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出境医 / 临床实验 / 三尖瓣心肺运动研究（TRCPET）
三尖瓣心肺运动研究（TRCPET）
研究描述
简要摘要：
左侧心力衰竭，左心瓣异常或肺部（血管）疾病，近90％的病例在接近90％的病例中，三尖体反流（TR）与患者不良结局有关。由于与左侧瓣膜疾病中的手术相比，手术三尖瓣修复或置换的风险增加，通常不足。到目前为止，三尖瓣的治疗选择受到限制。保守治疗的时间更长。时期通常会导致利尿治疗的耐受性。手术疗法与院内死亡率的高率有关（8.8％），其原因尚未完全理解，但可以通过血流动力学挑战来解释，即心肺旁路对通常已经功能功能的右心室施加。最近，已经制定了经导管策略并显示出令人鼓舞的结果。尽管有很有希望的数据，但迄今为止尚未客观地确定孤立的三尖瓣反流的干预治疗是否可以提高运动能力以及在这种情况下正确的心室功能发挥了什么作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 诊断测试：心肺运动测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：心肺运动测试评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三尖瓣心肺运动测试 接受心肺运动测试的患者 | 诊断测试：心肺运动测试 患者将在三尖瓣干预之前和3个月之前接受心肺运动测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经导管三尖瓣干预对峰值氧气吸收的影响[时间范围：3个月]通过心肺运动测试评估的最大氧气吸收（峰值VO2）（CPET，螺旋均应计）在经导管三尖端干预后
- 经导管三尖瓣干预对次最大运动耐受持续时间的影响[时间范围：3个月]在经过高强度的恒定率耐力测试（CWRET）期间，经锻炼时间评估的次最大运动耐受持续时间的变化（CWRET）在经导管Tricuspid干预后
次要结果度量 ：
- 经导管三尖瓣干预对心肺运动测试中的微小通风/二氧化碳生产斜率的影响[时间范围：3个月]在经导管三刺干预后的心肺运动测试中的微小通风/二氧化碳生产坡度的变化
- 振荡呼吸模式的患病率[时间范围：3个月]在经导管三尖瓣干预之前和3个月内检测振荡呼吸模式
- 进行6分钟步行测试的运动测试[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后步行距离的变化
- 中度至重度或重度三尖瓣反流的患病率[时间范围：3个月]转导导管三尖瓣干预后中度至重度或重度三尖瓣反流的患病率
- 心力衰竭的重新住院率[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的重新宿主化率检测
- 经导管三尖瓣干预对NYHA类的影响[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后NYHA类的变化
- 经导管三尖瓣干预对生活质量的影响[时间范围：3个月]在经导管三尖瓣干预后，明尼苏达州与心力衰竭问卷得分的变化（全球范围为0-105分，0分代表了非常好的生活质量，105点代表了非常降低的生活质量）
- 经导管三尖瓣干预对左心室的影响[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后左右心室重塑的超声心动图评估
- 经导管三尖瓣干预对血清N末端 - 培训水平的影响[时间范围：3个月]经经导管三尖端干预后血清N末端 - 末端级别的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性三尖端反流的2+ 4+在4+（中度至重度）上，环形直径≥40mm，瓣膜收缩压（间接峰）≤60mmHg
- 纽约心脏协会（NYHA）II-IV类
- 尽管有指导药物治疗（GDMT），但有症状；在利尿治疗方案中至少患者
- 左心室射血分数≥30％
- 尽管有指导药物治疗（GDMT），但有症状；在利尿治疗方案中至少患者
- 当地现场心脏团队同意将不提供手术作为治疗选择
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法的书面知情同意书
排除标准：
- 无法执行心肺运动测试
- 主动脉，二尖瓣和/或肺瓣狭窄和/或反流≥中度
- 先前的三尖瓣修复或更换
- 严重的毛细血后肺动脉高压（PVR> 6 WE）
- 过去6个月内脑血管事故（CVA）
- 通过超声心动图评估的三尖瓣瓣膜撞击，引起三尖瓣瓣膜的撞击，引起三尖瓣的跨性刺激起搏器或除颤器导线的存在
- 受试者患有慢性透析和/或贫血（HB <9 g/l）
- 索引程序前30天内的心肌梗塞或已知的不稳定心绞痛
- 在索引程序前30天内或计划后3个月，任何经皮冠状动脉干预或经导管瓣膜干预
- 先前的三尖瓣修复或更换
- 预期寿命不到12个月
- 心脏病患者
- 超声心动图评估不可用或不适合基线分析
- 不合适的经导管三尖瓣干预的解剖结构
