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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估flebogrif的机械化学消融的安全性和功效

临床研究以评估flebogrif的机械化学消融的安全性和功效

研究描述
简要摘要：

该研究的目的是收集Flebogrif®将在随访期内用于机械化学消融的患者的临床数据，与Flebogrif®的安全性，临床有效性，性质和优势有关。

拟议的研究是一项前瞻性，多中心的临床试验，评估Flebogrif®在需要手术治疗的无能的大隐静脉患者中的flebogrif®的安全性，功效和质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性静脉功能不全，CVI设备：Flebogrif不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，多中心临床研究，以评估机械化学消融的安全性和功效，并在大隐静脉不足的患者中使用flebogrif
实际学习开始日期 ： 2019年8月8日
估计初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Flebogrif
将使用Flebogrif导管进行干预措施。
设备：Flebogrif
导管是一种用于表面静脉不足的机械化学消融装置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级功效终点：闭塞率[时间范围：3个月]
    一级功效终点：三个月后治疗段中大隐静脉的闭塞率

  2. 主要安全终点：SAE的速率[时间范围：手术后30天]
    主要安全终点：手术后30天内的严重不良事件发生率


次要结果度量 ：
  1. 闭塞率[时间范围：1、6、12、18、24个月]
    大隐静脉的闭塞率在1、6、12、18和24个月

  2. 静脉治疗部分中没有反流的参与者数量[时间范围：1，3，6，12，18，24个月]
    在1、3、6、12、18和24个月的大隐静脉治疗部分中没有回流的参与者数量

  3. 阿伯丁静脉曲张问卷调查的生活质量变化[时间范围：12和24个月]

    通过使用阿伯丁静脉曲张问卷调查表，在12个月和24个月的使用中使用的生活质量变化

    比例尺分数：0-100；更高的分数=较差的结果。


  4. 临床成功 - RVCSS的变化[时间范围：12和24个月]

    临床成功，定义为12和24个月后RVCSS分类的变化（修订后的静脉临床严重程度评分）

    比例尺分0-30;更高的分数=较差的结果。


  5. 在手术过程中评估疼痛[时间范围：过程中]
    评估手术过程中疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAP）的范围从0到10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = naging，naging，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。

  6. 手术后0-7天内的疼痛评估：视觉模拟量表[时间范围：手术后0-7天]
    手术后0-7天内的疼痛评估（VAPS 0-10，每日评估）。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = na缩，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。

  7. 评估镇痛治疗的需求[时间范围：手术后0-7天]
    评估手术后对镇痛治疗的需求（0-7天）

  8. 恢复正常活动所需的时期[时间范围：治疗后2年]
    恢复正常活动所需的时期

  9. 需要返回工作的期间（病假期）[时间范围：治疗后2年最多]
    需要返回工作的期间（病假期）

  10. 并发症率[时间范围：治疗后最多2年]
    并发症发生率，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，神经损伤，感染等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

研究纳入标准：

  1. 签署患者的知情同意书，发现有资格使用机械化学方法治疗
  2. 患者宣布愿意参加研究和研究方案中设想的监视访问
  3. 超声证实的患有诊断为静脉曲张的患者，被诊断为大隐静脉（GSV）的大静脉（GSV）（CEAP C2-C6）证实
  4. 有利的解剖结构能够引入Flebogrif®导线/导管及其顶部在专用部位的位置（SFJ以下2-3厘米）
  5. 4-10毫米处理的静脉直径
  6. 根据从患者获得的信息和可用的医疗记录的基础上，没有数据或没有病史表明对机械化学方法（polidocanol）中使用的硬化化学物质过敏
  7. 没有表明（慢性，关键）下肢缺血的临床症状，从而阻止压缩的使用，或者在不清楚的情况下，多普勒超声检查
  8. 没有医疗信息或没有血栓形成或出血核心类型的凝血系统功能障碍的病史
  9. 肢体内没有皮肤病变（脓性，大胆），发现有资格使用机械化学方法治疗
  10. 没有临床数据表明深静脉系统中最近的血栓形成
  11. 没有有关血管并发症的糖尿病的临床数据
  12. 没有临床数据表明有效的肿瘤过程

