• 孕产妇并发症[时间范围：1年]
  孕产妇死亡率发病
• 新生儿感染[时间范围：1年]
  垂直变形

研究标题为COVID-19协议编号和版本编号55/20的西班牙孕妇注册表。版本V8。赞助商该注册表是由Puerta de Hierro大学医院的妇产科和妇科科的OscarMartínezPérez博士推广的项目。

注册表国家协调员的首席研究员：ÓscarMartínezPérez博士。妇产科。 Puerta de Hierro大学医院。 Majadahonda。

流行病学家：每个站点的玛丽亚·路易莎·克鲁兹（Maria Luisa de la Cruz）的研究人员：包括32个西班牙省的100个地点（附录1）资金既不为医院和参与的调查人员提供资金，而是会因其协作而获得任何经济薪酬。该医院的生物医学研究基金会已开设了一个银行帐户，以接收捐款：COV20/00021-SARS-COV-2和CARLOS III卫生研究院资助的COVID-19疾病呼叫，并与ERDF基金共同资助。

摘要理由：关于SARS-COV-2病毒对妊娠的影响的知识仍然很少，所有当前建议均基于文献中发表的少于100例。要识别中等影响（例如垂直传播，产科发病率，胎儿死亡，母体或新生儿死亡）并允许准确的风险估计，需要比当前可用的更大的样本量。

方法：对孕妇的前瞻性观察研究，这些研究在怀孕期间任何时候都怀疑SARS-COV-2感染，SARS-COV-2的测试结果为阳性，以创建孕妇基线特征的注册表在怀孕和分娩过程中，与新生儿有关，分娩后长达14天。随后，将进行几项分阶段研究，以帮助建立和监视改善孕妇护理的一系列措施。

讨论：此处描述的COVID-19的国家注册处是一种工具，用于以结构化的方式共享和集中数据与怀孕期间对SARS-COV-2暴露有关的数据。它应该加快前瞻性获得大型无偏见集的过程，并将在国家一级收集信息。

迄今为止，很少有研究描述了SARS-COV-2病毒对妊娠的影响，尤其是在怀孕三个月期间发生的感染。在怀孕的第一和第二妊娠中，病毒的影响仍然未知，必须紧急确定。所有当前的建议均基于文献中发表的少于50个案例，对管理的不同方面进行了猜测。为了确定适度的影响（例如垂直传播，胎儿死亡，母体或新生儿死亡），需要比当前可用的大小更大的样本量以允许准确的风险估计。此处描述的COVID-19的国家登记处是一种工具，用于以结构化的方式共享和集中数据与怀孕期间对SARS-COV-2暴露有关的数据。它应该加快前瞻性获得大型无偏见集的过程，并将在国家一级收集信息。

研究假设和目标假说covid 19疾病影响妊娠，并对孕产妇和围产期的发病率和死亡率目标产生影响，这项研究的重点是创建Covid-19感染的孕妇的注册表，这将有助于建立和监测一组改善护理的措施。

主要目标收集和分析相关卫生中心孕妇和产后妇女的COVID-19病例。

次要目标

1. 在西班牙人群中确定在孕妇中诊断出的Covid-19的感染发生率。
2. 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
3. 确定是否存在垂直传输。
4. 评估怀孕期间SARS-COV-2感染的风险。
5. 表征怀孕期间SARS-COV-2感染的临床过程（例如，母性症状的严重程度，发病时的胎龄分布，ICU入院，机械通气，死亡）。
6. 量化不良妊娠结局的风险（例如流产，死产，生长限制）和新生儿结局（例如，NICU，早产，死亡，出生缺陷）。
7. 确定其他危险因素和风险改性剂（例如，有症状感染，SARS-COV-2阳性羊水，共同感染）。
8. 在医疗机构网络上开发响应式数据收集工具，以确保对与未来新兴病原体相关的风险进行快速评估，并帮助制定有关该疾病的准则。
9. 加强针对新兴病原体的数据交换中的能力建设。收集到的数据集将允许对与SARS-COV-2感染有关的风险进行全面表征。将来，开发的结构将允许对与未来新兴病原体有关的风险进行快速评估。

研究设计在怀孕期间的任何时候，对疑似SARS-COV-2感染的孕妇的前瞻性观察注册研究对SARS-COV-2的测试结果呈阳性。

将开发一个特定的数据库，其中包括孕妇的基线特征，与怀孕和分娩有关的方面以及新生。垂直传输只能通过与母亲接触之前的新生咽拭子进行分析。该注册表为新生儿和产后6周的母亲设定了长达14天后的观察截止日期。该注册表将托管在安全的HTTPS服务器上，该服务器将在公司Reserarch的Obs Covid Spain物理上托管，该服务器与Puerta de Hierro-Majadahonda大学医院研究基金会签订了合同。

招聘期将在2020年3月1日至2021年3月1日之间。此后，将在注册表中提取的数据进行不同的子分析，并将解决次要目标。

定义研究病例和健康患者进行研究的定义PCR测试的结果对鼻咽和/或口咽拭子样本的结果被认为是暴露/非暴露的同义词，将病例定义为任何具有阳性孕妇的病例，无论如何症状。根据WHO分区的成年人分类，将临床表现为COVID-19的病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

在没有症状的情况下，健康患者被认为具有阴性PCR。不能包括阳性IgM或IgG血清学的患者。如果PCR为阴性，则缺乏血清学不会阻止将患者分类为健康。

有症状和无症状患者的定义

• 急性症状患者：阳性PCR。在研究或分析时或入院期间表现出与COVID-19兼容的任何症状。这些症状可能会根据新发现而有所不同。
• 有症状的患者：分娩14天之前患有症状的患者，即使他们在分娩时不再有症状。
• 无症状患者：阳性PCR。在研究或分析时，未观察到与COVID-19兼容的症状。
• 前症状或治愈患者：正或阴性PCR。该患者在分娩前超过14天是有症状的（PCR+），并且在研究或分析时不再具有与COVID-19的任何症状。患者可以为IgM阳性或阴性，但如果有血清学可用，则应为IgG+
• 有症状的后遗症患者：阳性或阴性PCR。该患者是有症状的（PCR+），并且在数据分析时在Covid-19之后识别出任何后遗症。这些后遗症可能会根据新发现而有所不同。

目前，总体样本量，被诊断为Covid-19的孕妇的百分比尚不清楚，这是研究的目标之一。该注册表包括100个网站，2019年，该站点总共进行了172,000次交付（附录1和3）。

数据源和工作计划患者转诊来源如果负责的医生认为适合将此注册表的存在和目的告知患者，他/她可能会这样做。目前，将要求同意，以便将这些患者的定期监控得出的信息纳入数据注册表中，并且可以根据当前立法的机密规定对科学目的进行分析和披露所述信息。

数据收集与健康相关的个人数据是使用公司Reverarch的OBS COVID西班牙数据库前瞻性收集的。

根据准备数据的手册准备数据的手册，根据准备数据收集的手册，从妊娠期间诊断出案件的诊断来收集每位孕妇的数据收集。和调查员。

医院持续招收孕妇，并在两个单独的阶段收集并匿名收集信息：在孕妇SARS-COV-2测试时发生的纳入期间的第一阶段；第二阶段，整个出生后的两个星期。

对于具有符合注册表数据收集方法的方法的现有人群的站点（即，无论测试结果，预期的随访以及附录表5所示的测试结果，预期的随访和信息，被筛选为SARS-COV-2的女性的系统包含），收集的数据将在加入注册表时输入。

交付监测：结果包括围产期和新生儿事件，这些事件是在交货时和后来立即收集的。这些围产期事件包括胎龄，分娩类型，交付前的膜的存在或过早破裂，以及任何医疗并发症（血栓栓塞事件，ICU的入院，孕妇死亡）和产科并发症（出血事件和高血压疾病），尽管新生儿事件包括5分钟的APGAR评分，但脐动脉的pH值以及可能的并发症，例如在随访期内接受NICU和新生儿死亡或宫内胎儿死亡。产科病理的定义遵循ACOG和RCOG的国际标准（18-21）。

分娩后的随访：当地调查员通过电话进行患者随访，并从6周后出院以发现与Covid 19相关的产后并发症后，就会咨询病史。就新生而言，通过电话调查新生儿科和对患者病史的咨询以检测COVID 19症状的症状的咨询是14天。在此期间，母亲记录的并发症（乳腺炎，子宫内膜炎，肺栓塞）以及新生儿死亡或新生儿的新生儿死亡或引起的新生儿被认为是感兴趣的结果，并与先前描述的结果一起进行了分析。

数据质量保证计划已经实施了几种策略来减少数据错误，包括有限数量的开放问题，适用的预定范围的值范围，易于使用的案例报告表格构建，该表格使用分支逻辑来减少字段来完成，每个站点分配给数据收集的一个人，对系统不一致的纠正和异常值的验证。附录1显示了将以系统的方式收集数据的不同形式。

异质性测试来自不同遗传，社会文化和社会经济背景的种群在其特征上可能完全不同。此外，在每个站点可以测量的数据项的质量和数量方面，站点之间可能存在一些差异。对于允许任何站点贡献的数据收集，这是可以预期的。因此，实际上估计的异质性可能是由于孕妇和/或现场水平差异在暴露和结果确定（报告或评估偏见）方面的临床差异所致。我们将考虑到暴露，协变量和重大结果的变化，并使用荟萃分析方法（Q或I2统计，元回归和亚组分析），以正式评估异质性。简而言之，我们将在一阶段分析和随机截距中纳入个人级交互项，以说明上述回归模型中未测量的中心级别因素。

从注册表中提取数据：基于准备的注册表，将进行数据提取，以执行四个解决次要目标的子研究。

FESTUDY 1：前瞻性观察性研究和向新生的垂直传播。

目标/s

1. 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
2. 确定是否存在垂直传输。
3. 评估怀孕期间SARS-COV-2感染的风险。
4. 表征分娩过程中SARS-COV-2感染的临床过程
5. 确定其他危险因素和风险改性剂（例如，有症状感染，SARS-COV-2阳性羊水，共同感染）。

在100个西班牙现场招聘的设计前瞻性观察性研究：2020年3月1日至2021年3月1日。

患者有资格进行随访或目标人群的患者将是任何孕妇，他们怀疑或需要排除在怀孕期间的任何时候都有SARS-COV-2感染，而PCR对SARS-COV-2的阳性测试结果呈阳性。

PCR测试对鼻咽和/或口咽拭子样品的结果被认为是暴露/非暴露的代名词，这将病例定义为任何具有阳性阳性孕妇，无论症状如何。根据WHO分区的成年人分类，将COVID19的临床呈递病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

主要变量母体特征年龄，平均年龄（范围）年龄组，n（％）<20 20-34

• 35 COVID-19诊断和分娩之间的时间，平均天（范围）症状学，N（％）显示COVID-19症状无症状

递送特征胎龄，平均周（范围）早产（<37周），n（％）送货开始，n（％）自发诱导的剖腹产递送，n（％）出生时正常的剖腹产，平均值，平均克（范围）covid-19的新生儿测试，n（％）<送货（阳性）<12-48小时（阳性）在前24小时内的皮肤12-48小时，n（％）母乳喂养立即产后，N（％）动脉pH，平均值（范围）5分钟APGAR评分，n（％）<5

• 5 ICU入学，n（％）

分娩后14天评估n

症状学，n（％）显示cOVID-19症状无症状covid-19症状轻度症状轻度症状（出生时报道的症状）咳嗽发烧呼吸困难新嗅觉或味觉失调疲劳/不适改变了意识头痛恶心/呕吐恶心/呕吐轻度腹泻，轻度肺炎严重的肺炎严重的肺炎严重的肺炎痛经/孕产妇死亡率

其余变量在附录5统计信息中定义为统计分析，将使用SAS v9.4软件。为每个入学的患者要求和收集的一组变量组将相同。包括人口的人口统计和临床特征将汇总。根据分布，将使用平均，标准偏差，最小和最大或中位数和四分位间隔。对于离散变量，将报告相应的绝对频率和相对频率。

将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验对患者的特征和与COVID-19感染收集的结果的可能关联进行分析（在验证缺乏之后通过Kolmogorov-Smirnov检验的正常数据）。请参阅有关数据质量计划和样本量的部分。统计显着性以p <0.05建立。

替代2：孕妇的孕妇和新生儿发病率的前瞻性观察性研究。

1. 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
2. 表征怀孕期间SARS-COV-2感染的临床过程（例如，母性症状的严重程度，发病时的胎龄分布，ICU入院，机械通气，死亡）。

3. 确定其他危险因素和风险改性剂（例如，有症状感染，SARS-COV-2阳性羊水，共同感染）。

   设计描述性观察性研究招聘：2020年3月1日至2021年3月1日。

   患者有资格进行随访或目标人群的患者将是任何孕妇，他们怀疑或需要排除在怀孕期间的任何时候都有SARS-COV-2感染，而PCR对SARS-COV-2的阳性测试结果呈阳性。

   PCR测试对鼻咽和/或口咽拭子样品的结果被认为是暴露/非暴露的代名词，将病例定义为任何具有阳性结果的孕妇，无论症状如何。根据WHO分区的成年人分类，将COVID19的临床呈递病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

   推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

   主要变量

   Age Premature rupture of membranes (PRM) Race Preterm PRM Weight at the beginning of pregnancy NICU admission BMI: Body Mass Index NICU admission days Single or Multiple Gestation APGAR 5 IVF with egg donation and IVF without egg donation Arterial pH Medical comorbidity Postpartum haemorrhage Blood group和RH PRUPPIO胎盘孕妇死亡率严重的先兆子痫ICU入院HELLP宫内胎儿胎儿死亡率肺栓塞19诊断日期子宫内膜炎的递送<37周乳腺炎递送类型

   COVID-19症状轻度症状（出生时报道的症状）咳嗽发烧呼吸困难新嗅觉或味觉失调疲劳/不适改变意识头痛恶心/呕吐腹泻轻度肺炎轻度肺炎严重的肺炎肺炎/孕妇死亡率/孕妇死亡率

