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出境医 / 临床实验 / COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表
COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性外侧硬化症（ALS）是一种无情进行的和致命的神经退行性疾病，其特征是涉及肢体，鳞茎和呼吸道肌肉的进行性无力。这一点尤其重要，因为ALS患者常见呼吸妥协，并且可能会使临床病程复杂化，因为Covid-19可能导致呼吸衰竭和插管需求。我们打算，该注册表将指导我们对Covid-19如何影响ALS患者的理解。
| 病情或疾病 |
|---|
| COVID19肌萎缩性侧索硬化症 |
详细说明：
该注册表的目的是评估ALS患者CoVID-19的发病率和患病率，Covid-19对ALS疾病轨迹的影响以及Edaravone，Riluzole和其他伴随药物（如ALS）的影响（如果有的话）这些参数上的Albuterol和右美甲肾/奎尼丁（Nuedexta）。 COVID-19-ALS人群的发病率和患病率将通过报告的结果进行评估，从回收感染到患者面临注册表中报告的患者死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19 ALS人群的发病率和患病率[时间范围：数据将通过研究完成，平均3年]通过报告的结果评估，从恢复感染到患者面临注册表中报告的患者死亡不等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们的研究人群由有资格的ALS患者的合格病例组成，这些患者已确认有实验室证实的Covid-19感染。
标准
纳入标准：
- 诊断ALS和
确认的Covid-19感染确定：
- 阳性SARS-COV-2病毒RNA PCR测试和/或
- SARS-COV-2的阳性血清学抗体测试
排除标准：
- 没有ALS诊断
- 没有确认的Covid-19感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica Gowan | 704-446-1982 | erica.gowan@atriumhealth.org | |
| 联系人：Allison Newell-Sturdivant，MSN，BSN | 704-355-5285 | allison.newell-sturdant@atriumhealth.org |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 神经科学研究所，神经病学 - 夏洛特 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207 | |
| 联系人：Erica L Gowan，MS 704-446-1900 Erica.gowan@atriumhealth.org | |
| 联系人：Allison Newell-Sturdivant，BSN 704-446-1900 Allison.newell-sturdivant@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Urvi Desai | |
| 子注视器：医学博士Leo McCluskey | |
赞助商和合作者
中庭健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Urvi Desai | 神经科医生/ MDA主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19 ALS人群的发病率和患病率[时间范围：数据将通过研究完成，平均3年] 通过报告的结果评估，从恢复感染到患者面临注册表中报告的患者死亡不等。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性外侧硬化症（ALS）是一种无情进行的和致命的神经退行性疾病，其特征是涉及肢体，鳞茎和呼吸道肌肉的进行性无力。这一点尤其重要，因为ALS患者常见呼吸妥协，并且可能会使临床病程复杂化，因为Covid-19可能导致呼吸衰竭和插管需求。我们打算，该注册表将指导我们对Covid-19如何影响ALS患者的理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 该注册表的目的是评估ALS患者CoVID-19的发病率和患病率，Covid-19对ALS疾病轨迹的影响以及Edaravone，Riluzole和其他伴随药物（如ALS）的影响（如果有的话）这些参数上的Albuterol和右美甲肾/奎尼丁（Nuedexta）。 COVID-19-ALS人群的发病率和患病率将通过报告的结果进行评估，从回收感染到患者面临注册表中报告的患者死亡。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们的研究人群由有资格的ALS患者的合格病例组成，这些患者已确认有实验室证实的Covid-19感染。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04559009 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AH-NSI-COVID19-ALS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 乌尔维·德赛（Urvi Desai），中庭健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中庭健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性外侧硬化症（ALS）是一种无情进行的和致命的神经退行性疾病，其特征是涉及肢体，鳞茎和呼吸道肌肉的进行性无力。这一点尤其重要，因为ALS患者常见呼吸妥协，并且可能会使临床病程复杂化，因为Covid-19可能导致呼吸衰竭和插管需求。我们打算，该注册表将指导我们对Covid-19如何影响ALS患者的理解。
| 病情或疾病 |
|---|
| COVID19肌萎缩性侧索硬化症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19 ALS人群的发病率和患病率[时间范围：数据将通过研究完成，平均3年]通过报告的结果评估，从恢复感染到患者面临注册表中报告的患者死亡不等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们的研究人群由有资格的ALS患者的合格病例组成，这些患者已确认有实验室证实的Covid-19感染。
标准
纳入标准：
- 诊断ALS和
确认的Covid-19感染确定：
- 阳性SARS-COV-2病毒RNA PCR测试和/或
- SARS-COV-2的阳性血清学抗体测试
排除标准：
- 没有ALS诊断
- 没有确认的Covid-19感染
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19 ALS人群的发病率和患病率[时间范围：数据将通过研究完成，平均3年] 通过报告的结果评估，从恢复感染到患者面临注册表中报告的患者死亡不等。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19-肌萎缩性侧索硬化症（ALS）注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性外侧硬化症（ALS）是一种无情进行的和致命的神经退行性疾病，其特征是涉及肢体，鳞茎和呼吸道肌肉的进行性无力。这一点尤其重要，因为ALS患者常见呼吸妥协，并且可能会使临床病程复杂化，因为Covid-19可能导致呼吸衰竭和插管需求。我们打算，该注册表将指导我们对Covid-19如何影响ALS患者的理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 该注册表的目的是评估ALS患者CoVID-19的发病率和患病率，Covid-19对ALS疾病轨迹的影响以及Edaravone，Riluzole和其他伴随药物（如ALS）的影响（如果有的话）这些参数上的Albuterol和右美甲肾/奎尼丁（Nuedexta）。 COVID-19-ALS人群的发病率和患病率将通过报告的结果进行评估，从回收感染到患者面临注册表中报告的患者死亡。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们的研究人群由有资格的ALS患者的合格病例组成，这些患者已确认有实验室证实的Covid-19感染。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04559009 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AH-NSI-COVID19-ALS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乌尔维·德赛（Urvi Desai），中庭健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中庭健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
