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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较
结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较
研究描述
简要摘要：
直肠癌的根治性手术已从最初的肠道肠道切除（TME）的最初概念演变为腹腔镜手术在直肠癌的根本治疗中的广泛应用。经过30年的快速发展，如今为直肠癌的腹腔镜TME手术已成为那些直肠癌患者的首选。但是，用于去除肿瘤标本的腹壁的辅助切口与当前微创手术的概念相反。避免腹壁切口已成为胃肠道外科医生和直肠癌患者的普遍吸引力。自然的口腔提取手术（鼻子）可以解决腹壁辅助切口的问题，该切口在完整的腹腔镜下完成了直肠癌自由基切除和胃肠道重建。在没有辅助切口的情况下，通过天然孔口（直肠或阴道）取出样品，这更符合最小的侵入性练习，并且更易于操作。研究鼻腔腹腔镜根治性切除术的进展旨在为此手术提供一定的参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：腹腔镜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天然孔口样品提取手术 | 程序：腹腔镜手术 鼻子：天然孔口样品提取（鼻子）是已经与外界通信（例如阴道或胃肠道远端）的空心载体的开口，以去除样品。该技术的前提是减少去除样品所需的创伤，并希望这可以改善结果。 常规的腹腔镜手术：通过腹壁取出手术标本。 其他名称：常规腹腔镜手术 |
| 假比较器：常规腹腔镜检查 | 程序：腹腔镜手术 鼻子：天然孔口样品提取（鼻子）是已经与外界通信（例如阴道或胃肠道远端）的空心载体的开口，以去除样品。该技术的前提是减少去除样品所需的创伤，并希望这可以改善结果。 常规的腹腔镜手术：通过腹壁取出手术标本。 其他名称：常规腹腔镜手术 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入标准如下：（1）年龄在18至80岁之间的患者； （2）组织病理学被证实为结直肠腺癌； （3）术前成像（CT和MR）评估表明，结直肠癌没有穿透血清（≤t3）； （4）肿瘤周长<5 cm; （5）在操作前，胸部和腹部骨盆CT扫描增强了，排除了肝转移，肺转移和其他远处的器官转移。
排除标准：
- 术前排除标准如下：（1）肿瘤可以通过内窥镜粘膜下清除（ESD）和内窥镜粘膜切除（EMR）切除； （2）体重指数（BMI）> 30 kg/m2; （3）需要紧急手术的严重穿孔，出血或梗阻患者； （4）反复案件； （5）接受新辅助治疗或术前放疗的患者； （6）麻醉师（ASA）评分≥IV； （7）感染的积极时期； （8）血液中性粒细胞<3×109/l。
联系人和位置
联系人
| 联系人：福吉安Xu，大师 | +8615895864837 | 911583440@qq.com | |
| 联系人：Ming Xie，医学博士 | +8615519202000 | 2581303091@qq.com |
位置
| 中国，吉州 | |
| Zunyi医科大学附属医院 | 招募 |
| Zunyi，中国吉州，563000 | |
| 联系人：Ming Xie，MD +8615519202000 2581303091@qq.com | |
赞助商和合作者
Zunyi医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：手术后一个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：运行后3年和5年] 3年和5年总生存率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 直肠癌的根治性手术已从最初的肠道肠道切除（TME）的最初概念演变为腹腔镜手术在直肠癌的根本治疗中的广泛应用。经过30年的快速发展，如今为直肠癌的腹腔镜TME手术已成为那些直肠癌患者的首选。但是，用于去除肿瘤标本的腹壁的辅助切口与当前微创手术的概念相反。避免腹壁切口已成为胃肠道外科医生和直肠癌患者的普遍吸引力。自然的口腔提取手术（鼻子）可以解决腹壁辅助切口的问题，该切口在完整的腹腔镜下完成了直肠癌自由基切除和胃肠道重建。在没有辅助切口的情况下，通过天然孔口（直肠或阴道）取出样品，这更符合最小的侵入性练习，并且更易于操作。研究鼻腔腹腔镜根治性切除术的进展旨在为此手术提供一定的参考。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：腹腔镜手术 鼻子：天然孔口样品提取（鼻子）是已经与外界通信（例如阴道或胃肠道远端）的空心载体的开口，以去除样品。该技术的前提是减少去除样品所需的创伤，并希望这可以改善结果。 常规的腹腔镜手术：通过腹壁取出手术标本。 其他名称：常规腹腔镜手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WA2020RW12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 祖尼医学院徐福吉安 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zunyi医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Zunyi医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
