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出境医 / 临床实验 / 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估
通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估
研究描述
简要摘要：
未来可能导致肝切除术后肝衰竭的未来肝残留（FLR）是对肝恶性肿瘤患者进行肝切除的主要障碍之一。引入了关联肝分区和门静脉连接（ALPP），以诱导快速而广泛的肝肥大，这为在第一阶段手术中不足的患者提供了第二阶段手术中消除肝脏恶性肿瘤的机会。第二阶段的ALPS的可行性主要是根据实验室参数和体积来评估的，CT的3D重建。同时，即使在足够的FLR体积的患者中，接受第二阶段alpps的患者中的一部分仍经历了术后肝衰竭。换句话说，这种体积增加可能不能反映肝功能的增加。实验室参数只能部分反映全局肝功能，而不能反映区域肝功能。因此，体积和全局肝功能测试的组合可能不适合预测第一阶段alpp后的FLR功能，因为功能在左右肝叶之间分布不平等。 GD-EOB-DTPA增强肝MRI，具有评估区域肝功能的显着潜力，因此可以是一项检查中第一阶段alpps后进行体积和功能测量的理想诊断测试。因此，我们进行了这项临床试验，以评估GD-EOB-DTPA增强肝MRI在第一阶段alpps后评估FLR肝功能方面的功效。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝功能衰竭肝恶性肿瘤 |
详细说明：
收集了北京大学第三医院的腹腔镜养蜂的患者的临床数据和后续信息。多学科团队（MDT）评估了第一和第二个alpp的性能的指示。计算了GD-EOB-DTPA增强肝脏MRI的肝功能评估指数（例如RE（肝脏的相对增强）= （Si20min-siunenhanced）/ siunenhanced和其他相关指数。 SI提到信号强度。 Si20 min提到肝细胞相（注射后20分钟）中的信号强度。分析了索引与术后肝衰竭以及其他并发症之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后肝功能故障[时间范围：在手术后90天内]采用“ 50-50标准”来评估治疗后肝衰竭，该肝脏衰竭考虑了术后第5天的总胆红素水平升高（> 50 UMOL/L）和PTA（<50％）的降低。
次要结果度量 ：
- 术后病毒和死亡率[时间范围：在手术后90天内]根据Clavien分类对术后病毒和死亡率进行了评分。
生物测量保留率：DNA样品
为了进一步阐明由ALPP诱导的肝肥大的分子机制，在患者许可的许可下将收集第一和第二阶段Alpps手术之前的血液样本和肝组织样品。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
收集了北京大学第三医院接受养老院的alpps的患者。多学科团队（MDT）评估了ALPP性能的指示。
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Mu-Xing Li，MD +861082267338 limuxing@bjmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后肝功能故障[时间范围：在手术后90天内] 采用“ 50-50标准”来评估治疗后肝衰竭，该肝脏衰竭考虑了术后第5天的总胆红素水平升高（> 50 UMOL/L）和PTA（<50％）的降低。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 术后病毒和死亡率[时间范围：在手术后90天内] 根据Clavien分类对术后病毒和死亡率进行了评分。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估 | ||||
| 官方头衔 | 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估 | ||||
| 简要摘要 | 未来可能导致肝切除术后肝衰竭的未来肝残留（FLR）是对肝恶性肿瘤患者进行肝切除的主要障碍之一。引入了关联肝分区和门静脉连接（ALPP），以诱导快速而广泛的肝肥大，这为在第一阶段手术中不足的患者提供了第二阶段手术中消除肝脏恶性肿瘤的机会。第二阶段的ALPS的可行性主要是根据实验室参数和体积来评估的，CT的3D重建。同时，即使在足够的FLR体积的患者中，接受第二阶段alpps的患者中的一部分仍经历了术后肝衰竭。换句话说，这种体积增加可能不能反映肝功能的增加。实验室参数只能部分反映全局肝功能，而不能反映区域肝功能。因此，体积和全局肝功能测试的组合可能不适合预测第一阶段alpp后的FLR功能，因为功能在左右肝叶之间分布不平等。 GD-EOB-DTPA增强肝MRI，具有评估区域肝功能的显着潜力，因此可以是一项检查中第一阶段alpps后进行体积和功能测量的理想诊断测试。因此，我们进行了这项临床试验，以评估GD-EOB-DTPA增强肝MRI在第一阶段alpps后评估FLR肝功能方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 收集了北京大学第三医院的腹腔镜养蜂的患者的临床数据和后续信息。多学科团队（MDT）评估了第一和第二个alpp的性能的指示。计算了GD-EOB-DTPA增强肝脏MRI的肝功能评估指数（例如RE（肝脏的相对增强）= （Si20min-siunenhanced）/ siunenhanced和其他相关指数。 SI提到信号强度。 Si20 min提到肝细胞相（注射后20分钟）中的信号强度。分析了索引与术后肝衰竭以及其他并发症之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了进一步阐明由ALPP诱导的肝肥大的分子机制，在患者许可的许可下将收集第一和第二阶段Alpps手术之前的血液样本和肝组织样品。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 收集了北京大学第三医院接受养老院的alpps的患者。多学科团队（MDT）评估了ALPP性能的指示。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04559451 | ||||
