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出境医 / 临床实验 / 依诺肝素预防严重肾病综合征中静脉血栓栓塞的抗Xa活性。 (Enox-Inns)

依诺肝素预防严重肾病综合征中静脉血栓栓塞的抗Xa活性。 (Enox-Inns)

研究描述
简要摘要:
主要目的是检验以下假设,即严重肾病综合征中依诺肝素的功效降低。另一个目的是比较两种给药方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾病综合征药物:依诺沙帕林第2阶段3

详细说明:

肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。

该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。
实际学习开始日期 2015年10月1日
实际的初级完成日期 2018年11月30日
实际 学习完成日期 2018年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾病综合征 - 固定剂量(NS -FD)
药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
药物:依诺沙帕林
实验:肾病综合征 - 调整剂量(NS -AD)
药物:依诺沙帕林;剂量:1 mg/kg的理想体重;管理:每天皮下注道一次。
药物:依诺沙帕林
主动比较器:控制 - 固定剂量(C -FD)
药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
药物:依诺沙帕林
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗性依诺肝素的抗Xa活性在肾病综合征中。 [时间范围:平均:第3-5天]
    在第3至5天之间,抗Xa帕蛋白浓度的稳态状态下的抗Xa活性值≥0.3iu/ml。

  2. 依诺肝素抗XA活性的最小阈值。 [时间范围:平均:第3-5天]
    抗Xa活性值≥0.2IU/ml在第3至5天之间平均依诺肝素浓度的稳态状态。


次要结果度量
  1. 肾病综合征的严重程度。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    疾病实验室标志物的血清或/和/和/和尿浓度。

  2. 凝血系统蛋白质。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    继发性止血系统蛋白的血浆浓度或活性(凝血因子,纤维蛋白溶解因子,调节分子)。

  3. 肾功能。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    通过简化的肾脏疾病(MDRD)配方中的4个变量修饰计算的估计肾小球滤过率(EGFR)。

  4. 浮肿。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    使用3阶段量表(I:<5 kg,II:5-10 kg,iii:> 10 kg)对水肿进行临床评估,并在测量依诺肝素的抗XA活性的那天。

  5. 过度渗透。 [时间范围:第3-5天]
    在测量依诺肝素抗Xa活性的当天,通过生物阻抗光谱测量过度渗透。


其他结果措施:
  1. 静脉血栓栓塞事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    VTE的临床明显发作。

  2. 依诺肝素的不良事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    未成年人和主要出血或肝素引起的血小板减少症的发作。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 严重的NS,定义为超过3.5 g/24h或50 mg/kg/24h的蛋白尿和血清白蛋白≤2.5g/dL;
  • EGFR≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥40kg/m2;
  • 低体重(女性<45 kg,男性<57 kg);
  • 急性VTE;
  • 先前引入了抗凝治疗(由于合并症);
  • 依诺肝素的禁忌症;
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
军事学院
华沙,马萨维亚区,波兰,04-141
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Matyjek军事学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 治疗性依诺肝素的抗Xa活性在肾病综合征中。 [时间范围:平均:第3-5天]
    在第3至5天之间,抗Xa帕蛋白浓度的稳态状态下的抗Xa活性值≥0.3iu/ml。
  • 依诺肝素抗XA活性的最小阈值。 [时间范围:平均:第3-5天]
    抗Xa活性值≥0.2IU/ml在第3至5天之间平均依诺肝素浓度的稳态状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 肾病综合征的严重程度。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    疾病实验室标志物的血清或/和/和/和尿浓度。
  • 凝血系统蛋白质。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    继发性止血系统蛋白的血浆浓度或活性(凝血因子,纤维蛋白溶解因子,调节分子)。
  • 肾功能。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    通过简化的肾脏疾病(MDRD)配方中的4个变量修饰计算的估计肾小球滤过率(EGFR)。
  • 浮肿。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    使用3阶段量表(I:<5 kg,II:5-10 kg,iii:> 10 kg)对水肿进行临床评估,并在测量依诺肝素的抗XA活性的那天。
  • 过度渗透。 [时间范围:第3-5天]
    在测量依诺肝素抗Xa活性的当天,通过生物阻抗光谱测量过度渗透。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 静脉血栓栓塞事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    VTE的临床明显发作。
  • 依诺肝素的不良事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    未成年人和主要出血或肝素引起的血小板减少症的发作。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE依诺肝素预防严重肾病综合征静脉血栓栓塞的抗Xa活性。
官方标题ICMJE在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。
简要摘要主要目的是检验以下假设,即严重肾病综合征中依诺肝素的功效降低。另一个目的是比较两种给药方案。
详细说明

肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。

该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肾病综合征
干预ICMJE药物:依诺沙帕林
研究臂ICMJE
  • 实验:肾病综合征 - 固定剂量(NS -FD)
    药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
    干预:药物:依诺肝素
  • 实验:肾病综合征 - 调整剂量(NS -AD)
    药物:依诺沙帕林;剂量:1 mg/kg的理想体重;管理:每天皮下注道一次。
    干预:药物:依诺肝素
  • 主动比较器:控制 - 固定剂量(C -FD)
    药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
    干预:药物:依诺肝素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的NS,定义为超过3.5 g/24h或50 mg/kg/24h的蛋白尿和血清白蛋白≤2.5g/dL;
  • EGFR≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥40kg/m2;
  • 低体重(女性<45 kg,男性<57 kg);
  • 急性VTE;
  • 先前引入了抗凝治疗(由于合并症);
  • 依诺肝素的禁忌症;
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558892
其他研究ID编号ICMJE 5/8952(443)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波兰军事医学研究所的安娜·马蒂耶克(Anna Matyjek)
研究赞助商ICMJE波兰军事医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anna Matyjek军事学院
PRS帐户波兰军事医学研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
主要目的是检验以下假设,即严重肾病综合征依诺肝素的功效降低。另一个目的是比较两种给药方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾病综合征药物:依诺沙帕林第2阶段3

详细说明:

肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。

该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。
实际学习开始日期 2015年10月1日
实际的初级完成日期 2018年11月30日
实际 学习完成日期 2018年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾病综合征 - 固定剂量(NS -FD)
药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
药物:依诺沙帕林
实验:肾病综合征 - 调整剂量(NS -AD)
药物:依诺沙帕林;剂量:1 mg/kg的理想体重;管理:每天皮下注道一次。
药物:依诺沙帕林
主动比较器:控制 - 固定剂量(C -FD)
药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
药物:依诺沙帕林
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗性依诺肝素的抗Xa活性在肾病综合征中。 [时间范围:平均:第3-5天]
    在第3至5天之间,抗Xa帕蛋白浓度的稳态状态下的抗Xa活性值≥0.3iu/ml。

  2. 依诺肝素抗XA活性的最小阈值。 [时间范围:平均:第3-5天]
    抗Xa活性值≥0.2IU/ml在第3至5天之间平均依诺肝素浓度的稳态状态。


次要结果度量
  1. 肾病综合征的严重程度。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    疾病实验室标志物的血清或/和/和/和尿浓度。

  2. 凝血系统蛋白质。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    继发性止血系统蛋白的血浆浓度或活性(凝血因子,纤维蛋白溶解因子,调节分子)。

  3. 肾功能。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    通过简化的肾脏疾病(MDRD)配方中的4个变量修饰计算的估计肾小球滤过率(EGFR)。

  4. 浮肿。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    使用3阶段量表(I:<5 kg,II:5-10 kg,iii:> 10 kg)对水肿进行临床评估,并在测量依诺肝素的抗XA活性的那天。

  5. 过度渗透。 [时间范围:第3-5天]
    在测量依诺肝素抗Xa活性的当天,通过生物阻抗光谱测量过度渗透。


其他结果措施:
  1. 静脉血栓栓塞事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    VTE的临床明显发作。

  2. 依诺肝素的不良事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    未成年人和主要出血或肝素引起的血小板减少症的发作。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 严重的NS,定义为超过3.5 g/24h或50 mg/kg/24h的蛋白尿和血清白蛋白≤2.5g/dL;
  • EGFR≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥40kg/m2;
  • 低体重(女性<45 kg,男性<57 kg);
  • 急性VTE;
  • 先前引入了抗凝治疗(由于合并症);
  • 依诺肝素的禁忌症;
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
军事学院
华沙,马萨维亚区,波兰,04-141
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Matyjek军事学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 治疗性依诺肝素的抗Xa活性在肾病综合征中。 [时间范围:平均:第3-5天]
    在第3至5天之间,抗Xa帕蛋白浓度的稳态状态下的抗Xa活性值≥0.3iu/ml。
  • 依诺肝素抗XA活性的最小阈值。 [时间范围:平均:第3-5天]
    抗Xa活性值≥0.2IU/ml在第3至5天之间平均依诺肝素浓度的稳态状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 肾病综合征的严重程度。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    疾病实验室标志物的血清或/和/和/和尿浓度。
  • 凝血系统蛋白质。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    继发性止血系统蛋白的血浆浓度或活性(凝血因子,纤维蛋白溶解因子,调节分子)。
  • 肾功能。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    通过简化的肾脏疾病(MDRD)配方中的4个变量修饰计算的估计肾小球滤过率(EGFR)。
  • 浮肿。 [时间范围:第0天,第3-5天]
    使用3阶段量表(I:<5 kg,II:5-10 kg,iii:> 10 kg)对水肿进行临床评估,并在测量依诺肝素的抗XA活性的那天。
  • 过度渗透。 [时间范围:第3-5天]
    在测量依诺肝素抗Xa活性的当天,通过生物阻抗光谱测量过度渗透。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 静脉血栓栓塞事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    VTE的临床明显发作。
  • 依诺肝素的不良事件。 [时间范围:入学后1年的随访期。这是给予的
    未成年人和主要出血或肝素引起的血小板减少症的发作。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE依诺肝素预防严重肾病综合征静脉血栓栓塞的抗Xa活性。
官方标题ICMJE在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。
简要摘要主要目的是检验以下假设,即严重肾病综合征依诺肝素的功效降低。另一个目的是比较两种给药方案。
详细说明

肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。

该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肾病综合征
干预ICMJE药物:依诺沙帕林
研究臂ICMJE
  • 实验:肾病综合征 - 固定剂量(NS -FD)
    药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
    干预:药物:依诺肝素
  • 实验:肾病综合征 - 调整剂量(NS -AD)
    药物:依诺沙帕林;剂量:1 mg/kg的理想体重;管理:每天皮下注道一次。
    干预:药物:依诺肝素
  • 主动比较器:控制 - 固定剂量(C -FD)
    药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。
    干预:药物:依诺肝素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的NS,定义为超过3.5 g/24h或50 mg/kg/24h的蛋白尿和血清白蛋白≤2.5g/dL;
  • EGFR≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥40kg/m2;
  • 低体重(女性<45 kg,男性<57 kg);
  • 急性VTE;
  • 先前引入了抗凝治疗(由于合并症);
  • 依诺肝素的禁忌症;
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558892
其他研究ID编号ICMJE 5/8952(443)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波兰军事医学研究所的安娜·马蒂耶克(Anna Matyjek)
研究赞助商ICMJE波兰军事医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anna Matyjek军事学院
PRS帐户波兰军事医学研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素