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出境医 / 临床实验 / 在手术前后的化学疗法与单独手术后的胆囊癌的比较
在手术前后的化学疗法与单独手术后的胆囊癌的比较
研究描述
简要摘要：
这项II/III期试验比较了手术前后添加化学疗法与单独手术后（通常治疗）在治疗II-III期胆囊癌患者中的作用。化学疗法药物（例如吉西他滨和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。手术前进行化学疗法可能会使肿瘤变小。因此，可以减少手术的程度。此外，这可能使外科医生更容易区分正常组织和癌组织。手术后进行化疗可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞。这项研究将确定手术前化疗是否会增加癌症可能恢复的时间长度，以及与通常的方法相比，它是否会增加患者的寿命。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II期胆囊癌AJCC V8 IIA期胆囊癌AJCC V8期IIB胆囊癌AJCC v8 Stage III胆囊癌AJCC v8 ajcc v8 agip v8 stage IIIA胆囊癌ajcc v8 | 药物：顺铂药物：吉西他滨盐酸盐程序：淋巴结清扫术：部分肝切除术 | 第2阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.确定新辅助吉西他滨盐酸盐（Gemcitabine）和顺铂在重新分裂之前和顺铂的患者的总生存率（OS）差异，然后是辅助吉西他滨和顺铂，与仅接受辅助吉西替滨和牙合蛋白的患者相比胆囊癌（IGBC）。
次要目标：
I.要比较在重新切除前接受围手术期化疗的IGBC患者与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂之前接受围手术期化疗的患者之间的残留疾病发生率。
ii。为了评估术前化学疗法的临床作用，与3个队列中的前期重新分解对切除性相比：所有参与的患者，所有接受分期腹腔镜检查的患者以及所有接受腹腔切开术的患者。
iii。与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂后仅接受辅助化疗的患者相比，在重新切除之前和分裂后接受围手术期化疗的患者的无进展生存期（PFS）的差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：在随机分组的4周内，患者接受手术以去除部分肝脏，肝脏周围的淋巴结以及胆管。然后，患者在30分钟内静脉内（IV）接受吉西他滨（IV），并在第1天和80分钟内在30分钟24小时内接受顺铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多8个周期。
ARM II：患者在30分钟内接受吉西他滨IV，在第1天和8的30分钟24小时内接受顺铂，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天重复一次。化疗完成后约4-8周，疾病未扩散到体内其他地方（转移）的患者接受手术。 。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每21天重复一次，最多4个周期。
完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访，然后在手术后每6个月进行一次，或直到疾病复发（以先到者为准），最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 偶然胆囊癌（OPT-IN）的最佳围手术期治疗：一项随机II/III试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂I（手术，辅助治疗） 在随机分组的4周内，患者接受手术以去除部分肝脏，肝脏周围的淋巴结，甚至可能是胆管。然后，患者在30分钟内接受吉西他滨IV，并在第1天和第8天接受30分钟24小时的顺铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多8个周期。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称：
程序：淋巴结清扫术 接受门淋巴结清扫术 其他名称：
程序：部分肝切除术 进行部分肝切除术 其他名称：
|
| 实验：ARM II（新辅助治疗，手术，辅助治疗） 患者在30分钟内接受吉西他滨IV，在第1天和8的时间内以三30分钟24小时的速率接受顺铂接受，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次41天治疗。化疗完成后约4-8周，疾病未扩散到体内其他地方（转移），然后接受手术手术。 8.在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多4个周期。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称：
程序：淋巴结清扫术 接受门淋巴结清扫术 其他名称：
程序：部分肝切除术 进行部分肝切除术 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存的差异[时间范围：从随机到死亡或最后一次随访的时间，评估长达5年]将比较偶然的胆囊癌（IGBC）患者，他们在重新分裂之前和分离后接受围手术期化疗的患者与仅接受辅助化学疗法后的患者进行了围手术性化疗。将通过分层的对数秩检验进行评估，Kaplan-Meier分析将用于计算和显示两个研究臂上所有随机患者的总体生存分布（意向性治疗分析）。
次要结果度量 ：
- 残留疾病的发病率[时间范围：在重新切除时通过研究完成，平均5年。这是给予的将比较残留疾病的发生率，该疾病的发生率定义为基于对重新切除标本的病理分析在重新分泌之前接受围手术期化学疗法和重新分泌的IGBC患者之间的重新切除标本时的病理分析。那些仅在重新切除后仅接受辅助化疗的人。残留疾病定义为基于重新分离标本的病理分析的显微镜或严重恶性肿瘤的存在。
- 总体可切除率[时间范围：最多5年]将被定义为成功进行重新分裂与所有注册患者的患者的比例。将进行描述性统计数据，以计算切除性和残留疾病结局的患者数量，患者比例和95％的置信区间。不进行重新操作或重新切除，没有完整切除（R2）或具有远处转移和/或T4疾病的严重证据的患者被认为是无法切除性分析的。