研究排除标准：

  1. 最近的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或阻塞
  2. 先天性疾病与深层系统静脉相关的障碍
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 下肢缺血
  5. 严重的淋巴水肿
  6. 出血素质
  7. 对机械化学静脉消融中使用的硬化化学物质的过敏反应
  8. 脓性皮肤病影响肢体，发现有资格用机械化学静脉消融治疗
  9. 关于表面系统不足静脉的先前程序
  10. 急性感染
  11. 大隐血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史
  12. 末期肾脏疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Centrum Chirurgii I Olstomogii Jaworuccy sp。 P招募
波兰的GorzówWielkopolski，66-400
联系人：Aleksandra Jaworucka-Kaczorowska，医学博士
首席研究员：Aleksandra Jaworucka-Kaczorowska，医学博士
Centrum Medyczne Angelius Provita；欧洲jskie Centrum flebologii招募
波兰Katowice，40-611
联系人：医学博士Tomasz Urbanek博士
首席研究员：Tomasz Urbanek，医学博士，博士
Medyczne Centrumnałęczówsp。动物园招募
波兰卢布林，20-950
联系人：Tomasz Zubilewicz，医学博士，博士
首席研究员：Tomasz Zubilewicz，医学博士，博士
Klinika Dorobisz招募
波兰弗罗茨瓦夫，54-130
联系人：Dariusz Janczak，医学博士，博士
首席研究员：Dariusz Janczak，医学博士，博士
赞助商和合作者
BALTON SP.ZO.O.
kcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 初级功效终点：闭塞率[时间范围：3个月]
    一级功效终点：三个月后治疗段中大隐静脉的闭塞率
  • 主要安全终点：SAE的速率[时间范围：手术后30天]
    主要安全终点：手术后30天内的严重不良事件发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 闭塞率[时间范围：1、6、12、18、24个月]
    大隐静脉的闭塞率在1、6、12、18和24个月
  • 静脉治疗部分中没有反流的参与者数量[时间范围：1，3，6，12，18，24个月]
    在1、3、6、12、18和24个月的大隐静脉治疗部分中没有回流的参与者数量
  • 阿伯丁静脉曲张问卷调查的生活质量变化[时间范围：12和24个月]
    使用Aberdeen静脉曲张问卷调查表在12和24个月量表得分：0-100来衡量的生活质量变化；更高的分数=较差的结果。
  • 临床成功 - RVCSS的变化[时间范围：12和24个月]
    临床成功，定义为在12和24个月量表得分0-30之后，RVCSS分类的变化（修订后的静脉临床严重程度评分）；更高的分数=较差的结果。
  • 在手术过程中评估疼痛[时间范围：过程中]
    评估手术过程中疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAP）的范围从0到10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = naging，naging，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 手术后0-7天内的疼痛评估：视觉模拟量表[时间范围：手术后0-7天]
    手术后0-7天内的疼痛评估（VAPS 0-10，每日评估）。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = na缩，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 评估镇痛治疗的需求[时间范围：手术后0-7天]
    评估手术后对镇痛治疗的需求（0-7天）
  • 恢复正常活动所需的时期[时间范围：治疗后2年]
    恢复正常活动所需的时期
  • 需要返回工作的期间（病假期）[时间范围：治疗后2年最多]
    需要返回工作的期间（病假期）
  • 并发症率[时间范围：治疗后最多2年]
    并发症发生率，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，神经损伤，感染等。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 闭塞率[时间范围：1、6、12、18、24个月]
    大隐静脉的闭塞率在1、6、12、18和24个月
  • 静脉治疗段中没有回流[时间范围：1，3，6，12，18，24个月]
    在1、3、6、12、18和24个月的大隐静脉的处理部分中没有回流
  • 阿伯丁静脉曲张问卷调查的生活质量变化[时间范围：12和24个月]
    通过使用阿伯丁静脉曲张问卷调查表，在12个月和24个月的使用中使用的生活质量变化
  • 临床成功 - RVCSS的变化[时间范围：12和24个月]
    临床成功，定义为12和24个月后RVCSS分类的变化（修订后的静脉临床严重程度评分）
  • 在手术过程中评估疼痛[时间范围：过程中]
    评估手术过程中疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAP）的范围从0到10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = naging，naging，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 手术后0-7天内的疼痛评估：视觉模拟量表[时间范围：手术后0-7天]
    手术后0-7天内的疼痛评估（VAPS 0-10，每日评估）。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = na缩，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 评估镇痛治疗的需求[时间范围：手术后0-7天]
    评估手术后对镇痛治疗的需求（0-7天）
  • 恢复正常活动所需的时期[时间范围：治疗后2年]
    恢复正常活动所需的时期
  • 需要返回工作的期间（病假期）[时间范围：治疗后2年最多]
    需要返回工作的期间（病假期）
  • 并发症率[时间范围：治疗后最多2年]
    并发症发生率，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，神经损伤，感染等。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究以评估flebogrif的机械化学消融的安全性和功效
官方标题ICMJE前瞻性，多中心临床研究，以评估机械化学消融的安全性和功效，并在大隐静脉不足的患者中使用flebogrif
简要摘要

