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连续葡萄糖监测下的动脉瘤进展和脆弱性（最佳）
最佳是一项单中心，随机试验，用于评估CGM血糖控制对T2DM CAD患者动脉瘤进展的疗效，并使用系列血管内超声（IVUS）和近膜光谱光谱（IVUS）成像。共有90名合格受试者将被随机分为2组，以接受基于CGM的血糖控制或HBA1C降低血糖管理。在指定的治疗期结束时，重复冠状动脉造影和NIR/IVUS成像。
结果：主要终点是从基线到12个月的总动脉瘤量的归一化绝对变化。次要终点包括（1）（1）动脉瘤百分比的绝对变化，（2）脂质核心负担指数的变化百分比变化，（3）CGM测量的系数方差的变化，（4）动脉粥样硬化标记的变化（高 - 高（高）密度脂蛋白功能，普罗蛋白转化酶亚Xilisin/kexin型9型和脂肪酸结合蛋白）和（5）低血糖的频率。安全也将评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉粥样硬化 | 设备：连续葡萄糖监测（CGM） | 第4阶段 |
计划在日本国家脑和心血管中心进行90例患者的入学率。研究参与者被随机分配给基于CGM的葡萄糖管理或基于HBA1C的葡萄糖管理。
合格的受试者应具有需要选择性PCI的CAD。筛查时的HBA1C应在7.0至10.0％之间。
将排除具有严重曲折和/或钙化的非硫磺血管。基线估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73m2的受试者将不合格。
获得知情同意后，将进行选择性PCI以治疗罪魁祸首。将进行NIRS/IVUS成像以评估冠状动脉瘤。
在基于CGM的葡萄糖管理小组中，CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和HBA1C测量将在基线和PCI之后的3、6、9和12个月进行。在基于HBA1C的葡萄糖管理组中，HBA1C将在基线和PCI后的3、6、9和12个月进行测量，CGM将在基线和12个月以类似的方式使用。
关于使用抗糖尿病药物，在CGM引导的血糖对照组中，内分泌学家将选择葡萄糖降低药物以实现以下CGM衍生的目标：（a）低血糖频率= 0％，（b），（b）变异系数<36％和（c）平均葡萄糖水平在70-180 mg/dl.6之间，如果低血糖的频率超过10％和/或平均葡萄糖水平超过400 mg/dl，则将要求患者在CGM测量后1个月内访问。在HBA1C引导的治疗组中，将根据每位内分泌学家的酌情决定降低葡萄糖降低剂的选择，以达到HBA1C <7.0％。
PCI后12个月，患者将住院以进行后续冠状动脉造影和血管内成像研究。非硫磺容器中的NIR/IVUS成像将以类似的方式再次进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 连续葡萄糖监测血糖控制对动脉瘤进展的功效：在连续葡萄糖监测指导下，冠状动脉瘤进展的理由和设计2型糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：HBA1C引导组 血糖控制受指南征用的HBA1C控制控制。 | |
| 主动比较器：CGM引导组 血糖控制受CGM引导的控制控制。 | 设备：连续葡萄糖监测（CGM） CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国） |
- 串行血管内超声成像的总动脉瘤体积的归一化绝对变化。 [时间范围：从基线到12个月]通过串行血管内超声成像分析了该度量。
- 串行血管内超声成像的动脉瘤量百分比的绝对变化。 [时间范围：从基线到12个月]通过串行血管内超声成像分析了该度量。
- 在连续近红外光谱成像上，脂质核心负担指数的百分比变化。 [时间范围：从基线到12个月]通过串行近红外光谱成像分析此度量。
- CGM评估的系数方差的变化[时间范围：从基线到12个月]该措施由CGM分析。
- 血清前蛋白转化酶亚Xilisin/kexin 9型的浓度变化与总动脉瘤量的归一化绝对变化的相关性[时间范围：从基线到12个月]分析了IVUS度量与血清前蛋白转化酶亚Xilisin/kexin 9型的相关性。
- 在使用特定抗糖尿病药物（二肽基肽酶4抑制剂，钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂和胰葡萄糖样肽-1激动剂）的使用下，TAV的变化[时间框架：从基线到12个月]通过串行血管内超声成像分析了该度量。
- 低血糖的频率[时间范围：从基线到12个月]该活动是通过每次临床访问来收集的。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yu Kataoka，医学博士 | +81661701070 EXT 60189 | yu.kataoka@ncvc.go.jp | |
| 联系人：Emi Kanai | +81661701070 EXT 40267 | kanai.emi@ncvc.go.jp |
| 日本 | |
| 国家脑和心血管中心 | 招募 |
| 日本苏亚，5648565 | |
| 联系人：Yu Kataoka，医学博士+81661701070 Ext 60189 yu.kataoka@ncvc.go.jp | |
