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出境医 / 临床实验 / FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查
FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查
研究描述
简要摘要：
FK506（他克莫司）是一种钙调蛋白抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险，并治疗T细胞介导的疾病，例如湿疹和原子质皮炎。 FK506治疗通常伴随着特应性皮炎或器官移植后患者的疼痛感。在先前的研究中，我们证实FK506治疗增加了原发性传入神经元的神经元活性，并导致幼稚小鼠的疼痛行为。为了进一步寻找客观的临床证据，我们建议研究肝移植患者FK506免疫抑制治疗后的疼痛发病率。我们将研究自2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会中接受肝移植的患者的疼痛发病率和疼痛强度。根据免疫抑制治疗中是否使用了FK506，分为两组的患者。对照组的患者（未经FK506治疗）和经FK506治疗的组报告肝移植后3个月零12个月报告疼痛感。我们将在两个时间点上比较两组之间的疼痛发生率。另一方面，我们将进一步研究FK506剂量1和第二次降低后疼痛感觉的变化。减少剂量后1个月，患者使用视觉模拟量表（VAS）主观报道了疼痛。在我们的研究中，FK506剂量的第一和第二降低是指在肝移植后3-6个月发生的前两次剂量调整（相隔约6个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛肝移植 | 药物：FK506 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| FK506处理的组 在经过FK506治疗的组中，接受肝移植的患者接受了FK506免疫抑制治疗。 | 药物：FK506 FK506（他克莫司）是一种钙调神经蛋白酶抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险 |
| 未经FK506治疗的对照组 在对照组中，接受肝移植的患者未经FK506进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛发病率[时间范围：肝移植后2年内]疼痛被定义为疼痛的感觉，在肝移植后3个月内持续或复发1-3个月，或在肝移植后12个月内长达3个月以上。
- 疼痛强度[时间范围：肝移植后2年内]患者使用视觉模拟量表（VAS）主观报道了疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会（中国）进行了肝移植的患者（中国）进行了一项回顾性研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhao，医学博士 | +8603152058037 | tseyyjk@163.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 唐山的第二医院 | 招募 |
| 汤山（Tangshan），中国河比（Hebei），063000 | |
| 联系人：Gang Zhao，MD +8603152058037 tseyyjk@163.com | |
赞助商和合作者
唐山的第二医院
中国PLA综合医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Dequn Liu | 唐山的第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查 | ||||
| 官方头衔 | FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查 | ||||
| 简要摘要 | FK506（他克莫司）是一种钙调蛋白抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险，并治疗T细胞介导的疾病，例如湿疹和原子质皮炎。 FK506治疗通常伴随着特应性皮炎或器官移植后患者的疼痛感。在先前的研究中，我们证实FK506治疗增加了原发性传入神经元的神经元活性，并导致幼稚小鼠的疼痛行为。为了进一步寻找客观的临床证据，我们建议研究肝移植患者FK506免疫抑制治疗后的疼痛发病率。我们将研究自2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会中接受肝移植的患者的疼痛发病率和疼痛强度。根据免疫抑制治疗中是否使用了FK506，分为两组的患者。对照组的患者（未经FK506治疗）和经FK506治疗的组报告肝移植后3个月零12个月报告疼痛感。我们将在两个时间点上比较两组之间的疼痛发生率。另一方面，我们将进一步研究FK506剂量1和第二次降低后疼痛感觉的变化。减少剂量后1个月，患者使用视觉模拟量表（VAS）主观报道了疼痛。在我们的研究中，FK506剂量的第一和第二降低是指在肝移植后3-6个月发生的前两次剂量调整（相隔约6个月）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会（中国）进行了肝移植的患者（中国）进行了一项回顾性研究。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：FK506 FK506（他克莫司）是一种钙调神经蛋白酶抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04559048 | ||||
| 其他研究ID编号 | HBTS1411206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 唐山的第二医院 | ||||
| 研究赞助商 | 唐山的第二医院 | ||||
| 合作者 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 唐山的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
FK506（他克莫司）是一种钙调蛋白抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险，并治疗T细胞介导的疾病，例如湿疹和原子质皮炎。 FK506治疗通常伴随着特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或器官移植后患者的疼痛感。在先前的研究中，我们证实FK506治疗增加了原发性传入神经元的神经元活性，并导致幼稚小鼠的疼痛行为。为了进一步寻找客观的临床证据，我们建议研究肝移植患者FK506免疫抑制治疗后的疼痛发病率。我们将研究自2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会中接受肝移植的患者的疼痛发病率和疼痛强度。根据免疫抑制治疗中是否使用了FK506，分为两组的患者。对照组的患者（未经FK506治疗）和经FK506治疗的组报告肝移植后3个月零12个月报告疼痛感。我们将在两个时间点上比较两组之间的疼痛发生率。另一方面，我们将进一步研究FK506剂量1和第二次降低后疼痛感觉的变化。减少剂量后1个月，患者使用视觉模拟量表（VAS）主观报道了疼痛。在我们的研究中，FK506剂量的第一和第二降低是指在肝移植后3-6个月发生的前两次剂量调整（相隔约6个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛肝移植 | 药物：FK506 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| FK506处理的组 在经过FK506治疗的组中，接受肝移植的患者接受了FK506免疫抑制治疗。 | 药物：FK506 FK506（他克莫司）是一种钙调神经蛋白酶抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险 |
| 未经FK506治疗的对照组 在对照组中，接受肝移植的患者未经FK506进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛发病率[时间范围：肝移植后2年内]疼痛被定义为疼痛的感觉，在肝移植后3个月内持续或复发1-3个月，或在肝移植后12个月内长达3个月以上。
- 疼痛强度[时间范围：肝移植后2年内]患者使用视觉模拟量表（VAS）主观报道了疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会（中国）进行了肝移植的患者（中国）进行了一项回顾性研究。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查 | ||||
| 官方头衔 | FK506肝移植患者免疫抑制治疗后的疼痛发病率调查 | ||||
| 简要摘要 | FK506（他克莫司）是一种钙调蛋白抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险，并治疗T细胞介导的疾病，例如湿疹和原子质皮炎。 FK506治疗通常伴随着特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或器官移植后患者的疼痛感。在先前的研究中，我们证实FK506治疗增加了原发性传入神经元的神经元活性，并导致幼稚小鼠的疼痛行为。为了进一步寻找客观的临床证据，我们建议研究肝移植患者FK506免疫抑制治疗后的疼痛发病率。我们将研究自2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会中接受肝移植的患者的疼痛发病率和疼痛强度。根据免疫抑制治疗中是否使用了FK506，分为两组的患者。对照组的患者（未经FK506治疗）和经FK506治疗的组报告肝移植后3个月零12个月报告疼痛感。我们将在两个时间点上比较两组之间的疼痛发生率。另一方面，我们将进一步研究FK506剂量1和第二次降低后疼痛感觉的变化。减少剂量后1个月，患者使用视觉模拟量表（VAS）主观报道了疼痛。在我们的研究中，FK506剂量的第一和第二降低是指在肝移植后3-6个月发生的前两次剂量调整（相隔约6个月）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2011年9月至2018年5月在肝脏健康康复协会（中国）进行了肝移植的患者（中国）进行了一项回顾性研究。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：FK506 FK506（他克莫司）是一种钙调神经蛋白酶抑制剂，被广泛用作免疫抑制剂，以降低器官移植后器官排斥的风险 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04559048 | ||||
| 其他研究ID编号 | HBTS1411206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 唐山的第二医院 | ||||
| 研究赞助商 | 唐山的第二医院 | ||||
| 合作者 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 唐山的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
