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出境医 / 临床实验 / 体外冲击波治疗在烧伤后疤痕治疗中的影响

体外冲击波治疗在烧伤后疤痕治疗中的影响

研究描述
简要摘要:

一项前瞻性,随机,对照研究。将患者分为两组,每组20例患者。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。该治疗组通过体外冲击波治疗512脉冲在每次疗程中接受标准治疗和治疗燃烧后疤痕的治疗512脉冲,每周两次,每周两次,持续4周。

研究人员在治疗开始前以及治疗后2周零5个月内评估了温哥华疤痕量表(VSS),瘙痒和视觉模拟量表(VAS)的疤痕外观。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Cicatrix,肥厚设备:外冲击波疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:每组有20例随机组。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。治疗组(ESWT)在每次疗程中用ESWT 512脉冲的ESWT 512脉冲接受了弯曲后疤痕的标准治疗和治疗,每周两次,每周两次,持续4周。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:体外冲击波疗法在病理学后烧伤疤痕治疗中的临床用途
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2019年2月15日
实际 学习完成日期 2019年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
该组根据需要接受疼痛和瘙痒药物,按照我们的烧伤单位的规程进行了通常的物理疗法,以及压缩服装,硅胶片和凝胶和凝胶和每天两次保湿霜。此外,患者每天都要减少阳光暴露并施加 +50SPF防晒霜的建议。
实验:体外冲击波治疗组
该组接受了与对照组和体外冲击波疗法(美国Sanuwave Health Inc.,美国Sanuwave Health Inc.)相同的治疗方法,其能量通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲。在4周期间,每周共有两次会议。
设备:外冲击波疗法
每次疗程的声通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲,声通量密度为0.15MJ/mm。在4周期间,每周共有两次会议。

结果措施
主要结果指标
  1. 疤痕外观[时间范围:纳入6个月]
    温哥华疤痕量表出现疤痕。最小值0。最大值13.更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. Scar Pruritus [时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的瘙痒。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。

  2. 疤痕疼痛[时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肥厚后的烧伤后疤痕患者约为64 cm2表面积。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 孕妇。
  • 具有已知皮肤状况(例如牛皮癣,皮肤癌等)。
  • 免疫抑制。
  • 血友病
  • 成熟的疤痕。
  • 位于肺部,肠子,性腺或电子植入物上方的疤痕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
JorgeAguileraSáez
西班牙巴塞罗那,08035
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2019年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
疤痕外观[时间范围:纳入6个月]
温哥华疤痕量表出现疤痕。最小值0。最大值13.更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月16日)
疤痕外观[时间范围:纳入6个月]
温哥华疤痕量表出现疤痕
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • Scar Pruritus [时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的瘙痒。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。
  • 疤痕疼痛[时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • Scar Pruritus [时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的瘙痒
  • 疤痕疼痛[时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波治疗在烧伤后疤痕治疗中的影响
官方标题ICMJE体外冲击波疗法在病理学后烧伤疤痕治疗中的临床用途
简要摘要

一项前瞻性,随机,对照研究。将患者分为两组,每组20例患者。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。该治疗组通过体外冲击波治疗512脉冲在每次疗程中接受标准治疗和治疗燃烧后疤痕的治疗512脉冲,每周两次,每周两次,持续4周。

研究人员在治疗开始前以及治疗后2周零5个月内评估了温哥华疤痕量表(VSS),瘙痒和视觉模拟量表(VAS)的疤痕外观。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
每组有20例随机组。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。治疗组(ESWT)在每次疗程中用ESWT 512脉冲的ESWT 512脉冲接受了弯曲后疤痕的标准治疗和治疗,每周两次,每周两次,持续4周。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE Cicatrix,肥厚
干预ICMJE设备:外冲击波疗法
每次疗程的声通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲,声通量密度为0.15MJ/mm。在4周期间,每周共有两次会议。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    该组根据需要接受疼痛和瘙痒药物,按照我们的烧伤单位的规程进行了通常的物理疗法,以及压缩服装,硅胶片和凝胶和凝胶和每天两次保湿霜。此外,患者每天都要减少阳光暴露并施加 +50SPF防晒霜的建议。
  • 实验:体外冲击波治疗组
    该组接受了与对照组和体外冲击波疗法(美国Sanuwave Health Inc.,美国Sanuwave Health Inc.)相同的治疗方法,其能量通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲。在4周期间,每周共有两次会议。
    干预:设备:体外冲击波治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月15日
实际的初级完成日期2019年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肥厚后的烧伤后疤痕患者约为64 cm2表面积。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 孕妇。
  • 具有已知皮肤状况(例如牛皮癣,皮肤癌等)。
  • 免疫抑制。
  • 血友病
  • 成熟的疤痕。
  • 位于肺部,肠子,性腺或电子植入物上方的疤痕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558944
其他研究ID编号ICMJE PR(ATR)398/2016
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