- 切除率[时间范围：在诊断性腹腔镜检查时，通过研究完成，平均5年。这是给予的将被定义为成功进行重新分裂与所有接受腹腔镜检查的患者的患者的比例。将进行描述性统计数据，以计算切除性和残留疾病结局的患者数量，患者比例和95％的置信区间。不进行重新操作或重新切除，没有完整切除（R2）或具有远处转移和/或T4疾病的严重证据的患者被认为是无法切除性分析的。
- 切除率[时间范围：在剖腹手术时通过研究完成，平均5年。这是给予的将被定义为成功进行重新分裂的患者与所有接受剖腹手术的患者的比例。将进行描述性统计数据，以计算切除性和残留疾病结局的患者数量，患者比例和95％的置信区间。不进行重新操作或重新切除，没有完整切除（R2）或具有远处转移和/或T4疾病的严重证据的患者被认为是无法切除性分析的。
- 无进展生存期的差异[时间范围：从随机到首先观察到的放射线疾病进展，无法手术（局部或远处转移性）或任何原因的死亡，最多可评估5年]将比较给予新辅助吉西他滨和顺铂与仅接受吉西他滨辅助的患者和顺铂在重新分离IGCB后。分层的对数秩检验以及Kaplan-Meier曲线将用于分析所有可评估患者的无进展生存期。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-1
患者必须在组织学确认的T2或T3胆囊癌中在常规胆囊切除术时偶然发现，以进行假定的良性疾病
- 注意：组织学确认的TIS，T1A，T1B或T4肿瘤的患者不符合资格
- 患者必须在随机分组前12周内进行初始胆囊切除术
- 患者必须具有理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 白细胞> = 3,000/mcl（在随机分组前获得= <28天）
- 绝对嗜中性粒细胞> = 1,500/mcl（在随机分组前获得= <28天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在随机分组前获得= <28天）
- 除吉尔伯特综合征患者外，胆红素总（ULN）的机构上限（ULN）。吉尔伯特综合征患者如果直接胆红素直接<1.5 x ULN的直接胆红素（在随机分组前获得= <28天），则符合条件。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 x titigational Uln（获得的= <28天= <28天= <28天= <28天）
- 血清肌酐= <机构ULN或肌酐清除> = 50 ml/min/1.73 m^2（基于Cockcroft Gault估计）（在随机分组前获得= <28天）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者在有效的抗逆转录病毒疗法中，在随机分组的6个月内进行了无法检测的病毒载量
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 具有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B类或更高
排除标准：
患者不得具有基于高质量，术前，横截面成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）的转移性疾病或无法手术的现有疾病的证据（ c/a/p）在随机分组前6周内获得，定义为
- 没有远处疾病的影像学证据（M1疾病）
- 没有肿瘤侵入多个肝外器官（T4疾病）的影像学证据
- 没有远距离淋巴结受累的影像学证据（腹腔，para-Aortic，Para-Caval淋巴结）
- 没有新的腹水证据
- 软组织在内部或直接与胆囊窝，门网淋巴结受累，一种肝外器官的参与以及其他构成“可切除疾病的局部疾病”的范围内的其他疾病的参与以及其他疾病是允许的，
- 妇女由于对未出生的胎儿的潜在损害以及使用治疗方案的疗养婴儿的不良事件可能造成了可能的伤害，因此不得怀孕或母乳喂养。所有具有子女潜力的女性必须具有血清或尿液妊娠试验，以在随机分组前14天内排除妊娠。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的女性是任何女人的定义为任何女性：1）在某个时候已经达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力并不排除生育潜力）自然没有自然地发生。
- 强烈建议使用避孕的公认和有效方法，或者在研究期间，他们的育儿和性活跃的男性不得期望通过强烈建议使用公认和有效的方法来构想或父亲。
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学，Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Shishir K Maithel，MD 404-778-5777 smaithe@emory.edu | |
赞助商和合作者
ECOG-ACRIN癌症研究小组
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shishir K Maithel | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存的差异[时间范围：从随机到死亡或最后一次随访的时间，评估长达5年] 将比较偶然的胆囊癌（IGBC）患者，他们在重新分裂之前和分离后接受围手术期化疗的患者与仅接受辅助化学疗法后的患者进行了围手术性化疗。将通过分层的对数秩检验进行评估，Kaplan-Meier分析将用于计算和显示两个研究臂上所有随机患者的总体生存分布（意向性治疗分析）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在手术前后的化学疗法与单独手术后的胆囊癌的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 偶然胆囊癌（OPT-IN）的最佳围手术期治疗：一项随机II/III试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II/III期试验比较了手术前后添加化学疗法与单独手术后（通常治疗）在治疗II-III期胆囊癌患者中的作用。化学疗法药物（例如吉西他滨和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。