该研究的目的是收集Flebogrif®将在随访期内用于机械化学消融的患者的临床数据，与Flebogrif®的安全性，临床有效性，性质和优势有关。

拟议的研究是一项前瞻性，多中心的临床试验，评估Flebogrif®在需要手术治疗的无能的大隐静脉患者中的flebogrif®的安全性，功效和质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性静脉功能不全，CVI
干预ICMJE设备：Flebogrif
导管是一种用于表面静脉不足的机械化学消融装置。
研究臂ICMJE实验：Flebogrif
将使用Flebogrif导管进行干预措施。
干预：设备：Flebogrif
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

研究纳入标准：

  1. 签署患者的知情同意书，发现有资格使用机械化学方法治疗
  2. 患者宣布愿意参加研究和研究方案中设想的监视访问
  3. 超声证实的患有诊断为静脉曲张的患者，被诊断为大隐静脉（GSV）的大静脉（GSV）（CEAP C2-C6）证实
  4. 有利的解剖结构能够引入Flebogrif®导线/导管及其顶部在专用部位的位置（SFJ以下2-3厘米）
  5. 4-10毫米处理的静脉直径
  6. 根据从患者获得的信息和可用的医疗记录的基础上，没有数据或没有病史表明对机械化学方法（polidocanol）中使用的硬化化学物质过敏
  7. 没有表明（慢性，关键）下肢缺血的临床症状，从而阻止压缩的使用，或者在不清楚的情况下，多普勒超声检查
  8. 没有医疗信息或没有血栓形成或出血核心类型的凝血系统功能障碍的病史
  9. 肢体内没有皮肤病变（脓性，大胆），发现有资格使用机械化学方法治疗
  10. 没有临床数据表明深静脉系统中最近的血栓形成
  11. 没有有关血管并发症的糖尿病的临床数据
  12. 没有临床数据表明有效的肿瘤过程

研究排除标准：

  1. 最近的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或阻塞
  2. 先天性疾病与深层系统静脉相关的障碍
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 下肢缺血
  5. 严重的淋巴水肿
  6. 出血素质
  7. 对机械化学静脉消融中使用的硬化化学物质的过敏反应
  8. 脓性皮肤病影响肢体，发现有资格用机械化学静脉消融治疗
  9. 关于表面系统不足静脉的先前程序
  10. 急性感染
  11. 大隐血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史
  12. 末期肾脏疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558957
其他研究ID编号ICMJE polfleb
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BALTON SP.ZO.O.
研究赞助商ICMJE BALTON SP.ZO.O.
合作者ICMJE kcri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BALTON SP.ZO.O.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的目的是收集Flebogrif®将在随访期内用于机械化学消融的患者的临床数据，与Flebogrif®的安全性，临床有效性，性质和优势有关。

拟议的研究是一项前瞻性，多中心的临床试验，评估Flebogrif®在需要手术治疗的无能的大隐静脉患者中的flebogrif®的安全性，功效和质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性静脉功能不全，CVI设备：Flebogrif不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，多中心临床研究，以评估机械化学消融的安全性和功效，并在大隐静脉不足的患者中使用flebogrif
实际学习开始日期 ： 2019年8月8日
估计初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Flebogrif
将使用Flebogrif导管进行干预措施。
设备：Flebogrif
导管是一种用于表面静脉不足的机械化学消融装置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级功效终点：闭塞率[时间范围：3个月]
    一级功效终点：三个月后治疗段中大隐静脉的闭塞率

  2. 主要安全终点：SAE的速率[时间范围：手术后30天]
    主要安全终点：手术后30天内的严重不良事件发生率


次要结果度量 ：
  1. 闭塞率[时间范围：1、6、12、18、24个月]
    大隐静脉的闭塞率在1、6、12、18和24个月

  2. 静脉治疗部分中没有反流的参与者数量[时间范围：1，3，6，12，18，24个月]
    在1、3、6、12、18和24个月的大隐静脉治疗部分中没有回流的参与者数量

  3. 阿伯丁静脉曲张问卷调查的生活质量变化[时间范围：12和24个月]

    通过使用阿伯丁静脉曲张问卷调查表，在12个月和24个月的使用中使用的生活质量变化

    比例尺分数：0-100；更高的分数=较差的结果。


  4. 临床成功 - RVCSS的变化[时间范围：12和24个月]

    临床成功，定义为12和24个月后RVCSS分类的变化（修订后的静脉临床严重程度评分）

    比例尺分0-30;更高的分数=较差的结果。


  5. 在手术过程中评估疼痛[时间范围：过程中]
    评估手术过程中疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAP）的范围从0到10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = naging，naging，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。

  6. 手术后0-7天内的疼痛评估：视觉模拟量表[时间范围：手术后0-7天]
    手术后0-7天内的疼痛评估（VAPS 0-10，每日评估）。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = na缩，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。

  7. 评估镇痛治疗的需求[时间范围：手术后0-7天]
    评估手术后对镇痛治疗的需求（0-7天）

  8. 恢复正常活动所需的时期[时间范围：治疗后2年]
    恢复正常活动所需的时期

  9. 需要返回工作的期间（病假期）[时间范围：治疗后2年最多]
    需要返回工作的期间（病假期）

  10. 并发症率[时间范围：治疗后最多2年]
    并发症发生率，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，神经损伤，感染等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

研究纳入标准：

  1. 签署患者的知情同意书，发现有资格使用机械化学方法治疗
  2. 患者宣布愿意参加研究和研究方案中设想的监视访问
  3. 超声证实的患有诊断为静脉曲张的患者，被诊断为大隐静脉（GSV）的大静脉（GSV）（CEAP C2-C6）证实
  4. 有利的解剖结构能够引入Flebogrif®导线/导管及其顶部在专用部位的位置（SFJ以下2-3厘米）
  5. 4-10毫米处理的静脉直径
  6. 根据从患者获得的信息和可用的医疗记录的基础上，没有数据或没有病史表明对机械化学方法（polidocanol）中使用的硬化化学物质过敏
  7. 没有表明（慢性，关键）下肢缺血的临床症状，从而阻止压缩的使用，或者在不清楚的情况下，多普勒超声检查
  8. 没有医疗信息或没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血核心类型的凝血系统功能障碍的病史
  9. 肢体内没有皮肤病变（脓性，大胆），发现有资格使用机械化学方法治疗
  10. 没有临床数据表明深静脉系统中最近的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  11. 没有有关血管并发症的糖尿病的临床数据
  12. 没有临床数据表明有效的肿瘤过程