一项前瞻性,随机,对照研究。将患者分为两组,每组20例患者。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。该治疗组通过体外冲击波治疗512脉冲在每次疗程中接受标准治疗和治疗燃烧后疤痕的治疗512脉冲,每周两次,每周两次,持续4周。

研究人员在治疗开始前以及治疗后2周零5个月内评估了温哥华疤痕量表(VSS),瘙痒和视觉模拟量表(VAS)的疤痕外观。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Cicatrix,肥厚设备:外冲击波疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:每组有20例随机组。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。治疗组(ESWT)在每次疗程中用ESWT 512脉冲的ESWT 512脉冲接受了弯曲后疤痕的标准治疗和治疗,每周两次,每周两次,持续4周。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:体外冲击波疗法在病理学后烧伤疤痕治疗中的临床用途
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2019年2月15日
实际 学习完成日期 2019年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
该组根据需要接受疼痛和瘙痒药物,按照我们的烧伤单位的规程进行了通常的物理疗法,以及压缩服装,硅胶片和凝胶和凝胶和每天两次保湿霜。此外,患者每天都要减少阳光暴露并施加 +50SPF防晒霜的建议。
实验:体外冲击波治疗组
该组接受了与对照组和体外冲击波疗法(美国Sanuwave Health Inc.,美国Sanuwave Health Inc.)相同的治疗方法,其能量通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲。在4周期间,每周共有两次会议。
设备:外冲击波疗法
每次疗程的声通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲,声通量密度为0.15MJ/mm。在4周期间,每周共有两次会议。

结果措施
主要结果指标
  1. 疤痕外观[时间范围:纳入6个月]
    温哥华疤痕量表出现疤痕。最小值0。最大值13.更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. Scar Pruritus [时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的瘙痒。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。

  2. 疤痕疼痛[时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肥厚后的烧伤后疤痕患者约为64 cm2表面积。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 孕妇。
  • 具有已知皮肤状况(例如牛皮癣,皮肤癌等)。
  • 免疫抑制。
  • 血友病
  • 成熟的疤痕。
  • 位于肺部,肠子,性腺或电子植入物上方的疤痕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
JorgeAguileraSáez
西班牙巴塞罗那,08035
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2019年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
疤痕外观[时间范围:纳入6个月]
温哥华疤痕量表出现疤痕。最小值0。最大值13.更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月16日)
疤痕外观[时间范围:纳入6个月]
温哥华疤痕量表出现疤痕
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • Scar Pruritus [时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的瘙痒。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。
  • 疤痕疼痛[时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。最小值0。最大值10.更高的分数意味着结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • Scar Pruritus [时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的瘙痒
  • 疤痕疼痛[时间范围:纳入6个月]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波治疗在烧伤后疤痕治疗中的影响
官方标题ICMJE体外冲击波疗法在病理学后烧伤疤痕治疗中的临床用途
简要摘要

一项前瞻性,随机,对照研究。将患者分为两组,每组20例患者。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。该治疗组通过体外冲击波治疗512脉冲在每次疗程中接受标准治疗和治疗燃烧后疤痕的治疗512脉冲,每周两次,每周两次,持续4周。

研究人员在治疗开始前以及治疗后2周零5个月内评估了温哥华疤痕量表(VSS),瘙痒和视觉模拟量表(VAS)的疤痕外观。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
每组有20例随机组。对照组接受了燃烧后疤痕的标准治疗方法。治疗组(ESWT)在每次疗程中用ESWT 512脉冲的ESWT 512脉冲接受了弯曲后疤痕的标准治疗和治疗,每周两次,每周两次,持续4周。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE Cicatrix,肥厚
干预ICMJE设备:外冲击波疗法
每次疗程的声通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲,声通量密度为0.15MJ/mm。在4周期间,每周共有两次会议。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    该组根据需要接受疼痛和瘙痒药物,按照我们的烧伤单位的规程进行了通常的物理疗法,以及压缩服装,硅胶片和凝胶和凝胶和每天两次保湿霜。此外,患者每天都要减少阳光暴露并施加 +50SPF防晒霜的建议。
  • 实验:体外冲击波治疗组
    该组接受了与对照组和体外冲击波疗法(美国Sanuwave Health Inc.,美国Sanuwave Health Inc.)相同的治疗方法,其能量通量密度为0.15MJ/mm 2和512脉冲。在4周期间,每周共有两次会议。
    干预:设备:体外冲击波治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月15日
实际的初级完成日期2019年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肥厚后的烧伤后疤痕患者约为64 cm2表面积。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 孕妇。
  • 具有已知皮肤状况(例如牛皮癣,皮肤癌等)。
  • 免疫抑制。
  • 血友病
  • 成熟的疤痕。
  • 位于肺部,肠子,性腺或电子植入物上方的疤痕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558944
其他研究ID编号ICMJE PR(ATR)398/2016
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院