   其余变量在附录5统计信息中定义为统计分析，将使用SAS v9.4软件。为每个入学的患者要求和收集的一组变量组将相同。包括人口的人口统计和临床特征将汇总。根据分布，将使用平均，标准偏差，最小和最大或中位数和四分位间隔。对于离散变量，将报告相应的绝对频率和相对频率。

   将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验对患者的特征和与COVID-19感染收集的结果的可能关联进行分析（在验证缺乏之后通过Kolmogorov-Smirnov检验的正常数据）。请参阅有关数据质量计划和样本量的部分。统计显着性以p <0.05建立。所有统计分析均使用SAS 9.4软件进行。

   ortudy 3.关于产科病理学的队列研究。目的是本研究的目的是测试COVID-19患者是否比未感染的患者更具妇产科发病率。

   • 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
   • 量化不良妊娠结局的风险（例如流产，死产，生长限制）和新生儿结局（例如，NICU，早产，死亡，出生缺陷）。

   设计纵向队列案例研究，旨在量化西班牙所有医院的产科和围产期膜的死亡率。

   招聘：2020年3月1日至2021年3月1日。

   患者案例资格标准包括具有实验室证实COVID-19感染的个体，无论临床体征和症状如何，或其他血清学检查的结果。来自母体鼻咽拭子的阳性RNA PCR测试。

   考虑到在交付时通过PCR筛查诊断为COVID-19的患者，将在同一数据库中收集对照组的选择。

   对照组中包括在本网站中和在案件之前和之后发生的交付或交付（最多3例）。如果案件是当天的最后一次交付，则可以招募第二天的第一个。如果案件是当天的第一个，则可以招募前一天的最后一天。

   收集的数据将在加入注册表时输入。交付监测：结果包括围产期和新生儿事件，这些事件是在交货时和后来立即收集的。这些围产期事件包括胎龄，分娩类型，交付前的膜的存在或过早破裂，以及任何医疗并发症（血栓栓塞事件，ICU的入院，孕妇死亡）和产科并发症（出血事件和高血压疾病），尽管新生儿事件包括5分钟的APGAR评分，但脐动脉的pH值以及可能的并发症，例如在随访期内接受NICU和新生儿死亡或宫内胎儿死亡。产科病理的定义遵循ACOG和RCOG的国际标准（18-21）。

   分娩后的随访：当地调查员通过电话进行患者随访，并从6周后出院以发现与Covid 19相关的产后并发症后，就会咨询病史。就新生而言，通过电话调查新生儿科和对患者病史的咨询以检测COVID 19症状的症状的咨询是14天。在此期间，母亲记录的并发症（乳腺炎，子宫内膜炎，肺栓塞）以及新生儿死亡或因兴趣结果而引起的新生儿死亡或再入院。

   主要变量母体特征

   产妇年龄（年：平均/范围）年龄范围18-24 25-34 34-49族裔白人欧洲拉丁美洲裔美国人黑人非西班牙裔亚洲非西班牙裔阿拉伯无效的吸烟ICU ICU ICU入院19诊断日期<37周

   孕产妇合并症肥胖（BMI> 30 kg/m2）

   心血管合并症慢性心脏病前怀孕前HT肺合并症慢性肺部疾病（非哮喘）哮喘血液学合并症

   COVID-19症状轻度症状（出生时报道的症状）咳嗽发烧呼吸困难新嗅觉或味觉失调疲劳/不适改变意识头痛恶心/呕吐腹泻轻度肺炎轻度肺炎严重的肺炎肺炎/孕妇死亡率/孕妇死亡率

   递送类型的早产膜早产PRM PRM NICU入院NICU入院天产后出血性胎盘胎盘严重的前启示杆肺栓塞肺栓塞

   其余变量在附录5中描述了描述性分析的统计数据，分类变量表示为绝对频率和相对频率。而定量的表示为平均值和范围（最小最​​大值值）。使用Pearson Chi-square检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验对患者特征的可能关联和与COVID-19感染收集的结果进行分析（检查缺乏正常数据后使用Kolmogorov-Smirnov测试）。请参阅数据质量计划和样本量的部分。统计显着性以p <0.05建立。所有统计分析均使用SAS 9.4软件进行。

   对于每个响应变量（结果），已经进行了一个多逻辑回归模型，并通过向后条件逐步方法进行了完善。

   响应变量是上一节中描述的。每个模型的解释变量子集都不同，并且在文本中指定。

   它仅是感兴趣的优势比（OR），其95％CI及其“ covid”因子的意义。有关其余解释变量的信息无关紧要，因为它们仅充当调整变量。

   替代4.流行病学患病率研究目标/s确定西班牙孕妇设计横断面研究中SARS_COV2感染的普遍性。 NQuery Advisor Release 7.0软件用于根据可用数据计算样本量。由于我们没有关于Covid-19的患病率的数据，因此我们将无症状女性的预期百分比设置为50％（使样本量最大化的情况）在分娩过程中。我们确定了COVID-19交付率研究的样本量，预期患病率为50％，置信度95％和5％的准确性，导致样本量为1056名孕妇。

   根据2018年的INE数据（附录3）（15），样本中的孕妇选择将跟随西班牙社区和医院的分配率。随后，将在每个站点中执行一个简单的随机选择过程，从而创建一个要包含在样本中的女性的数值列表（附录1）。孕妇将根据她的到期日从一个连续的数字分配。随后，当标识她们在以前通过随机过程中创建的表中的数字在表中时，将选择将成为样本的一部分的孕妇。

   招聘：2020年3月1日至2021年3月1日。附录1中收集的西班牙遗址1患者在西班牙产科病房中分娩孕妇，并进行了Covid-19的诊断测试。

   纳入标准：

   • 在交付之前，无效的Covid-19的单个或多个妊娠24周或更长时间没有阳性实验室测试。
   • 在西班牙的公立或私人产妇医院进行交付，并在交货前72小时内或交货后24小时内使用PCR套件进行COVID-19的诊断测试。
   • 合并症的存在不是排除标准（哮喘，糖尿病，高血压 - 预倾斜度，内分泌障碍，皮肤病学或其他产科或医学手术病理学）。
   • 孕妇接受通过知情同意进行小组研究参加研究的接受。

   PCR测试对鼻咽和/或口咽拭子样品的结果被认为是暴露/非暴露的代名词，这将病例定义为任何具有阳性阳性孕妇，无论症状如何。根据WHO分区的成年人分类，将临床表现为COVID-19的病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

   推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

   在没有症状的情况下，健康患者被认为具有阴性PCR。不能包括阳性IgM或IgG血清学的患者。如果PCR为阴性，则缺乏血清学不会阻止将患者分类为健康。

   主要变量

   年龄分娩<37周<37周妊娠开始时的赛车交付类型体重过早破裂体体重指数（BMI）早产PRM PRM血液型NICU入院单或多个NICU入院天IVF ivf产后肥胖BMI BMI> 30破坏性胎盘胎盘胎盘血管性胎盘性血管菌株严重的prosprampampid proteclampsia Puleclampsia Pulmonary Pulmonary合并症HELLP孕妇死亡率肺栓塞ICU入院19诊断日期

