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出境医 / 临床实验 / sacituzumab govitecan在复发性胶质母细胞瘤中

sacituzumab govitecan在复发性胶质母细胞瘤中

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的单臂研究。所有患者将接受调查剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:sacituzumab govitecan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sacituzumab govitecan
21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg
药物:sacituzumab govitecan
sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]
    单臂两阶段II期II期贝叶斯自适应研究对sacituzumab Govitecan将基于6个月的无进展生存期在扩展阶段进行,分别为0.17和0.34。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 能够理解研究目的和风险的能力,并签署了由调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 组织学确认的IDH野生型(de Novo)GBM
  • 如果O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)甲基化,则采用标准的组合形态处理后进行了标准组合的模态治疗。 MGMT未经甲基化不需要先前的替莫唑胺,但患者必须接受标准剂量的辐射。将额外的研究疗法纳入标准疗法并不排除。没有其他疗法。
  • 患者可能已经进行了复发,但是如果手术手术必须在入学前至少进行手术,并且在手术后48小时内完成了MRI。
  • 在诊断进展前的三个月内,没有放疗。
  • 参与研究期间放弃肿瘤治疗领域(光学)治疗的意愿。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 除了神经病(≤Grade2)和脱发外,还从先前治疗的毒性中恢复为0或1级。
  • ECOG性能状态≤2
  • 预期寿命至少6个月
  • 可接受的肝功能:

    1. 胆红素≤1.5倍正常的上限
    2. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤3.0倍正常的上限(ULN);
  • 可接受的肾功能:

    A。根据Cockcroft和Gault公式

  • 可接受的血液学状态(无血液学支持):

    1. ANC≥1500个单元/UL
    2. 血小板计数≥100,000/ul
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女都必须进行阴性血清妊娠检查测试,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法(手术灭菌或使用或隔膜避孕药或隔膜避孕或隔离与精子剂凝胶或IUD)一起使用)他们的伴侣从进入研究到最后剂量后的6个月
  • 可用于中央审查和生物标志物评估的生物学材料

排除标准:

  • 先前用贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体信号抑制剂治疗
  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥,Primidone)。
  • 该受试者尚未回到国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(CTCAE)5.0级≤1级从AES(核癌,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究药物或其他药物而引起的。在研究药物之前进行管理。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:

  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:

    • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
    • 全身治疗(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非毒性激素疗法(例如,他莫昔芬)在7天或5个半衰期内(以较短者为准),先前的首次剂量
    • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
    • 硝基库或丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C。
    • 先前用carmustine晶圆处理
  • 排除具有射线照相明显的瘦脑受累的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Epp Goodwin 210-450-1000 goodwine@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Eudocia Quant Lee,MD,MPH eqlee@partners.org
美国德克萨斯州
Harold C. Simmons综合癌症中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Edward Pan,MD Edward.pan@utsouthwestern.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士安德鲁·布伦纳(Andrew Brenner)梅斯癌症中心,UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
无进展生存[时间范围:6个月]
单臂两阶段II期II期贝叶斯自适应研究对sacituzumab Govitecan将基于6个月的无进展生存期在扩展阶段进行,分别为0.17和0.34。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE sacituzumab govitecan在复发性胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究
简要摘要这是一项开放标签的单臂研究。所有患者将接受调查剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:sacituzumab govitecan
sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。
研究臂ICMJE实验:sacituzumab govitecan
21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg
干预:药物:sacituzumab govitecan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 能够理解研究目的和风险的能力,并签署了由调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 组织学确认的IDH野生型(de Novo)GBM
  • 如果O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)甲基化,则采用标准的组合形态处理后进行了标准组合的模态治疗。 MGMT未经甲基化不需要先前的替莫唑胺,但患者必须接受标准剂量的辐射。将额外的研究疗法纳入标准疗法并不排除。没有其他疗法。
  • 患者可能已经进行了复发,但是如果手术手术必须在入学前至少进行手术,并且在手术后48小时内完成了MRI。
  • 在诊断进展前的三个月内,没有放疗。
  • 参与研究期间放弃肿瘤治疗领域(光学)治疗的意愿。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 除了神经病(≤Grade2)和脱发外,还从先前治疗的毒性中恢复为0或1级。
  • ECOG性能状态≤2
  • 预期寿命至少6个月
  • 可接受的肝功能:

