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出境医 / 临床实验 / 运动和睡觉帕金森氏病

运动和睡觉帕金森氏病

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究两种常见的运动方式,即心血管和抵抗训练,对帕金森氏病(PD)患者的睡眠质量和建筑的影响生活(QOL)相关的方面。参与者将进行心血管训练(CT)或阻力训练(RT)12周,至少每周两次。评估将在基线和对参与者小组分配的评估者培训后进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为:CT行为:RT不适用

详细说明:

背景:超过100,000名加拿大人目前居住在PD。每年都会诊断出6.600例新病例,预计该数字将在2031年增加一倍。大多数(98%)遇到睡眠问题,甚至在疾病的主要运动症状开始之前就会出现,影响了多个方面他们的QOL。 PD患者还显示出睡眠结构的改变,这与更快的疾病进展有关。由于用于减少PD睡眠问题的药物具有潜在的不良副作用,因此已提出运动是一种潜在的非药理学替代方法,以改善PD患者的睡眠质量和建筑。但是,在该临床人群中改善睡眠的最有益的干预类型仍有待确定。

目的:1)进行为期12周的RCT,以比较CT和RT对轻度至中度PD患者睡眠质量和建筑的客观和主观度量的影响; 2)评估不管运动类型如何,睡眠质量和建筑的积极变化是否介导了运动引起的认知和运动功能的改善以及直接影响质量质量的不同方面; 3)要探索,无论使用哪种运动类型,睡眠结构的积极变化都将与大脑可塑性和运动学习的改善有关。

设计:一个单盲的RCT,在基线(PER)和(后)培训后,评估者将对参与者组分配看不见评估者进行评估。

结果:1)客观和主观的睡眠质量以及睡眠体系结构; 2)认知和运动功能以及疲劳,心理功能和QOL; 3)运动学习和大脑可塑性。

方法:将分别通过Actraphy和PD睡眠量表2评估客观(即睡眠效率)的变化(IE睡眠效率)和主观的睡眠质量度量。睡眠架构将通过多摄影术来衡量。电动机和认知功能将通过统一的PD评级量表和PD认知结果的量表进行评估。疲劳,社会心理功能和QOL将分别评估PD疲劳量表,PD-PD-PSSICOSACIAL和PD QOL量表的量表。将使用视觉运动跟踪任务评估运动学习;而脑可塑性将通过在初级运动皮层上应用的经颅磁刺激进行测量。

预期结果:1)CT将比RT更有效地改善客观和主观睡眠质量。 RT和CT将同样有效地改善睡眠体系结构; 2)睡眠质量和建筑的改善将与认知,运动功能和与QOL相关的不同方面的增强有关; 3)睡眠结构的积极变化将介导大脑可塑性和运动学习的增加。

影响:这将是第一个研究,比较CT和RT对睡眠质量和建筑的影响,并探索与认知和运动功能的关联以及直接影响QOL的方面。该研究的结果将提供重要的信息,以设计更多个性化的基于运动的治疗方法,这些治疗面向患者,旨在减轻该临床人群中的睡眠抱怨。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:不同运动方式对帕金森氏病患者睡眠质量和建筑的影响
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心血管训练
心血管训练(CT)将在卧式的步进器上进行。 CT将以低强度开始,并通过线性进展将达到剧烈的强度。然后,将保持这种强度,直到干预结束为止。每个课程将分别在培训开始时和结束时进行五分钟的热身和冷静。此外,冷却后将进行五分钟的拉伸。 CT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
行为:CT
12周的运动心血管训练

实验:抵抗训练
电阻训练(RT)的强度将使用定义为具有适当形式的十个最大重复的最大重量的一定重复(1-RM)的百分比来估计。该程序将包括五个练习(腿部压力机,LAT机器,腿部伸展,腿卷发,卧推),并以高量的低强度开始。 RT将在干预结束时进行周期化以达到高强度的小体积(第12周)。训练课程将以五分钟的热身步进为开始,并以五分钟的拉伸(冷静)结束。 RT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
行为:RT
12周的运动抵抗训练

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠效率(SE)[时间范围:12周]
    艺术学; SE =总的睡眠时间/时间在床上。

  2. 主观睡眠质量[时间范围:12周]
    帕金森氏病睡眠量表版本2(PDSS-2);得分范围为0-60;较高的分数代表较差的睡眠质量。

  3. 客观的睡眠测量值,包括睡眠阶段的持续时间和百分比,总睡眠时间(TLT),睡眠开始后唤醒(WASO),睡眠潜伏期(SL)。 [时间范围:12周]
    多脑电图结合脑电图结合


