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使用移动应用程序进行肺动脉高压（改造）的远程锻炼计划交付
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 行为：运动干预行为：标准护理 | 不适用 |
结合运动训练的肺康复计划是肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的最佳医疗护理的重要组成部分，可改善运动表现，生活质量，甚至可以改变疾病进展。
迄今为止，尚无研究利用移动健康（MHealth）技术来提供肺动脉高压人群的运动计划干预措施。利用移动技术（例如智能手机或平板电脑）管理家庭锻炼康复计划可以改善患者的访问，满意度和参与，同时与基于住院或基于门诊的监督计划相比，提供持续的生理益处并产生主要的成本节省。
这项研究假设是，由移动应用程序提供的基于家庭的锻炼计划对于PAH/CTEPH患者来说是可行且安全的。评估的次要结果将探索与标准护理相比，运动能力，与健康相关的生活质量和正确的心室功能的变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 首席研究员和共同研究人员将直到锻炼计划开始后才意识到分配。干预开始后不会引起盲目的盲目性，这是运动干预研究的典型情况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程运动计划使用用于肺动脉高压患者的手机应用程序（改革）：飞行员随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于移动应用程序的家庭锻炼干预 练习计划将在12周内通过Ethica Mobile应用程序管理。参与者将在家庭指导下通过Ethica访问的教学视频，每周六天在家中进行练习课程。该计划将包括教育，耐力，力量和呼吸肌肉训练的结合。 Ethica移动应用程序将提供每日警报和每日练习视频。将对步骤计数进行背景监控，并将在基线，第六周和第十二周的基线时进行一周的监视。 | 行为：运动干预 Ethica Mobile App将每天提供有关PAH，疾病自我管理技巧，饮食和营养建议，目标设定以及鼓励患者的激励性声明的简短教育声明。 每次会议的参与将通过一天结束时管理的移动应用程序调查进行评估。将向患者提供每周警报，以使用重点10和带有肺动脉高压问卷的生活验证的患者报告的生活质量问卷，以及对肺部康复的赞美自我效能感评分。该应用程序还将要求患者每周报告他们的WHO/NYHA功能类别。使用应用程序内按钮，参与者可以记录与每个练习会话相关的不良事件。 |
| 主动比较器：标准护理 不会进行监督的运动课程。症状和生活质量将以与干预组相同的方式进行监控，参与者将通过Ethica应用程序与运动干预组相同的教育信息警报。 | 行为：标准护理 将在卡尔加里大学的PH诊所提供参与者的常规护理，并且不会进行任何监督运动课程。 |
- 基于移动应用程序的家庭锻炼计划的可行性[时间范围：12周]
可行性将定义为以下所有：
- 在10个月（每月2个）中招募20名患者，
- 同意比率> 30％（谁同意/合格患者人数）
- 辍学率<20％
- 患者遵守锻炼计划> 50％。依从性将表示为在3个月内每周完成的平均会话数量。 > 70％的总依从性将被认为是优秀的，50-70％将被认为是可以接受的
- 不良事件[时间范围：12周]安全将由患者报告的不良事件和严重的不良事件确定。
- 从基线（相对和绝对）步行六分钟（6MWD）的步行距离（6MWD）。 [时间范围：基线，12周]根据美国胸腔协会的6MWD指南测量
- 最大氧消耗的变化（V'O2峰）[时间范围：基线，12周]通过增量症状受限的心肺运动测试测量。
- 氧脉冲（O2脉冲）的变化[时间框架：基线，12周]通过增量症状受限的心肺运动测试测量。
- 通气效率的变化（v'e/v'eco2斜率和nadir）[时间范围：基线，12周]通过增量症状受限的心肺运动测试测量。
- 右心尺寸和功能的超声心动图标记变化。 [时间范围：基线，12周]用二维和三维经胸超声心动图测量
- 重点10分数从基线变化。 [时间范围：每周12周]重点-10是一种简单的10项疾病特异性生活质量测量。比例0-50。更高的重点10分数反映了生活质量较差。
- 赞美自我效能得分的变化。 [时间范围：每周12周]肺康复适应自我效能感（赞美）评分是为肺部康复人群设计的经过验证的自我效能感评分，由15个项目组成。每个项目的评分从1到4分，总范围从15到60。较高的分数表明自我效能水平更高。