研究排除标准：

  1. 最近的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或阻塞
  2. 先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病与深层系统静脉相关的障碍
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 下肢缺血
  5. 严重的淋巴水肿
  6. 出血素质
  7. 对机械化学静脉消融中使用的硬化化学物质的过敏反应
  8. 脓性皮肤病影响肢体，发现有资格用机械化学静脉消融治疗
  9. 关于表面系统不足静脉的先前程序
  10. 急性感染
  11. 大隐血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史
  12. 末期肾脏疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Centrum Chirurgii I Olstomogii Jaworuccy sp。 P招募
波兰的GorzówWielkopolski，66-400
联系人：Aleksandra Jaworucka-Kaczorowska，医学博士
首席研究员：Aleksandra Jaworucka-Kaczorowska，医学博士
Centrum Medyczne Angelius Provita；欧洲jskie Centrum flebologii招募
波兰Katowice，40-611
联系人：医学博士Tomasz Urbanek博士
首席研究员：Tomasz Urbanek，医学博士，博士
Medyczne Centrumnałęczówsp。动物园招募
波兰卢布林，20-950
联系人：Tomasz Zubilewicz，医学博士，博士
首席研究员：Tomasz Zubilewicz，医学博士，博士
Klinika Dorobisz招募
波兰弗罗茨瓦夫，54-130
联系人：Dariusz Janczak，医学博士，博士
首席研究员：Dariusz Janczak，医学博士，博士
赞助商和合作者
BALTON SP.ZO.O.
kcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 初级功效终点：闭塞率[时间范围：3个月]
    一级功效终点：三个月后治疗段中大隐静脉的闭塞率
  • 主要安全终点：SAE的速率[时间范围：手术后30天]
    主要安全终点：手术后30天内的严重不良事件发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 闭塞率[时间范围：1、6、12、18、24个月]
    大隐静脉的闭塞率在1、6、12、18和24个月
  • 静脉治疗部分中没有反流的参与者数量[时间范围：1，3，6，12，18，24个月]
    在1、3、6、12、18和24个月的大隐静脉治疗部分中没有回流的参与者数量
  • 阿伯丁静脉曲张问卷调查的生活质量变化[时间范围：12和24个月]
    使用Aberdeen静脉曲张问卷调查表在12和24个月量表得分：0-100来衡量的生活质量变化；更高的分数=较差的结果。
  • 临床成功 - RVCSS的变化[时间范围：12和24个月]
    临床成功，定义为在12和24个月量表得分0-30之后，RVCSS分类的变化（修订后的静脉临床严重程度评分）；更高的分数=较差的结果。
  • 在手术过程中评估疼痛[时间范围：过程中]
    评估手术过程中疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAP）的范围从0到10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = naging，naging，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 手术后0-7天内的疼痛评估：视觉模拟量表[时间范围：手术后0-7天]
    手术后0-7天内的疼痛评估（VAPS 0-10，每日评估）。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = na缩，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 评估镇痛治疗的需求[时间范围：手术后0-7天]
    评估手术后对镇痛治疗的需求（0-7天）
  • 恢复正常活动所需的时期[时间范围：治疗后2年]
    恢复正常活动所需的时期
  • 需要返回工作的期间（病假期）[时间范围：治疗后2年最多]
    需要返回工作的期间（病假期）
  • 并发症率[时间范围：治疗后最多2年]
    并发症发生率，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，神经损伤，感染等。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 闭塞率[时间范围：1、6、12、18、24个月]
    大隐静脉的闭塞率在1、6、12、18和24个月
  • 静脉治疗段中没有回流[时间范围：1，3，6，12，18，24个月]
    在1、3、6、12、18和24个月的大隐静脉的处理部分中没有回流
  • 阿伯丁静脉曲张问卷调查的生活质量变化[时间范围：12和24个月]
    通过使用阿伯丁静脉曲张问卷调查表，在12个月和24个月的使用中使用的生活质量变化
  • 临床成功 - RVCSS的变化[时间范围：12和24个月]
    临床成功，定义为12和24个月后RVCSS分类的变化（修订后的静脉临床严重程度评分）
  • 在手术过程中评估疼痛[时间范围：过程中]
    评估手术过程中疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAP）的范围从0到10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = naging，naging，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 手术后0-7天内的疼痛评估：视觉模拟量表[时间范围：手术后0-7天]
    手术后0-7天内的疼痛评估（VAPS 0-10，每日评估）。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围0-10; 0 =无疼痛； 2 =轻度疼痛，4 = na缩，烦人的疼痛； 6 =剧烈疼痛； 8 =非常剧烈的疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
  • 评估镇痛治疗的需求[时间范围：手术后0-7天]
    评估手术后对镇痛治疗的需求（0-7天）
  • 恢复正常活动所需的时期[时间范围：治疗后2年]
    恢复正常活动所需的时期
  • 需要返回工作的期间（病假期）[时间范围：治疗后2年最多]
    需要返回工作的期间（病假期）
  • 并发症率[时间范围：治疗后最多2年]
    并发症发生率，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，神经损伤，感染等。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究以评估flebogrif的机械化学消融的安全性和功效
官方标题ICMJE前瞻性，多中心临床研究，以评估机械化学消融的安全性和功效，并在大隐静脉不足的患者中使用flebogrif
简要摘要

