• 疾病活性评分的变化28关节计数C反应性蛋白（DAS28（CRP））[时间范围：基线至第12周]
  第12周的DAS28（CRP）得分的基线变化
• 随时间的变化DAS28（CRP）得分[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（CRP）得分的基线变化
• 疾病活动评分的变化随时间时间[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（ESR）得分的基线变化
• 随着时间的流逝，简化疾病活动指数（SDAI）得分的变化[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，SDAI分数的基线变化
• 临床疾病活动指数（CDAI）随时间的变化[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，CDAI分数的基线变化
• DAS28（CRP）评估的疾病活性低（LDA）的患者比例（LDA）[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（CRP）评分<2.9的患者比例
• DAS28（ESR）评估的LDA随时间的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（ESR）评分≤3.2的患者比例
• SDAI评估的LDA随时间的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，SDAI评分≤11.0的患者比例
• CDAI评估的LDA随时间的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，CDAI评分≤10的患者比例
• 随着时间的推移获得ACR20/50/70的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，达到ACR20/50/70的患者比例
• 随着时间的流逝，达到中度或良好效应的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的流逝，达到中等或良好效应的患者比例
• 在健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）中，达到最小临床重要差异（MCID）的患者比例[时间范围：时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，HAQ-DI的MCID的患者比例

• 设备：sofusa doseconnect
  由Sofusa®DoseConnect™输送系统管理的25至50 mgENBREL®每周一次12周
  其他名称：sofusa
• 药物：恩布雷尔
  由Sofusa®DoseConnect™输送系统管理的25至50 mgENBREL®每周一次12周

纳入标准：

• 提供书面知情同意书
• 患有类风湿关节炎（RA），如2010年ACR-E-E-ETEMIACION标准的得分为6或更高所定义
• 目前正在接受Enbrel疗法，并且每周一次注射一次至少12周，在筛查前的12周内不超过1次剂量。
• 必须符合以下疾病标准：

在筛选时具有DAS28（CRP）分数> 2.9和≤4.6，在筛选和基线（第0天）肿胀关节计数≥3（28-关节计数）和招标关节计数≥3时，DAS28（ESR）得分> 3.2和≤5.1筛选和基线时3（28个关节计数）

• 如果在口服或皮下MTX上（最多25 mg/周）或其他允许的口服常规合成疾病修饰抗毛发药物（DMARDS）（IE，Leflunomide，最多20毫克/天；高达20 mg/day;羟基氯喹;或磺胺丙嗪，最多3 g/天）必须在基线之前指定的范围内进行稳定剂量（MTX≥12周，其他允许的DMARD≥8周）。注意：如果在甲氨蝶呤（MTX）上，受试者必须在基线前稳定剂量的叶酸（每周总≥5mg，为≥12周），并且在研究过程中必须继续稳定剂量。
• 如果服用定期的非甾体类抗炎药（NSAID），环氧合酶2（COX-2）抑制剂，扑热息痛/乙酰氨基氨基酚或口服糖皮质激素的治疗​​，必须在稳定的剂量和给药途径上治疗RA症状，以便至少在稳定的剂量和途径上基线
• 生育潜力的女性必须同意在研究持续时间内使用可接受的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后3个月