   其余变量在附录5统计信息中进行了统计分析，将使用SAS v9.4软件。为每个入学的患者要求和收集的一组变量组将相同。包括人口的人口统计和临床特征将汇总。根据分布，将使用平均，标准偏差，最小和最大或中位数和四分位间隔。对于离散变量，将报告相应的绝对频率和相对频率。

   使用Pearson卡方检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验的患者特征和与COVID-19感染的结局的可能关联（在使用Kolmogorov-Smirnov检查了正常数据后测试）。当P值小于0.05时，考虑了具有统计学意义的关联。对于那些确定统计上显着差异的分类变量，使用单变量逻辑回归模型估算了相应的优势比（OR）和95％置信区间（95％CI）。

   将执行单变量和多变量的逻辑回归，确定奇数比及其95％的置信区间。

   不良反应的管理和报告是一项流行病学研究，没有研究药物，有关部长秩序/3470/2009和皇家法令577/2013的药物宣传规定将遵循报告对批准药物的不良反应。在研究期间意识到可能发生不良反应的调查人员应尽快通知他们，以通过机构提供的任何渠道（通过黄牌系统或通过在线通过在线通过在线） Sinaem网站）。还建议调查人员（或报告医生）向涉及的药物的营销授权持有人报告所有不利反应。此外，必须报告该药物营销授权以外的使用条件（例如：非标签使用，过量，滥用，滥用，滥用和药物错误）或职业暴露，以及可疑的药物相互作用，怀孕，暴露期间的暴露母乳喂养和缺乏疗效。

   道德方面将在尊重该人的基本权利的条件下进行，并遵循赫尔辛基宣布赫尔辛基宣布的国际建议及其随后的修订。同样，将根据《生物医学研究法》第14/2007号遵循国家建议。

   在本研究完成期间，调查人员将严格遵守该协议的规定，并完全填写案件报告表。

   根据良好临床实践的标准，知情同意书，将适当地了解所有有关他们参与研究的细节，并将自由地以书面形式或口头同意，并在其病历中记录这一事实。

   最好是为在每个中心分娩且患有COVID-19的孕妇中随机选择的案件和对照，最好寻求书面或口服同意。患者可以通过电子方式签署同意书（请参阅附录7）。

   人类受试者的安全措施和保密性保护：孕妇和新生儿参与了上述注册表。在本研究中，未收集生物样品以进行特定分析。

   注册表中收集的实验室测试将是根据其协议在每个站点中进行的。本研究不会进行额外的实验室测试，也没有处理生物学测试。通过妊娠的SARS-COV-2国家注册处收集的数据不包含个人身份信息。

   在12月5日，关于保护个人数据和数字权利的保证的情况下，将根据有机法3/2018（3/2018）的数据进行处理。

   使用注册表中包含的数据

   任何科学研究项目中此注册表中包含的数据的使用以前都会要求：

   • 研究地点的当地临床研究伦理委员会（CREC）的批准。
   • 科学委员会的批准，该机构将构成为数据库提供科学输出。
   • 签署数据保护法律合同。将为注册表以及为每个研究项目提供患者的不同站点的作者命令制定引用政策。

• 新冠肺炎
• 怀孕并发症
• 膜过早破裂
• 突发胎盘
• 膜的预爆裂
• 死胎

• OBS COVID 3

  目的是本研究的目的是测试COVID-19患者是否比未感染的患者更具妇产科发病率。

  • 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
  • 量化不良妊娠结局的风险（例如流产，死产，生长限制）和新生儿结局（例如，NICU，早产，死亡，出生缺陷）。

  设计纵向队列案例研究，旨在量化西班牙所有医院的产科和围产期膜的死亡率。

  招聘：2020年3月1日至2020年9月30日。

• OBS COVID 4
  替代4.流行病学患病率研究目标/s确定西班牙孕妇设计横断面研究中SARS_COV2感染的普遍性。 NQuery Advisor Release 7.0软件用于根据可用数据计算样本量。由于我们没有关于Covid-19的患病率的数据，因此我们将无症状女性的预期百分比设置为50％（使样本量最大化的情况）在分娩过程中。我们确定了COVID-19交付率研究的样本量，预期患病率为50％，置信度95％和5％的准确性，导致样本量为1056名孕妇。

• Gracia-Perez-Bonfils A，Martinez-Perez O，Llurba E，Chandraharan E.心脏摄影痕迹痕迹的胎儿心率变化继发于孕产妇Covid-19感染。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2020年9月; 252：286-293。 doi：10.1016/j.ejogrb.2020.06.049。 EPUB 2020年7月2日。
• Martínez-Perez O，Vouga M，Cruz Melguizo S，Forcen Acebal L，Panchaud A，Muñoz-ChápuliM，BaudD。西班牙Covid-19的孕妇与孕妇和新生儿癌症的孕妇交付方式之间的关联。贾马。 2020年7月21日; 324（3）：296-299。 doi：10.1001/jama.2020.10125。 Erratum在：JAMA。 2020年7月21日； 324（3）：305。
• Engels Calvo V，Cruz Melguizo S，Abascal-Saiz A，ForcénAcebalL，Sánchez-MigallónA，Pintado Recarte P，CuencaMarínC，Marcos Puig B，Del barrio fariofernándezPG，Nieto Velasco O，de la la la la la la la la la la la la，de la crumainty crumarty crumarty mlim crumarty ml。 -perez o;西班牙产科紧急小组。 SARS-COV-2感染的妇女辅助繁殖技术引起的怀孕的围产期结局：一项前瞻性观察性研究。施肥菌。 2021年4月12日。PII：S0015-0282（21）00290-9。 doi：10.1016/j.fertnstert.2021.04.005。 [EPUB在印刷前]

纳入标准：

-

符合后续目标o目标人群的患者将是任何怀疑或需要排除在怀孕期间的SARS-COV-2感染的孕妇，而PCR对SARS-COV-2进行了阳性测试结果。

从病史和患者访谈中提取了有关每个孕妇人口特征，合并症和当前产科历史的信息；随后，根据疾病控制与预防中心（CDC）使用的分类对年龄和种族进行分类（17）。

为了选择在同一数据库中收集的对照组，考虑了通过交付时通过PCR筛查诊断为COVID-19的患者，或者在不到3天之前诊断出来。

排除标准

在以下条件下的孕妇将被排除在注册表之外：

• 在没有合法代表的情况下，无法给予知情同意。
• 如果在研究人员的角度看，则在体格检查中的发现，实验室测试或其他医学，社会或社会心理因素的结果中的异常可能会产生负面影响。
• 产后6周之前失去随访数据。

• 医院大学拉巴斯
• 医院英国人12 de Octubre
• 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
• 医院大学LA FE

• 孕产妇并发症[时间范围：1年]
  孕产妇死亡率发病
• 新生儿感染[时间范围：1年]
  垂直变形

研究标题为COVID-19协议编号和版本编号55/20的西班牙孕妇注册表。版本V8。赞助商该注册表是由Puerta de Hierro大学医院的妇产科和妇科科的OscarMartínezPérez博士推广的项目。

注册表国家协调员的首席研究员：ÓscarMartínezPérez博士。妇产科。 Puerta de Hierro大学医院。 Majadahonda。

流行病学家：每个站点的玛丽亚·路易莎·克鲁兹（Maria Luisa de la Cruz）的研究人员：包括32个西班牙省的100个地点（附录1）资金既不为医院和参与的调查人员提供资金，而是会因其协作而获得任何经济薪酬。该医院的生物医学研究基金会已开设了一个银行帐户，以接收捐款：COV20/00021-SARS-COV-2和CARLOS III卫生研究院资助的COVID-19疾病呼叫，并与ERDF基金共同资助。

摘要理由：关于SARS-COV-2病毒对妊娠的影响的知识仍然很少，所有当前建议均基于文献中发表的少于100例。要识别中等影响（例如垂直传播，产科发病率，胎儿死亡，母体或新生儿死亡）并允许准确的风险估计，需要比当前可用的更大的样本量。

方法：对孕妇的前瞻性观察研究，这些研究在怀孕期间任何时候都怀疑SARS-COV-2感染，SARS-COV-2的测试结果为阳性，以创建孕妇基线特征的注册表在怀孕和分娩过程中，与新生儿有关，分娩后长达14天。随后，将进行几项分阶段研究，以帮助建立和监视改善孕妇护理的一系列措施。

讨论：此处描述的COVID-19的国家注册处是一种工具，用于以结构化的方式共享和集中数据与怀孕期间对SARS-COV-2暴露有关的数据。它应该加快前瞻性获得大型无偏见集的过程，并将在国家一级收集信息。

迄今为止，很少有研究描述了SARS-COV-2病毒对妊娠的影响，尤其是在怀孕三个月期间发生的感染。在怀孕的第一和第二妊娠中，病毒的影响仍然未知，必须紧急确定。所有当前的建议均基于文献中发表的少于50个案例，对管理的不同方面进行了猜测。为了确定适度的影响（例如垂直传播，胎儿死亡，母体或新生儿死亡），需要比当前可用的大小更大的样本量以允许准确的风险估计。此处描述的COVID-19的国家登记处是一种工具，用于以结构化的方式共享和集中数据与怀孕期间对SARS-COV-2暴露有关的数据。它应该加快前瞻性获得大型无偏见集的过程，并将在国家一级收集信息。

研究假设和目标假说covid 19疾病影响妊娠，并对孕产妇和围产期的发病率和死亡率目标产生影响，这项研究的重点是创建Covid-19感染的孕妇的注册表，这将有助于建立和监测一组改善护理的措施。

主要目标收集和分析相关卫生中心孕妇和产后妇女的COVID-19病例。

次要目标

1. 在西班牙人群中确定在孕妇中诊断出的Covid-19的感染发生率。
2. 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
3. 确定是否存在垂直传输。
4. 评估怀孕期间SARS-COV-2感染的风险。
5. 表征怀孕期间SARS-COV-2感染的临床过程（例如，母性症状的严重程度，发病时的胎龄分布，ICU入院，机械通气，死亡）。
6. 量化不良妊娠结局的风险（例如流产，死产，生长限制）和新生儿结局（例如，NICU，早产，死亡，出生缺陷）。
7. 确定其他危险因素和风险改性剂（例如，有症状感染，SARS-COV-2阳性羊水，共同感染）。
8. 在医疗机构网络上开发响应式数据收集工具，以确保对与未来新兴病原体相关的风险进行快速评估，并帮助制定有关该疾病的准则。
9. 加强针对新兴病原体的数据交换中的能力建设。收集到的数据集将允许对与SARS-COV-2感染有关的风险进行全面表征。将来，开发的结构将允许对与未来新兴病原体有关的风险进行快速评估。

研究设计在怀孕期间的任何时候，对疑似SARS-COV-2感染的孕妇的前瞻性观察注册研究对SARS-COV-2的测试结果呈阳性。

将开发一个特定的数据库，其中包括孕妇的基线特征，与怀孕和分娩有关的方面以及新生。垂直传输只能通过与母亲接触之前的新生咽拭子进行分析。该注册表为新生儿和产后6周的母亲设定了长达14天后的观察截止日期。该注册表将托管在安全的HTTPS服务器上，该服务器将在公司Reserarch的Obs Covid Spain物理上托管，该服务器与Puerta de Hierro-Majadahonda大学医院研究基金会签订了合同。

招聘期将在2020年3月1日至2021年3月1日之间。此后，将在注册表中提取的数据进行不同的子分析，并将解决次要目标。

定义研究病例和健康患者进行研究的定义PCR测试的结果对鼻咽和/或口咽拭子样本的结果被认为是暴露/非暴露的同义词，将病例定义为任何具有阳性孕妇的病例，无论如何症状。根据WHO分区的成年人分类，将临床表现为COVID-19的病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

在没有症状的情况下，健康患者被认为具有阴性PCR。不能包括阳性IgM或IgG血清学的患者。如果PCR为阴性，则缺乏血清学不会阻止将患者分类为健康。

有症状和无症状患者的定义

• 急性症状患者：阳性PCR。在研究或分析时或入院期间表现出与COVID-19兼容的任何症状。这些症状可能会根据新发现而有所不同。
• 有症状的患者：分娩14天之前患有症状的患者，即使他们在分娩时不再有症状。
• 无症状患者：阳性PCR。在研究或分析时，未观察到与COVID-19兼容的症状。
• 前症状或治愈患者：正或阴性PCR。该患者在分娩前超过14天是有症状的（PCR+），并且在研究或分析时不再具有与COVID-19的任何症状。患者可以为IgM阳性或阴性，但如果有血清学可用，则应为IgG+
• 有症状的后遗症患者：阳性或阴性PCR。该患者是有症状的（PCR+），并且在数据分析时在Covid-19之后识别出任何后遗症。这些后遗症可能会根据新发现而有所不同。

目前，总体样本量，被诊断为Covid-19的孕妇的百分比尚不清楚，这是研究的目标之一。该注册表包括100个网站，2019年，该站点总共进行了172,000次交付（附录1和3）。

数据源和工作计划患者转诊来源如果负责的医生认为适合将此注册表的存在和目的告知患者，他/她可能会这样做。目前，将要求同意，以便将这些患者的定期监控得出的信息纳入数据注册表中，并且可以根据当前立法的机密规定对科学目的进行分析和披露所述信息。

数据收集与健康相关的个人数据是使用公司Reverarch的OBS COVID西班牙数据库前瞻性收集的。

根据准备数据的手册准备数据的手册，根据准备数据收集的手册，从妊娠期间诊断出案件的诊断来收集每位孕妇的数据收集。和调查员。

医院持续招收孕妇，并在两个单独的阶段收集并匿名收集信息：在孕妇SARS-COV-2测试时发生的纳入期间的第一阶段；第二阶段，整个出生后的两个星期。

对于具有符合注册表数据收集方法的方法的现有人群的站点（即，无论测试结果，预期的随访以及附录表5所示的测试结果，预期的随访和信息，被筛选为SARS-COV-2的女性的系统包含），收集的数据将在加入注册表时输入。

