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出境医 / 临床实验 / 尽管抗C5抗体治疗（apply-pNH），每天两次口服LNP023的功效和安全性研究（apply-pnh）
尽管抗C5抗体治疗（apply-pNH），每天两次口服LNP023的功效和安全性研究（apply-pnh）
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究的目的是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，尽管接受了抗C5抗体治疗，但尽管接受了抗C5治疗，但患有残留贫血的抗C5抗体治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症（PNH） | 药物：LNP023药物：Eculizumab药物：Ravulizumab | 阶段3 |
详细说明：
该阶段3的目的是随机，多中心，主动携带者控制的，开放标签的试验是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，可用于PNH的治疗。尽管治疗了抗C5疗法，但仍表现出残留贫血。
该研究计划随机分组。在各个国家的91名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尽管静脉内抗C5抗体治疗，但一项随机，多中心，有效的，开放标签的试验，用于评估口服的疗效和口服的疗效和安全性，每天两次LNP023。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNP023单一疗法 参与者将以8：5的比例与LNP023单一疗法以200 mg口服BID（约56名参与者）或IV抗C5抗体治疗（大约35名参与者继续持续使用相同的相同），以8：5的比例与LNP023单一疗法随机分配给参与者之一。在随机治疗期间的随机治疗期间，分别是随机治疗的方案）。 | 药物：LNP023 提供口服竞标剂量：200 mg剂型：硬明胶胶囊给药途径：口服 |
| 主动比较器：抗C5抗体处理 参与者将以8：5的比例与LNP023单一疗法以200 mg口服BID（约56名参与者）或IV抗C5抗体治疗（大约35名参与者继续持续使用相同的相同），以8：5的比例与LNP023单一疗法随机分配给参与者之一。在随机治疗期间的随机治疗期间，分别是随机治疗的方案）。 | 药物：eculizumab 维持剂量为固定剂量，每2周作为静脉输注一次。 提供的剂量：300 mg/30ml剂型：输注的浓缩液溶液 药物：ravulizumab 维持剂量每8周作为静脉输注一次，是基于体重。 提供的剂量：300 mg/30ml剂型：输注的浓缩液溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在没有红细胞输血的情况下，血红蛋白水平≥2g/dL的参与者的百分比[时间范围：第168天]在没有红细胞输血的情况下，从基线≥2g/dL的参与者百分比持续增加了血红蛋白水平。
- 在没有红细胞输血的情况下，获得持续血红蛋白水平≥12g/dL的参与者的百分比[时间范围：第168天]在没有红细胞输血的情况下，获得持续血红蛋白水平≥12g/dL的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 没有输血的参与者的百分比[时间范围：第14天和第168天]没有输血的参与者的百分比
- 血红蛋白的平均变化[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和168]从血红蛋白（g/dl）中的基线变化为第126天和第168天之间的访问的平均值
- 疲劳评分的变化，使用facit-fatigue问卷[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和第168天]在第126天至第168天之间，从基线中的基线转变为访问的平均值
- 网状细胞计数的平均变化[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和168]在第126天至第168天之间，从网状细胞计数中的基线变化为访问的平均值
- LDH的平均变化百分比[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和168]在第126天至第168天之间的访问中，LDH水平（U/L）的基线变化百分比变化百分比
- 突破性溶血率（BTH）[时间范围：第1天和第168天]突破性溶血率（BTH）
- 重大不良血管事件的发生率（包括血栓形成）[时间范围：第1天和第168天]重大不良血管事件的发生率（Maves包括血栓形成）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性参与者≥18岁，诊断为PNH，通过高敏性流式细胞术证实，克隆大小≥10％
- 抗C5抗体治疗（eCulizumab或ravulizumab）的稳定方案至少在随机分组前6个月
- 平均血红蛋白水平<10 g/dl
- 在治疗开始之前，需要针对脑膜炎奈瑟氏菌感染的疫苗接种。
- 如果先前未接受，应给予肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗接种
排除标准：
- 稳定的eculizumab剂量的参与者，剂量间隔为11天或更少
- 筛查时已知或怀疑的遗传补体缺乏症
- 造血干细胞移植的史
- 具有骨髓衰竭的实验室证据的患者（网状细胞<100x10e9/L;血小板<30x10e9/L;中性粒细胞<500x10E6/L）。
- 在研究药物给药前14天内，有效的全身细菌，病毒或真菌感染
- 由封装的生物（例如脑膜炎球菌或肺炎球菌）引起的复发性侵袭性感染史。
- 主要的并发合并症，包括但不限于严重肾脏疾病（例如透析），晚期心脏病（例如，NYHA IV类），严重肺部疾病（例如，严重的肺）高血压（WHO IV类）或肝病（例如，活跃的肝炎）认为，研究者认为参与者参与研究。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Pierre Benite Cedex，法国69495 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54511 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 亚兴，德国，52074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 匈牙利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1085 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿维利诺（Avellino），阿维利诺（Avelino），意大利，83100 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20122年 | |