次要结果度量
  1. 运动功能[时间范围:12周]
    统一的帕金森氏病评级量表第三部分;分数范围为0-56;较高的分数代表较差的运动功能。

  2. 认知[时间范围:12周]
    帕金森氏病认知结果的比例;分数范围为0-43;更高的分数反映了更好的性能。

  3. 疲劳[时间范围:12周]
    帕金森病疲劳量表;分数范围为16-80;较高的分数反映了较高的疲劳。

  4. 社会心理功能[时间范围:12周]
    在帕金森氏病心理社会中的结局规模;分数范围为0-33;较高的分数反映了更糟糕的社会心理功能。

  5. 帕金森氏病与生活质量有关的方面[时间范围:12周]
    帕金森氏病质量量表;分数范围为0-128;较高的分数表明生活质量较低。

  6. 运动学习[时间范围:12周]
    视觉运动跟踪任务;用主要手执行新型运动任务的精度。


其他结果措施:
  1. 皮层促进[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。

  2. 短皮质内抑制[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。

  3. 静默期[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计肌电图活性中的暂停长度测量的皮质兴奋性变化。

  4. 心肺健身[时间范围:12周]
    在最大的体力努力期间测量的最大氧气消耗率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有轻度特发性帕金森氏病的患者(修改后的Hoehn&Yahr量表阶段1-3);
  • 上个月的药物稳定剂量;
  • 在PDSS-2中,睡眠质量差定义为> 18(得分高于此截止值的分数定义临床相关的睡眠障碍);

排除标准:

  • 具有非典型帕金森氏症,痴呆症或任何其他神经系统,精神病或心血管合并症,会影响进行运动能力;
  • 提出严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA);
  • 具有蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<21
  • 拥有贝克抑郁量库存(BDI版本2)分数> 4
  • 具有绝对的禁忌症,以进行运动和经历经颅磁刺激(TMS);
  • 目前是或将在研究期间接受药物或运动试验;
  • 在入学之前的两个月中,参加了一个结构化练习计划> 2次
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marc Roig,博士514-398-4400 EXT 00841 marc.roigpull@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
犹太康复医院
拉瓦尔,加拿大魁北克,H7V 1R2
联系人:Marc Roig,博士450-688-9550 EXT 4217 marc.roigpull@mcgill.ca
联系人:Josephine Salib,MS 450-688-9550 Ext 4217 Josephine.salib@mcgill.ca
赞助商和合作者
麦吉尔大学
犹太康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 睡眠效率(SE)[时间范围:12周]
    艺术学; SE =总的睡眠时间/时间在床上。
  • 主观睡眠质量[时间范围:12周]
    帕金森氏病睡眠量表版本2(PDSS-2);得分范围为0-60;较高的分数代表较差的睡眠质量。
  • 客观的睡眠测量值,包括睡眠阶段的持续时间和百分比,总睡眠时间(TLT),睡眠开始后唤醒(WASO),睡眠潜伏期(SL)。 [时间范围:12周]
    多脑电图结合脑电图结合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 运动功能[时间范围:12周]
    统一的帕金森氏病评级量表第三部分;分数范围为0-56;较高的分数代表较差的运动功能。
  • 认知[时间范围:12周]
    帕金森氏病认知结果的比例;分数范围为0-43;更高的分数反映了更好的性能。
  • 疲劳[时间范围:12周]
    帕金森病疲劳量表;分数范围为16-80;较高的分数反映了较高的疲劳。
  • 社会心理功能[时间范围:12周]
    在帕金森氏病心理社会中的结局规模;分数范围为0-33;较高的分数反映了更糟糕的社会心理功能。
  • 帕金森氏病与生活质量有关的方面[时间范围:12周]
    帕金森氏病质量量表;分数范围为0-128;较高的分数表明生活质量较低。
  • 运动学习[时间范围:12周]
    视觉运动跟踪任务;用主要手执行新型运动任务的精度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 皮层促进[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。
  • 短皮质内抑制[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。
  • 静默期[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计肌电图活性中的暂停长度测量的皮质兴奋性变化。
  • 心肺健身[时间范围:12周]
    在最大的体力努力期间测量的最大氧气消耗率。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动和睡觉帕金森氏病
官方标题ICMJE不同运动方式对帕金森氏病患者睡眠质量和建筑的影响
简要摘要这项研究将研究两种常见的运动方式,即心血管和抵抗训练,对帕金森氏病(PD)患者的睡眠质量和建筑的影响生活(QOL)相关的方面。参与者将进行心血管训练(CT)或阻力训练(RT)12周,至少每周两次。评估将在基线和对参与者小组分配的评估者培训后进行。
详细说明