排除标准：

• 在筛查前30天内参加了药物或设备的临床试验
• 在筛查前30天或5个半衰期内对研究治疗的事先治疗（以较长的为准）
• 对任何重组蛋白药物或Enbrel中使用的任何赋形剂的过敏病史
• 具有皮肤接触敏感性（由于沙发装置粘合剂）或对碘过敏（由于ICG中的碘）
• 在调查人员的意见中，缺乏对恩布雷尔的任何临床反应
• 除基线前24周之外，还使用其他生物学剂（例如白介素[IL] 6，IL]，IL17，IL17，IL12/23抑制剂； Abatacept，肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。
• 先前用超过2种其他肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法（除ENBREL）的治疗，2种具有不同作用机制的靶向疗法以上（例如Janus激酶抑制剂，T细胞共刺激抑制剂，IL-6受体拮抗剂），IL-6受体拮抗剂）任何细胞耗尽剂（例如，抗CD20）
• 基线后24周内使用氯buc虫或环磷酰胺
• 在基线后的8周内使用Leflunomide，如果从Leflunomide中洗涤，除非进行了胆碱胺冲洗，否
• 如果在基线后4周内使用MTX，羟基氯喹或磺胺丙嗪，如果从MTX，羟基氯喹或磺胺丙嗪中洗涤。
• 基线后4周内，任何系统的非生物学DMARD（例如，Janus激酶抑制剂，环孢菌素，硫唑嘌呤）在4周内
• 可能会干扰研究人员确定的RA评估的炎症病史或正在进行的炎症，自身免疫性或疼痛肌肉骨骼疾病（Sjogren综合征或纤维肌痛除外）
• 根据ACR 1991修订的筛选或基线的标准，IV类功能性RA状态
• 口服糖皮质激素> 10 mg/天泼尼松在基线前4周内
• 阿片类药物的耐受剂：定义为在基线前7天中的4天中，以> 30毫克/天的口服吗啡的剂量使用阿片类镇痛药。
• 基线前4周内4周内使用肌内，静脉内或关节内皮质类固醇治疗
• 基线前12周内，用任何关节内透明质酸制备治疗
• 17岁之前的慢性关节炎诊断
• 除了类风湿结节，RA的任何关节外表现都存在
• 筛查前8周内的联合手术
• 癌症的病史或存在（即使没有复发性疾病的证据，也没有成功治疗的5年）或淋巴增生性或血液学疾病，除了成功且完全治疗的非转移性皮肤鳞状细胞或基础细胞癌和/或局部癌症外，子宫颈和/或去除非侵入性结肠或膀胱息肉的原位，没有复发的证据
• 不受控制的糖尿病的病史，不稳定的缺血性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III-IV），活跃的消化性溃疡疾病，最近的中风，心肌梗死或血栓栓塞（6个月内）或任何其他状况调查员的意见将使患者因参与研究而处于危险之中
• 先前的诊断或脱髓鞘疾病的迹象
• 临床意义的血液学病史（例如严重贫血，白细胞减少症，血小板减少症），肾脏或肝病（例如肾小球肾炎，纤维化，肝硬化，肝炎）或异常临床实验室测试。
• 基线12周内收到任何血液产品
• 持续性慢性感染的历史；复发感染（在过去12个月内需要抗菌治疗3种以上的感染）；或在筛查前4周内进行全身性抗感染疗法治疗的主动感染（从抗感染治疗停止日期计算），除指甲或指甲床的真菌感染外
• 成像（例如，胸部X光片）和/或Quantiferon®-TB Gold Plus测试（QFT）检测到的病史或目前的活性结核病或潜在结核病的存在（例如，或不确定的2个或更多测试）和//或阳性成像结果（在筛查或筛查前的12周内）排除了患者参加研究（除了已记录完成可接受方案以治疗潜在结核病的患者，因为没有已知的结核病再暴露于治疗以来，完成）
• 机会性感染的病史或证据（例如，组织胞浆症，李斯特氏病，军团病）
• 已知免疫缺乏，筛查时已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或阳性，或出于其他原因被免疫功能低下
• 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）或核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体（HCV-AB）或核糖核酸（HCV RNA）呈阳性的血清学阳性。接受HCV治疗并被认为治愈的患者（阴性HCV RNA）可能参与研究
• RT-PCR阳性或等效的COVID-19筛查测试
• 历史或持续严重毒品或酒精滥用的证据
• 已知的抑郁症或其他精神病疾病，在研究者的意见中，这可能会降低参与者遵守研究方案要求的可能性
• 在基线之前的8周内进行实时疫苗疫苗接种病史，或已知在研究期内需要实时疫苗接种
• 对于女性参与者，目前母乳喂养（泌乳）或闭塞后不到12周
• 孕妇将怀孕定义为受孕后的妇女状态，直到妊娠终止，在筛查时进行了阳性血清妊娠试验或基线时尿液妊娠试验的阳性。
• 由于任何原因，研究者都认为患者是研究的不合适候选人

