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出境医 / 临床实验 / 胎儿免疫介导的高级心脏块的慢速心脏注册表

胎儿免疫介导的高级心脏块的慢速心脏注册表

研究描述
简要摘要:
很少有研究专门针对怀孕期间已经相关的健康问题。结果是缺乏有关最佳临床实践的证据。这包括母亲及其婴儿在怀孕时因未出生婴儿(胎儿)的母体抗体介导的心脏病而异常缓慢的心率复杂。自从七十年代后期以来,就可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病,并使用通过母亲管理的药物治疗所选疾病。直到今天,医生需要就此类妊娠的管理做出决定,而没有关于药物疗效和安全性的前瞻性临床试验的证据。慢速心脏注册表是一项以多为中心的前瞻性观察性研究,它将解决知识差距,以指导对高度免疫介导的心脏障碍的未来管理,以实现最佳护理。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。

病情或疾病 干预/治疗
心脏块完整的心脏块第二学位药物:地塞米松其他:无地塞米松

详细说明:

慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。

该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。

主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:

  • 队列1:未用氟化糖皮质激素处理的胎儿
  • 队列2:从免疫介导的AVB诊断开始,用氟化糖皮质激素治疗的胎儿。

次要目标是确定:

  1. 临床发现从AVB诊断到出生的演变(AV传导;胎儿心率;其他NL表现;胎儿生长;积液/水流)在队列之间;
  2. 需要新的/附加治疗方法(类固醇;β-映射; IVIG)出生;
  3. 出生时的胎龄和体重;
  4. 产后管理(起搏;类固醇; IVIG);和
  5. 从出生到1 - 3年的临床进化(心脏功能;发育里程碑;婴儿生长;健康)。

研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。

所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。

参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2027年12月31日
估计 学习完成日期 2029年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
前瞻性观察队列1
通过或不带水力
药物:地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

其他:没有地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

前瞻性观察队列2
不完整的AVB(第二; 2:1; 2nd-3rd grath)被诊断为≤32+0周,有或没有水力
药物:地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

其他:没有地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 从心脏死亡≥1年生命的自由[时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 胎儿和新生儿死亡及其原因/因素的参与者比例[时间范围:1个月]
  2. 产前治疗变化的参与者比例[时间范围:最多6个月]
  3. 次要治疗患者的比例(最初未经治疗的第1组病例)[时间范围:最多6个月]
  4. 严重怀孕结局的比例(IUFD,IUGR <3rd feafor,交货<35周)[时间范围:最多6个月]
  5. 从不完整到完整的AVB的患者/组比例到1年[时间范围:胎儿诊断到12个月]
  6. 产妇严重不良事件和结果的比例[时间范围:胎儿诊断至12个月]
  7. 出生时的平均胎龄[时间范围:出生]
  8. 平均出生体重[时间范围:出生]
  9. 从出生到生命的1年[时间范围:出生到12个月]的永久性起搏器植入自由
  10. 生命1年的心力衰竭患病率(HF评分,回声,HF治疗)[时间范围:12个月]
  11. 12-18个月的中度/重度神经发育延迟的儿童比例[时间范围:12-18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:概率样本
研究人群
在胎儿心脏阻滞诊断和治疗或不治疗的管理决定之后,可以在最大的8天内进入慢速心脏注册。如果母亲选出参加注册表,她的治疗医师将继续根据现场的临床实践提供护理,并将决定所有治疗,包括无需或立即接受类固醇治疗的仔细观察。
标准

纳入标准:

  • 书面知情的孕产妇同意参加缓慢的心脏注册表
  • 高度(2; 2:1; 2nd-3rd或3rd)AVB被诊断为≤32+0周,有或没有水力
  • 高度AVB诊断的最大8天内注册
  • 入学时阳性或待处理的抗RO/LA抗体测试结果

排除标准:

  • 与主要冠​​心病相关的AVB(例如离开心房异构主义,CC-TGA)
  • AVB在注册时具有已知的阴性抗RO和/或LA抗体测试结果
  • 1级AVB
  • 窦性心动过缓,正常1:1 AV传导
  • 阻塞心房bigeminy(不规则的心房速率,AV传导过早的节拍失败)
  • 产后治疗的主要分娩
  • 孕产妇疾病(心脏NL除外)与高几率过早或死亡相关(例如肾衰竭,严重的传染病,主要的外心异常,舞会等)
  • 孕产妇精神障碍(例如双极性,躁狂,严重抑郁,滥用药物)
  • CAVB诊断时,控制不良的胰岛素依赖性糖尿病(HBA1C> 7%)
  • 少聚糖(最深/最大垂直口袋<2 cm)
  • 严重的IUGR(估计胎儿体重<第三百分点)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alliya Remtulla Tharani,MSC,BSCKIN 416-813-7654 EXT 228624 slow.heart@sickkids.ca
联系人:医学博士Edgar Jaeggi 418-813-7466 slow.heart@sickkids.ca

