研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:sacituzumab govitecan 21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg | 药物:sacituzumab govitecan sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可接受的肝功能:
可接受的肾功能:
A。根据Cockcroft和Gault公式
可接受的血液学状态(无血液学支持):
排除标准:
该受试者患有严重的间发性疾病,例如:
该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:
联系人:Epp Goodwin | 210-450-1000 | goodwine@uthscsa.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Eudocia Quant Lee,MD,MPH eqlee@partners.org | |
美国德克萨斯州 | |
Harold C. Simmons综合癌症中心 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
联系人:Edward Pan,MD Edward.pan@utsouthwestern.edu |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·布伦纳(Andrew Brenner) | 梅斯癌症中心,UT Health San Antonio |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:6个月] 单臂两阶段II期II期贝叶斯自适应研究对sacituzumab Govitecan将基于6个月的无进展生存期在扩展阶段进行,分别为0.17和0.34。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | sacituzumab govitecan在复发性胶质母细胞瘤中 | ||||
官方标题ICMJE | Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂研究。所有患者将接受调查剂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:sacituzumab govitecan sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:sacituzumab govitecan 21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg 干预:药物:sacituzumab govitecan | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04559230 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTMS#20-0102 HSC20200576X(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sacituzumab govitecan 21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg | 药物:sacituzumab govitecan sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可接受的肝功能:
可接受的肾功能:
A。根据Cockcroft和Gault公式
可接受的血液学状态(无血液学支持):
排除标准:
该受试者患有严重的间发性疾病,例如:
该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:
联系人:Epp Goodwin | 210-450-1000 | goodwine@uthscsa.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Eudocia Quant Lee,MD,MPH eqlee@partners.org | |
美国德克萨斯州 | |
Harold C. Simmons综合癌症中心 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
联系人:Edward Pan,MD Edward.pan@utsouthwestern.edu |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·布伦纳(Andrew Brenner) | 梅斯癌症中心,UT Health San Antonio |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:6个月] 单臂两阶段II期II期贝叶斯自适应研究对sacituzumab Govitecan将基于6个月的无进展生存期在扩展阶段进行,分别为0.17和0.34。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | sacituzumab govitecan在复发性胶质母细胞瘤中 | ||||
官方标题ICMJE | Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂研究。所有患者将接受调查剂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:sacituzumab govitecan sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:sacituzumab govitecan 21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg 干预:药物:sacituzumab govitecan | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04559230 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTMS#20-0102 HSC20200576X(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |