| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏块完整的心脏块第二学位 | 药物:地塞米松其他:无地塞米松 |
慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。
该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。
主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:
次要目标是确定:
研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。
所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。
参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 350名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 36个月 |
| 官方标题: | 慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前瞻性观察队列1 通过或不带水力 | 药物:地塞米松 所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗 其他:没有地塞米松 所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗 |
| 前瞻性观察队列2 不完整的AVB(第二; 2:1; 2nd-3rd grath)被诊断为≤32+0周,有或没有水力 | 药物:地塞米松 所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗 其他:没有地塞米松 所有管理决定均由主要医生做出,可能包括:1)对地塞米松的治疗或2)从入学开始时用地塞米松治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 16年至50岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Alliya Remtulla Tharani,MSC,BSCKIN | 416-813-7654 EXT 228624 | slow.heart@sickkids.ca | |
| 联系人:医学博士Edgar Jaeggi | 418-813-7466 | slow.heart@sickkids.ca |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 尚未招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80205 | |
| 联系人:Bettina Cuneo | |
| 美国,哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
| 联系人:玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio),医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio) | |
| 加拿大 | |
| 艾伯塔大学/WCCHN大学 | 尚未招募 |
| 加拿大埃德蒙顿 | |
| 首席研究员:医学博士Lisa Hornberger | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 联系人:Edgar Jaeggi,MD 416-813-7500 EDGAR.JAEGGI@SickkidS.ca | |
| 联系人:Alliya Remtulla Tharani,M.Sc 416-813-7654 Ext 22862 slow.heart.heart@sickkids.ca | |
| 首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi | |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心-UMC | 尚未招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 首席研究员:医学博士Nico Blom | |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院,阿斯特丽德·林根儿童医院 | 尚未招募 |
| 索尔纳,瑞典 | |
| 联系人:Hakan Eliasson | |
| 首席研究员: | 医学博士Edgar Jaeggi | 多伦多生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从心脏死亡≥1年生命的自由[时间范围:最多12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎儿免疫介导的高级心脏块的慢速心脏注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块 | ||||||||
| 简要摘要 | 很少有研究专门针对怀孕期间已经相关的健康问题。结果是缺乏有关最佳临床实践的证据。这包括母亲及其婴儿在怀孕时因未出生婴儿(胎儿)的母体抗体介导的心脏病而异常缓慢的心率复杂。自从七十年代后期以来,就可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病,并使用通过母亲管理的药物治疗所选疾病。直到今天,医生需要就此类妊娠的管理做出决定,而没有关于药物疗效和安全性的前瞻性临床试验的证据。慢速心脏注册表是一项以多为中心的前瞻性观察性研究,它将解决知识差距,以指导对高度免疫介导的心脏障碍的未来管理,以实现最佳护理。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。 该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。 主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:
次要目标是确定:
研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。 所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。 参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在胎儿心脏阻滞诊断和治疗或不治疗的管理决定之后,可以在最大的8天内进入慢速心脏注册。如果母亲选出参加注册表,她的治疗医师将继续根据现场的临床实践提供护理,并将决定所有治疗,包括无需或立即接受类固醇治疗的仔细观察。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16年至50岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大,荷兰,瑞典,美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04559425 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1000065121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃德加·杰吉(Edgar Jaeggi),生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏块完整的心脏块第二学位 | 药物:地塞米松其他:无地塞米松 |
慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。
该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。
主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:
次要目标是确定:
研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。
所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。
参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 350名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 36个月 |
| 官方标题: | 慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前瞻性观察队列1 通过或不带水力 | 药物:地塞米松 其他:没有地塞米松 |
| 前瞻性观察队列2 不完整的AVB(第二; 2:1; 2nd-3rd grath)被诊断为≤32+0周,有或没有水力 | 药物:地塞米松 其他:没有地塞米松 |
| 符合研究资格的年龄: | 16年至50岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Alliya Remtulla Tharani,MSC,BSCKIN | 416-813-7654 EXT 228624 | slow.heart@sickkids.ca | |
| 联系人:医学博士Edgar Jaeggi | 418-813-7466 | slow.heart@sickkids.ca |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 尚未招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80205 | |
| 联系人:Bettina Cuneo | |
| 美国,哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
| 联系人:玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio),医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士玛丽·多诺夫里奥(Mary Donofrio) | |
| 加拿大 | |
| 艾伯塔大学/WCCHN大学 | 尚未招募 |
| 加拿大埃德蒙顿 | |
| 首席研究员:医学博士Lisa Hornberger | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 联系人:Edgar Jaeggi,MD 416-813-7500 EDGAR.JAEGGI@SickkidS.ca | |
| 联系人:Alliya Remtulla Tharani,M.Sc 416-813-7654 Ext 22862 slow.heart.heart@sickkids.ca | |
| 首席研究员:医学博士Edgar Jaeggi | |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心-UMC | 尚未招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 首席研究员:医学博士Nico Blom | |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院,阿斯特丽德·林根儿童医院 | 尚未招募 |
| 索尔纳,瑞典 | |
| 联系人:Hakan Eliasson | |
| 首席研究员: | 医学博士Edgar Jaeggi | 多伦多生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从心脏死亡≥1年生命的自由[时间范围:最多12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎儿免疫介导的高级心脏块的慢速心脏注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢速心脏注册表:一项前瞻性观察队列研究胎儿免疫介导的高级心脏块 | ||||||||
| 简要摘要 | 很少有研究专门针对怀孕期间已经相关的健康问题。结果是缺乏有关最佳临床实践的证据。这包括母亲及其婴儿在怀孕时因未出生婴儿(胎儿)的母体抗体介导的心脏病而异常缓慢的心率复杂。自从七十年代后期以来,就可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病,并使用通过母亲管理的药物治疗所选疾病。直到今天,医生需要就此类妊娠的管理做出决定,而没有关于药物疗效和安全性的前瞻性临床试验的证据。慢速心脏注册表是一项以多为中心的前瞻性观察性研究,它将解决知识差距,以指导对高度免疫介导的心脏障碍的未来管理,以实现最佳护理。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢速心脏注册表是一项以高度免疫介导的心室心脏阻滞(AVB)为中心的胎儿进行的多中心观察性研究。该研究旨在建立一个国际影响胎儿的管理和结果的国际数据库,用于发布有关当前可用产前护理结果的信息,并评估需要进行其他研究的需求。 该研究的目的是记录通过免疫介导的2级或3级AVB诊断出产前诊断的患者的结果,而与产前护理的主要选择无关。 主要目的是根据产前管理决定确定无移植生存的胎儿生存率对胎儿的1年生命率:
次要目标是确定:
研究队列之间的相关胎儿关系事件和并发症(死亡; IUGR;发病率)的患病率也将得到确定。 所有管理人员均由治疗中心和医生决定,根据机构指南和临床发现。在初始管理决定后的8天内,可以在慢速心脏注册表中入学。 参与这项前瞻性观察队列研究需要现场reb批准,并与多伦多的主要研究员/Sickkids医院签订了法律合同。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在胎儿心脏阻滞诊断和治疗或不治疗的管理决定之后,可以在最大的8天内进入慢速心脏注册。如果母亲选出参加注册表,她的治疗医师将继续根据现场的临床实践提供护理,并将决定所有治疗,包括无需或立即接受类固醇治疗的仔细观察。 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至50岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大,荷兰,瑞典,美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04559425 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1000065121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃德加·杰吉(Edgar Jaeggi),生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||