背景:超过100,000名加拿大人目前居住在PD。每年都会诊断出6.600例新病例,预计该数字将在2031年增加一倍。大多数(98%)遇到睡眠问题,甚至在疾病的主要运动症状开始之前就会出现,影响了多个方面他们的QOL。 PD患者还显示出睡眠结构的改变,这与更快的疾病进展有关。由于用于减少PD睡眠问题的药物具有潜在的不良副作用,因此已提出运动是一种潜在的非药理学替代方法,以改善PD患者的睡眠质量和建筑。但是,在该临床人群中改善睡眠的最有益的干预类型仍有待确定。

目的:1)进行为期12周的RCT,以比较CT和RT对轻度至中度PD患者睡眠质量和建筑的客观和主观度量的影响; 2)评估不管运动类型如何,睡眠质量和建筑的积极变化是否介导了运动引起的认知和运动功能的改善以及直接影响质量质量的不同方面; 3)要探索,无论使用哪种运动类型,睡眠结构的积极变化都将与大脑可塑性和运动学习的改善有关。

设计:一个单盲的RCT,在基线(PER)和(后)培训后,评估者将对参与者组分配看不见评估者进行评估。

结果:1)客观和主观的睡眠质量以及睡眠体系结构; 2)认知和运动功能以及疲劳,心理功能和QOL; 3)运动学习和大脑可塑性。

方法:将分别通过Actraphy和PD睡眠量表2评估客观(即睡眠效率)的变化(IE睡眠效率)和主观的睡眠质量度量。睡眠架构将通过多摄影术来衡量。电动机和认知功能将通过统一的PD评级量表和PD认知结果的量表进行评估。疲劳,社会心理功能和QOL将分别评估PD疲劳量表,PD-PD-PSSICOSACIAL和PD QOL量表的量表。将使用视觉运动跟踪任务评估运动学习;而脑可塑性将通过在初级运动皮层上应用的经颅磁刺激进行测量。

预期结果:1)CT将比RT更有效地改善客观和主观睡眠质量。 RT和CT将同样有效地改善睡眠体系结构; 2)睡眠质量和建筑的改善将与认知,运动功能和与QOL相关的不同方面的增强有关; 3)睡眠结构的积极变化将介导大脑可塑性和运动学习的增加。

影响:这将是第一个研究,比较CT和RT对睡眠质量和建筑的影响,并探索与认知和运动功能的关联以及直接影响QOL的方面。该研究的结果将提供重要的信息,以设计更多个性化的基于运动的治疗方法,这些治疗面向患者,旨在减轻该临床人群中的睡眠抱怨。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 行为:CT
    12周的运动心血管训练
  • 行为:RT
    12周的运动抵抗训练
研究臂ICMJE
  • 实验:心血管训练
    心血管训练(CT)将在卧式的步进器上进行。 CT将以低强度开始,并通过线性进展将达到剧烈的强度。然后,将保持这种强度,直到干预结束为止。每个课程将分别在培训开始时和结束时进行五分钟的热身和冷静。此外,冷却后将进行五分钟的拉伸。 CT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
    干预:行为:CT
  • 实验:抵抗训练
    电阻训练(RT)的强度将使用定义为具有适当形式的十个最大重复的最大重量的一定重复(1-RM)的百分比来估计。该程序将包括五个练习(腿部压力机,LAT机器,腿部伸展,腿卷发,卧推),并以高量的低强度开始。 RT将在干预结束时进行周期化以达到高强度的小体积(第12周)。训练课程将以五分钟的热身步进为开始,并以五分钟的拉伸(冷静)结束。 RT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
    干预:行为:RT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有轻度特发性帕金森氏病的患者(修改后的Hoehn&Yahr量表阶段1-3);
  • 上个月的药物稳定剂量;
  • 在PDSS-2中,睡眠质量差定义为> 18(得分高于此截止值的分数定义临床相关的睡眠障碍);

