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68GA-核神经母细胞瘤成像飞行员
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成神经细胞瘤 | 生物学：放射性药物68GA-二位酸酯 | 阶段2 |
背景：神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童肿瘤，年龄约为每百万个儿童102.20。可以使用不同的成像方式进行疾病的初始分期和治疗反应的监测，包括对比增强计算机断层扫描（CECT），超声，磁共振成像（MRI），骨闪烁显像和123i-Mibg闪烁显像。
神经母细胞瘤成像的另一个潜在靶标是许多神经内分泌肿瘤（NET）中存在的生长抑素受体（SSTR）。与新的放射性示例（例如68GA-二聚酯）一起使用的优质PET成像技术可在有利的分辨率下进行成像，远低于当前用于123i-MIBG的临床SPECT系统所可能的成像。
设计：前瞻性单臂非随机临床试验（II期） - 飞行员
目的：1）评估神经母细胞瘤患者或怀疑患有神经母细胞瘤的患者68Ga-核PET/CT成像的可行性和安全性。 2）在同一参与者中比较病变的病变的摄取和123i-mibg。
研究人群：活检证实或怀疑神经母细胞瘤的儿童和成人
程序和随访：123i-MIBG扫描几天后，参与者将接受68GA-DOTA-CTATE PET/CT扫描（持续时间为2小时）。临床数据将从该成像和参与者的病历（人口统计学，治疗，药物，病理学，实验室测试结果）中收集2年的随访期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-核PET/CT和123i-MIBG神经母细胞瘤的闪烁显像成像的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂具有68GA-dotatate 所有参与者都将接受68GA-核的PET扫描 | 生物学：放射性药物68GA-二位酸酯 注入68GA-二酸，然后进行PET/CT收购 |
- 应计率[时间范围：在研究期间，持续6年]参加者 /年的参与者人数
- 不良事件的发生率[时间范围：注射68GA时最多24小时]与干预措施相关的不良事件数量（注射68GA-DOTATATE和PET/CT获取）
- 68GA-凝集酸盐的阳性病变[时间范围：68GA-DOTATATE的注射后一小时]病变的SUV平均值
- 68GA-核病变和阳性病变的阳性病变的不一致为123i-MIBG [时间范围：在一周内（123i-MIBG扫描和68GA-二烷扫描之间）]不一致的病变数除以总阳性病变的数量是不一致的率
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Amelie Tetu，MSC | 819-346-1110 EXT 15571 | amelie.tetu.ciussse-chus@sss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：玛丽·皮埃·霍德（Marie-Pier Houde），硕士 | 819-346-1110 EXT 12804 | Marie-pier.houde.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| Ciusss de l'Estrie-Chus医院 | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Etienne Croteau，博士819-346-1110 Ext 11894 Etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Amelie Tetu，MSC 819-346-1110 Ext 15571 Amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Etienne Rousseau，FRCPC | |
| 首席研究员： | 医学博士Etienne Rousseau，FRCPC | ciussse-chus |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-核神经母细胞瘤成像飞行员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-核PET/CT和123i-MIBG神经母细胞瘤的闪烁显像成像的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童期肿瘤，年龄约为每百万儿童102.2。该疾病的分期可以通过不同的成像策略（CT，MRI，Scintigraphy和PET/CT）完成。在这些不同的策略中可能会观察到差异，从而产生不同的治疗策略。这项研究的目的是评估68GA-介酸酯的可行性和安全性，并在研究神经母细胞瘤时将其与123i-MIBG进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童肿瘤，年龄约为每百万个儿童102.20。可以使用不同的成像方式进行疾病的初始分期和治疗反应的监测，包括对比增强计算机断层扫描（CECT），超声，磁共振成像（MRI），骨闪烁显像和123i-Mibg闪烁显像。 神经母细胞瘤成像的另一个潜在靶标是许多神经内分泌肿瘤（NET）中存在的生长抑素受体（SSTR）。与新的放射性示例（例如68GA-二聚酯）一起使用的优质PET成像技术可在有利的分辨率下进行成像，远低于当前用于123i-MIBG的临床SPECT系统所可能的成像。 设计：前瞻性单臂非随机临床试验（II期） - 飞行员 目的：1）评估神经母细胞瘤患者或怀疑患有神经母细胞瘤的患者68Ga-核PET/CT成像的可行性和安全性。 2）在同一参与者中比较病变的病变的摄取和123i-mibg。 研究人群：活检证实或怀疑神经母细胞瘤的儿童和成人 程序和随访：123i-MIBG扫描几天后，参与者将接受68GA-DOTA-CTATE PET/CT扫描（持续时间为2小时）。临床数据将从该成像和参与者的病历（人口统计学，治疗，药物，病理学，实验室测试结果）中收集2年的随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 成神经细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：放射性药物68GA-二位酸酯 注入68GA-二酸，然后进行PET/CT收购 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂具有68GA-dotatate 所有参与者都将接受68GA-核的PET扫描 干预措施：生物学：放射药68GA-牙本质 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559217 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-3828 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心杜中心医院医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心杜中心医院医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心杜中心医院医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 成神经细胞瘤 | 生物学：放射性药物68GA-二位酸酯 | 阶段2 |