- 来自患者的关键信息（例如NYHA，TR等级）
- 对所研究装置的已知过敏或不宽容
- 通过法律或官方命令在机构中拘留的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士穆罕默德·杰克克（MuhammedGerçek） | 05731970 | mugercek@hdz-nrw.de |
位置
| 德国 | |
| Herz- und Diabeteszentrum，NRW | 招募 |
| Bad Oeynhausen，德国NRW，32545 | |
| 联系人：Muhammed Gercek，医学博士00495371971258 mugecek@hdz-nrw.de | |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·杰克克（MuhammedGerçek）医学博士 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 三尖瓣心肺运动研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：心肺运动测试评估 | ||||
| 简要摘要 | 左侧心力衰竭，左心瓣异常或肺部（血管）疾病，近90％的病例在接近90％的病例中，三尖体反流（TR）与患者不良结局有关。由于与左侧瓣膜疾病中的手术相比，手术三尖瓣修复或置换的风险增加，通常不足。到目前为止，三尖瓣的治疗选择受到限制。保守治疗的时间更长。时期通常会导致利尿治疗的耐受性。手术疗法与院内死亡率的高率有关（8.8％），其原因尚未完全理解，但可以通过血流动力学挑战来解释，即心肺旁路对通常已经功能功能的右心室施加。最近，已经制定了经导管策略并显示出令人鼓舞的结果。尽管有很有希望的数据，但迄今为止尚未客观地确定孤立的三尖瓣反流的干预治疗是否可以提高运动能力以及在这种情况下正确的心室功能发挥了什么作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心肺运动测试 患者将在三尖瓣干预之前和3个月之前接受心肺运动测试 | ||||
| 研究臂ICMJE | 三尖瓣心肺运动测试 接受心肺运动测试的患者 干预：诊断测试：心肺运动测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDZ-KA_018_MG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 穆罕默德·盖尔西克（MuhammedGerçek），心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
左侧心力衰竭，左心瓣异常或肺部（血管）疾病，近90％的病例在接近90％的病例中，三尖体反流（TR）与患者不良结局有关。由于与左侧瓣膜疾病中的手术相比，手术三尖瓣修复或置换的风险增加，通常不足。到目前为止，三尖瓣的治疗选择受到限制。保守治疗的时间更长。时期通常会导致利尿治疗的耐受性。手术疗法与院内死亡率的高率有关（8.8％），其原因尚未完全理解，但可以通过血流动力学挑战来解释，即心肺旁路对通常已经功能功能的右心室施加。最近，已经制定了经导管策略并显示出令人鼓舞的结果。尽管有很有希望的数据，但迄今为止尚未客观地确定孤立的三尖瓣反流的干预治疗是否可以提高运动能力以及在这种情况下正确的心室功能发挥了什么作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 诊断测试：心肺运动测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：心肺运动测试评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三尖瓣心肺运动测试 接受心肺运动测试的患者 | 诊断测试：心肺运动测试 患者将在三尖瓣干预之前和3个月之前接受心肺运动测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经导管三尖瓣干预对峰值氧气吸收的影响[时间范围：3个月]通过心肺运动测试评估的最大氧气吸收（峰值VO2）（CPET，螺旋均应计）在经导管三尖端干预后
- 经导管三尖瓣干预对次最大运动耐受持续时间的影响[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 经导管三尖瓣干预对心肺运动测试中的微小通风/二氧化碳生产斜率的影响[时间范围：3个月]在经导管三刺干预后的心肺运动测试中的微小通风/二氧化碳生产坡度的变化
- 振荡呼吸模式的患病率[时间范围：3个月]在经导管三尖瓣干预之前和3个月内检测振荡呼吸模式
- 进行6分钟步行测试的运动测试[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后步行距离的变化
- 中度至重度或重度三尖瓣反流的患病率[时间范围：3个月]转导导管三尖瓣干预后中度至重度或重度三尖瓣反流的患病率