交付监测：结果包括围产期和新生儿事件，这些事件是在交货时和后来立即收集的。这些围产期事件包括胎龄，分娩类型，交付前的膜的存在或过早破裂，以及任何医疗并发症（血栓栓塞事件，ICU的入院，孕妇死亡）和产科并发症（出血事件和高血压疾病），尽管新生儿事件包括5分钟的APGAR评分，但脐动脉的pH值以及可能的并发症，例如在随访期内接受NICU和新生儿死亡或宫内胎儿死亡。产科病理的定义遵循ACOG和RCOG的国际标准（18-21）。

分娩后的随访：当地调查员通过电话进行患者随访，并从6周后出院以发现与Covid 19相关的产后并发症后，就会咨询病史。就新生而言，通过电话调查新生儿科和对患者病史的咨询以检测COVID 19症状的症状的咨询是14天。在此期间，母亲记录的并发症（乳腺炎，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎，肺栓塞）以及新生儿死亡或新生儿的新生儿死亡或引起的新生儿被认为是感兴趣的结果，并与先前描述的结果一起进行了分析。

数据质量保证计划已经实施了几种策略来减少数据错误，包括有限数量的开放问题，适用的预定范围的值范围，易于使用的案例报告表格构建，该表格使用分支逻辑来减少字段来完成，每个站点分配给数据收集的一个人，对系统不一致的纠正和异常值的验证。附录1显示了将以系统的方式收集数据的不同形式。

异质性测试来自不同遗传，社会文化和社会经济背景的种群在其特征上可能完全不同。此外，在每个站点可以测量的数据项的质量和数量方面，站点之间可能存在一些差异。对于允许任何站点贡献的数据收集，这是可以预期的。因此，实际上估计的异质性可能是由于孕妇和/或现场水平差异在暴露和结果确定（报告或评估偏见）方面的临床差异所致。我们将考虑到暴露，协变量和重大结果的变化，并使用荟萃分析方法（Q或I2统计，元回归和亚组分析），以正式评估异质性。简而言之，我们将在一阶段分析和随机截距中纳入个人级交互项，以说明上述回归模型中未测量的中心级别因素。

从注册表中提取数据：基于准备的注册表，将进行数据提取，以执行四个解决次要目标的子研究。

FESTUDY 1：前瞻性观察性研究和向新生的垂直传播。

目标/s

1. 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
2. 确定是否存在垂直传输。
3. 评估怀孕期间SARS-COV-2感染的风险。
4. 表征分娩过程中SARS-COV-2感染的临床过程
5. 确定其他危险因素和风险改性剂（例如，有症状感染，SARS-COV-2阳性羊水，共同感染）。

在100个西班牙现场招聘的设计前瞻性观察性研究：2020年3月1日至2021年3月1日。

患者有资格进行随访或目标人群的患者将是任何孕妇，他们怀疑或需要排除在怀孕期间的任何时候都有SARS-COV-2感染，而PCR对SARS-COV-2的阳性测试结果呈阳性。

PCR测试对鼻咽和/或口咽拭子样品的结果被认为是暴露/非暴露的代名词，这将病例定义为任何具有阳性阳性孕妇，无论症状如何。根据WHO分区的成年人分类，将COVID19的临床呈递病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

主要变量母体特征年龄，平均年龄（范围）年龄组，n（％）<20 20-34

• 35 COVID-19诊断和分娩之间的时间，平均天（范围）症状学，N（％）显示COVID-19症状无症状

递送特征胎龄，平均周（范围）早产（<37周），n（％）送货开始，n（％）自发诱导的剖腹产递送，n（％）出生时正常的剖腹产，平均值，平均克（范围）covid-19的新生儿测试，n（％）<送货（阳性）<12-48小时（阳性）在前24小时内的皮肤12-48小时，n（％）母乳喂养立即产后，N（％）动脉pH，平均值（范围）5分钟APGAR评分，n（％）<5

• 5 ICU入学，n（％）

分娩后14天评估n

症状学，n（％）显示cOVID-19症状无症状covid-19症状轻度症状轻度症状（出生时报道的症状）咳嗽发烧呼吸困难新嗅觉或味觉失调疲劳/不适改变了意识头痛恶心/呕吐恶心/呕吐轻度腹泻，轻度肺炎严重的肺炎严重的肺炎严重的肺炎痛经/孕产妇死亡率

其余变量在附录5统计信息中定义为统计分析，将使用SAS v9.4软件。为每个入学的患者要求和收集的一组变量组将相同。包括人口的人口统计和临床特征将汇总。根据分布，将使用平均，标准偏差，最小和最大或中位数和四分位间隔。对于离散变量，将报告相应的绝对频率和相对频率。

将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验对患者的特征和与COVID-19感染收集的结果的可能关联进行分析（在验证缺乏之后通过Kolmogorov-Smirnov检验的正常数据）。请参阅有关数据质量计划和样本量的部分。统计显着性以p <0.05建立。

替代2：孕妇的孕妇和新生儿发病率的前瞻性观察性研究。

1. 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
2. 表征怀孕期间SARS-COV-2感染的临床过程（例如，母性症状的严重程度，发病时的胎龄分布，ICU入院，机械通气，死亡）。

3. 确定其他危险因素和风险改性剂（例如，有症状感染，SARS-COV-2阳性羊水，共同感染）。

   设计描述性观察性研究招聘：2020年3月1日至2021年3月1日。

   患者有资格进行随访或目标人群的患者将是任何孕妇，他们怀疑或需要排除在怀孕期间的任何时候都有SARS-COV-2感染，而PCR对SARS-COV-2的阳性测试结果呈阳性。

   PCR测试对鼻咽和/或口咽拭子样品的结果被认为是暴露/非暴露的代名词，将病例定义为任何具有阳性结果的孕妇，无论症状如何。根据WHO分区的成年人分类，将COVID19的临床呈递病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

   推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

   主要变量

   Age Premature rupture of membranes (PRM) Race Preterm PRM Weight at the beginning of pregnancy NICU admission BMI: Body Mass Index NICU admission days Single or Multiple Gestation APGAR 5 IVF with egg donation and IVF without egg donation Arterial pH Medical comorbidity Postpartum haemorrhage Blood group和RH PRUPPIO胎盘孕妇死亡率严重的先兆子痫ICU入院HELLP宫内胎儿胎儿死亡率肺栓塞19诊断日期子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎的递送<37周乳腺炎递送类型

   COVID-19症状轻度症状（出生时报道的症状）咳嗽发烧呼吸困难新嗅觉或味觉失调疲劳/不适改变意识头痛恶心/呕吐腹泻轻度肺炎轻度肺炎严重的肺炎肺炎/孕妇死亡率/孕妇死亡率

