病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾病综合征 | 药物:依诺沙帕林 | 第2阶段3 |
肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。
该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 65名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肾病综合征 - 固定剂量(NS -FD) 药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。 | 药物:依诺沙帕林 |
实验:肾病综合征 - 调整剂量(NS -AD) 药物:依诺沙帕林;剂量:1 mg/kg的理想体重;管理:每天皮下注道一次。 | 药物:依诺沙帕林 |
主动比较器:控制 - 固定剂量(C -FD) 药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。 | 药物:依诺沙帕林 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
波兰 | |
军事学院 | |
华沙,马萨维亚区,波兰,04-141 |
首席研究员: | 医学博士Anna Matyjek | 军事学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 依诺肝素预防严重肾病综合征中静脉血栓栓塞的抗Xa活性。 | ||||
官方标题ICMJE | 在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。 | ||||
简要摘要 | 主要目的是检验以下假设,即严重肾病综合征中依诺肝素的功效降低。另一个目的是比较两种给药方案。 | ||||
详细说明 | 肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。 该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肾病综合征 | ||||
干预ICMJE | 药物:依诺沙帕林 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 65 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04558892 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5/8952(443) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 波兰军事医学研究所的安娜·马蒂耶克(Anna Matyjek) | ||||
研究赞助商ICMJE | 波兰军事医学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 波兰军事医学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾病综合征 | 药物:依诺沙帕林 | 第2阶段3 |
肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。
该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 65名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肾病综合征 - 固定剂量(NS -FD) 药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。 | 药物:依诺沙帕林 |
实验:肾病综合征 - 调整剂量(NS -AD) 药物:依诺沙帕林;剂量:1 mg/kg的理想体重;管理:每天皮下注道一次。 | 药物:依诺沙帕林 |
主动比较器:控制 - 固定剂量(C -FD) 药物:依诺沙帕林;剂量:40 mg;管理:每天皮下注道一次。 | 药物:依诺沙帕林 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
波兰 | |
军事学院 | |
华沙,马萨维亚区,波兰,04-141 |
首席研究员: | 医学博士Anna Matyjek | 军事学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 依诺肝素预防严重肾病综合征中静脉血栓栓塞的抗Xa活性。 | ||||
官方标题ICMJE | 在严重的肾病综合征中评估凝血疾病和依诺沙司酰胺的抗XA活性。 | ||||
简要摘要 | 主要目的是检验以下假设,即严重肾病综合征中依诺肝素的功效降低。另一个目的是比较两种给药方案。 | ||||
详细说明 | 肾病综合征(NS)是一种罕见的临床疾病,其特征在于蛋白尿超过> 3.5 g/24H,低al珠血症,血脂异常和水肿,并且与高凝状态有关。在严重的情况下,血清白蛋白≤2.5g/dL,静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险特别高,建议使用药理学预防。但是,有限的证据表明其功效和最佳剂量。 该研究被设计为3臂临床试验,其中有2个研究组和一个对照组。研究组将包括严重的NS偏见患者,交替分配(1:1)为两种依诺肝素给药方案。对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成,在年龄,人体测量学特征和肾功能方面相似,NS患者将接受标准的依诺肝素剂量。将测量稳态峰值抗Xa活性,以确定依诺肝素的血浆浓度。将对NS严重程度,肾功能和凝结系统蛋白质标记的其他实验室测试进行。将使用生物阻抗光谱技术评估过多的水室和体水室。肾病患者将进行12个月的跟踪,以评估与使用依诺肝素有关的明显VTE和不良事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肾病综合征 | ||||
干预ICMJE | 药物:依诺沙帕林 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 65 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04558892 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5/8952(443) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 波兰军事医学研究所的安娜·马蒂耶克(Anna Matyjek) | ||||
研究赞助商ICMJE | 波兰军事医学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 波兰军事医学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |