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出境医 / 临床实验 / 复发性高度神经胶质瘤参与者的超声动力疗法的研究
复发性高度神经胶质瘤参与者的超声动力疗法的研究
研究描述
简要摘要：
第0阶段单中心，首先是在人类的开放标签研究中使用MRGFUS与静脉内ALA结合使用的超声剂量升级能量剂量（SDT），以评估30名经常性HGG参与者的安全性和功效。预定切除的合格参与者将在接受超声动力疗法（SDT）前约6至7（6-7）小时之前静脉注射（IV）氨基乙烯酸HCl（ALA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤 | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第0阶段，首先是对静脉注射氨基甲酸HCl（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFU）的开放标签研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂降低剂量 在ARM A（剂量降低队列）中，将与固定的Sonala-001剂量和固定的手术时间有3个升高的MRGFUS功率/能量剂量组合。 ARM A将确定手臂B的功率/能量组合。 | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） Sonala-001（ALA）在接收MRGFU前6-7小时给予。 |
| 实验：手臂B时间缩放 在手臂B中，将固定时间升级队列，Sonala-001和功率/能量剂量组合。参与者将被招收两次队列（S-SDT后2天和6天）。 | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） Sonala-001（ALA）在接收MRGFU前6-7小时给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与声动力疗法相关的生物学变化[时间范围：术中2、4或6天，声动力疗法后2、4或6天]裂解的caspase-3，MIB-1水平，手术组织的γ2AX的百分比（％）将被量化，并将其与患者内控制样品进行比较。
次要结果度量 ：
- 肿瘤生理成像的放射学证据与声动力疗法相关的变化[时间范围：术前和14天术后扫描]动态对比增强（DCE）-MRI数据以量化渗透率
- 肿瘤生理成像的放射学证据与声动力疗法相关的变化[时间范围：术前和14天术后扫描]动态敏感性对比度（DSC）-MRI数据以量化灌注
- 肿瘤生理成像的放射学证据与声动力疗法相关的变化[时间范围：术前和14天术后扫描]扩散加权成像（DWI）数据以评估细胞性
- 确定在复发性高级神经胶质瘤患者中暴露于声动力疗法的组织中的氧化应激。 [时间范围：术中2、4或6天，声动力疗法后6天]量化标志物的氧化应激（蛋白氧化（蛋白羰基含量），脂质过氧化（4-羟基苯甲酸和MDA），DNA损伤（8-羟基鸟苷），一般（GSH，GSH，GSSG，GSSG，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS） - SDT后4日和6天）（在SDT和控制分数中）
- MRGFUS的性能[时间范围：第1天]MRGFUS系统按计划工作的SDT治疗百分比
- MRGFUS的性能[时间范围：第1天]注意到程序偏差的治疗百分比
- 安全性和耐受性[时间范围：最后一个研究剂量后最多30天]与药物有关的毒性的数量和发病率
- 安全性和耐受性[时间范围：最后一个研究剂量后最多30天]不良设备效果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学诊断的高级别神经胶质瘤（III和IV）的事先切除被定义为在标准（Stupp方案）疗法上进行或遵循的参与者，其中包括最大手术切除，替莫唑胺和分级放射治疗。
- 必须通过局部病理审查或阳性灌注局部病理审查或对比增强的MRI来确认复发性。
- 术前具有可测量的疾病，定义为至少1个对比增强病变，靶向治疗区域的体积至少为6 cm3，≤20cm3。
- 同意时的年龄≥18。
- 在东部合作肿瘤学（组（ECOG）量表（Oken等，1982）中，具有≤2的性能状态（PS）。
- 吞咽口服药物的能力。
具有以下实验室值所定义的足够的骨髓和器官功能（由当地实验室评估以获得资格）
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
- 血小板（手术时）≥100,000/mcl
- 血红蛋白≥8.0g/dl参与者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平，并由研究者自行决定。
足够的肝功能和肾功能：
- 总胆红素≤1.5x ULN。允许在正常限制内具有总胆红素≤2.0倍的吉尔伯特综合症的参与者。
- AST（SGOT）≤3X机构ULN
- alt（sgpt）≤3x机构ULN
- GGT≤3X机构ULN
- 血清肌酐≤1.5x机构ULN
- 开始研究治疗或参与者进行子宫切除术之前，已确认血清妊娠测试（β-HCG）。
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间以及治疗终止后的3个月内使用高效的避孕方法至少使用高效避孕。
- 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕，并在治疗终止后额外1个月。血管切除的男性以及与男性伴侣的性交期间还需要使用避孕套，以防止通过精确液输送药物。
- 接受化学疗法的参与者必须从化学疗法的急性效果中恢复过（不良事件的常见术语标准[CTCAE]级），除了在第1天之前。在第1天之前。至少21天的清洗时间为21天的外周神经病。在上次化疗剂量和第1天之间需要（前提是患者没有接受放射疗法）。
- 接受放疗的参与者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。放疗结束至第1天之间，需要至少14天的清洗期。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力（如果适用的话，个人或由合法授权的代表）。
- 自愿同意通过书面知情同意（个人或合法授权代表，如果适用）来参加。必须在任何筛选程序之前获得该协议的书面知情同意。如果不能以书面形式表达同意，则必须通过独立可信赖的证人进行正式记录和见证。
- 遵守预定访问，治疗计划，生活方式注意事项，实验室测试和其他程序的意愿和能力。
排除标准：
- 已知的活性全身细菌感染（在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素），真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性丙型肝炎或C [例如抗原阳性]。注册不需要筛查。