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，Aichi，日本，453-8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本岛川川川市，920-8641 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伊斯哈拉（Isehara），日本卡纳那川（Kanagawa），259-1193 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 苏瓦（Suwa），长野（Nagano），日本，392-8510 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪萨玛，日本大阪，589 8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪市苏亚市，565 0871 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Shinagawa Ku，141 8625 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0023 | |
| 韩国，共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6500 MB | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 圣塞巴斯蒂安，佩斯·瓦斯科，西班牙，20080年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾Hualien，970 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尽管抗C5抗体治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尽管静脉内抗C5抗体治疗，但一项随机，多中心，有效的，开放标签的试验，用于评估口服的疗效和口服的疗效和安全性，每天两次LNP023。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，尽管接受了抗C5抗体治疗，但尽管接受了抗C5治疗，但患有残留贫血的抗C5抗体治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 该阶段3的目的是随机，多中心，主动携带者控制的，开放标签的试验是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，可用于PNH的治疗。尽管治疗了抗C5疗法，但仍表现出残留贫血。 该研究计划随机分组。在各个国家的91名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症（PNH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 91 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，匈牙利，意大利，日本，韩国，荷兰，荷兰，西班牙，台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNP023C12302 2019-004665-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究的目的是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，尽管接受了抗C5抗体治疗，但尽管接受了抗C5治疗，但患有残留贫血的抗C5抗体治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症（PNH） | 药物：LNP023药物：Eculizumab药物：Ravulizumab | 阶段3 |
详细说明：
该阶段3的目的是随机，多中心，主动携带者控制的，开放标签的试验是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，可用于PNH的治疗。尽管治疗了抗C5疗法，但仍表现出残留贫血。
该研究计划随机分组。在各个国家的91名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尽管静脉内抗C5抗体治疗，但一项随机，多中心，有效的，开放标签的试验，用于评估口服的疗效和口服的疗效和安全性，每天两次LNP023。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNP023单一疗法 参与者将以8：5的比例与LNP023单一疗法以200 mg口服BID（约56名参与者）或IV抗C5抗体治疗（大约35名参与者继续持续使用相同的相同），以8：5的比例与LNP023单一疗法随机分配给参与者之一。在随机治疗期间的随机治疗期间，分别是随机治疗的方案）。 | 药物：LNP023 提供口服竞标剂量：200 mg剂型：硬明胶胶囊给药途径：口服 |
| 主动比较器：抗C5抗体处理 参与者将以8：5的比例与LNP023单一疗法以200 mg口服BID（约56名参与者）或IV抗C5抗体治疗（大约35名参与者继续持续使用相同的相同），以8：5的比例与LNP023单一疗法随机分配给参与者之一。在随机治疗期间的随机治疗期间，分别是随机治疗的方案）。 | 药物：eculizumab 维持剂量为固定剂量，每2周作为静脉输注一次。 提供的剂量：300 mg/30ml剂型：输注的浓缩液溶液 药物：ravulizumab 维持剂量每8周作为静脉输注一次，是基于体重。 提供的剂量：300 mg/30ml剂型：输注的浓缩液溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 没有输血的参与者的百分比[时间范围：第14天和第168天]没有输血的参与者的百分比
- 血红蛋白的平均变化[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和168]从血红蛋白（g/dl）中的基线变化为第126天和第168天之间的访问的平均值
- 疲劳评分的变化，使用facit-fatigue问卷[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和第168天]在第126天至第168天之间，从基线中的基线转变为访问的平均值
