• 总体响应率是出现非常良好的部分响应或维护开始后的出现[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高96个月的评估日期]
  在两个武器中评估维护开始后的发生：非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率，如国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准所定义。
• 最小残留疾病（MRD）负率的变化[时间范围：在维护开始之前，第一次伊萨妥昔单抗周期，第4次素单抗周期开始之前以及在维持开始后的12和24个月时）
  评估完全反应的患者中MRD负率的变化以及MRD阳性对MRD负性的转化。

• 不良事件[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗或开始进一步的抗肌瘤治疗后30天，以首先进行的抗肌瘤治疗，最多可评估96个月]
  评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SAE）（包括IARS），实验室参数，生命体征，体重，ECOG PS和身体检查结果。 TEAE被定义为发展，恶化的AE（根据调查人员的看法）或在治疗期间变得严重。
• 进展的时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从随机分组到PD首次文档的时间（由IRC使用IMWG标准确定
• 研究药物治疗时/之后的无进展生存[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从维护治疗开始之日到有记录的进行性疾病（PD）或死亡的日期，以先到者为准。
• 响应持续时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期，以最高为96个月的任何原因（以第一个为准）]
  第一个IRC之日起，确定对第一个IRC PD或死亡日期的响应，以先到者为准。响应持续时间仅针对获得CR，VGPR或PR的患者决定。
• 总生存期[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估96个月]
  定义为从任何原因的随机日期到死亡的时间

• 安全[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗或开始进一步的抗肿瘤疗法后30天，以首先进行的抗肌瘤治疗，最多评估了96个月]
  评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SAE）（包括IARS），实验室参数，生命体征，体重，ECOG PS和身体检查结果。 TEAE被定义为发展，恶化的AE（根据调查人员的看法）或在治疗期间变得严重。
• 进展的时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从随机分组到PD首次文档的时间（由IRC使用IMWG标准确定
• 研究药物治疗时/之后的无进展生存[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从维护治疗开始之日到有记录的进行性疾病（PD）或死亡的日期，以先到者为准。
• 响应持续时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期，以最高为96个月的任何原因（以第一个为准）]
  第一个IRC之日起，确定对第一个IRC PD或死亡日期的响应，以先到者为准。响应持续时间仅针对获得CR，VGPR或PR的患者决定。
• 总生存期[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估96个月]
  定义为从任何原因的随机日期到死亡的时间

• 药物：细胞保护
  体外扩展和激活的自体NK细胞
  其他名称：自动NK单元
• 药物：Isatuximab
  裸免疫球蛋白（IG）G1单克隆抗体（MAB），其选择性结合被分类为分化簇（CD）的人类细胞表面抗原分子38
  其他名称：Sarclisa

• 实验： - isatuximab/cellProtect

  ISATUXIMAB将在第1、8、15、22天（周期1），36、50（周期2），64、78（周期3）及以后的月度（周期）（周期）以10 mg/kg静脉内（IV）给予（IV）。 4-36）。

  第57天，将在3x10^7细胞/kg天第29、43和3-10x10^7的剂量下给出静脉注射。

  每个周期将为28天，在完成第三个周期后，患者将仅继续进行ISATUXIMAB，直到疾病进展，不可接受的AE，死亡，3年治疗或患者决定中断，以先发生为准。

  干预措施：

  • 药物：细胞保护
  • 药物：Isatuximab
• 主动比较器：b- isatuximab

  ISATUXIMAB将在第1、8、15、22天（周期1），36、50（周期2），64、78（周期3）及以后的月度（周期）（周期）以10 mg/kg静脉内（IV）给予（IV）。 4-36）。

  每个周期将为28天，在完成第三个周期后，患者将仅继续进行ISATUXIMAB，直到疾病进展，不可接受的AE，死亡，3年治疗或患者决定中断，以先发生为准。

  干预：药物：Isatuximab

纳入标准：

I1。由IMWG标准定义的活性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。

i2。可测量疾病的证据：

i3。血清单克隆（M） - 蛋白≥1.0g/dL，使用血清蛋白免疫蛋白质蛋白质测量A.和/或I4。尿液M蛋白≥200mg/24小时，使用尿液蛋白免疫电泳测量

A。和/或i5。根据以前的标准，在没有可测量的M蛋白的患者中，血清免疫球蛋白游离光链（SFLC）≥10mg/dL和异常血清免疫球蛋白KAPPA LAMBDA游离光链链链比<0.26或> 1.65。

i6。新诊断并考虑接受高剂量化学疗法i7的患者。患者在执行任何与研究相关的程序之前就对不正常医疗护理的一部分进行了自愿书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会偏见其医疗服务。

i8。 ≥18岁（并满足研究正在进行的管辖区的法定同意年龄）i9。东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1 I10。男女不限

1. 男性参与者男性参与者必须同意在干预期间使用该方案的避孕，并在最后一次研究治疗后至少5个月内使用该方案，并在此期间避免捐赠精子。
2. 女参与者

女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少有以下条件中的一个：

不是生育潜力的女性（FCBP），也不是必须在24天内，在开始研究药物和24小时内，必须在10-14天内进行血清或尿液妊娠测试负阴性或尿液妊娠试验。必须承诺继续禁止异性恋性交或采用高效的节育方法，直到最后剂量的研究治疗至少5个月

筛选＃2（HDT之后进行）：

除响应评估外，纳入标准（至少必须满足部分缓解）。

排除标准：

E1。事先或同时暴露于NK细胞和NK（例如T细胞），或对MM的批准或研究治疗。

E2。在14天或5个半衰期内接受了任何研究药物，以较长者为准。

E3。诊断原发性淀粉样变性，单克隆性颅脑病具有不确定的意义，或闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（无症状骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，没有相关器官或组织损伤末端器官损伤）。

E4。诊断Waldenström病，或在没有克隆血浆细胞裂解裂解骨病变的情况下存在IgM M蛋白的其他疾病。

E5。如果在随机分组前的14天内完成，则先前或当前的全身治疗或用于症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（相当于地塞米松40毫克/天4天）的SCT。

E6。伴随的浆细胞白血病。 E7。在开始研究治疗之前的14天内，任何主要程序：血浆置换，主要手术（kyphopplasty不被视为主要程序），放疗（除非姑息治疗意图）。

E8。 ECOG PS> 2。 E9。血红蛋白<8 g/dl。 E10。血小板<70×109/l如果<50％的骨髓（BM）核细胞是浆细胞，而如果BM量化的细胞中≥50％是浆细胞，则≤30×109/L。在筛查血液学测试前3天内不允许血小板输血。

E11。胆红素总> 1.5倍正常（ULN）的上限，除了已知的吉尔伯特综合征。

E12。天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3×ULN。

E13。对地塞米松，蔗糖组氨酸（作为碱和盐酸盐），硼，甘露醇和多渗透盐80或其他任何研究疗法的组成部分，不适合与类固醇进行预性，预凝固性淀粉st st starch，sodearyl -sodearyl -precearyles -sodearyl -precearylesy-盐酸盐，洛沙胺剂188，蔗糖或研究疗法的任何其他成分，它们不适合用类固醇和H2阻滞剂进行预处理，或者禁止对这些药物进行进一步的治疗。

E14。在随机分组前6个月内以下任何一项：

E15。二级/第三级心脏块E16。控制高血压E17。心肌梗塞E18。严重/不稳定的心绞痛E19。冠状动脉/外周动脉旁路移植E20。纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭E21。 ≥3级心律失常E22。中风或短暂性缺血发作。 E23。左心室射血分数<40％。 E24。先前的恶性肿瘤。允许经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤或表面（PTI，PTA和PT1）膀胱癌，或允许使用治疗后的任何原位恶性肿瘤，以及任何其他细胞毒素化学疗法患有的癌症后的任何原位恶性肿瘤在入学前完成≥3年，并且患者从中无病≥3年。

E25。已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知的艾滋病毒疾病，需要抗病毒治疗或主动肝炎A（定义为阳性HA抗原），B（定义为阳性HBS抗原或负HBS抗原抗HBS抗原）或C感染C感染。 （定义为已知的丙型肝炎抗体结果和已知的定量丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）的结果大于检测分析的下限）。