该研究的目的是收集Flebogrif®将在随访期内用于机械化学消融的患者的临床数据，与Flebogrif®的安全性，临床有效性，性质和优势有关。

拟议的研究是一项前瞻性，多中心的临床试验，评估Flebogrif®在需要手术治疗的无能的大隐静脉患者中的flebogrif®的安全性，功效和质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性静脉功能不全，CVI
干预ICMJE设备：Flebogrif
导管是一种用于表面静脉不足的机械化学消融装置。
研究臂ICMJE实验：Flebogrif
将使用Flebogrif导管进行干预措施。
干预：设备：Flebogrif
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

研究纳入标准：

  1. 签署患者的知情同意书，发现有资格使用机械化学方法治疗
  2. 患者宣布愿意参加研究和研究方案中设想的监视访问
  3. 超声证实的患有诊断为静脉曲张的患者，被诊断为大隐静脉（GSV）的大静脉（GSV）（CEAP C2-C6）证实
  4. 有利的解剖结构能够引入Flebogrif®导线/导管及其顶部在专用部位的位置（SFJ以下2-3厘米）
  5. 4-10毫米处理的静脉直径
  6. 根据从患者获得的信息和可用的医疗记录的基础上，没有数据或没有病史表明对机械化学方法（polidocanol）中使用的硬化化学物质过敏
  7. 没有表明（慢性，关键）下肢缺血的临床症状，从而阻止压缩的使用，或者在不清楚的情况下，多普勒超声检查
  8. 没有医疗信息或没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血核心类型的凝血系统功能障碍的病史
  9. 肢体内没有皮肤病变（脓性，大胆），发现有资格使用机械化学方法治疗
  10. 没有临床数据表明深静脉系统中最近的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  11. 没有有关血管并发症的糖尿病的临床数据
  12. 没有临床数据表明有效的肿瘤过程

研究排除标准：

  1. 最近的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或阻塞
  2. 先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病与深层系统静脉相关的障碍
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 下肢缺血
  5. 严重的淋巴水肿
  6. 出血素质
  7. 对机械化学静脉消融中使用的硬化化学物质的过敏反应
  8. 脓性皮肤病影响肢体，发现有资格用机械化学静脉消融治疗
  9. 关于表面系统不足静脉的先前程序
  10. 急性感染
  11. 大隐血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史
  12. 末期肾脏疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558957
其他研究ID编号ICMJE polfleb
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BALTON SP.ZO.O.
研究赞助商ICMJE BALTON SP.ZO.O.
合作者ICMJE kcri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BALTON SP.ZO.O.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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