- 心力衰竭的重新住院率[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的重新宿主化率检测
- 经导管三尖瓣干预对NYHA类的影响[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后NYHA类的变化
- 经导管三尖瓣干预对生活质量的影响[时间范围：3个月]在经导管三尖瓣干预后，明尼苏达州与心力衰竭问卷得分的变化（全球范围为0-105分，0分代表了非常好的生活质量，105点代表了非常降低的生活质量）
- 经导管三尖瓣干预对左心室的影响[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后左右心室重塑的超声心动图评估
- 经导管三尖瓣干预对血清N末端 - 培训水平的影响[时间范围：3个月]经经导管三尖端干预后血清N末端 - 末端级别的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性三尖端反流的2+ 4+在4+（中度至重度）上，环形直径≥40mm，瓣膜收缩压（间接峰）≤60mmHg
- 纽约心脏协会（NYHA）II-IV类
- 尽管有指导药物治疗（GDMT），但有症状；在利尿治疗方案中至少患者
- 左心室射血分数≥30％
- 尽管有指导药物治疗（GDMT），但有症状；在利尿治疗方案中至少患者
- 当地现场心脏团队同意将不提供手术作为治疗选择
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法的书面知情同意书
排除标准：
- 无法执行心肺运动测试
- 主动脉，二尖瓣和/或肺瓣狭窄和/或反流≥中度
- 先前的三尖瓣修复或更换
- 严重的毛细血后肺动脉高压（PVR> 6 WE）
- 过去6个月内脑血管事故（CVA）
- 通过超声心动图评估的三尖瓣瓣膜撞击，引起三尖瓣瓣膜的撞击，引起三尖瓣的跨性刺激起搏器或除颤器导线的存在
- 受试者患有慢性透析和/或贫血（HB <9 g/l）
- 索引程序前30天内的心肌梗塞或已知的不稳定心绞痛
- 在索引程序前30天内或计划后3个月，任何经皮冠状动脉干预或经导管瓣膜干预
- 先前的三尖瓣修复或更换
- 预期寿命不到12个月
- 心脏病患者
- 超声心动图评估不可用或不适合基线分析
- 不合适的经导管三尖瓣干预的解剖结构
- 来自患者的关键信息（例如NYHA，TR等级）
- 对所研究装置的已知过敏或不宽容
- 通过法律或官方命令在机构中拘留的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士穆罕默德·杰克克（MuhammedGerçek） | 05731970 | mugercek@hdz-nrw.de |
位置
| 德国 | |
| Herz- und Diabeteszentrum，NRW | 招募 |
| Bad Oeynhausen，德国NRW，32545 | |
| 联系人：Muhammed Gercek，医学博士00495371971258 mugecek@hdz-nrw.de | |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·杰克克（MuhammedGerçek）医学博士 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 三尖瓣心肺运动研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：心肺运动测试评估 | ||||
| 简要摘要 | 左侧心力衰竭，左心瓣异常或肺部（血管）疾病，近90％的病例在接近90％的病例中，三尖体反流（TR）与患者不良结局有关。由于与左侧瓣膜疾病中的手术相比，手术三尖瓣修复或置换的风险增加，通常不足。到目前为止，三尖瓣的治疗选择受到限制。保守治疗的时间更长。时期通常会导致利尿治疗的耐受性。手术疗法与院内死亡率的高率有关（8.8％），其原因尚未完全理解，但可以通过血流动力学挑战来解释，即心肺旁路对通常已经功能功能的右心室施加。最近，已经制定了经导管策略并显示出令人鼓舞的结果。尽管有很有希望的数据，但迄今为止尚未客观地确定孤立的三尖瓣反流的干预治疗是否可以提高运动能力以及在这种情况下正确的心室功能发挥了什么作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心肺运动测试 患者将在三尖瓣干预之前和3个月之前接受心肺运动测试 | ||||
| 研究臂ICMJE | 三尖瓣心肺运动测试 接受心肺运动测试的患者 干预：诊断测试：心肺运动测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDZ-KA_018_MG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·盖尔西克（MuhammedGerçek），心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