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州尚未招募
丹佛,科罗拉多州,美国80205
联系人:Bettina Cuneo
美国,哥伦比亚特区
儿童国家医疗中心尚未招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年
联系人:玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio),医学博士
首席研究员:医学博士玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio)
加拿大
艾伯塔大学/WCCHN大学尚未招募
加拿大埃德蒙顿
首席研究员:医学博士Lisa Hornberger
生病儿童医院招募
加拿大多伦多
联系人:Edgar Jaeggi,MD 416-813-7500 EDGAR.JAEGGI@SickkidS.ca
联系人:Alliya Remtulla Tharani,M.Sc 416-813-7654 Ext 22862 slow.heart.heart@sickkids.ca
首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi
荷兰
莱顿大学医学中心-UMC尚未招募
荷兰莱顿
首席研究员:医学博士Nico Blom
瑞典
卡罗林斯卡大学医院,阿斯特丽德·林根儿童医院尚未招募
索尔纳,瑞典
联系人:Hakan Eliasson
赞助商和合作者
生病儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi多伦多生病儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月11日
第一个发布日期2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月21日)
从心脏死亡≥1年生命的自由[时间范围:最多12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月21日)
  • 胎儿和新生儿死亡及其原因/因素的参与者比例[时间范围:1个月]
  • 产前治疗变化的参与者比例[时间范围:最多6个月]
  • 次要治疗患者的比例(最初未经治疗的第1组病例)[时间范围:最多6个月]
  • 严重怀孕结局的比例(IUFD,IUGR <3rd feafor,交货<35周)[时间范围:最多6个月]
  • 从不完整到完整的AVB的患者/组比例到1年[时间范围:胎儿诊断到12个月]
  • 产妇严重不良事件和结果的比例[时间范围:胎儿诊断至12个月]
  • 出生时的平均胎龄[时间范围:出生]
  • 平均出生体重[时间范围:出生]
  • 从出生到生命的1年[时间范围:出生到12个月]的永久性起搏器植入自由
  • 生命1年的心力衰竭患病率(HF评分,回声,HF治疗)[时间范围:12个月]
  • 12-18个月的中度/重度神经发育延迟的儿童比例[时间范围:12-18个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胎儿免疫介导的高级心脏块的慢速心脏注册表
官方头衔慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块
简要摘要很少有研究专门针对怀孕期间已经相关的健康问题。结果是缺乏有关最佳临床实践的证据。这包括母亲及其婴儿在怀孕时因未出生婴儿(胎儿)的母体抗体介导的心脏病而异常缓慢的心率复杂。自从七十年代后期以来,就可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病,并使用通过母亲管理的药物治疗所选疾病。直到今天,医生需要就此类妊娠的管理做出决定,而没有关于药物疗效和安全性的前瞻性临床试验的证据。慢速心脏注册表是一项以多为中心的前瞻性观察性研究,它将解决知识差距,以指导对高度免疫介导的心脏障碍的未来管理,以实现最佳护理。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。
详细说明

慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。

该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。

主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:

  • 队列1:未用氟化糖皮质激素处理的胎儿
  • 队列2:从免疫介导的AVB诊断开始,用氟化糖皮质激素治疗的胎儿。

次要目标是确定:

  1. 临床发现从AVB诊断到出生的演变(AV传导;胎儿心率;其他NL表现;胎儿生长;积液/水流)在队列之间;
  2. 需要新的/附加治疗方法(类固醇;β-映射; IVIG)出生;
  3. 出生时的胎龄和体重;
  4. 产后管理(起搏;类固醇; IVIG);和
  5. 从出生到1 - 3年的临床进化(心脏功能;发育里程碑;婴儿生长;健康)。