• 总体响应率是出现非常良好的部分响应或维护开始后的出现[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高96个月的评估日期]
  在两个武器中评估维护开始后的发生：非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率，如国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准所定义。
• 最小残留疾病（MRD）负率的变化[时间范围：在维护开始之前，第一次伊萨妥昔单抗周期，第4次素单抗周期开始之前以及在维持开始后的12和24个月时）
  评估完全反应的患者中MRD负率的变化以及MRD阳性对MRD负性的转化。

• 不良事件[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗或开始进一步的抗肌瘤治疗后30天，以首先进行的抗肌瘤治疗，最多可评估96个月]
  评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SAE）（包括IARS），实验室参数，生命体征，体重，ECOG PS和身体检查结果。 TEAE被定义为发展，恶化的AE（根据调查人员的看法）或在治疗期间变得严重。
• 进展的时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从随机分组到PD首次文档的时间（由IRC使用IMWG标准确定
• 研究药物治疗时/之后的无进展生存[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从维护治疗开始之日到有记录的进行性疾病（PD）或死亡的日期，以先到者为准。
• 响应持续时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期，以最高为96个月的任何原因（以第一个为准）]
  第一个IRC之日起，确定对第一个IRC PD或死亡日期的响应，以先到者为准。响应持续时间仅针对获得CR，VGPR或PR的患者决定。
• 总生存期[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估96个月]
  定义为从任何原因的随机日期到死亡的时间

• 安全[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗或开始进一步的抗肿瘤疗法后30天，以首先进行的抗肌瘤治疗，最多评估了96个月]
  评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SAE）（包括IARS），实验室参数，生命体征，体重，ECOG PS和身体检查结果。 TEAE被定义为发展，恶化的AE（根据调查人员的看法）或在治疗期间变得严重。
• 进展的时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从随机分组到PD首次文档的时间（由IRC使用IMWG标准确定
• 研究药物治疗时/之后的无进展生存[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为96个月）]
  从维护治疗开始之日到有记录的进行性疾病（PD）或死亡的日期，以先到者为准。
• 响应持续时间[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期，进一步的抗肌瘤治疗的日期或任何原因的死亡日期，以最高为96个月的任何原因（以第一个为准）]
  第一个IRC之日起，确定对第一个IRC PD或死亡日期的响应，以先到者为准。响应持续时间仅针对获得CR，VGPR或PR的患者决定。
• 总生存期[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估96个月]
  定义为从任何原因的随机日期到死亡的时间

• 药物：细胞保护
  体外扩展和激活的自体NK细胞
  其他名称：自动NK单元
• 药物：Isatuximab
  裸免疫球蛋白（IG）G1单克隆抗体（MAB），其选择性结合被分类为分化簇（CD）的人类细胞表面抗原分子38
  其他名称：Sarclisa

• 实验： - isatuximab/cellProtect

  ISATUXIMAB将在第1、8、15、22天（周期1），36、50（周期2），64、78（周期3）及以后的月度（周期）（周期）以10 mg/kg静脉内（IV）给予（IV）。 4-36）。

  第57天，将在3x10^7细胞/kg天第29、43和3-10x10^7的剂量下给出静脉注射。

  每个周期将为28天，在完成第三个周期后，患者将仅继续进行ISATUXIMAB，直到疾病进展，不可接受的AE，死亡，3年治疗或患者决定中断，以先发生为准。

  干预措施：

  • 药物：细胞保护
  • 药物：Isatuximab
• 主动比较器：b- isatuximab

  ISATUXIMAB将在第1、8、15、22天（周期1），36、50（周期2），64、78（周期3）及以后的月度（周期）（周期）以10 mg/kg静脉内（IV）给予（IV）。 4-36）。