| 首席研究员： | Yu Kataoka，医学博士 | 国家脑和心血管中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 串行血管内超声成像的总动脉瘤体积的归一化绝对变化。 [时间范围：从基线到12个月] 通过串行血管内超声成像分析了该度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续葡萄糖监测下的动脉瘤进展和脆弱性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续葡萄糖监测血糖控制对动脉瘤进展的功效：在连续葡萄糖监测指导下，冠状动脉瘤进展的理由和设计2型糖尿病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 最佳是一项单中心，随机试验，用于评估CGM血糖控制对T2DM CAD患者动脉瘤进展的疗效，并使用系列血管内超声（IVUS）和近膜光谱光谱（IVUS）成像。共有90名合格受试者将被随机分为2组，以接受基于CGM的血糖控制或HBA1C降低血糖管理。在指定的治疗期结束时，重复冠状动脉造影和NIR/IVUS成像。 结果：主要终点是从基线到12个月的总动脉瘤量的归一化绝对变化。次要终点包括（1）（1）动脉瘤百分比的绝对变化，（2）脂质核心负担指数的变化百分比变化，（3）CGM测量的系数方差的变化，（4）动脉粥样硬化标记的变化（高 - 高（高）密度脂蛋白功能，普罗蛋白转化酶亚Xilisin/kexin型9型和脂肪酸结合蛋白）和（5）低血糖的频率。安全也将评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划在日本国家脑和心血管中心进行90例患者的入学率。研究参与者被随机分配给基于CGM的葡萄糖管理或基于HBA1C的葡萄糖管理。 合格的受试者应具有需要选择性PCI的CAD。筛查时的HBA1C应在7.0至10.0％之间。 将排除具有严重曲折和/或钙化的非硫磺血管。基线估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73m2的受试者将不合格。 获得知情同意后，将进行选择性PCI以治疗罪魁祸首。将进行NIRS/IVUS成像以评估冠状动脉瘤。 在基于CGM的葡萄糖管理小组中，CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和HBA1C测量将在基线和PCI之后的3、6、9和12个月进行。在基于HBA1C的葡萄糖管理组中，HBA1C将在基线和PCI后的3、6、9和12个月进行测量，CGM将在基线和12个月以类似的方式使用。 关于使用抗糖尿病药物，在CGM引导的血糖对照组中，内分泌学家将选择葡萄糖降低药物以实现以下CGM衍生的目标：（a）低血糖频率= 0％，（b），（b）变异系数<36％和（c）平均葡萄糖水平在70-180 mg/dl.6之间，如果低血糖的频率超过10％和/或平均葡萄糖水平超过400 mg/dl，则将要求患者在CGM测量后1个月内访问。在HBA1C引导的治疗组中，将根据每位内分泌学家的酌情决定降低葡萄糖降低剂的选择，以达到HBA1C <7.0％。 PCI后12个月，患者将住院以进行后续冠状动脉造影和血管内成像研究。非硫磺容器中的NIR/IVUS成像将以类似的方式再次进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉粥样硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测（CGM） CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Kataoka Y, Hosoda K, Makino H, Matsubara M, Matsuo M, Ohata Y, Koezuka R, Tamanaha T, Tomita T, Honda-Kohmo K, Noguchi M, Son C, Nishimura K, Asaumi Y, Miyamoto Y, Noguchi T, Yasuda S.连续葡萄糖监测血糖控制对动脉瘤进展的功效：在连续葡萄糖监测指导下，冠状动脉瘤进展的理由和设计对2型糖尿病患者（最佳）患者（最佳）。心脏诊断。 2019年10月; 9（5）：431-438。 doi：10.21037/cdt.2019.09.02。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M30-152-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yu Kataoka，国家大脑和心血管中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家脑和心血管中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家脑和心血管中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