- 最近有一个（在研究药物的第一次剂量之前≤3个月）短暂性缺血发作或中风。
- 明显的血管疾病（例如主动脉瘤）
- 出血透明或凝血病的证据
- 卟啉症的诊断
- 过去6个月内不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 透壁心肌梗塞在过去6个月内
- 严重和控制不足的心律不齐
- 慢性阻塞性肺疾病的急性加重
- 无法进行MRI（例如，起搏器的存在）
- 怀孕或母乳喂养
- 患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的参与。
- 同时使用其他潜在的光毒性物质（例如四环素，磺酰胺，氟喹诺酮类，甲状腺素提取物）
- 对卟啉的高敏性
- 在入学前30天内或在研究产品的5个半衰期内使用另一种研究药物治疗，以较长者为准。
- 根据筛选CT计算的总体颅骨密度比为0.45（±0.05）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：0阶段导航器 | 602-406-8605 | research@ivybraintumorcenter.org |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 圣约瑟夫医院和医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：0阶段Navigator 602-406-8605 Research@ivybraintumorcenter.org | |
赞助商和合作者
纳德·萨奈（Nader Sanai）
巴罗神经学院
常春藤脑肿瘤中心
Sonalasense
Insightec
调查人员
| 首席研究员： | 纳德·萨奈（Nader Sanai），医学博士 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与声动力疗法相关的生物学变化[时间范围：术中2、4或6天，声动力疗法后2、4或6天] 裂解的caspase-3，MIB-1水平，手术组织的γ2AX的百分比（％）将被量化，并将其与患者内控制样品进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性高度神经胶质瘤参与者的超声动力疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第0阶段，首先是对静脉注射氨基甲酸HCl（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFU）的开放标签研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 第0阶段单中心，首先是在人类的开放标签研究中使用MRGFUS与静脉内ALA结合使用的超声剂量升级能量剂量（SDT），以评估30名经常性HGG参与者的安全性和功效。预定切除的合格参与者将在接受超声动力疗法（SDT）前约6至7（6-7）小时之前静脉注射（IV）氨基乙烯酸HCl（ALA）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） Sonala-001（ALA）在接收MRGFU前6-7小时给予。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559685 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11 21-500-032-34-38（其他标识符：圣约瑟夫医院和医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 纳德·萨奈（Nader Sanai），凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳德·萨奈（Nader Sanai） | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
第0阶段单中心，首先是在人类的开放标签研究中使用MRGFUS与静脉内ALA结合使用的超声剂量升级能量剂量（SDT），以评估30名经常性HGG参与者的安全性和功效。预定切除的合格参与者将在接受超声动力疗法（SDT）前约6至7（6-7）小时之前静脉注射（IV）氨基乙烯酸HCl（ALA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第0阶段，首先是对静脉注射氨基甲酸HCl（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFU）的开放标签研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂降低剂量 在ARM A（剂量降低队列）中，将与固定的Sonala-001剂量和固定的手术时间有3个升高的MRGFUS功率/能量剂量组合。 ARM A将确定手臂B的功率/能量组合。 | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） Sonala-001（ALA）在接收MRGFU前6-7小时给予。 |
| 实验：手臂B时间缩放 在手臂B中，将固定时间升级队列，Sonala-001和功率/能量剂量组合。参与者将被招收两次队列（S-SDT后2天和6天）。 | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） Sonala-001（ALA）在接收MRGFU前6-7小时给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与声动力疗法相关的生物学变化[时间范围：术中2、4或6天，声动力疗法后2、4或6天]裂解的caspase-3，MIB-1水平，手术组织的γ2AX的百分比（％）将被量化，并将其与患者内控制样品进行比较。
次要结果度量 ：
- 肿瘤生理成像的放射学证据与声动力疗法相关的变化[时间范围：术前和14天术后扫描]动态对比增强（DCE）-MRI数据以量化渗透率
- 肿瘤生理成像的放射学证据与声动力疗法相关的变化[时间范围：术前和14天术后扫描]动态敏感性对比度（DSC）-MRI数据以量化灌注
- 肿瘤生理成像的放射学证据与声动力疗法相关的变化[时间范围：术前和14天术后扫描]扩散加权成像（DWI）数据以评估细胞性
- 确定在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中暴露于声动力疗法的组织中的氧化应激。 [时间范围：术中2、4或6天，声动力疗法后6天]量化标志物的氧化应激（蛋白氧化（蛋白羰基含量），脂质过氧化（4-羟基苯甲酸和MDA），DNA损伤（8-羟基鸟苷），一般（GSH，GSH，GSSG，GSSG，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS，CYS） - SDT后4日和6天）（在SDT和控制分数中）
