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出境医 / 临床实验 / TACE与CAMRelizumab和Apatinib结合在中间和高级肝癌癌中
TACE与CAMRelizumab和Apatinib结合在中间和高级肝癌癌中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TACE与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用中间和晚期HCC患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：CAMRelizumab设备：TACE药物：apatinib | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心开放式开放试验，旨在评估跨性化学栓塞（TACE）与CAMRelizumab和Apatinib结合使用的疗效和安全性与中间和晚期肝细胞癌（HCC）患者的疗效。主要的假设是，与无进展生存期（PFS）相对于CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的TACE优于TACE。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TACE与中级和晚期肝癌中的CAMRelizumab和Apatinib与TACE结合：一项随机，开放标签的多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：TACE+CAMRELIZUMAB+APATINIB CAMRELIZUMAB（IV。输注200 mg）; apatinib（250 mg的Po。Gissrination）; Tace | 药物：Camrelizumab CAMRELIZUMAB：200mg，IV，Q3W 设备：TACE 如有必要 药物：apatinib apatinib：250m，PO，QD |
| 主动比较器：对照组：TACE Tace | 设备：TACE 如有必要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员[时间范围：最多2年]，无进展生存率（PFS）PFS定义为从随机到任何原因的进展或死亡的时间。该试验中的进展被确定为不可治疗的（不可能）的进展，其定义为由于包括肝内肿瘤进展的原因（50％增加了基线比基线），因此患者无法从TACE中进一步接受或受益。肝（recicl）版本5，肝功能在TACE之后对儿童c的瞬时恶化，大血管侵袭（MVI）或额外的肝扩散（EHS）（EHS）（直径> 10 mm）。在该试验中的进展还包括符合JSH的TACE失败/难治性标准的进展。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多约4年]OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。
- 根据修改后的响应评估标准（MRECIST）[时间范围：最多约2年]，研究人员的PFS是根据改良的响应评估标准根据实体瘤（MRECIST）的修改反应评估标准，研究人员的PFS由研究者进行
- 独立审查委员会的PFS根据MRECSIT [时间范围：最多2年]独立审查委员会的PFS根据MRECSIT
- 研究者的时间不可治疗（不可能）进展（TTUP）[时间范围：最多2年]TTUP定义为从随机分配到儿童pugh级C，肝内肿瘤进展（> 50％相对于基线），MVI或EHS（直径> 10 mm）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
有放射学，组织学或细胞学确认的HCC诊断
- ≥18岁
- 中国肝癌分期：IIB-IIIA
- 儿童 - 佩格得分≤6点
- 没有先前用于HCC的全身性抗癌治疗
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hai-dong Zhu，医生 | 13851420979 | zhuhaidong9509@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 中国医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：豪（Haidong Zhu），医生13851420979 zhuhaidong9509@163.com | |
赞助商和合作者
中国医院
调查人员
| 首席研究员： | Gao-jun Teng，医生 | 中国医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员[时间范围：最多2年]，无进展生存率（PFS） PFS定义为从随机到任何原因的进展或死亡的时间。该试验中的进展被确定为不可治疗的（不可能）的进展，其定义为由于包括肝内肿瘤进展的原因（50％增加了基线比基线），因此患者无法从TACE中进一步接受或受益。肝（recicl）版本5，肝功能在TACE之后对儿童c的瞬时恶化，大血管侵袭（MVI）或额外的肝扩散（EHS）（EHS）（直径> 10 mm）。在该试验中的进展还包括符合JSH的TACE失败/难治性标准的进展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与CAMRelizumab和Apatinib结合在中间和高级肝癌癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | TACE与中级和晚期肝癌中的CAMRelizumab和Apatinib与TACE结合：一项随机，开放标签的多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TACE与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用中间和晚期HCC患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心开放式开放试验，旨在评估跨性化学栓塞（TACE）与CAMRelizumab和Apatinib结合使用的疗效和安全性与中间和晚期肝细胞癌（HCC）患者的疗效。主要的假设是，与无进展生存期（PFS）相对于CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的TACE优于TACE。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-HCC-II-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 高顿医院Gao-Jun Teng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TACE与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用中间和晚期HCC患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：CAMRelizumab设备：TACE药物：apatinib | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心开放式开放试验，旨在评估跨性化学栓塞（TACE）与CAMRelizumab和Apatinib结合使用的疗效和安全性与中间和晚期肝细胞癌（HCC）患者的疗效。主要的假设是，与无进展生存期（PFS）相对于CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的TACE优于TACE。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TACE与中级和晚期肝癌中的CAMRelizumab和Apatinib与TACE结合：一项随机，开放标签的多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：TACE+CAMRELIZUMAB+APATINIB CAMRELIZUMAB（IV。输注200 mg）; apatinib（250 mg的Po。Gissrination）; Tace | 药物：Camrelizumab CAMRELIZUMAB：200mg，IV，Q3W 设备：TACE 如有必要 药物：apatinib apatinib：250m，PO，QD |
| 主动比较器：对照组：TACE Tace | 设备：TACE 如有必要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员[时间范围：最多2年]，无进展生存率（PFS）PFS定义为从随机到任何原因的进展或死亡的时间。该试验中的进展被确定为不可治疗的（不可能）的进展，其定义为由于包括肝内肿瘤进展的原因（50％增加了基线比基线），因此患者无法从TACE中进一步接受或受益。肝（recicl）版本5，肝功能在TACE之后对儿童c的瞬时恶化，大血管侵袭（MVI）或额外的肝扩散（EHS）（EHS）（直径> 10 mm）。在该试验中的进展还包括符合JSH的TACE失败/难治性标准的进展。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多约4年]OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。
- 根据修改后的响应评估标准（MRECIST）[时间范围：最多约2年]，研究人员的PFS是根据改良的响应评估标准根据实体瘤（MRECIST）的修改反应评估标准，研究人员的PFS由研究者进行
- 独立审查委员会的PFS根据MRECSIT [时间范围：最多2年]独立审查委员会的PFS根据MRECSIT
- 研究者的时间不可治疗（不可能）进展（TTUP）[时间范围：最多2年]TTUP定义为从随机分配到儿童pugh级C，肝内肿瘤进展（> 50％相对于基线），MVI或EHS（直径> 10 mm）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
有放射学，组织学或细胞学确认的HCC诊断
- ≥18岁
- 中国肝癌分期：IIB-IIIA
- 儿童 - 佩格得分≤6点
- 没有先前用于HCC的全身性抗癌治疗
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员[时间范围：最多2年]，无进展生存率（PFS） PFS定义为从随机到任何原因的进展或死亡的时间。该试验中的进展被确定为不可治疗的（不可能）的进展，其定义为由于包括肝内肿瘤进展的原因（50％增加了基线比基线），因此患者无法从TACE中进一步接受或受益。肝（recicl）版本5，肝功能在TACE之后对儿童c的瞬时恶化，大血管侵袭（MVI）或额外的肝扩散（EHS）（EHS）（直径> 10 mm）。在该试验中的进展还包括符合JSH的TACE失败/难治性标准的进展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与CAMRelizumab和Apatinib结合在中间和高级肝癌癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | TACE与中级和晚期肝癌中的CAMRelizumab和Apatinib与TACE结合：一项随机，开放标签的多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TACE与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用中间和晚期HCC患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心开放式开放试验，旨在评估跨性化学栓塞（TACE）与CAMRelizumab和Apatinib结合使用的疗效和安全性与中间和晚期肝细胞癌（HCC）患者的疗效。主要的假设是，与无进展生存期（PFS）相对于CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的TACE优于TACE。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-HCC-II-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 高顿医院Gao-Jun Teng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