  每个周期将为28天，在完成第三个周期后，患者将仅继续进行ISATUXIMAB，直到疾病进展，不可接受的AE，死亡，3年治疗或患者决定中断，以先发生为准。

  干预：药物：Isatuximab

纳入标准：

I1。由IMWG标准定义的活性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。

i2。可测量疾病的证据：

i3。血清单克隆（M） - 蛋白≥1.0g/dL，使用血清蛋白免疫蛋白质蛋白质测量A.和/或I4。尿液M蛋白≥200mg/24小时，使用尿液蛋白免疫电泳测量

A。和/或i5。根据以前的标准，在没有可测量的M蛋白的患者中，血清免疫球蛋白游离光链（SFLC）≥10mg/dL和异常血清免疫球蛋白KAPPA LAMBDA游离光链链链比<0.26或> 1.65。

i6。新诊断并考虑接受高剂量化学疗法i7的患者。患者在执行任何与研究相关的程序之前就对不正常医疗护理的一部分进行了自愿书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会偏见其医疗服务。

i8。 ≥18岁（并满足研究正在进行的管辖区的法定同意年龄）i9。东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1 I10。男女不限

1. 男性参与者男性参与者必须同意在干预期间使用该方案的避孕，并在最后一次研究治疗后至少5个月内使用该方案，并在此期间避免捐赠精子。
2. 女参与者

女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少有以下条件中的一个：

不是生育潜力的女性（FCBP），也不是必须在24天内，在开始研究药物和24小时内，必须在10-14天内进行血清或尿液妊娠测试负阴性或尿液妊娠试验。必须承诺继续禁止异性恋性交或采用高效的节育方法，直到最后剂量的研究治疗至少5个月

筛选＃2（HDT之后进行）：

除响应评估外，纳入标准（至少必须满足部分缓解）。

排除标准：

E1。事先或同时暴露于NK细胞和NK（例如T细胞），或对MM的批准或研究治疗。

E2。在14天或5个半衰期内接受了任何研究药物，以较长者为准。

E3。诊断原发性淀粉样变性，单克隆性颅脑病具有不确定的意义，或闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（无症状骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，没有相关器官或组织损伤末端器官损伤）。

E4。诊断Waldenström病，或在没有克隆血浆细胞裂解裂解骨病变的情况下存在IgM M蛋白的其他疾病。

E5。如果在随机分组前的14天内完成，则先前或当前的全身治疗或用于症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（相当于地塞米松40毫克/天4天）的SCT。

E6。伴随的浆细胞白血病。 E7。在开始研究治疗之前的14天内，任何主要程序：血浆置换，主要手术（kyphopplasty不被视为主要程序），放疗（除非姑息治疗意图）。

E8。 ECOG PS> 2。 E9。血红蛋白<8 g/dl。 E10。血小板<70×109/l如果<50％的骨髓（BM）核细胞是浆细胞，而如果BM量化的细胞中≥50％是浆细胞，则≤30×109/L。在筛查血液学测试前3天内不允许血小板输血。

E11。胆红素总> 1.5倍正常（ULN）的上限，除了已知的吉尔伯特综合征。

E12。天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3×ULN。

E13。对地塞米松，蔗糖组氨酸（作为碱和盐酸盐），硼，甘露醇和多渗透盐80或其他任何研究疗法的组成部分，不适合与类固醇进行预性，预凝固性淀粉st st starch，sodearyl -sodearyl -precearyles -sodearyl -precearylesy-盐酸盐，洛沙胺剂188，蔗糖或研究疗法的任何其他成分，它们不适合用类固醇和H2阻滞剂进行预处理，或者禁止对这些药物进行进一步的治疗。

E14。在随机分组前6个月内以下任何一项：

E15。二级/第三级心脏块E16。控制高血压E17。心肌梗塞E18。严重/不稳定的心绞痛E19。冠状动脉/外周动脉旁路移植E20。纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭E21。 ≥3级心律失常E22。中风或短暂性缺血发作。 E23。左心室射血分数<40％。 E24。先前的恶性肿瘤。允许经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤或表面（PTI，PTA和PT1）膀胱癌，或允许使用治疗后的任何原位恶性肿瘤，以及任何其他细胞毒素化学疗法患有的癌症后的任何原位恶性肿瘤在入学前完成≥3年，并且患者从中无病≥3年。

E25。已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知的艾滋病毒疾病，需要抗病毒治疗或主动肝炎A（定义为阳性HA抗原），B（定义为阳性HBS抗原或负HBS抗原抗HBS抗原）或C感染C感染。 （定义为已知的丙型肝炎抗体结果和已知的定量丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）的结果大于检测分析的下限）。