最佳是一项单中心，随机试验，用于评估CGM血糖控制对T2DM CAD患者动脉瘤进展的疗效，并使用系列血管内超声（IVUS）和近膜光谱光谱（IVUS）成像。共有90名合格受试者将被随机分为2组，以接受基于CGM的血糖控制或HBA1C降低血糖管理。在指定的治疗期结束时，重复冠状动脉造影和NIR/IVUS成像。
结果：主要终点是从基线到12个月的总动脉瘤量的归一化绝对变化。次要终点包括（1）（1）动脉瘤百分比的绝对变化，（2）脂质核心负担指数的变化百分比变化，（3）CGM测量的系数方差的变化，（4）动脉粥样硬化标记的变化（高 - 高（高）密度脂蛋白功能，普罗蛋白转化酶亚Xilisin/kexin型9型和脂肪酸结合蛋白）和（5）低血糖的频率。安全也将评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉粥样硬化 | 设备：连续葡萄糖监测（CGM） | 第4阶段 |
计划在日本国家脑和心血管中心进行90例患者的入学率。研究参与者被随机分配给基于CGM的葡萄糖管理或基于HBA1C的葡萄糖管理。
合格的受试者应具有需要选择性PCI的CAD。筛查时的HBA1C应在7.0至10.0％之间。
将排除具有严重曲折和/或钙化的非硫磺血管。基线估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73m2的受试者将不合格。
获得知情同意后，将进行选择性PCI以治疗罪魁祸首。将进行NIRS/IVUS成像以评估冠状动脉瘤。
在基于CGM的葡萄糖管理小组中，CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和HBA1C测量将在基线和PCI之后的3、6、9和12个月进行。在基于HBA1C的葡萄糖管理组中，HBA1C将在基线和PCI后的3、6、9和12个月进行测量，CGM将在基线和12个月以类似的方式使用。
关于使用抗糖尿病药物，在CGM引导的血糖对照组中，内分泌学家将选择葡萄糖降低药物以实现以下CGM衍生的目标：（a）低血糖频率= 0％，（b），（b）变异系数<36％和（c）平均葡萄糖水平在70-180 mg/dl.6之间，如果低血糖的频率超过10％和/或平均葡萄糖水平超过400 mg/dl，则将要求患者在CGM测量后1个月内访问。在HBA1C引导的治疗组中，将根据每位内分泌学家的酌情决定降低葡萄糖降低剂的选择，以达到HBA1C <7.0％。
PCI后12个月，患者将住院以进行后续冠状动脉造影和血管内成像研究。非硫磺容器中的NIR/IVUS成像将以类似的方式再次进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 连续葡萄糖监测血糖控制对动脉瘤进展的功效：在连续葡萄糖监测指导下，冠状动脉瘤进展的理由和设计2型糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：HBA1C引导组 血糖控制受指南征用的HBA1C控制控制。 | |
| 主动比较器：CGM引导组 血糖控制受CGM引导的控制控制。 | 设备：连续葡萄糖监测（CGM） CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国） |
- 串行血管内超声成像的总动脉瘤体积的归一化绝对变化。 [时间范围：从基线到12个月]通过串行血管内超声成像分析了该度量。
- 串行血管内超声成像的动脉瘤量百分比的绝对变化。 [时间范围：从基线到12个月]通过串行血管内超声成像分析了该度量。
- 在连续近红外光谱成像上，脂质核心负担指数的百分比变化。 [时间范围：从基线到12个月]通过串行近红外光谱成像分析此度量。
- CGM评估的系数方差的变化[时间范围：从基线到12个月]该措施由CGM分析。
- 血清前蛋白转化酶亚Xilisin/kexin 9型的浓度变化与总动脉瘤量的归一化绝对变化的相关性[时间范围：从基线到12个月]分析了IVUS度量与血清前蛋白转化酶亚Xilisin/kexin 9型的相关性。
- 在使用特定抗糖尿病药物（二肽基肽酶4抑制剂，钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂和胰葡萄糖样肽-1激动剂）的使用下，TAV的变化[时间框架：从基线到12个月]通过串行血管内超声成像分析了该度量。
- 低血糖的频率[时间范围：从基线到12个月]该活动是通过每次临床访问来收集的。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 女性20至85岁之间
- 2型需要PCI的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者
- 非目标血管中存在轻度狭窄（直径狭窄在10-50％之间）
- 7.0≤hba1c≤10.0％
- 接受胰岛素，磺酰脲或Nateglinide的受试者的HBA1C≤10.0％
- 能够理解研究要求并提供知情同意的能力
排除标准：
| 联系人：Yu Kataoka，医学博士 | +81661701070 EXT 60189 | yu.kataoka@ncvc.go.jp | |
| 联系人：Emi Kanai | +81661701070 EXT 40267 | kanai.emi@ncvc.go.jp |
| 日本 | |
| 国家脑和心血管中心 | 招募 |
| 日本苏亚，5648565 | |