研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。

所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。

参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间36个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在胎儿心脏阻滞诊断和治疗或不治疗的管理决定之后,可以在最大的8天内进入慢速心脏注册。如果母亲选出参加注册表,她的治疗医师将继续根据现场的临床实践提供护理,并将决定所有治疗,包括无需或立即接受类固醇治疗的仔细观察。
健康)状况
  • 心脏块完成
  • 心脏块第二学位
干涉
  • 药物:地塞米松
    所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗
  • 其他:没有地塞米松
    所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗
研究组/队列
  • 前瞻性观察队列1
    通过或不带水力
    干预措施:
    • 药物:地塞米松
    • 其他:没有地塞米松
  • 前瞻性观察队列2
    不完整的AVB(第二; 2:1; 2nd-3rd grath)被诊断为≤32+0周,有或没有水力
    干预措施:
    • 药物:地塞米松
    • 其他:没有地塞米松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月21日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月31日
估计初级完成日期2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 书面知情的孕产妇同意参加缓慢的心脏注册表
  • 高度(2; 2:1; 2nd-3rd或3rd)AVB被诊断为≤32+0周,有或没有水力
  • 高度AVB诊断的最大8天内注册
  • 入学时阳性或待处理的抗RO/LA抗体测试结果

排除标准:

  • 与主要冠​​心病相关的AVB(例如离开心房异构主义,CC-TGA)
  • AVB在注册时具有已知的阴性抗RO和/或LA抗体测试结果
  • 1级AVB
  • 窦性心动过缓,正常1:1 AV传导
  • 阻塞心房bigeminy(不规则的心房速率,AV传导过早的节拍失败)
  • 产后治疗的主要分娩
  • 孕产妇疾病(心脏NL除外)与高几率过早或死亡相关(例如肾衰竭,严重的传染病,主要的外心异常,舞会等)
  • 孕产妇精神障碍(例如双极性,躁狂,严重抑郁,滥用药物)
  • CAVB诊断时,控制不良的胰岛素依赖性糖尿病(HBA1C> 7%)
  • 少聚糖(最深/最大垂直口袋<2 cm)
  • 严重的IUGR(估计胎儿体重<第三百分点)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄16年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Alliya Remtulla Tharani,MSC,BSCKIN 416-813-7654 EXT 228624 slow.heart@sickkids.ca
联系人:医学博士Edgar Jaeggi 418-813-7466 slow.heart@sickkids.ca
列出的位置国家加拿大,荷兰,瑞典,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04559425
其他研究ID编号1000065121
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方埃德加·杰吉(Edgar Jaeggi),生病儿童医院
研究赞助商生病儿童医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi多伦多生病儿童医院
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
很少有研究专门针对怀孕期间已经相关的健康问题。结果是缺乏有关最佳临床实践的证据。这包括母亲及其婴儿在怀孕时因未出生婴儿(胎儿)的母体抗体介导的心脏病而异常缓慢的心率复杂。自从七十年代后期以来,就可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病,并使用通过母亲管理的药物治疗所选疾病。直到今天,医生需要就此类妊娠的管理做出决定,而没有关于药物疗效和安全性的前瞻性临床试验的证据。慢速心脏注册表是一项以多为中心的前瞻性观察性研究,它将解决知识差距,以指导对高度免疫介导的心脏障碍的未来管理,以实现最佳护理。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。

病情或疾病 干预/治疗
心脏块完整的心脏块第二学位药物:地塞米松其他:无地塞米松

详细说明:

慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。

该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。

主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:

  • 队列1:未用氟化糖皮质激素处理的胎儿
  • 队列2:从免疫介导的AVB诊断开始,用氟化糖皮质激素治疗的胎儿。

次要目标是确定:

  1. 临床发现从AVB诊断到出生的演变(AV传导;胎儿心率;其他NL表现;胎儿生长;积液/水流)在队列之间;
  2. 需要新的/附加治疗方法(类固醇;β-映射; IVIG)出生;
  3. 出生时的胎龄和体重;
  4. 产后管理(起搏;类固醇; IVIG);和
  5. 从出生到1 - 3年的临床进化(心脏功能;发育里程碑;婴儿生长;健康)。

研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。

所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。

参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2027年12月31日
估计 学习完成日期 2029年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
前瞻性观察队列1
通过或不带水力
药物:地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

其他:没有地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

前瞻性观察队列2
不完整的AVB(第二; 2:1; 2nd-3rd grath)被诊断为≤32+0周,有或没有水力
药物:地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