- 基线的肺动脉高压评分的生活变化。 [时间范围：每周12周]患有肺动脉高压的生活是一种特定于疾病的生活质量评分，比强调-10更广泛地验证。与肺动脉高压问卷一起生活，包括21个项目，并以6分的李克特量表从0“否”到5“非常”。总分范围从0到105。较高的分数表明患者受医疗状况的影响更大（生活质量较差）。
- 基线的N末端 - 脑 - 脑纳地钠肽（NT-螺旋）的变化。 [时间范围：每周12周]NT-ProBNP是右心室功能障碍的血液生物标志物。
- ≥1个世界卫生组织/纽约心脏协会（WHO/NYHA）功能类别的患者比例的比例。 [时间范围：每周12周]WHO/NYHA功能类是功能能力和症状的主观度量。
- 患者满意度和可用性问卷。 [时间范围：每周12周]这是一份定制的问卷，在5点李克特量表（非常不满意）到5（非常满意）的5点李克特量表上，有定性的开放式问题和问题。信息将用于完善应用程序和练习计划，以进行后续试验。
- 背景步骤的变化计数和/或基线的Actraphy。 [时间范围：基线，12周]这将有助于监测研究组的基线活性水平以及根据分配的总体增加活动。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥18岁。
2或3
- 通过右心导管插入PAH的诊断为平均肺动脉压（MPAP）≥20mmHg，肺动脉楔压≤15mmHg和肺血管阻力（PVR）> 3木单元。
- 诊断具有MPAP≥20mmHg的CTEPH，肺动脉楔压力≤15mmHg和肺血管阻力（PVR）> 3木单元。肺动脉系统的血栓栓塞阻塞的证据。血栓性内膜切除术后必须认为患者无法接受或患有持续的肺动脉高压。
- 必须拥有移动智能手机或平板电脑，并且在家中访问互联网。
- 稳定的PAH药物≥3个月。允许在3个月内更改利尿剂剂量或抗凝治疗。
排除标准：
| 联系人：医学博士Jason Weatherald | 403-943-4779 | jcweathe@ucalgary.ca | |
| 联系人：医学博士Brianne Philipenko | brianne.philipenko@ahs.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学彼得·劳德中心（PLC） | |
| 卡尔加里，加拿大艾伯塔省，T1Y 6J4 | |
| 联系人：医学博士Jason Weatherald | |
| 首席研究员： | 杰森·韦瑟德（Jason Weatherald），医学博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于移动应用程序的家庭锻炼计划的可行性[时间范围：12周] 可行性将定义为以下所有：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程锻炼计划使用移动应用程序进行肺动脉高压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程运动计划使用用于肺动脉高压患者的手机应用程序（改革）：飞行员随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定针对肺动脉高压患者的基于移动应用的家庭运动康复计划的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 结合运动训练的肺康复计划是肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的最佳医疗护理的重要组成部分，可改善运动表现，生活质量，甚至可以改变疾病进展。 迄今为止，尚无研究利用移动健康（MHealth）技术来提供肺动脉高压人群的运动计划干预措施。利用移动技术（例如智能手机或平板电脑）管理家庭锻炼康复计划可以改善患者的访问，满意度和参与，同时与基于住院或基于门诊的监督计划相比，提供持续的生理益处并产生主要的成本节省。 这项研究假设是，由移动应用程序提供的基于家庭的锻炼计划对于PAH/CTEPH患者来说是可行且安全的。评估的次要结果将探索与标准护理相比，运动能力，与健康相关的生活质量和正确的心室功能的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 首席研究员和共同研究人员将直到锻炼计划开始后才意识到分配。干预开始后不会引起盲目的盲目性，这是运动干预研究的典型情况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559516 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0184 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 行为：运动干预行为：标准护理 | 不适用 |