| 联系人：Yu Kataoka，医学博士+81661701070 Ext 60189 yu.kataoka@ncvc.go.jp | |
| 首席研究员： | Yu Kataoka，医学博士 | 国家脑和心血管中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 串行血管内超声成像的总动脉瘤体积的归一化绝对变化。 [时间范围：从基线到12个月] 通过串行血管内超声成像分析了该度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续葡萄糖监测下的动脉瘤进展和脆弱性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续葡萄糖监测血糖控制对动脉瘤进展的功效：在连续葡萄糖监测指导下，冠状动脉瘤进展的理由和设计2型糖尿病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 最佳是一项单中心，随机试验，用于评估CGM血糖控制对T2DM CAD患者动脉瘤进展的疗效，并使用系列血管内超声（IVUS）和近膜光谱光谱（IVUS）成像。共有90名合格受试者将被随机分为2组，以接受基于CGM的血糖控制或HBA1C降低血糖管理。在指定的治疗期结束时，重复冠状动脉造影和NIR/IVUS成像。 结果：主要终点是从基线到12个月的总动脉瘤量的归一化绝对变化。次要终点包括（1）（1）动脉瘤百分比的绝对变化，（2）脂质核心负担指数的变化百分比变化，（3）CGM测量的系数方差的变化，（4）动脉粥样硬化标记的变化（高 - 高（高）密度脂蛋白功能，普罗蛋白转化酶亚Xilisin/kexin型9型和脂肪酸结合蛋白）和（5）低血糖的频率。安全也将评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划在日本国家脑和心血管中心进行90例患者的入学率。研究参与者被随机分配给基于CGM的葡萄糖管理或基于HBA1C的葡萄糖管理。 合格的受试者应具有需要选择性PCI的CAD。筛查时的HBA1C应在7.0至10.0％之间。 将排除具有严重曲折和/或钙化的非硫磺血管。基线估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73m2的受试者将不合格。 获得知情同意后，将进行选择性PCI以治疗罪魁祸首。将进行NIRS/IVUS成像以评估冠状动脉瘤。 在基于CGM的葡萄糖管理小组中，CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和HBA1C测量将在基线和PCI之后的3、6、9和12个月进行。在基于HBA1C的葡萄糖管理组中，HBA1C将在基线和PCI后的3、6、9和12个月进行测量，CGM将在基线和12个月以类似的方式使用。 关于使用抗糖尿病药物，在CGM引导的血糖对照组中，内分泌学家将选择葡萄糖降低药物以实现以下CGM衍生的目标：（a）低血糖频率= 0％，（b），（b）变异系数<36％和（c）平均葡萄糖水平在70-180 mg/dl.6之间，如果低血糖的频率超过10％和/或平均葡萄糖水平超过400 mg/dl，则将要求患者在CGM测量后1个月内访问。在HBA1C引导的治疗组中，将根据每位内分泌学家的酌情决定降低葡萄糖降低剂的选择，以达到HBA1C <7.0％。 PCI后12个月，患者将住院以进行后续冠状动脉造影和血管内成像研究。非硫磺容器中的NIR/IVUS成像将以类似的方式再次进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉粥样硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测（CGM） CGM（Freestyle LibrePro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Kataoka Y, Hosoda K, Makino H, Matsubara M, Matsuo M, Ohata Y, Koezuka R, Tamanaha T, Tomita T, Honda-Kohmo K, Noguchi M, Son C, Nishimura K, Asaumi Y, Miyamoto Y, Noguchi T, Yasuda S.连续葡萄糖监测血糖控制对动脉瘤进展的功效：在连续葡萄糖监测指导下，冠状动脉瘤进展的理由和设计对2型糖尿病患者（最佳）患者（最佳）。心脏诊断。 2019年10月; 9（5）：431-438。 doi：10.21037/cdt.2019.09.02。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M30-152-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yu Kataoka，国家大脑和心血管中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家脑和心血管中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家脑和心血管中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