• 疾病活性评分的变化28关节计数C反应性蛋白（DAS28（CRP））[时间范围：基线至第12周]
  第12周的DAS28（CRP）得分的基线变化
• 随时间的变化DAS28（CRP）得分[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（CRP）得分的基线变化
• 疾病活动评分的变化随时间时间[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（ESR）得分的基线变化
• 随着时间的流逝，简化疾病活动指数（SDAI）得分的变化[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，SDAI分数的基线变化
• 临床疾病活动指数（CDAI）随时间的变化[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，CDAI分数的基线变化
• DAS28（CRP）评估的疾病活性低（LDA）的患者比例（LDA）[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（CRP）评分<2.9的患者比例
• DAS28（ESR）评估的LDA随时间的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，DAS28（ESR）评分≤3.2的患者比例
• SDAI评估的LDA随时间的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，SDAI评分≤11.0的患者比例
• CDAI评估的LDA随时间的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，CDAI评分≤10的患者比例
• 随着时间的推移获得ACR20/50/70的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，达到ACR20/50/70的患者比例
• 随着时间的流逝，达到中度或良好效应的患者比例[时间范围：基线至第12周]
  随着时间的流逝，达到中等或良好效应的患者比例
• 在健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）中，达到最小临床重要差异（MCID）的患者比例[时间范围：时间范围：基线至第12周]
  随着时间的推移，HAQ-DI的MCID的患者比例

• 设备：sofusa doseconnect
  由Sofusa®DoseConnect™输送系统管理的25至50 mgENBREL®每周一次12周
  其他名称：sofusa
• 药物：恩布雷尔
  由Sofusa®DoseConnect™输送系统管理的25至50 mgENBREL®每周一次12周

纳入标准：

• 提供书面知情同意书
• 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），如2010年ACR-E-E-ETEMIACION标准的得分为6或更高所定义
• 目前正在接受Enbrel疗法，并且每周一次注射一次至少12周，在筛查前的12周内不超过1次剂量。
• 必须符合以下疾病标准：

在筛选时具有DAS28（CRP）分数> 2.9和≤4.6，在筛选和基线（第0天）肿胀关节计数≥3（28-关节计数）和招标关节计数≥3时，DAS28（ESR）得分> 3.2和≤5.1筛选和基线时3（28个关节计数）

• 如果在口服或皮下MTX上（最多25 mg/周）或其他允许的口服常规合成疾病修饰抗毛发药物（DMARDS）（IE，Leflunomide，最多20毫克/天；高达20 mg/day;羟基氯喹;或磺胺丙嗪，最多3 g/天）必须在基线之前指定的范围内进行稳定剂量（MTX≥12周，其他允许的DMARD≥8周）。注意：如果在甲氨蝶呤（MTX）上，受试者必须在基线前稳定剂量的叶酸（每周总≥5mg，为≥12周），并且在研究过程中必须继续稳定剂量。
• 如果服用定期的非甾体类抗炎药（NSAID），环氧合酶2（COX-2）抑制剂，扑热息痛/乙酰氨基氨基酚或口服糖皮质激素的治疗​​，必须在稳定的剂量和给药途径上治疗RA症状，以便至少在稳定的剂量和途径上基线
• 生育潜力的女性必须同意在研究持续时间内使用可接受的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后3个月