- 网状细胞计数的平均变化[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和168]在第126天至第168天之间，从网状细胞计数中的基线变化为访问的平均值
- LDH的平均变化百分比[时间范围：基线和访问平均值126、140、154和168]在第126天至第168天之间的访问中，LDH水平（U/L）的基线变化百分比变化百分比
- 突破性溶血率（BTH）[时间范围：第1天和第168天]突破性溶血率（BTH）
- 重大不良血管事件的发生率（包括血栓形成' target='_blank'>血栓形成）[时间范围：第1天和第168天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性参与者≥18岁，诊断为PNH，通过高敏性流式细胞术证实，克隆大小≥10％
- 抗C5抗体治疗（eCulizumab或ravulizumab）的稳定方案至少在随机分组前6个月
- 平均血红蛋白水平<10 g/dl
- 在治疗开始之前，需要针对脑膜炎奈瑟氏菌感染的疫苗接种。
- 如果先前未接受，应给予肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗接种
排除标准：
- 稳定的eculizumab剂量的参与者，剂量间隔为11天或更少
- 筛查时已知或怀疑的遗传补体缺乏症
- 造血干细胞移植的史
- 具有骨髓衰竭的实验室证据的患者（网状细胞<100x10e9/L;血小板<30x10e9/L;中性粒细胞<500x10E6/L）。
- 在研究药物给药前14天内，有效的全身细菌，病毒或真菌感染
- 由封装的生物（例如脑膜炎球菌或肺炎球菌）引起的复发性侵袭性感染史。
- 主要的并发合并症，包括但不限于严重肾脏疾病（例如透析），晚期心脏病（例如，NYHA IV类），严重肺部疾病（例如，严重的肺）高血压（WHO IV类）或肝病（例如，活跃的肝炎）认为，研究者认为参与者参与研究。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Pierre Benite Cedex，法国69495 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54511 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 亚兴，德国，52074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 匈牙利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1085 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿维利诺（Avellino），阿维利诺（Avelino），意大利，83100 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20122年 | |
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，Aichi，日本，453-8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本岛川川川市，920-8641 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伊斯哈拉（Isehara），日本卡纳那川（Kanagawa），259-1193 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 苏瓦（Suwa），长野（Nagano），日本，392-8510 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪萨玛，日本大阪，589 8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪市苏亚市，565 0871 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Shinagawa Ku，141 8625 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0023 | |
| 韩国，共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6500 MB | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 圣塞巴斯蒂安，佩斯·瓦斯科，西班牙，20080年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾Hualien，970 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尽管抗C5抗体治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尽管静脉内抗C5抗体治疗，但一项随机，多中心，有效的，开放标签的试验，用于评估口服的疗效和口服的疗效和安全性，每天两次LNP023。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，尽管接受了抗C5抗体治疗，但尽管接受了抗C5治疗，但患有残留贫血的抗C5抗体治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 该阶段3的目的是随机，多中心，主动携带者控制的，开放标签的试验是确定LNP023是否通过证明LNP023的优势与抗C5抗体治疗相比，在PNH中是否有效且安全，可用于PNH的治疗。尽管治疗了抗C5疗法，但仍表现出残留贫血。 该研究计划随机分组。在各个国家的91名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症（PNH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 91 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，匈牙利，意大利，日本，韩国，荷兰，荷兰，西班牙，台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNP023C12302 2019-004665-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
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