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出境医 / 临床实验 / 将心房附属物闭合作为对心房颤动相关的栓塞事件的次要预防
将心房附属物闭合作为对心房颤动相关的栓塞事件的次要预防
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项前瞻性的，多中心的非际交往研究，旨在研究经皮LAA附属物闭合的安全性和有效性，该研究使用Lambre™左心附加附件遮挡器系统。 579例瓣膜AF的患者与以前与AF相关的栓塞事件（包括缺血性中风，TIA和全身栓塞）的患者在全国约20个研究地点纳入了。在操作后7个月以及操作后的1、3、6、12和24个月记录了受试者的基线数据，操作过程和相关的随访信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤和先前与AF相关的栓塞事件的患者 | 诊断测试：经胸超声心动图 |
详细说明：
研究人群患有非瓣膜心房颤动和先前与AF相关的栓塞事件的患者，以评估经皮LAA闭合的可行性和安全性，作为对非浮力性心房颤动（NVAF）患者的二次预防和先前相关的心房纤维化（AF）相关栓塞（AF）事件（包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA）和全身栓塞）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 579名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经皮的前瞻性，多中心临床研究使心房附属物闭合，因为次要预防心房颤动的心房颤动相关栓塞事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后12个月，新的缺血性中风，全身性栓塞和心脏死亡的发生率[时间范围：12个月]
- 在手术后12个月（时间范围：12个月），重大出血事件（颅内或胃肠道或需要≥2个红细胞单位的任何出血）的发病率
次要结果度量 ：
- 手术成功率[时间范围：24个月]
- 运行后3个月的LAA闭合成功率[时间范围：3个月]成功的LAA闭合被定义为LAA封闭器植入后通过T恤或冰的残留分流。
- 手术后7个月以及手术后的1、3、6和24个月，新的缺血性中风，全身栓塞和心脏死亡的复合终点[时间范围：24个月]
- （4）围手术期（手术后7天或出院前7天）与手术相关并发症[时间范围：7天]手术或入院治疗相关的并发症后7天包括但不限于中风（缺血性和出血性中风），全身性栓塞，过敏反应，气体栓塞，心包积液/心脏润肤膜需要干预，封闭器脱离，ddruder脱离（DRTER） ），轻微的出血事件（包括但不限于穿刺部位血肿，非临时出血事件），感染，心律不齐，对植入路径上的血管或器官的损害和相邻器官
- 随访期间与程序有关的并发症[时间范围：24个月]手术后的1、3、6、12和24个月的随访，包括手术相关并发症，包括全因死亡，中风（缺血性和出血性中风），心脏穿孔，心包积液/心脏润肤膜需要干预，重大出血事件（颅内或胃肠道，或任何需要输血≥2个红细胞单位的出血），封闭器血栓形成（DRT），感染，全身性栓塞，过敏反应，心律失常，心律失常和其他严重的心血管事件，需要干预或手术治疗或手术治疗治疗
- 操作期间和操作后的第3个月内的封闭器缺陷：包括但不限于封闭器位移，封闭器脱离，封闭器断裂，封闭器损坏等[时间范围：3个月]
- 操作后24个月内严重不良事件的发病率[时间范围：24个月]包括但不限于全因死亡，需要住院或延长住院的事件，需要手术的严重心内膜炎，心包炎，心脏穿孔，瓣膜损伤，血管损伤，血管或气体栓塞事件，封闭器脱离/位移，封闭器骨折，封闭器骨折，封闭器骨折（DRT） ，中风事件
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 将心房附属物闭合作为对心房颤动相关的栓塞事件的次要预防 | ||||||
| 官方头衔 | 经皮的前瞻性，多中心临床研究使心房附属物闭合，因为次要预防心房颤动的心房颤动相关栓塞事件 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项前瞻性的，多中心的非际交往研究，旨在研究经皮LAA附属物闭合的安全性和有效性，该研究使用Lambre™左心附加附件遮挡器系统。 579例瓣膜AF的患者与以前与AF相关的栓塞事件（包括缺血性中风，TIA和全身栓塞）的患者在全国约20个研究地点纳入了。在操作后7个月以及操作后的1、3、6、12和24个月记录了受试者的基线数据，操作过程和相关的随访信息。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群患有非瓣膜心房颤动和先前与AF相关的栓塞事件的患者，以评估经皮LAA闭合的可行性和安全性，作为对非浮力性心房颤动（NVAF）患者的二次预防和先前相关的心房纤维化（AF）相关栓塞（AF）事件（包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA）和全身栓塞）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 非瓣膜房颤和先前与AF相关的栓塞事件的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤和先前与AF相关的栓塞事件的患者 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：经胸超声心动图 外科医生后，当受试者返回医院时，将在8次访问期间收集测试数据。 其他名称：经食管超声心动图 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 579 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04559243 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LAAC-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项前瞻性的，多中心的非际交往研究，旨在研究经皮LAA附属物闭合的安全性和有效性，该研究使用Lambre™左心附加附件遮挡器系统。 579例瓣膜AF的患者与以前与AF相关的栓塞事件（包括缺血性中风，TIA和全身栓塞）的患者在全国约20个研究地点纳入了。在操作后7个月以及操作后的1、3、6、12和24个月记录了受试者的基线数据，操作过程和相关的随访信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤和先前与AF相关的栓塞事件的患者 | 诊断测试：经胸超声心动图 |