手术前进行化学疗法可能会使肿瘤变小。因此，可以减少手术的程度。此外，这可能使外科医生更容易区分正常组织和癌组织。手术后进行化疗可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞。这项研究将确定手术前化疗是否会增加癌症可能恢复的时间长度，以及与通常的方法相比，它是否会增加患者的寿命。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定新辅助吉西他滨盐酸盐（Gemcitabine）和顺铂在重新分裂之前和顺铂的患者的总生存率（OS）差异，然后是辅助吉西他滨和顺铂，与仅接受辅助吉西替滨和牙合蛋白的患者相比胆囊癌（IGBC）。 次要目标： I.要比较在重新切除前接受围手术期化疗的IGBC患者与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂之前接受围手术期化疗的患者之间的残留疾病发生率。 ii。为了评估术前化学疗法的临床作用，与3个队列中的前期重新分解对切除性相比：所有参与的患者，所有接受分期腹腔镜检查的患者以及所有接受腹腔切开术的患者。 iii。与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂后仅接受辅助化疗的患者相比，在重新切除之前和分裂后接受围手术期化疗的患者的无进展生存期（PFS）的差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：在随机分组的4周内，患者接受手术以去除部分肝脏，肝脏周围的淋巴结以及胆管。然后，患者在30分钟内静脉内（IV）接受吉西他滨（IV），并在第1天和80分钟内在30分钟24小时内接受顺铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多8个周期。 ARM II：患者在30分钟内接受吉西他滨IV，在第1天和8的30分钟24小时内接受顺铂，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天重复一次。化疗完成后约4-8周，疾病未扩散到体内其他地方（转移）的患者接受手术。 。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每21天重复一次，最多4个周期。 完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访，然后在手术后每6个月进行一次，或直到疾病复发（以先到者为准），最多5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559139 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA2197 NCI-2020-05162（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA2197（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA2197（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东部合作肿瘤学小组（ECOG-ACRIN癌症研究小组） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ECOG-ACRIN癌症研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 东方合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II/III期试验比较了手术前后添加化学疗法与单独手术后（通常治疗）在治疗II-III期胆囊癌患者中的作用。化学疗法药物（例如吉西他滨和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。手术前进行化学疗法可能会使肿瘤变小。因此，可以减少手术的程度。此外，这可能使外科医生更容易区分正常组织和癌组织。手术后进行化疗可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞。这项研究将确定手术前化疗是否会增加癌症可能恢复的时间长度，以及与通常的方法相比，它是否会增加患者的寿命。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II期胆囊癌AJCC V8 IIA期胆囊癌AJCC V8期IIB胆囊癌AJCC v8 Stage III胆囊癌AJCC v8 ajcc v8 agip v8 stage IIIA胆囊癌ajcc v8 | 药物：顺铂药物：吉西他滨盐酸盐程序：淋巴结清扫术：部分肝切除术 | 第2阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.确定新辅助吉西他滨盐酸盐（Gemcitabine）和顺铂在重新分裂之前和顺铂的患者的总生存率（OS）差异，然后是辅助吉西他滨和顺铂，与仅接受辅助吉西替滨和牙合蛋白的患者相比胆囊癌（IGBC）。
次要目标：
I.要比较在重新切除前接受围手术期化疗的IGBC患者与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂之前接受围手术期化疗的患者之间的残留疾病发生率。
ii。为了评估术前化学疗法的临床作用，与3个队列中的前期重新分解对切除性相比：所有参与的患者，所有接受分期腹腔镜检查的患者以及所有接受腹腔切开术的患者。
iii。与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂后仅接受辅助化疗的患者相比，在重新切除之前和分裂后接受围手术期化疗的患者的无进展生存期（PFS）的差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：在随机分组的4周内，患者接受手术以去除部分肝脏，肝脏周围的淋巴结以及胆管。然后，患者在30分钟内静脉内（IV）接受吉西他滨（IV），并在第1天和80分钟内在30分钟24小时内接受顺铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多8个周期。