| 其他研究ID编号 | 佩金斯 - 阿尔普 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
未来可能导致肝切除术后肝衰竭的未来肝残留（FLR）是对肝恶性肿瘤患者进行肝切除的主要障碍之一。引入了关联肝分区和门静脉连接（ALPP），以诱导快速而广泛的肝肥大，这为在第一阶段手术中不足的患者提供了第二阶段手术中消除肝脏恶性肿瘤的机会。第二阶段的ALPS的可行性主要是根据实验室参数和体积来评估的，CT的3D重建。同时，即使在足够的FLR体积的患者中，接受第二阶段alpps的患者中的一部分仍经历了术后肝衰竭。换句话说，这种体积增加可能不能反映肝功能的增加。实验室参数只能部分反映全局肝功能，而不能反映区域肝功能。因此，体积和全局肝功能测试的组合可能不适合预测第一阶段alpp后的FLR功能，因为功能在左右肝叶之间分布不平等。 GD-EOB-DTPA增强肝MRI，具有评估区域肝功能的显着潜力，因此可以是一项检查中第一阶段alpps后进行体积和功能测量的理想诊断测试。因此，我们进行了这项临床试验，以评估GD-EOB-DTPA增强肝MRI在第一阶段alpps后评估FLR肝功能方面的功效。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝功能衰竭肝恶性肿瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后肝功能故障[时间范围：在手术后90天内]采用“ 50-50标准”来评估治疗后肝衰竭，该肝脏衰竭考虑了术后第5天的总胆红素水平升高（> 50 UMOL/L）和PTA（<50％）的降低。
次要结果度量 ：
- 术后病毒和死亡率[时间范围：在手术后90天内]根据Clavien分类对术后病毒和死亡率进行了评分。
生物测量保留率：DNA样品
为了进一步阐明由ALPP诱导的肝肥大的分子机制，在患者许可的许可下将收集第一和第二阶段Alpps手术之前的血液样本和肝组织样品。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
收集了北京大学第三医院接受养老院的alpps的患者。多学科团队（MDT）评估了ALPP性能的指示。
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Mu-Xing Li，MD +861082267338 limuxing@bjmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后肝功能故障[时间范围：在手术后90天内] 采用“ 50-50标准”来评估治疗后肝衰竭，该肝脏衰竭考虑了术后第5天的总胆红素水平升高（> 50 UMOL/L）和PTA（<50％）的降低。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 术后病毒和死亡率[时间范围：在手术后90天内] 根据Clavien分类对术后病毒和死亡率进行了评分。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估 | ||||
| 官方头衔 | 通过GD-EOB-DTPA增强MRI的ALPP中残留肝功能的评估 | ||||
| 简要摘要 | 未来可能导致肝切除术后肝衰竭的未来肝残留（FLR）是对肝恶性肿瘤患者进行肝切除的主要障碍之一。引入了关联肝分区和门静脉连接（ALPP），以诱导快速而广泛的肝肥大，这为在第一阶段手术中不足的患者提供了第二阶段手术中消除肝脏恶性肿瘤的机会。第二阶段的ALPS的可行性主要是根据实验室参数和体积来评估的，CT的3D重建。同时，即使在足够的FLR体积的患者中，接受第二阶段alpps的患者中的一部分仍经历了术后肝衰竭。换句话说，这种体积增加可能不能反映肝功能的增加。实验室参数只能部分反映全局肝功能，而不能反映区域肝功能。因此，体积和全局肝功能测试的组合可能不适合预测第一阶段alpp后的FLR功能，因为功能在左右肝叶之间分布不平等。 GD-EOB-DTPA增强肝MRI，具有评估区域肝功能的显着潜力，因此可以是一项检查中第一阶段alpps后进行体积和功能测量的理想诊断测试。因此，我们进行了这项临床试验，以评估GD-EOB-DTPA增强肝MRI在第一阶段alpps后评估FLR肝功能方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 收集了北京大学第三医院的腹腔镜养蜂的患者的临床数据和后续信息。多学科团队（MDT）评估了第一和第二个alpp的性能的指示。计算了GD-EOB-DTPA增强肝脏MRI的肝功能评估指数（例如RE（肝脏的相对增强）= （Si20min-siunenhanced）/ siunenhanced和其他相关指数。 SI提到信号强度。 Si20 min提到肝细胞相（注射后20分钟）中的信号强度。分析了索引与术后肝衰竭以及其他并发症之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了进一步阐明由ALPP诱导的肝肥大的分子机制，在患者许可的许可下将收集第一和第二阶段Alpps手术之前的血液样本和肝组织样品。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 收集了北京大学第三医院接受养老院的alpps的患者。多学科团队（MDT）评估了ALPP性能的指示。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04559451 | ||||
| 其他研究ID编号 | 佩金斯 - 阿尔普 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
