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出境医 / 临床实验 / 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展
一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估RP在包括光谱域光学相干性（SD-OCT）和黄斑评估完整性（MAIA）微量磁法以评估疾病状态的新模态上所见。了解疾病的自然历史不仅对于监测和比较临床试验中的患者人群至关重要。在开发阶段，它也是基础，以优化观察统计学上显着结果所需的研究持续时间。此外，由于RP的进展通常很慢，因此依靠传统测试可能需要花费不可行的时间来观察任何有意义的变化并评估新药的治疗功效。因此，这项研究的结果将有助于建立可靠的终点和未来临床试验的结果指标。这种结果度量可能能够更精确地检测治疗反应。更重要的是，研究人员可能能够尽早检测到变化，以防止视力丧失。
| 病情或疾病 |
|---|
| 色素性视网膜炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的流逝，平均黄斑灵敏度（DB）的变化如微量学评估[时间范围：基线，每六个月最多2年]微量训练（MAIA）将用于测试黄斑中的灵敏度（DB）是否发生变化
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力（BVCA）[时间范围：基线，每六个月最多2年]评分将由每月获得或丢失的字母数量使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母得分和视力得分，总分范围为0到20/20，其中0是最差的视力和20/ 20是最好的。
- 更改椭圆形区域（EZ）宽度[时间范围：基线，每六个月最多2年]这将通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
- 生活质量调查指标的变化[时间范围：基线，每年最多2年]评分将由国家眼科研究所的视觉功能问卷（NEI-VFQ-25）确定。它有25个问题元素，每个问题元素的得分范围从1（优秀）到6（非常差），因此最低分数为25，最高分数为150。
- 平均视网膜灵敏度的变化[时间范围：基线和2年]静态章鱼的构造将用于测试使用III目标的30-2程序随着时间的流逝而平均视网膜灵敏度的变化
- 视觉功能和解剖学度量的变化之间的相关性[时间范围：基线，每六个月最多2年]视觉函数参数的变化，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微热法进行了量化），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼构成定量）将与诸如解剖学参数（例如椭圆形）相关宽度（对光学相干断层扫描的测量）
- 视觉功能度量和生活质量调查指标的变化之间的相关性[时间范围：基线，每年最多2年]生活质量调查指标的变化（使用国家眼睛研究所的视觉功能问卷进行评分，NEI-VFQ-25）将与视觉函数参数（例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑敏感性（测量），平均黄斑敏感性（使用MAIA微热法进行定量），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼构成）
其他结果措施：
- 基线功能和解剖学测量之间的相关性[时间范围：基线，长达2年]基线时的视觉函数参数，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微映射进行量化），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼周围进行量化）将与基线的解剖参数相关作为椭圆形宽度（对光学相干断层扫描的测量）
- 基线功能度量与生活质量调查指标之间的相关性[时间范围：基线，最多2年]基线时的视觉函数参数，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微映射进行量化），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼观察器进行量化）将与生活的基线质量调查相关指标（使用国家眼科研究所的视觉功能问卷进行评分，NEI-VFQ-25）
- 功能，解剖学和生活质量度量之间的相关性[时间范围：基线，长达2年]视觉函数参数，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微热法进行了定量），平均视网膜敏感性（使用静态章鱼阴部量化），解剖参数，例如椭圆形宽度（椭圆形测量）相干断层扫描）生活质量调查指标（使用国家眼睛研究所的视觉功能问卷进行评分，NEI-VFQ-25）。
- ≥5个基因座的眼睛比例显示≥6分贝（dB）基线的平均黄斑灵敏度下降[时间范围：基线，每六个月最多2年]这将使用Maia微热法测量
- ≥5个基因座的眼睛比例显示≥7分贝（dB）基线的平均视网膜灵敏度下降[时间范围：基线和2年]这将通过使用III目标的30-2程序来通过静态章鱼外围测量
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gulnar Hafiz，MPH | 4105020768 | ghafiz@jhmi.edu | |
| 联系人：Dagmar Wehling，BS | 4105027621 | dwehlin1@jhu.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学的威尔默眼科研究所 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Gulnar Hafiz，医学博士，MPH 410-502-0768 ghafiz@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·A Campochiaro，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 随着时间的流逝，平均黄斑灵敏度（DB）的变化如微量学评估[时间范围：基线，每六个月最多2年] 微量训练（MAIA）将用于测试黄斑中的灵敏度（DB）是否发生变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估RP在包括光谱域光学相干性（SD-OCT）和黄斑评估完整性（MAIA）微量磁法以评估疾病状态的新模态上所见。了解疾病的自然历史不仅对于监测和比较临床试验中的患者人群至关重要。在开发阶段，它也是基础，以优化观察统计学上显着结果所需的研究持续时间。此外，由于RP的进展通常很慢，因此依靠传统测试可能需要花费不可行的时间来观察任何有意义的变化并评估新药的治疗功效。因此，这项研究的结果将有助于建立可靠的终点和未来临床试验的结果指标。这种结果度量可能能够更精确地检测治疗反应。更重要的是，研究人员可能能够尽早检测到变化，以防止视力丧失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断出视网膜炎的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 色素性视网膜炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 色素性视网膜炎 色素性视网膜炎患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04558983 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00227603 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估RP在包括光谱域光学相干性（SD-OCT）和黄斑评估完整性（MAIA）微量磁法以评估疾病状态的新模态上所见。了解疾病的自然历史不仅对于监测和比较临床试验中的患者人群至关重要。在开发阶段，它也是基础，以优化观察统计学上显着结果所需的研究持续时间。此外，由于RP的进展通常很慢，因此依靠传统测试可能需要花费不可行的时间来观察任何有意义的变化并评估新药的治疗功效。因此，这项研究的结果将有助于建立可靠的终点和未来临床试验的结果指标。这种结果度量可能能够更精确地检测治疗反应。更重要的是，研究人员可能能够尽早检测到变化，以防止视力丧失。