直肠癌的根治性手术已从最初的肠道肠道切除（TME）的最初概念演变为腹腔镜手术在直肠癌的根本治疗中的广泛应用。经过30年的快速发展，如今为直肠癌的腹腔镜TME手术已成为那些直肠癌患者的首选。但是，用于去除肿瘤标本的腹壁的辅助切口与当前微创手术的概念相反。避免腹壁切口已成为胃肠道外科医生和直肠癌患者的普遍吸引力。自然的口腔提取手术（鼻子）可以解决腹壁辅助切口的问题，该切口在完整的腹腔镜下完成了直肠癌自由基切除和胃肠道重建。在没有辅助切口的情况下，通过天然孔口（直肠或阴道）取出样品，这更符合最小的侵入性练习，并且更易于操作。研究鼻腔腹腔镜根治性切除术的进展旨在为此手术提供一定的参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：腹腔镜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天然孔口样品提取手术 | 程序：腹腔镜手术 鼻子：天然孔口样品提取（鼻子）是已经与外界通信（例如阴道或胃肠道远端）的空心载体的开口，以去除样品。该技术的前提是减少去除样品所需的创伤，并希望这可以改善结果。 常规的腹腔镜手术：通过腹壁取出手术标本。 其他名称：常规腹腔镜手术 |
| 假比较器：常规腹腔镜检查 | 程序：腹腔镜手术 鼻子：天然孔口样品提取（鼻子）是已经与外界通信（例如阴道或胃肠道远端）的空心载体的开口，以去除样品。该技术的前提是减少去除样品所需的创伤，并希望这可以改善结果。 常规的腹腔镜手术：通过腹壁取出手术标本。 其他名称：常规腹腔镜手术 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入标准如下：（1）年龄在18至80岁之间的患者； （2）组织病理学被证实为结直肠腺癌； （3）术前成像（CT和MR）评估表明，结直肠癌没有穿透血清（≤t3）； （4）肿瘤周长<5 cm; （5）在操作前，胸部和腹部骨盆CT扫描增强了，排除了肝转移，肺转移和其他远处的器官转移。
排除标准：
- 术前排除标准如下：（1）肿瘤可以通过内窥镜粘膜下清除（ESD）和内窥镜粘膜切除（EMR）切除； （2）体重指数（BMI）> 30 kg/m2; （3）需要紧急手术的严重穿孔，出血或梗阻患者； （4）反复案件； （5）接受新辅助治疗或术前放疗的患者； （6）麻醉师（ASA）评分≥IV； （7）感染的积极时期； （8）血液中性粒细胞<3×109/l。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：手术后一个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：运行后3年和5年] 3年和5年总生存率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌的鼻子和常规腹腔镜手术的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 直肠癌的根治性手术已从最初的肠道肠道切除（TME）的最初概念演变为腹腔镜手术在直肠癌的根本治疗中的广泛应用。经过30年的快速发展，如今为直肠癌的腹腔镜TME手术已成为那些直肠癌患者的首选。但是，用于去除肿瘤标本的腹壁的辅助切口与当前微创手术的概念相反。避免腹壁切口已成为胃肠道外科医生和直肠癌患者的普遍吸引力。自然的口腔提取手术（鼻子）可以解决腹壁辅助切口的问题，该切口在完整的腹腔镜下完成了直肠癌自由基切除和胃肠道重建。在没有辅助切口的情况下，通过天然孔口（直肠或阴道）取出样品，这更符合最小的侵入性练习，并且更易于操作。研究鼻腔腹腔镜根治性切除术的进展旨在为此手术提供一定的参考。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：腹腔镜手术 鼻子：天然孔口样品提取（鼻子）是已经与外界通信（例如阴道或胃肠道远端）的空心载体的开口，以去除样品。该技术的前提是减少去除样品所需的创伤，并希望这可以改善结果。 常规的腹腔镜手术：通过腹壁取出手术标本。 其他名称：常规腹腔镜手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WA2020RW12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 祖尼医学院徐福吉安 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zunyi医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Zunyi医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