详细说明：
研究人群患有非瓣膜心房颤动和先前与AF相关的栓塞事件的患者，以评估经皮LAA闭合的可行性和安全性，作为对非浮力性心房颤动（NVAF）患者的二次预防和先前相关的心房纤维化（AF）相关栓塞（AF）事件（包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA）和全身栓塞）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 579名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经皮的前瞻性，多中心临床研究使心房附属物闭合，因为次要预防心房颤动的心房颤动相关栓塞事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后12个月，新的缺血性中风，全身性栓塞和心脏死亡的发生率[时间范围：12个月]
- 在手术后12个月（时间范围：12个月），重大出血事件（颅内或胃肠道或需要≥2个红细胞单位的任何出血）的发病率
次要结果度量 ：
- 手术成功率[时间范围：24个月]
- 运行后3个月的LAA闭合成功率[时间范围：3个月]成功的LAA闭合被定义为LAA封闭器植入后通过T恤或冰的残留分流。
- 手术后7个月以及手术后的1、3、6和24个月，新的缺血性中风，全身栓塞和心脏死亡的复合终点[时间范围：24个月]
- （4）围手术期（手术后7天或出院前7天）与手术相关并发症[时间范围：7天]手术或入院治疗相关的并发症后7天包括但不限于中风（缺血性和出血性中风），全身性栓塞，过敏反应，气体栓塞，心包积液/心脏润肤膜需要干预，封闭器脱离，ddruder脱离（DRTER） ），轻微的出血事件（包括但不限于穿刺部位血肿，非临时出血事件），感染，心律不齐，对植入路径上的血管或器官的损害和相邻器官
- 随访期间与程序有关的并发症[时间范围：24个月]手术后的1、3、6、12和24个月的随访，包括手术相关并发症，包括全因死亡，中风（缺血性和出血性中风），心脏穿孔，心包积液/心脏润肤膜需要干预，重大出血事件（颅内或胃肠道，或任何需要输血≥2个红细胞单位的出血），封闭器血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DRT），感染，全身性栓塞，过敏反应，心律失常，心律失常和其他严重的心血管事件，需要干预或手术治疗或手术治疗治疗
- 操作期间和操作后的第3个月内的封闭器缺陷：包括但不限于封闭器位移，封闭器脱离，封闭器断裂，封闭器损坏等[时间范围：3个月]
- 操作后24个月内严重不良事件的发病率[时间范围：24个月]包括但不限于全因死亡，需要住院或延长住院的事件，需要手术的严重心内膜炎，心包炎，心脏穿孔，瓣膜损伤，血管损伤，血管或气体栓塞事件，封闭器脱离/位移，封闭器骨折，封闭器骨折，封闭器骨折（DRT） ，中风事件
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
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| 简短标题 | 将心房附属物闭合作为对心房颤动相关的栓塞事件的次要预防 | ||||||
| 官方头衔 | 经皮的前瞻性，多中心临床研究使心房附属物闭合，因为次要预防心房颤动的心房颤动相关栓塞事件 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项前瞻性的，多中心的非际交往研究，旨在研究经皮LAA附属物闭合的安全性和有效性，该研究使用Lambre™左心附加附件遮挡器系统。 579例瓣膜AF的患者与以前与AF相关的栓塞事件（包括缺血性中风，TIA和全身栓塞）的患者在全国约20个研究地点纳入了。在操作后7个月以及操作后的1、3、6、12和24个月记录了受试者的基线数据，操作过程和相关的随访信息。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群患有非瓣膜心房颤动和先前与AF相关的栓塞事件的患者，以评估经皮LAA闭合的可行性和安全性，作为对非浮力性心房颤动（NVAF）患者的二次预防和先前相关的心房纤维化（AF）相关栓塞（AF）事件（包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA）和全身栓塞）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 非瓣膜房颤和先前与AF相关的栓塞事件的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤和先前与AF相关的栓塞事件的患者 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：经胸超声心动图 外科医生后，当受试者返回医院时，将在8次访问期间收集测试数据。 其他名称：经食管超声心动图 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 579 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04559243 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LAAC-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