其他:没有地塞米松
所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 从心脏死亡≥1年生命的自由[时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 胎儿和新生儿死亡及其原因/因素的参与者比例[时间范围:1个月]
  2. 产前治疗变化的参与者比例[时间范围:最多6个月]
  3. 次要治疗患者的比例(最初未经治疗的第1组病例)[时间范围:最多6个月]
  4. 严重怀孕结局的比例(IUFD,IUGR <3rd feafor,交货<35周)[时间范围:最多6个月]
  5. 从不完整到完整的AVB的患者/组比例到1年[时间范围:胎儿诊断到12个月]
  6. 产妇严重不良事件和结果的比例[时间范围:胎儿诊断至12个月]
  7. 出生时的平均胎龄[时间范围:出生]
  8. 平均出生体重[时间范围:出生]
  9. 从出生到生命的1年[时间范围:出生到12个月]的永久性起搏器植入自由
  10. 生命1年的心力衰竭患病率(HF评分,回声,HF治疗)[时间范围:12个月]
  11. 12-18个月的中度/重度神经发育延迟的儿童比例[时间范围:12-18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:概率样本
研究人群
在胎儿心脏阻滞诊断和治疗或不治疗的管理决定之后,可以在最大的8天内进入慢速心脏注册。如果母亲选出参加注册表,她的治疗医师将继续根据现场的临床实践提供护理,并将决定所有治疗,包括无需或立即接受类固醇治疗的仔细观察。
标准

纳入标准:

  • 书面知情的孕产妇同意参加缓慢的心脏注册表
  • 高度(2; 2:1; 2nd-3rd或3rd)AVB被诊断为≤32+0周,有或没有水力
  • 高度AVB诊断的最大8天内注册
  • 入学时阳性或待处理的抗RO/LA抗体测试结果

排除标准:

  • 与主要冠​​心病相关的AVB(例如离开心房异构主义,CC-TGA)
  • AVB在注册时具有已知的阴性抗RO和/或LA抗体测试结果
  • 1级AVB
  • 窦性心动过缓,正常1:1 AV传导
  • 阻塞心房bigeminy(不规则的心房速率,AV传导过早的节拍失败)
  • 产后治疗的主要分娩
  • 孕产妇疾病(心脏NL除外)与高几率过早或死亡相关(例如肾衰竭,严重的传染病,主要的外心异常,舞会等)
  • 孕产妇精神障碍(例如双极性,躁狂,严重抑郁,滥用药物)
  • CAVB诊断时,控制不良的胰岛素依赖性糖尿病(HBA1C> 7%)
  • 少聚糖(最深/最大垂直口袋<2 cm)
  • 严重的IUGR(估计胎儿体重<第三百分点)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alliya Remtulla Tharani,MSC,BSCKIN 416-813-7654 EXT 228624 slow.heart@sickkids.ca
联系人:医学博士Edgar Jaeggi 418-813-7466 slow.heart@sickkids.ca

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州尚未招募
丹佛,科罗拉多州,美国80205
联系人:Bettina Cuneo
美国,哥伦比亚特区
儿童国家医疗中心尚未招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年
联系人:玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio),医学博士
首席研究员:医学博士玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio)
加拿大
艾伯塔大学/WCCHN大学尚未招募
加拿大埃德蒙顿
首席研究员:医学博士Lisa Hornberger
生病儿童医院招募
加拿大多伦多
联系人:Edgar Jaeggi,MD 416-813-7500 EDGAR.JAEGGI@SickkidS.ca
联系人:Alliya Remtulla Tharani,M.Sc 416-813-7654 Ext 22862 slow.heart.heart@sickkids.ca
首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi
荷兰
莱顿大学医学中心-UMC尚未招募
荷兰莱顿
首席研究员:医学博士Nico Blom
瑞典
卡罗林斯卡大学医院,阿斯特丽德·林根儿童医院尚未招募
索尔纳,瑞典
联系人:Hakan Eliasson
赞助商和合作者
生病儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi多伦多生病儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月11日
第一个发布日期2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月21日)
从心脏死亡≥1年生命的自由[时间范围:最多12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月21日)
  • 胎儿和新生儿死亡及其原因/因素的参与者比例[时间范围:1个月]
  • 产前治疗变化的参与者比例[时间范围:最多6个月]
  • 次要治疗患者的比例(最初未经治疗的第1组病例)[时间范围:最多6个月]
  • 严重怀孕结局的比例(IUFD,IUGR <3rd feafor,交货<35周)[时间范围:最多6个月]
  • 从不完整到完整的AVB的患者/组比例到1年[时间范围:胎儿诊断到12个月]
  • 产妇严重不良事件和结果的比例[时间范围:胎儿诊断至12个月]
  • 出生时的平均胎龄[时间范围:出生]
  • 平均出生体重[时间范围:出生]
  • 从出生到生命的1年[时间范围:出生到12个月]的永久性起搏器植入自由
  • 生命1年的心力衰竭患病率(HF评分,回声,HF治疗)[时间范围:12个月]
  • 12-18个月的中度/重度神经发育延迟的儿童比例[时间范围:12-18个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胎儿免疫介导的高级心脏块的慢速心脏注册表
官方头衔慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块
简要摘要很少有研究专门针对怀孕期间已经相关的健康问题。结果是缺乏有关最佳临床实践的证据。这包括母亲及其婴儿在怀孕时因未出生婴儿(胎儿)的母体抗体介导的心脏病而异常缓慢的心率复杂。自从七十年代后期以来,就可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病,并使用通过母亲管理的药物治疗所选疾病。直到今天,医生需要就此类妊娠的管理做出决定,而没有关于药物疗效和安全性的前瞻性临床试验的证据。慢速心脏注册表是一项以多为中心的前瞻性观察性研究,它将解决知识差距,以指导对高度免疫介导的心脏障碍的未来管理,以实现最佳护理。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。
详细说明

慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。

该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。

主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:

  • 队列1:未用氟化糖皮质激素处理的胎儿
  • 队列2:从免疫介导的AVB诊断开始,用氟化糖皮质激素治疗的胎儿。

次要目标是确定:

  1. 临床发现从AVB诊断到出生的演变(AV传导;胎儿心率;其他NL表现;胎儿生长;积液/水流)在队列之间;
  2. 需要新的/附加治疗方法(类固醇;β-映射; IVIG)出生;
  3. 出生时的胎龄和体重;
  4. 产后管理(起搏;类固醇; IVIG);和
  5. 从出生到1 - 3年的临床进化(心脏功能;发育里程碑;婴儿生长;健康)。

研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。

所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。

参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间36个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在胎儿心脏阻滞诊断和治疗或不治疗的管理决定之后,可以在最大的8天内进入慢速心脏注册。如果母亲选出参加注册表,她的治疗医师将继续根据现场的临床实践提供护理,并将决定所有治疗,包括无需或立即接受类固醇治疗的仔细观察。
健康)状况
  • 心脏块完成
  • 心脏块第二学位
干涉
研究组/队列
  • 前瞻性观察队列1
    通过或不带水力
    干预措施:
  • 前瞻性观察队列2
    不完整的AVB(第二; 2:1; 2nd-3rd grath)被诊断为≤32+0周,有或没有水力
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月21日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月31日
估计初级完成日期2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 书面知情的孕产妇同意参加缓慢的心脏注册表
  • 高度(2; 2:1; 2nd-3rd或3rd)AVB被诊断为≤32+0周,有或没有水力
  • 高度AVB诊断的最大8天内注册
  • 入学时阳性或待处理的抗RO/LA抗体测试结果

排除标准:

  • 与主要冠​​心病相关的AVB(例如离开心房异构主义,CC-TGA)
  • AVB在注册时具有已知的阴性抗RO和/或LA抗体测试结果
  • 1级AVB
  • 窦性心动过缓,正常1:1 AV传导
  • 阻塞心房bigeminy(不规则的心房速率,AV传导过早的节拍失败)
  • 产后治疗的主要分娩
  • 孕产妇疾病(心脏NL除外)与高几率过早或死亡相关(例如肾衰竭,严重的传染病,主要的外心异常,舞会等)
  • 孕产妇精神障碍(例如双极性,躁狂,严重抑郁,滥用药物)
  • CAVB诊断时,控制不良的胰岛素依赖性糖尿病(HBA1C> 7%)
  • 少聚糖(最深/最大垂直口袋<2 cm)
  • 严重的IUGR(估计胎儿体重<第三百分点)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄16年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Alliya Remtulla Tharani,MSC,BSCKIN 416-813-7654 EXT 228624 slow.heart@sickkids.ca
联系人:医学博士Edgar Jaeggi 418-813-7466 slow.heart@sickkids.ca
列出的位置国家加拿大,荷兰,瑞典,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04559425
其他研究ID编号1000065121
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方埃德加·杰吉(Edgar Jaeggi),生病儿童医院
研究赞助商生病儿童医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi多伦多生病儿童医院
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2020年9月