   其余变量在附录5统计信息中定义为统计分析，将使用SAS v9.4软件。为每个入学的患者要求和收集的一组变量组将相同。包括人口的人口统计和临床特征将汇总。根据分布，将使用平均，标准偏差，最小和最大或中位数和四分位间隔。对于离散变量，将报告相应的绝对频率和相对频率。

   将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验对患者的特征和与COVID-19感染收集的结果的可能关联进行分析（在验证缺乏之后通过Kolmogorov-Smirnov检验的正常数据）。请参阅有关数据质量计划和样本量的部分。统计显着性以p <0.05建立。所有统计分析均使用SAS 9.4软件进行。

   ortudy 3.关于产科病理学的队列研究。目的是本研究的目的是测试COVID-19患者是否比未感染的患者更具妇产科发病率。

   • 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
   • 量化不良妊娠结局的风险（例如流产，死产，生长限制）和新生儿结局（例如，NICU，早产，死亡，出生缺陷）。

   设计纵向队列案例研究，旨在量化西班牙所有医院的产科和围产期膜的死亡率。

   招聘：2020年3月1日至2021年3月1日。

   患者案例资格标准包括具有实验室证实COVID-19感染的个体，无论临床体征和症状如何，或其他血清学检查的结果。来自母体鼻咽拭子的阳性RNA PCR测试。

   考虑到在交付时通过PCR筛查诊断为COVID-19的患者，将在同一数据库中收集对照组的选择。

   对照组中包括在本网站中和在案件之前和之后发生的交付或交付（最多3例）。如果案件是当天的最后一次交付，则可以招募第二天的第一个。如果案件是当天的第一个，则可以招募前一天的最后一天。

   收集的数据将在加入注册表时输入。交付监测：结果包括围产期和新生儿事件，这些事件是在交货时和后来立即收集的。这些围产期事件包括胎龄，分娩类型，交付前的膜的存在或过早破裂，以及任何医疗并发症（血栓栓塞事件，ICU的入院，孕妇死亡）和产科并发症（出血事件和高血压疾病），尽管新生儿事件包括5分钟的APGAR评分，但脐动脉的pH值以及可能的并发症，例如在随访期内接受NICU和新生儿死亡或宫内胎儿死亡。产科病理的定义遵循ACOG和RCOG的国际标准（18-21）。

   分娩后的随访：当地调查员通过电话进行患者随访，并从6周后出院以发现与Covid 19相关的产后并发症后，就会咨询病史。就新生而言，通过电话调查新生儿科和对患者病史的咨询以检测COVID 19症状的症状的咨询是14天。在此期间，母亲记录的并发症（乳腺炎，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎，肺栓塞）以及新生儿死亡或因兴趣结果而引起的新生儿死亡或再入院。

   主要变量母体特征

   产妇年龄（年：平均/范围）年龄范围18-24 25-34 34-49族裔白人欧洲拉丁美洲裔美国人黑人非西班牙裔亚洲非西班牙裔阿拉伯无效的吸烟ICU ICU ICU入院19诊断日期<37周

   孕产妇合并症肥胖（BMI> 30 kg/m2）

   心血管合并症慢性心脏病前怀孕前HT肺合并症慢性肺部疾病（非哮喘）哮喘血液学合并症

   COVID-19症状轻度症状（出生时报道的症状）咳嗽发烧呼吸困难新嗅觉或味觉失调疲劳/不适改变意识头痛恶心/呕吐腹泻轻度肺炎轻度肺炎严重的肺炎肺炎/孕妇死亡率/孕妇死亡率

   递送类型的早产膜早产PRM PRM NICU入院NICU入院天产后出血性胎盘胎盘严重的前启示杆肺栓塞肺栓塞

   其余变量在附录5中描述了描述性分析的统计数据，分类变量表示为绝对频率和相对频率。而定量的表示为平均值和范围（最小最​​大值值）。使用Pearson Chi-square检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验对患者特征的可能关联和与COVID-19感染收集的结果进行分析（检查缺乏正常数据后使用Kolmogorov-Smirnov测试）。请参阅数据质量计划和样本量的部分。统计显着性以p <0.05建立。所有统计分析均使用SAS 9.4软件进行。

   对于每个响应变量（结果），已经进行了一个多逻辑回归模型，并通过向后条件逐步方法进行了完善。

   响应变量是上一节中描述的。每个模型的解释变量子集都不同，并且在文本中指定。

   它仅是感兴趣的优势比（OR），其95％CI及其“ covid”因子的意义。有关其余解释变量的信息无关紧要，因为它们仅充当调整变量。

   替代4.流行病学患病率研究目标/s确定西班牙孕妇设计横断面研究中SARS_COV2感染的普遍性。 NQuery Advisor Release 7.0软件用于根据可用数据计算样本量。由于我们没有关于Covid-19的患病率的数据，因此我们将无症状女性的预期百分比设置为50％（使样本量最大化的情况）在分娩过程中。我们确定了COVID-19交付率研究的样本量，预期患病率为50％，置信度95％和5％的准确性，导致样本量为1056名孕妇。

   根据2018年的INE数据（附录3）（15），样本中的孕妇选择将跟随西班牙社区和医院的分配率。随后，将在每个站点中执行一个简单的随机选择过程，从而创建一个要包含在样本中的女性的数值列表（附录1）。孕妇将根据她的到期日从一个连续的数字分配。随后，当标识她们在以前通过随机过程中创建的表中的数字在表中时，将选择将成为样本的一部分的孕妇。

   招聘：2020年3月1日至2021年3月1日。附录1中收集的西班牙遗址1患者在西班牙产科病房中分娩孕妇，并进行了Covid-19的诊断测试。

   纳入标准：

   • 在交付之前，无效的Covid-19的单个或多个妊娠24周或更长时间没有阳性实验室测试。
   • 在西班牙的公立或私人产妇医院进行交付，并在交货前72小时内或交货后24小时内使用PCR套件进行COVID-19的诊断测试。
   • 合并症的存在不是排除标准（哮喘，糖尿病，高血压 - 预倾斜度，内分泌障碍，皮肤病学或其他产科或医学手术病理学）。
   • 孕妇接受通过知情同意进行小组研究参加研究的接受。

   PCR测试对鼻咽和/或口咽拭子样品的结果被认为是暴露/非暴露的代名词，这将病例定义为任何具有阳性阳性孕妇，无论症状如何。根据WHO分区的成年人分类，将临床表现为COVID-19的病例分类为：轻度症状，轻度 - 中度肺炎，严重的肺炎和败血性休克（16）。

   推荐的诊断样品是上呼吸道的样品：鼻咽和/或口咽拭子。

   在没有症状的情况下，健康患者被认为具有阴性PCR。不能包括阳性IgM或IgG血清学的患者。如果PCR为阴性，则缺乏血清学不会阻止将患者分类为健康。

   主要变量

   年龄分娩<37周<37周妊娠开始时的赛车交付类型体重过早破裂体体重指数（BMI）早产PRM PRM血液型NICU入院单或多个NICU入院天IVF ivf产后肥胖BMI BMI> 30破坏性胎盘胎盘胎盘血管性胎盘性血管菌株严重的prosprampampid proteclampsia Puleclampsia Pulmonary Pulmonary合并症HELLP孕妇死亡率肺栓塞ICU入院19诊断日期

   其余变量在附录5统计信息中进行了统计分析，将使用SAS v9.4软件。为每个入学的患者要求和收集的一组变量组将相同。包括人口的人口统计和临床特征将汇总。根据分布，将使用平均，标准偏差，最小和最大或中位数和四分位间隔。对于离散变量，将报告相应的绝对频率和相对频率。

   使用Pearson卡方检验或Fisher的精确测试和Mann-Whitney U检验的患者特征和与COVID-19感染的结局的可能关联（在使用Kolmogorov-Smirnov检查了正常数据后测试）。当P值小于0.05时，考虑了具有统计学意义的关联。对于那些确定统计上显着差异的分类变量，使用单变量逻辑回归模型估算了相应的优势比（OR）和95％置信区间（95％CI）。

   将执行单变量和多变量的逻辑回归，确定奇数比及其95％的置信区间。

   不良反应的管理和报告是一项流行病学研究，没有研究药物，有关部长秩序/3470/2009和皇家法令577/2013的药物宣传规定将遵循报告对批准药物的不良反应。在研究期间意识到可能发生不良反应的调查人员应尽快通知他们，以通过机构提供的任何渠道（通过黄牌系统或通过在线通过在线通过在线） Sinaem网站）。还建议调查人员（或报告医生）向涉及的药物的营销授权持有人报告所有不利反应。此外，必须报告该药物营销授权以外的使用条件（例如：非标签使用，过量，滥用，滥用，滥用和药物错误）或职业暴露，以及可疑的药物相互作用，怀孕，暴露期间的暴露母乳喂养和缺乏疗效。

   道德方面将在尊重该人的基本权利的条件下进行，并遵循赫尔辛基宣布赫尔辛基宣布的国际建议及其随后的修订。同样，将根据《生物医学研究法》第14/2007号遵循国家建议。

   在本研究完成期间，调查人员将严格遵守该协议的规定，并完全填写案件报告表。

   根据良好临床实践的标准，知情同意书，将适当地了解所有有关他们参与研究的细节，并将自由地以书面形式或口头同意，并在其病历中记录这一事实。

   最好是为在每个中心分娩且患有COVID-19的孕妇中随机选择的案件和对照，最好寻求书面或口服同意。患者可以通过电子方式签署同意书（请参阅附录7）。

   人类受试者的安全措施和保密性保护：孕妇和新生儿参与了上述注册表。在本研究中，未收集生物样品以进行特定分析。

   注册表中收集的实验室测试将是根据其协议在每个站点中进行的。本研究不会进行额外的实验室测试，也没有处理生物学测试。通过妊娠的SARS-COV-2国家注册处收集的数据不包含个人身份信息。

   在12月5日，关于保护个人数据和数字权利的保证的情况下，将根据有机法3/2018（3/2018）的数据进行处理。

   使用注册表中包含的数据

   任何科学研究项目中此注册表中包含的数据的使用以前都会要求：

   • 研究地点的当地临床研究伦理委员会（CREC）的批准。
   • 科学委员会的批准，该机构将构成为数据库提供科学输出。
   • 签署数据保护法律合同。将为注册表以及为每个研究项目提供患者的不同站点的作者命令制定引用政策。

• 新冠肺炎
• 怀孕并发症
• 膜过早破裂
• 突发胎盘
• 膜的预爆裂
• 死胎

• OBS COVID 3

  目的是本研究的目的是测试COVID-19患者是否比未感染的患者更具妇产科发病率。

  • 确定与更多母体和新生儿发病率相关的变量。
  • 量化不良妊娠结局的风险（例如流产，死产，生长限制）和新生儿结局（例如，NICU，早产，死亡，出生缺陷）。

  设计纵向队列案例研究，旨在量化西班牙所有医院的产科和围产期膜的死亡率。

  招聘：2020年3月1日至2020年9月30日。

• OBS COVID 4
  替代4.流行病学患病率研究目标/s确定西班牙孕妇设计横断面研究中SARS_COV2感染的普遍性。 NQuery Advisor Release 7.0软件用于根据可用数据计算样本量。由于我们没有关于Covid-19的患病率的数据，因此我们将无症状女性的预期百分比设置为50％（使样本量最大化的情况）在分娩过程中。我们确定了COVID-19交付率研究的样本量，预期患病率为50％，置信度95％和5％的准确性，导致样本量为1056名孕妇。

• Gracia-Perez-Bonfils A，Martinez-Perez O，Llurba E，Chandraharan E.心脏摄影痕迹痕迹的胎儿心率变化继发于孕产妇Covid-19感染。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2020年9月; 252：286-293。 doi：10.1016/j.ejogrb.2020.06.049。 EPUB 2020年7月2日。
• Martínez-Perez O，Vouga M，Cruz Melguizo S，Forcen Acebal L，Panchaud A，Muñoz-ChápuliM，BaudD。西班牙Covid-19的孕妇与孕妇和新生儿癌症的孕妇交付方式之间的关联。贾马。 2020年7月21日; 324（3）：296-299。 doi：10.1001/jama.2020.10125。 Erratum在：JAMA。 2020年7月21日； 324（3）：305。
• Engels Calvo V，Cruz Melguizo S，Abascal-Saiz A，ForcénAcebalL，Sánchez-MigallónA，Pintado Recarte P，CuencaMarínC，Marcos Puig B，Del barrio fariofernándezPG，Nieto Velasco O，de la la la la la la la la la la la la，de la crumainty crumarty crumarty mlim crumarty ml。 -perez o;西班牙产科紧急小组。 SARS-COV-2感染的妇女辅助繁殖技术引起的怀孕的围产期结局：一项前瞻性观察性研究。施肥菌。 2021年4月12日。PII：S0015-0282（21）00290-9。 doi：10.1016/j.fertnstert.2021.04.005。 [EPUB在印刷前]

纳入标准：

-

符合后续目标o目标人群的患者将是任何怀疑或需要排除在怀孕期间的SARS-COV-2感染的孕妇，而PCR对SARS-COV-2进行了阳性测试结果。

从病史和患者访谈中提取了有关每个孕妇人口特征，合并症和当前产科历史的信息；随后，根据疾病控制与预防中心（CDC）使用的分类对年龄和种族进行分类（17）。

为了选择在同一数据库中收集的对照组，考虑了通过交付时通过PCR筛查诊断为COVID-19的患者，或者在不到3天之前诊断出来。

排除标准

在以下条件下的孕妇将被排除在注册表之外：

• 在没有合法代表的情况下，无法给予知情同意。
• 如果在研究人员的角度看，则在体格检查中的发现，实验室测试或其他医学，社会或社会心理因素的结果中的异常可能会产生负面影响。
• 产后6周之前失去随访数据。

• 医院大学拉巴斯
• 医院英国人12 de Octubre
• 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
• 医院大学LA FE