- MRGFUS的性能[时间范围：第1天]MRGFUS系统按计划工作的SDT治疗百分比
- MRGFUS的性能[时间范围：第1天]注意到程序偏差的治疗百分比
- 安全性和耐受性[时间范围：最后一个研究剂量后最多30天]与药物有关的毒性的数量和发病率
- 安全性和耐受性[时间范围：最后一个研究剂量后最多30天]不良设备效果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学诊断的高级别神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（III和IV）的事先切除被定义为在标准（Stupp方案）疗法上进行或遵循的参与者，其中包括最大手术切除，替莫唑胺和分级放射治疗。
- 必须通过局部病理审查或阳性灌注局部病理审查或对比增强的MRI来确认复发性。
- 术前具有可测量的疾病，定义为至少1个对比增强病变，靶向治疗区域的体积至少为6 cm3，≤20cm3。
- 同意时的年龄≥18。
- 在东部合作肿瘤学（组（ECOG）量表（Oken等，1982）中，具有≤2的性能状态（PS）。
- 吞咽口服药物的能力。
具有以下实验室值所定义的足够的骨髓和器官功能（由当地实验室评估以获得资格）
足够的骨髓功能：
足够的肝功能和肾功能：
- 总胆红素≤1.5x ULN。允许在正常限制内具有总胆红素≤2.0倍的吉尔伯特综合症的参与者。
- AST（SGOT）≤3X机构ULN
- alt（sgpt）≤3x机构ULN
- GGT≤3X机构ULN
- 血清肌酐≤1.5x机构ULN
- 开始研究治疗或参与者进行子宫切除术之前，已确认血清妊娠测试（β-HCG）。
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间以及治疗终止后的3个月内使用高效的避孕方法至少使用高效避孕。
- 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕，并在治疗终止后额外1个月。血管切除的男性以及与男性伴侣的性交期间还需要使用避孕套，以防止通过精确液输送药物。
- 接受化学疗法的参与者必须从化学疗法的急性效果中恢复过（不良事件的常见术语标准[CTCAE]级），除了在第1天之前。在第1天之前。至少21天的清洗时间为21天的外周神经病。在上次化疗剂量和第1天之间需要（前提是患者没有接受放射疗法）。
- 接受放疗的参与者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。放疗结束至第1天之间，需要至少14天的清洗期。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力（如果适用的话，个人或由合法授权的代表）。
- 自愿同意通过书面知情同意（个人或合法授权代表，如果适用）来参加。必须在任何筛选程序之前获得该协议的书面知情同意。如果不能以书面形式表达同意，则必须通过独立可信赖的证人进行正式记录和见证。
- 遵守预定访问，治疗计划，生活方式注意事项，实验室测试和其他程序的意愿和能力。
排除标准：
- 已知的活性全身细菌感染（在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素），真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性丙型肝炎或C [例如抗原阳性]。注册不需要筛查。
- 最近有一个（在研究药物的第一次剂量之前≤3个月）短暂性缺血发作或中风。
- 明显的血管疾病（例如主动脉瘤）
- 出血透明或凝血病的证据
- 卟啉症的诊断
- 过去6个月内不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 透壁心肌梗塞在过去6个月内
- 严重和控制不足的心律不齐
- 慢性阻塞性肺疾病的急性加重
- 无法进行MRI（例如，起搏器的存在）
- 怀孕或母乳喂养
- 患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的参与。
- 同时使用其他潜在的光毒性物质（例如四环素，磺酰胺，氟喹诺酮类，甲状腺素提取物）
- 对卟啉的高敏性
- 在入学前30天内或在研究产品的5个半衰期内使用另一种研究药物治疗，以较长者为准。
- 根据筛选CT计算的总体颅骨密度比为0.45（±0.05）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与声动力疗法相关的生物学变化[时间范围：术中2、4或6天，声动力疗法后2、4或6天] 裂解的caspase-3，MIB-1水平，手术组织的γ2AX的百分比（％）将被量化，并将其与患者内控制样品进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤参与者的超声动力疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第0阶段，首先是对静脉注射氨基甲酸HCl（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFU）的开放标签研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 第0阶段单中心，首先是在人类的开放标签研究中使用MRGFUS与静脉内ALA结合使用的超声剂量升级能量剂量（SDT），以评估30名经常性HGG参与者的安全性和功效。预定切除的合格参与者将在接受超声动力疗法（SDT）前约6至7（6-7）小时之前静脉注射（IV）氨基乙烯酸HCl（ALA）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：Sonala-001（ALA）和MR引导聚焦超声设备（MRGFUS） Sonala-001（ALA）在接收MRGFU前6-7小时给予。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559685 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11 21-500-032-34-38（其他标识符：圣约瑟夫医院和医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纳德·萨奈（Nader Sanai），凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳德·萨奈（Nader Sanai） | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