排除标准：

• 在筛查前30天内参加了药物或设备的临床试验
• 在筛查前30天或5个半衰期内对研究治疗的事先治疗（以较长的为准）
• 对任何重组蛋白药物或Enbrel中使用的任何赋形剂的过敏病史
• 具有皮肤接触敏感性（由于沙发装置粘合剂）或对碘过敏（由于ICG中的碘）
• 在调查人员的意见中，缺乏对恩布雷尔的任何临床反应
• 除基线前24周之外，还使用其他生物学剂（例如白介素[IL] 6，IL]，IL17，IL17，IL12/23抑制剂； Abatacept，肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。
• 先前用超过2种其他肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法（除ENBREL）的治疗，2种具有不同作用机制的靶向疗法以上（例如Janus激酶抑制剂，T细胞共刺激抑制剂，IL-6受体拮抗剂），IL-6受体拮抗剂）任何细胞耗尽剂（例如，抗CD20）
• 基线后24周内使用氯buc虫或环磷酰胺
• 在基线后的8周内使用Leflunomide，如果从Leflunomide中洗涤，除非进行了胆碱胺冲洗，否
• 如果在基线后4周内使用MTX，羟基氯喹或磺胺丙嗪，如果从MTX，羟基氯喹或磺胺丙嗪中洗涤。
• 基线后4周内，任何系统的非生物学DMARD（例如，Janus激酶抑制剂，环孢菌素，硫唑嘌呤）在4周内
• 可能会干扰研究人员确定的RA评估的炎症病史或正在进行的炎症，自身免疫性或疼痛肌肉骨骼疾病（Sjogren综合征或纤维肌痛除外）
• 根据ACR 1991修订的筛选或基线的标准，IV类功能性RA状态
• 口服糖皮质激素> 10 mg/天泼尼松在基线前4周内
• 阿片类药物的耐受剂：定义为在基线前7天中的4天中，以> 30毫克/天的口服吗啡的剂量使用阿片类镇痛药。
• 基线前4周内4周内使用肌内，静脉内或关节内皮质类固醇治疗
• 基线前12周内，用任何关节内透明质酸制备治疗
• 17岁之前的慢性关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
• 除了类风湿结节，RA的任何关节外表现都存在
• 筛查前8周内的联合手术
• 癌症的病史或存在（即使没有复发性疾病的证据，也没有成功治疗的5年）或淋巴增生性或血液学疾病，除了成功且完全治疗的非转移性皮肤鳞状细胞或基础细胞癌和/或局部癌症外，子宫颈和/或去除非侵入性结肠或膀胱息肉的原位，没有复发的证据
• 不受控制的糖尿病的病史，不稳定的缺血性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III-IV），活跃的消化性溃疡疾病，最近的中风，心肌梗死或血栓栓塞（6个月内）或任何其他状况调查员的意见将使患者因参与研究而处于危险之中
• 先前的诊断或脱髓鞘疾病的迹象
• 临床意义的血液学病史（例如严重贫血，白细胞减少症，血小板减少症），肾脏或肝病（例如肾小球肾炎，纤维化，肝硬化，肝炎）或异常临床实验室测试。
• 基线12周内收到任何血液产品
• 持续性慢性感染的历史；复发感染（在过去12个月内需要抗菌治疗3种以上的感染）；或在筛查前4周内进行全身性抗感染疗法治疗的主动感染（从抗感染治疗停止日期计算），除指甲或指甲床的真菌感染外
• 成像（例如，胸部X光片）和/或Quantiferon®-TB Gold Plus测试（QFT）检测到的病史或目前的活性结核病或潜在结核病的存在（例如，或不确定的2个或更多测试）和//或阳性成像结果（在筛查或筛查前的12周内）排除了患者参加研究（除了已记录完成可接受方案以治疗潜在结核病的患者，因为没有已知的结核病再暴露于治疗以来，完成）
• 机会性感染的病史或证据（例如，组织胞浆症，李斯特氏病，军团病）
• 已知免疫缺乏，筛查时已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或阳性，或出于其他原因被免疫功能低下
• 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）或核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体（HCV-AB）或核糖核酸（HCV RNA）呈阳性的血清学阳性。接受HCV治疗并被认为治愈的患者（阴性HCV RNA）可能参与研究
• RT-PCR阳性或等效的COVID-19筛查测试
• 历史或持续严重毒品或酒精滥用的证据
• 已知的抑郁症或其他精神病疾病，在研究者的意见中，这可能会降低参与者遵守研究方案要求的可能性
• 在基线之前的8周内进行实时疫苗疫苗接种病史，或已知在研究期内需要实时疫苗接种
• 对于女性参与者，目前母乳喂养（泌乳）或闭塞后不到12周
• 孕妇将怀孕定义为受孕后的妇女状态，直到妊娠终止，在筛查时进行了阳性血清妊娠试验或基线时尿液妊娠试验的阳性。
• 由于任何原因，研究者都认为患者是研究的不合适候选人