结合运动训练的肺康复计划是肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的最佳医疗护理的重要组成部分，可改善运动表现，生活质量，甚至可以改变疾病进展。
迄今为止，尚无研究利用移动健康（MHealth）技术来提供肺动脉高压人群的运动计划干预措施。利用移动技术（例如智能手机或平板电脑）管理家庭锻炼康复计划可以改善患者的访问，满意度和参与，同时与基于住院或基于门诊的监督计划相比，提供持续的生理益处并产生主要的成本节省。
这项研究假设是，由移动应用程序提供的基于家庭的锻炼计划对于PAH/CTEPH患者来说是可行且安全的。评估的次要结果将探索与标准护理相比，运动能力，与健康相关的生活质量和正确的心室功能的变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 首席研究员和共同研究人员将直到锻炼计划开始后才意识到分配。干预开始后不会引起盲目的盲目性，这是运动干预研究的典型情况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程运动计划使用用于肺动脉高压患者的手机应用程序（改革）：飞行员随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于移动应用程序的家庭锻炼干预 练习计划将在12周内通过Ethica Mobile应用程序管理。参与者将在家庭指导下通过Ethica访问的教学视频，每周六天在家中进行练习课程。该计划将包括教育，耐力，力量和呼吸肌肉训练的结合。 Ethica移动应用程序将提供每日警报和每日练习视频。将对步骤计数进行背景监控，并将在基线，第六周和第十二周的基线时进行一周的监视。 | 行为：运动干预 Ethica Mobile App将每天提供有关PAH，疾病自我管理技巧，饮食和营养建议，目标设定以及鼓励患者的激励性声明的简短教育声明。 每次会议的参与将通过一天结束时管理的移动应用程序调查进行评估。将向患者提供每周警报，以使用重点10和带有肺动脉高压问卷的生活验证的患者报告的生活质量问卷，以及对肺部康复的赞美自我效能感评分。该应用程序还将要求患者每周报告他们的WHO/NYHA功能类别。使用应用程序内按钮，参与者可以记录与每个练习会话相关的不良事件。 |
| 主动比较器：标准护理 不会进行监督的运动课程。症状和生活质量将以与干预组相同的方式进行监控，参与者将通过Ethica应用程序与运动干预组相同的教育信息警报。 | 行为：标准护理 将在卡尔加里大学的PH诊所提供参与者的常规护理，并且不会进行任何监督运动课程。 |
- 基于移动应用程序的家庭锻炼计划的可行性[时间范围：12周]
可行性将定义为以下所有：
- 在10个月（每月2个）中招募20名患者，
- 同意比率> 30％（谁同意/合格患者人数）
- 辍学率<20％
- 患者遵守锻炼计划> 50％。依从性将表示为在3个月内每周完成的平均会话数量。 > 70％的总依从性将被认为是优秀的，50-70％将被认为是可以接受的
- 不良事件[时间范围：12周]安全将由患者报告的不良事件和严重的不良事件确定。
- 从基线（相对和绝对）步行六分钟（6MWD）的步行距离（6MWD）。 [时间范围：基线，12周]根据美国胸腔协会的6MWD指南测量
- 最大氧消耗的变化（V'O2峰）[时间范围：基线，12周]通过增量症状受限的心肺运动测试测量。
- 氧脉冲（O2脉冲）的变化[时间框架：基线，12周]通过增量症状受限的心肺运动测试测量。
- 通气效率的变化（v'e/v'eco2斜率和nadir）[时间范围：基线，12周]通过增量症状受限的心肺运动测试测量。
- 右心尺寸和功能的超声心动图标记变化。 [时间范围：基线，12周]用二维和三维经胸超声心动图测量
- 重点10分数从基线变化。 [时间范围：每周12周]重点-10是一种简单的10项疾病特异性生活质量测量。比例0-50。更高的重点10分数反映了生活质量较差。
- 赞美自我效能得分的变化。 [时间范围：每周12周]肺康复适应自我效能感（赞美）评分是为肺部康复人群设计的经过验证的自我效能感评分，由15个项目组成。每个项目的评分从1到4分，总范围从15到60。较高的分数表明自我效能水平更高。
- 基线的肺动脉高压评分的生活变化。 [时间范围：每周12周]患有肺动脉高压的生活是一种特定于疾病的生活质量评分，比强调-10更广泛地验证。与肺动脉高压问卷一起生活，包括21个项目，并以6分的李克特量表从0“否”到5“非常”。总分范围从0到105。较高的分数表明患者受医疗状况的影响更大（生活质量较差）。