    1. 胆红素≤1.5倍正常的上限
    2. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤3.0倍正常的上限(ULN);
  • 可接受的肾功能:

    A。根据Cockcroft和Gault公式

  • 可接受的血液学状态(无血液学支持):

    1. ANC≥1500个单元/UL
    2. 血小板计数≥100,000/ul
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女都必须进行阴性血清妊娠检查测试,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法(手术灭菌或使用或隔膜避孕药或隔膜避孕或隔离与精子剂凝胶或IUD)一起使用)他们的伴侣从进入研究到最后剂量后的6个月
  • 可用于中央审查和生物标志物评估的生物学材料

排除标准:

  • 先前用贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体信号抑制剂治疗
  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥,Primidone)。
  • 该受试者尚未回到国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(CTCAE)5.0级≤1级从AES(核癌,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究药物或其他药物而引起的。在研究药物之前进行管理。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:

  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:

    • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
    • 全身治疗(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非毒性激素疗法(例如,他莫昔芬)在7天或5个半衰期内(以较短者为准),先前的首次剂量
    • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
    • 硝基库或丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C。
    • 先前用carmustine晶圆处理
  • 排除具有射线照相明显的瘦脑受累的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Epp Goodwin 210-450-1000 goodwine@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04559230
其他研究ID编号ICMJE CTMS#20-0102
HSC20200576X(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士安德鲁·布伦纳(Andrew Brenner)梅斯癌症中心,UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的单臂研究。所有患者将接受调查剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:sacituzumab govitecan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sacituzumab govitecan
21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg
药物:sacituzumab govitecan
sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]
    单臂两阶段II期II期贝叶斯自适应研究对sacituzumab Govitecan将基于6个月的无进展生存期在扩展阶段进行,分别为0.17和0.34。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 能够理解研究目的和风险的能力,并签署了由调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 组织学确认的IDH野生型(de Novo)GBM
  • 如果O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)甲基化,则采用标准的组合形态处理后进行了标准组合的模态治疗。 MGMT未经甲基化不需要先前的替莫唑胺,但患者必须接受标准剂量的辐射。将额外的研究疗法纳入标准疗法并不排除。没有其他疗法。
  • 患者可能已经进行了复发,但是如果手术手术必须在入学前至少进行手术,并且在手术后48小时内完成了MRI。
  • 在诊断进展前的三个月内,没有放疗。
  • 参与研究期间放弃肿瘤治疗领域(光学)治疗的意愿。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 除了神经病(≤Grade2)和脱发外,还从先前治疗的毒性中恢复为0或1级。
  • ECOG性能状态≤2
  • 预期寿命至少6个月
  • 可接受的肝功能:

    1. 胆红素≤1.5倍正常的上限
    2. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤3.0倍正常的上限(ULN);
  • 可接受的肾功能:

    A。根据Cockcroft和Gault公式

  • 可接受的血液学状态(无血液学支持):

    1. ANC≥1500个单元/UL
    2. 血小板计数≥100,000/ul
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女都必须进行阴性血清妊娠检查测试,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法(手术灭菌或使用或隔膜避孕药或隔膜避孕或隔离与精子剂凝胶或IUD)一起使用)他们的伴侣从进入研究到最后剂量后的6个月
  • 可用于中央审查和生物标志物评估的生物学材料

排除标准:

  • 先前用贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体信号抑制剂治疗
  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平苯妥英钠,苯巴比妥Primidone)。
  • 该受试者尚未回到国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(CTCAE)5.0级≤1级从AES(核癌,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究药物或其他药物而引起的。在研究药物之前进行管理。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:

    • 尽管最佳治疗
    • 非愈合的伤口,溃疡或骨折
    • 明显的心律不齐
    • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
    • 直肠或直肠周围脓肿
    • 不受控制的主动感染
    • 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛在3个月内研究药物,心律不齐或心脏阻滞病史
    • 六个月内中风或短暂性缺血性攻击
  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:

    • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
    • 全身治疗(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非毒性激素疗法(例如,他莫昔芬)在7天或5个半衰期内(以较短者为准),先前的首次剂量
    • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
    • 硝基库或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。
    • 先前用carmustine晶圆处理
  • 排除具有射线照相明显的瘦脑受累的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Epp Goodwin 210-450-1000 goodwine@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Eudocia Quant Lee,MD,MPH eqlee@partners.org
美国德克萨斯州
Harold C. Simmons综合癌症中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Edward Pan,MD Edward.pan@utsouthwestern.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士安德鲁·布伦纳(Andrew Brenner)梅斯癌症中心,UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
无进展生存[时间范围:6个月]
单臂两阶段II期II期贝叶斯自适应研究对sacituzumab Govitecan将基于6个月的无进展生存期在扩展阶段进行,分别为0.17和0.34。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE sacituzumab govitecan在复发性胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE Sacituzumab Govitecan在复发性胶质母细胞瘤中的第二阶段,多中心,前瞻性研究
简要摘要这是一项开放标签的单臂研究。所有患者将接受调查剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:sacituzumab govitecan
sacituzumab govitecan将通过IV输注在3小时内首次给药和1小时以上的静脉输注。受试者将被允许继续治疗,直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。
研究臂ICMJE实验:sacituzumab govitecan
21天周期的第1天和第8天的剂量为10 mg/kg
干预:药物:sacituzumab govitecan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 能够理解研究目的和风险的能力,并签署了由调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 组织学确认的IDH野生型(de Novo)GBM
  • 如果O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)甲基化,则采用标准的组合形态处理后进行了标准组合的模态治疗。 MGMT未经甲基化不需要先前的替莫唑胺,但患者必须接受标准剂量的辐射。将额外的研究疗法纳入标准疗法并不排除。没有其他疗法。
  • 患者可能已经进行了复发,但是如果手术手术必须在入学前至少进行手术,并且在手术后48小时内完成了MRI。
  • 在诊断进展前的三个月内,没有放疗。
  • 参与研究期间放弃肿瘤治疗领域(光学)治疗的意愿。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 除了神经病(≤Grade2)和脱发外,还从先前治疗的毒性中恢复为0或1级。
  • ECOG性能状态≤2
  • 预期寿命至少6个月
  • 可接受的肝功能:

    1. 胆红素≤1.5倍正常的上限
    2. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤3.0倍正常的上限(ULN);
  • 可接受的肾功能:

    A。根据Cockcroft和Gault公式

  • 可接受的血液学状态(无血液学支持):

    1. ANC≥1500个单元/UL
    2. 血小板计数≥100,000/ul
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女都必须进行阴性血清妊娠检查测试,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法(手术灭菌或使用或隔膜避孕药或隔膜避孕或隔离与精子剂凝胶或IUD)一起使用)他们的伴侣从进入研究到最后剂量后的6个月
  • 可用于中央审查和生物标志物评估的生物学材料

排除标准:

  • 先前用贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体信号抑制剂治疗
  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平苯妥英钠,苯巴比妥Primidone)。
  • 该受试者尚未回到国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(CTCAE)5.0级≤1级从AES(核癌,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究药物或其他药物而引起的。在研究药物之前进行管理。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:

    • 尽管最佳治疗
    • 非愈合的伤口,溃疡或骨折
    • 明显的心律不齐
    • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
    • 直肠或直肠周围脓肿
    • 不受控制的主动感染
    • 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛在3个月内研究药物,心律不齐或心脏阻滞病史
    • 六个月内中风或短暂性缺血性攻击
  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:

    • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
    • 全身治疗(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非毒性激素疗法(例如,他莫昔芬)在7天或5个半衰期内(以较短者为准),先前的首次剂量
    • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
    • 硝基库或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。
    • 先前用carmustine晶圆处理
  • 排除具有射线照相明显的瘦脑受累的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Epp Goodwin 210-450-1000 goodwine@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04559230
其他研究ID编号ICMJE CTMS#20-0102
HSC20200576X(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士安德鲁·布伦纳(Andrew Brenner)梅斯癌症中心,UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素