背景：神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童肿瘤，年龄约为每百万个儿童102.20。可以使用不同的成像方式进行疾病的初始分期和治疗反应的监测，包括对比增强计算机断层扫描（CECT），超声，磁共振成像（MRI），骨闪烁显像和123i-Mibg闪烁显像。
神经母细胞瘤成像的另一个潜在靶标是许多神经内分泌肿瘤（NET）中存在的生长抑素受体（SSTR）。与新的放射性示例（例如68GA-二聚酯）一起使用的优质PET成像技术可在有利的分辨率下进行成像，远低于当前用于123i-MIBG的临床SPECT系统所可能的成像。
设计：前瞻性单臂非随机临床试验（II期） - 飞行员
目的：1）评估神经母细胞瘤患者或怀疑患有神经母细胞瘤的患者68Ga-核PET/CT成像的可行性和安全性。 2）在同一参与者中比较病变的病变的摄取和123i-mibg。
研究人群：活检证实或怀疑神经母细胞瘤的儿童和成人
程序和随访：123i-MIBG扫描几天后，参与者将接受68GA-DOTA-CTATE PET/CT扫描（持续时间为2小时）。临床数据将从该成像和参与者的病历（人口统计学，治疗，药物，病理学，实验室测试结果）中收集2年的随访期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-核PET/CT和123i-MIBG神经母细胞瘤的闪烁显像成像的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂具有68GA-dotatate 所有参与者都将接受68GA-核的PET扫描 | 生物学：放射性药物68GA-二位酸酯 注入68GA-二酸，然后进行PET/CT收购 |
- 应计率[时间范围：在研究期间，持续6年]参加者 /年的参与者人数
- 不良事件的发生率[时间范围：注射68GA时最多24小时]与干预措施相关的不良事件数量（注射68GA-DOTATATE和PET/CT获取）
- 68GA-凝集酸盐的阳性病变[时间范围：68GA-DOTATATE的注射后一小时]病变的SUV平均值
- 68GA-核病变和阳性病变的阳性病变的不一致为123i-MIBG [时间范围：在一周内（123i-MIBG扫描和68GA-二烷扫描之间）]不一致的病变数除以总阳性病变的数量是不一致的率
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Amelie Tetu，MSC | 819-346-1110 EXT 15571 | amelie.tetu.ciussse-chus@sss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：玛丽·皮埃·霍德（Marie-Pier Houde），硕士 | 819-346-1110 EXT 12804 | Marie-pier.houde.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| Ciusss de l'Estrie-Chus医院 | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Etienne Croteau，博士819-346-1110 Ext 11894 Etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Amelie Tetu，MSC 819-346-1110 Ext 15571 Amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Etienne Rousseau，FRCPC | |
| 首席研究员： | 医学博士Etienne Rousseau，FRCPC | ciussse-chus |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 68GA-核神经母细胞瘤成像飞行员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-核PET/CT和123i-MIBG神经母细胞瘤的闪烁显像成像的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童期肿瘤，年龄约为每百万儿童102.2。该疾病的分期可以通过不同的成像策略（CT，MRI，Scintigraphy和PET/CT）完成。在这些不同的策略中可能会观察到差异，从而产生不同的治疗策略。这项研究的目的是评估68GA-介酸酯的可行性和安全性，并在研究神经母细胞瘤时将其与123i-MIBG进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童肿瘤，年龄约为每百万个儿童102.20。可以使用不同的成像方式进行疾病的初始分期和治疗反应的监测，包括对比增强计算机断层扫描（CECT），超声，磁共振成像（MRI），骨闪烁显像和123i-Mibg闪烁显像。 神经母细胞瘤成像的另一个潜在靶标是许多神经内分泌肿瘤（NET）中存在的生长抑素受体（SSTR）。与新的放射性示例（例如68GA-二聚酯）一起使用的优质PET成像技术可在有利的分辨率下进行成像，远低于当前用于123i-MIBG的临床SPECT系统所可能的成像。 设计：前瞻性单臂非随机临床试验（II期） - 飞行员 目的：1）评估神经母细胞瘤患者或怀疑患有神经母细胞瘤的患者68Ga-核PET/CT成像的可行性和安全性。 2）在同一参与者中比较病变的病变的摄取和123i-mibg。 研究人群：活检证实或怀疑神经母细胞瘤的儿童和成人 程序和随访：123i-MIBG扫描几天后，参与者将接受68GA-DOTA-CTATE PET/CT扫描（持续时间为2小时）。临床数据将从该成像和参与者的病历（人口统计学，治疗，药物，病理学，实验室测试结果）中收集2年的随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 成神经细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：放射性药物68GA-二位酸酯 注入68GA-二酸，然后进行PET/CT收购 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂具有68GA-dotatate 所有参与者都将接受68GA-核的PET扫描 干预措施：生物学：放射药68GA-牙本质 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559217 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-3828 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心杜中心医院医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心杜中心医院医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心杜中心医院医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
