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出境医 / 临床实验 / 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较
宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是回顾性地分析和比较多层椎板成形术的长期临床和放射学结果与多层层状切除术以及融合术，以治疗宫颈骨髓病或脊髓病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓病颈椎 | 程序：宫颈椎板成形术手术程序：宫颈椎板切除术和融合手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 椎板成形术小组 由于脊髓病而接受宫颈椎板成形术手术的患者。 | 程序：宫颈椎板成形术手术 带有Arch Mini-Plate固定的后标准宫颈椎板成形术 |
| 椎板切除术和融合组 由于骨髓病而进行了宫颈椎板切除术和融合手术的患者。 | 程序：颈椎切除术和融合手术 带有侧面质量螺钉固定的后标准颈椎切除术和融合手术手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 日本骨科协会得分的变化（JOA）[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]总分0-17。分数越低，缺陷就越严重。
- 颈部残疾指数（NDI）的变化[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]从0％-100％。较高的分数表明患者率更高。
- 矢状脊柱变化的变化[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]通过横向X射线图像测量。脊柱降解的变化被计算并比较。
- 重新手术率[时间范围：通过研究完成，平均10年]将计算任何涉及相同细分市场或相邻段的重新操作。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分的变化[时间范围：基线，治疗后12个月以及通过研究完成，平均10年]范围为0-10。更高的分数表明更严重的疼痛。
- 运动范围的变化[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]通过动态X射线图像测量。
- 并发症率[时间范围：通过学习完成，平均10年]将记录与手术有关的任何并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
筛选并根据资格标准筛选了宫颈椎板成形术或椎板切除术和融合手术的患者，该患者于2005年1月1日至2015年1月1日在我们的医院中进行了宫颈脊髓病变。
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁的患者
- 患者有诊断为退化性宫颈骨髓病
- 骨髓病或骨髓肌瘤需要对两个或更多连续的椎骨水平（包括C3和C7）进行脊柱后部解压缩。
- 超过五年的随访时间
排除标准：
- 颈脊髓原发性局灶前压缩的存在
- 颈椎的先前手术
- 颈椎或绳索的肿瘤，感染或创伤
- 强硬性脊柱炎的患者
- 神经退行性疾病或任何神经病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuhua Lu，医学博士 | +862181885793 | xuhualu@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Bangke Zhang | +8618301783716 | zbk12345@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海长邦医院 | 招募 |
| 上海，中国，200003 | |
| 联系人：Xiaoguang Li，MD 86-21-81885045 chzhhospital@163.com | |
赞助商和合作者
上海长邦医院
调查人员
| 首席研究员： | Xuhua Lu，医学博士 | 上海长邦医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2005年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是回顾性地分析和比较多层椎板成形术的长期临床和放射学结果与多层层状切除术以及融合术，以治疗宫颈骨髓病或脊髓病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 筛选并根据资格标准筛选了宫颈椎板成形术或椎板切除术和融合手术的患者，该患者于2005年1月1日至2015年1月1日在我们的医院中进行了宫颈脊髓病变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨髓病颈椎 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04559672 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CZ2020091101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xuhua lu，上海长邦医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是回顾性地分析和比较多层椎板成形术的长期临床和放射学结果与多层层状切除术以及融合术，以治疗宫颈骨髓病或脊髓病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓病颈椎 | 程序：宫颈椎板成形术手术程序：宫颈椎板切除术和融合手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 椎板成形术小组 由于脊髓病而接受宫颈椎板成形术手术的患者。 | 程序：宫颈椎板成形术手术 带有Arch Mini-Plate固定的后标准宫颈椎板成形术 |
| 椎板切除术和融合组 由于骨髓病而进行了宫颈椎板切除术和融合手术的患者。 | 程序：颈椎切除术和融合手术 带有侧面质量螺钉固定的后标准颈椎切除术和融合手术手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 日本骨科协会得分的变化（JOA）[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]总分0-17。分数越低，缺陷就越严重。
- 颈部残疾指数（NDI）的变化[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]从0％-100％。较高的分数表明患者率更高。
- 矢状脊柱变化的变化[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]通过横向X射线图像测量。脊柱降解的变化被计算并比较。
- 重新手术率[时间范围：通过研究完成，平均10年]将计算任何涉及相同细分市场或相邻段的重新操作。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分的变化[时间范围：基线，治疗后12个月以及通过研究完成，平均10年]范围为0-10。更高的分数表明更严重的疼痛。
- 运动范围的变化[时间范围：基线，治疗后12个月，通过研究完成，平均10年]通过动态X射线图像测量。
- 并发症率[时间范围：通过学习完成，平均10年]将记录与手术有关的任何并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
筛选并根据资格标准筛选了宫颈椎板成形术或椎板切除术和融合手术的患者，该患者于2005年1月1日至2015年1月1日在我们的医院中进行了宫颈脊髓病变。
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁的患者
- 患者有诊断为退化性宫颈骨髓病
- 骨髓病或骨髓肌瘤需要对两个或更多连续的椎骨水平（包括C3和C7）进行脊柱后部解压缩。
- 超过五年的随访时间
排除标准：
- 颈脊髓原发性局灶前压缩的存在
- 颈椎的先前手术
- 颈椎或绳索的肿瘤，感染或创伤
- 强硬性脊柱炎的患者
- 神经退行性疾病或任何神经病的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2005年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 宫颈椎板成形术与椎板切除术和融合：长期结果比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是回顾性地分析和比较多层椎板成形术的长期临床和放射学结果与多层层状切除术以及融合术，以治疗宫颈骨髓病或脊髓病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 筛选并根据资格标准筛选了宫颈椎板成形术或椎板切除术和融合手术的患者，该患者于2005年1月1日至2015年1月1日在我们的医院中进行了宫颈脊髓病变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨髓病颈椎 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04559672 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CZ2020091101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xuhua lu，上海长邦医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