ARM II：患者在30分钟内接受吉西他滨IV，在第1天和8的30分钟24小时内接受顺铂，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天重复一次。化疗完成后约4-8周，疾病未扩散到体内其他地方（转移）的患者接受手术。 。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每21天重复一次，最多4个周期。
完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访，然后在手术后每6个月进行一次，或直到疾病复发（以先到者为准），最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 偶然胆囊癌（OPT-IN）的最佳围手术期治疗：一项随机II/III试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂I（手术，辅助治疗） | 药物：顺铂 给定iv 其他名称： 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 程序：淋巴结清扫术 接受门淋巴结清扫术 程序：部分肝切除术 进行部分肝切除术 其他名称：
|
| 实验：ARM II（新辅助治疗，手术，辅助治疗） 患者在30分钟内接受吉西他滨IV，在第1天和8的时间内以三30分钟24小时的速率接受顺铂接受，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次41天治疗。化疗完成后约4-8周，疾病未扩散到体内其他地方（转移），然后接受手术手术。 8.在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多4个周期。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称： 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 程序：淋巴结清扫术 接受门淋巴结清扫术 程序：部分肝切除术 进行部分肝切除术 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存的差异[时间范围：从随机到死亡或最后一次随访的时间，评估长达5年]将比较偶然的胆囊癌（IGBC）患者，他们在重新分裂之前和分离后接受围手术期化疗的患者与仅接受辅助化学疗法后的患者进行了围手术性化疗。将通过分层的对数秩检验进行评估，Kaplan-Meier分析将用于计算和显示两个研究臂上所有随机患者的总体生存分布（意向性治疗分析）。
次要结果度量 ：
- 残留疾病的发病率[时间范围：在重新切除时通过研究完成，平均5年。这是给予的将比较残留疾病的发生率，该疾病的发生率定义为基于对重新切除标本的病理分析在重新分泌之前接受围手术期化学疗法和重新分泌的IGBC患者之间的重新切除标本时的病理分析。那些仅在重新切除后仅接受辅助化疗的人。残留疾病定义为基于重新分离标本的病理分析的显微镜或严重恶性肿瘤的存在。
- 总体可切除率[时间范围：最多5年]将被定义为成功进行重新分裂与所有注册患者的患者的比例。将进行描述性统计数据，以计算切除性和残留疾病结局的患者数量，患者比例和95％的置信区间。不进行重新操作或重新切除，没有完整切除（R2）或具有远处转移和/或T4疾病的严重证据的患者被认为是无法切除性分析的。
- 切除率[时间范围：在诊断性腹腔镜检查时，通过研究完成，平均5年。这是给予的将被定义为成功进行重新分裂与所有接受腹腔镜检查的患者的患者的比例。将进行描述性统计数据，以计算切除性和残留疾病结局的患者数量，患者比例和95％的置信区间。不进行重新操作或重新切除，没有完整切除（R2）或具有远处转移和/或T4疾病的严重证据的患者被认为是无法切除性分析的。
- 切除率[时间范围：在剖腹手术时通过研究完成，平均5年。这是给予的将被定义为成功进行重新分裂的患者与所有接受剖腹手术的患者的比例。将进行描述性统计数据，以计算切除性和残留疾病结局的患者数量，患者比例和95％的置信区间。不进行重新操作或重新切除，没有完整切除（R2）或具有远处转移和/或T4疾病的严重证据的患者被认为是无法切除性分析的。
- 无进展生存期的差异[时间范围：从随机到首先观察到的放射线疾病进展，无法手术（局部或远处转移性）或任何原因的死亡，最多可评估5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-1
患者必须在组织学确认的T2或T3胆囊癌中在常规胆囊切除术时偶然发现，以进行假定的良性疾病
- 注意：组织学确认的TIS，T1A，T1B或T4肿瘤的患者不符合资格
- 患者必须在随机分组前12周内进行初始胆囊切除术
- 患者必须具有理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 白细胞> = 3,000/mcl（在随机分组前获得= <28天）
- 绝对嗜中性粒细胞> = 1,500/mcl（在随机分组前获得= <28天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在随机分组前获得= <28天）
- 除吉尔伯特综合征患者外，胆红素总（ULN）的机构上限（ULN）。吉尔伯特综合征患者如果直接胆红素直接<1.5 x ULN的直接胆红素（在随机分组前获得= <28天），则符合条件。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 x titigational Uln（获得的= <28天= <28天= <28天= <28天）
- 血清肌酐= <机构ULN或肌酐清除> = 50 ml/min/1.73 m^2（基于Cockcroft Gault估计）（在随机分组前获得= <28天）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者在有效的抗逆转录病毒疗法中，在随机分组的6个月内进行了无法检测的病毒载量
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 具有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B类或更高
排除标准：