| 病情或疾病 |
|---|
| 色素性视网膜炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的流逝，平均黄斑灵敏度（DB）的变化如微量学评估[时间范围：基线，每六个月最多2年]微量训练（MAIA）将用于测试黄斑中的灵敏度（DB）是否发生变化
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力（BVCA）[时间范围：基线，每六个月最多2年]评分将由每月获得或丢失的字母数量使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母得分和视力得分，总分范围为0到20/20，其中0是最差的视力和20/ 20是最好的。
- 更改椭圆形区域（EZ）宽度[时间范围：基线，每六个月最多2年]这将通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
- 生活质量调查指标的变化[时间范围：基线，每年最多2年]评分将由国家眼科研究所的视觉功能问卷（NEI-VFQ-25）确定。它有25个问题元素，每个问题元素的得分范围从1（优秀）到6（非常差），因此最低分数为25，最高分数为150。
- 平均视网膜灵敏度的变化[时间范围：基线和2年]静态章鱼的构造将用于测试使用III目标的30-2程序随着时间的流逝而平均视网膜灵敏度的变化
- 视觉功能和解剖学度量的变化之间的相关性[时间范围：基线，每六个月最多2年]视觉函数参数的变化，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微热法进行了量化），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼构成定量）将与诸如解剖学参数（例如椭圆形）相关宽度（对光学相干断层扫描的测量）
- 视觉功能度量和生活质量调查指标的变化之间的相关性[时间范围：基线，每年最多2年]生活质量调查指标的变化（使用国家眼睛研究所的视觉功能问卷进行评分，NEI-VFQ-25）将与视觉函数参数（例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑敏感性（测量），平均黄斑敏感性（使用MAIA微热法进行定量），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼构成）
其他结果措施：
- 基线功能和解剖学测量之间的相关性[时间范围：基线，长达2年]基线时的视觉函数参数，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微映射进行量化），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼周围进行量化）将与基线的解剖参数相关作为椭圆形宽度（对光学相干断层扫描的测量）
- 基线功能度量与生活质量调查指标之间的相关性[时间范围：基线，最多2年]基线时的视觉函数参数，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微映射进行量化），平均视网膜灵敏度（使用静态章鱼观察器进行量化）将与生活的基线质量调查相关指标（使用国家眼科研究所的视觉功能问卷进行评分，NEI-VFQ-25）
- 功能，解剖学和生活质量度量之间的相关性[时间范围：基线，长达2年]视觉函数参数，例如最佳校正视力（使用ETDR和视敏度量表测量），平均黄斑灵敏度（使用MAIA微热法进行了定量），平均视网膜敏感性（使用静态章鱼阴部量化），解剖参数，例如椭圆形宽度（椭圆形测量）相干断层扫描）生活质量调查指标（使用国家眼睛研究所的视觉功能问卷进行评分，NEI-VFQ-25）。
- ≥5个基因座的眼睛比例显示≥6分贝（dB）基线的平均黄斑灵敏度下降[时间范围：基线，每六个月最多2年]这将使用Maia微热法测量
- ≥5个基因座的眼睛比例显示≥7分贝（dB）基线的平均视网膜灵敏度下降[时间范围：基线和2年]这将通过使用III目标的30-2程序来通过静态章鱼外围测量
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gulnar Hafiz，MPH | 4105020768 | ghafiz@jhmi.edu | |
| 联系人：Dagmar Wehling，BS | 4105027621 | dwehlin1@jhu.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学的威尔默眼科研究所 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Gulnar Hafiz，医学博士，MPH 410-502-0768 ghafiz@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·A Campochiaro，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 随着时间的流逝，平均黄斑灵敏度（DB）的变化如微量学评估[时间范围：基线，每六个月最多2年] 微量训练（MAIA）将用于测试黄斑中的灵敏度（DB）是否发生变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项自然史研究，以评估视网膜炎色素炎的功能和解剖学进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估RP在包括光谱域光学相干性（SD-OCT）和黄斑评估完整性（MAIA）微量磁法以评估疾病状态的新模态上所见。了解疾病的自然历史不仅对于监测和比较临床试验中的患者人群至关重要。在开发阶段，它也是基础，以优化观察统计学上显着结果所需的研究持续时间。此外，由于RP的进展通常很慢，因此依靠传统测试可能需要花费不可行的时间来观察任何有意义的变化并评估新药的治疗功效。因此，这项研究的结果将有助于建立可靠的终点和未来临床试验的结果指标。这种结果度量可能能够更精确地检测治疗反应。更重要的是，研究人员可能能够尽早检测到变化，以防止视力丧失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断出视网膜炎的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 色素性视网膜炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 色素性视网膜炎 色素性视网膜炎患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04558983 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00227603 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