- 基线的N末端 - 脑 - 脑纳地钠肽（NT-螺旋）的变化。 [时间范围：每周12周]NT-ProBNP是右心室功能障碍的血液生物标志物。
- ≥1个世界卫生组织/纽约心脏协会（WHO/NYHA）功能类别的患者比例的比例。 [时间范围：每周12周]WHO/NYHA功能类是功能能力和症状的主观度量。
- 患者满意度和可用性问卷。 [时间范围：每周12周]这是一份定制的问卷，在5点李克特量表（非常不满意）到5（非常满意）的5点李克特量表上，有定性的开放式问题和问题。信息将用于完善应用程序和练习计划，以进行后续试验。
- 背景步骤的变化计数和/或基线的Actraphy。 [时间范围：基线，12周]这将有助于监测研究组的基线活性水平以及根据分配的总体增加活动。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥18岁。
2或3
- 通过右心导管插入PAH的诊断为平均肺动脉压（MPAP）≥20mmHg，肺动脉楔压≤15mmHg和肺血管阻力（PVR）> 3木单元。
- 诊断具有MPAP≥20mmHg的CTEPH，肺动脉楔压力≤15mmHg和肺血管阻力（PVR）> 3木单元。肺动脉系统的血栓栓塞阻塞的证据。血栓性内膜切除术后必须认为患者无法接受或患有持续的肺动脉高压。
- 必须拥有移动智能手机或平板电脑，并且在家中访问互联网。
- 稳定的PAH药物≥3个月。允许在3个月内更改利尿剂剂量或抗凝治疗。
排除标准：
| 联系人：医学博士Jason Weatherald | 403-943-4779 | jcweathe@ucalgary.ca | |
| 联系人：医学博士Brianne Philipenko | brianne.philipenko@ahs.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学彼得·劳德中心（PLC） | |
| 卡尔加里，加拿大艾伯塔省，T1Y 6J4 | |
| 联系人：医学博士Jason Weatherald | |
| 首席研究员： | 杰森·韦瑟德（Jason Weatherald），医学博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于移动应用程序的家庭锻炼计划的可行性[时间范围：12周] 可行性将定义为以下所有：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程锻炼计划使用移动应用程序进行肺动脉高压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程运动计划使用用于肺动脉高压患者的手机应用程序（改革）：飞行员随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定针对肺动脉高压患者的基于移动应用的家庭运动康复计划的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 结合运动训练的肺康复计划是肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的最佳医疗护理的重要组成部分，可改善运动表现，生活质量，甚至可以改变疾病进展。 迄今为止，尚无研究利用移动健康（MHealth）技术来提供肺动脉高压人群的运动计划干预措施。利用移动技术（例如智能手机或平板电脑）管理家庭锻炼康复计划可以改善患者的访问，满意度和参与，同时与基于住院或基于门诊的监督计划相比，提供持续的生理益处并产生主要的成本节省。 这项研究假设是，由移动应用程序提供的基于家庭的锻炼计划对于PAH/CTEPH患者来说是可行且安全的。评估的次要结果将探索与标准护理相比，运动能力，与健康相关的生活质量和正确的心室功能的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 首席研究员和共同研究人员将直到锻炼计划开始后才意识到分配。干预开始后不会引起盲目的盲目性，这是运动干预研究的典型情况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559516 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0184 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