患者不得具有基于高质量，术前，横截面成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）的转移性疾病或无法手术的现有疾病的证据（ c/a/p）在随机分组前6周内获得，定义为
- 妇女由于对未出生的胎儿的潜在损害以及使用治疗方案的疗养婴儿的不良事件可能造成了可能的伤害，因此不得怀孕或母乳喂养。所有具有子女潜力的女性必须具有血清或尿液妊娠试验，以在随机分组前14天内排除妊娠。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的女性是任何女人的定义为任何女性：1）在某个时候已经达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力并不排除生育潜力）自然没有自然地发生。
- 强烈建议使用避孕的公认和有效方法，或者在研究期间，他们的育儿和性活跃的男性不得期望通过强烈建议使用公认和有效的方法来构想或父亲。
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学，Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Shishir K Maithel，MD 404-778-5777 smaithe@emory.edu | |
赞助商和合作者
ECOG-ACRIN癌症研究小组
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shishir K Maithel | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存的差异[时间范围：从随机到死亡或最后一次随访的时间，评估长达5年] 将比较偶然的胆囊癌（IGBC）患者，他们在重新分裂之前和分离后接受围手术期化疗的患者与仅接受辅助化学疗法后的患者进行了围手术性化疗。将通过分层的对数秩检验进行评估，Kaplan-Meier分析将用于计算和显示两个研究臂上所有随机患者的总体生存分布（意向性治疗分析）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在手术前后的化学疗法与单独手术后的胆囊癌的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 偶然胆囊癌（OPT-IN）的最佳围手术期治疗：一项随机II/III试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II/III期试验比较了手术前后添加化学疗法与单独手术后（通常治疗）在治疗II-III期胆囊癌患者中的作用。化学疗法药物（例如吉西他滨和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。手术前进行化学疗法可能会使肿瘤变小。因此，可以减少手术的程度。此外，这可能使外科医生更容易区分正常组织和癌组织。手术后进行化疗可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞。这项研究将确定手术前化疗是否会增加癌症可能恢复的时间长度，以及与通常的方法相比，它是否会增加患者的寿命。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定新辅助吉西他滨盐酸盐（Gemcitabine）和顺铂在重新分裂之前和顺铂的患者的总生存率（OS）差异，然后是辅助吉西他滨和顺铂，与仅接受辅助吉西替滨和牙合蛋白的患者相比胆囊癌（IGBC）。 次要目标： I.要比较在重新切除前接受围手术期化疗的IGBC患者与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂之前接受围手术期化疗的患者之间的残留疾病发生率。 ii。为了评估术前化学疗法的临床作用，与3个队列中的前期重新分解对切除性相比：所有参与的患者，所有接受分期腹腔镜检查的患者以及所有接受腹腔切开术的患者。 iii。与仅接受辅助化疗的患者在重新分裂后仅接受辅助化疗的患者相比，在重新切除之前和分裂后接受围手术期化疗的患者的无进展生存期（PFS）的差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：在随机分组的4周内，患者接受手术以去除部分肝脏，肝脏周围的淋巴结以及胆管。然后，患者在30分钟内静脉内（IV）接受吉西他滨（IV），并在第1天和80分钟内在30分钟24小时内接受顺铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多8个周期。 ARM II：患者在30分钟内接受吉西他滨IV，在第1天和8的30分钟24小时内接受顺铂，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天重复一次。化疗完成后约4-8周，疾病未扩散到体内其他地方（转移）的患者接受手术。 。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每21天重复一次，最多4个周期。 完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访，然后在手术后每6个月进行一次，或直到疾病复发（以先到者为准），最多5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559139 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA2197 NCI-2020-05162（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA2197（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA2197（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东部合作肿瘤学小组（ECOG-ACRIN癌症研究小组） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ECOG-ACRIN癌症研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东方合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