排除标准:

  • 具有非典型帕金森氏症,痴呆症或任何其他神经系统,精神病或心血管合并症,会影响进行运动能力;
  • 提出严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA);
  • 具有蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<21
  • 拥有贝克抑郁量库存(BDI版本2)分数> 4
  • 具有绝对的禁忌症,以进行运动和经历经颅磁刺激(TMS);
  • 目前是或将在研究期间接受药物或运动试验;
  • 在入学之前的两个月中,参加了一个结构化练习计划> 2次
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marc Roig,博士514-398-4400 EXT 00841 marc.roigpull@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558879
其他研究ID编号ICMJE 35450
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:结果将在同行评审期刊上发布。
责任方麦吉尔大学马克·罗格(Marc Roig)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学
合作者ICMJE犹太康复医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究两种常见的运动方式,即心血管和抵抗训练,对帕金森氏病(PD)患者的睡眠质量和建筑的影响生活(QOL)相关的方面。参与者将进行心血管训练(CT)或阻力训练(RT)12周,至少每周两次。评估将在基线和对参与者小组分配的评估者培训后进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为:CT行为:RT不适用

详细说明:

背景:超过100,000名加拿大人目前居住在PD。每年都会诊断出6.600例新病例,预计该数字将在2031年增加一倍。大多数(98%)遇到睡眠问题,甚至在疾病的主要运动症状开始之前就会出现,影响了多个方面他们的QOL。 PD患者还显示出睡眠结构的改变,这与更快的疾病进展有关。由于用于减少PD睡眠问题的药物具有潜在的不良副作用,因此已提出运动是一种潜在的非药理学替代方法,以改善PD患者的睡眠质量和建筑。但是,在该临床人群中改善睡眠的最有益的干预类型仍有待确定。

目的:1)进行为期12周的RCT,以比较CT和RT对轻度至中度PD患者睡眠质量和建筑的客观和主观度量的影响; 2)评估不管运动类型如何,睡眠质量和建筑的积极变化是否介导了运动引起的认知和运动功能的改善以及直接影响质量质量的不同方面; 3)要探索,无论使用哪种运动类型,睡眠结构的积极变化都将与大脑可塑性和运动学习的改善有关。

设计:一个单盲的RCT,在基线(PER)和(后)培训后,评估者将对参与者组分配看不见评估者进行评估。

结果:1)客观和主观的睡眠质量以及睡眠体系结构; 2)认知和运动功能以及疲劳,心理功能和QOL; 3)运动学习和大脑可塑性。

方法:将分别通过Actraphy和PD睡眠量表2评估客观(即睡眠效率)的变化(IE睡眠效率)和主观的睡眠质量度量。睡眠架构将通过多摄影术来衡量。电动机和认知功能将通过统一的PD评级量表和PD认知结果的量表进行评估。疲劳,社会心理功能和QOL将分别评估PD疲劳量表,PD-PD-PSSICOSACIAL和PD QOL量表的量表。将使用视觉运动跟踪任务评估运动学习;而脑可塑性将通过在初级运动皮层上应用的经颅磁刺激进行测量。

预期结果:1)CT将比RT更有效地改善客观和主观睡眠质量。 RT和CT将同样有效地改善睡眠体系结构; 2)睡眠质量和建筑的改善将与认知,运动功能和与QOL相关的不同方面的增强有关; 3)睡眠结构的积极变化将介导大脑可塑性和运动学习的增加。

影响:这将是第一个研究,比较CT和RT对睡眠质量和建筑的影响,并探索与认知和运动功能的关联以及直接影响QOL的方面。该研究的结果将提供重要的信息,以设计更多个性化的基于运动的治疗方法,这些治疗面向患者,旨在减轻该临床人群中的睡眠抱怨。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:不同运动方式对帕金森氏病患者睡眠质量和建筑的影响
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心血管训练
心血管训练(CT)将在卧式的步进器上进行。 CT将以低强度开始,并通过线性进展将达到剧烈的强度。然后,将保持这种强度,直到干预结束为止。每个课程将分别在培训开始时和结束时进行五分钟的热身和冷静。此外,冷却后将进行五分钟的拉伸。 CT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
行为:CT
12周的运动心血管训练

实验:抵抗训练
电阻训练(RT)的强度将使用定义为具有适当形式的十个最大重复的最大重量的一定重复(1-RM)的百分比来估计。该程序将包括五个练习(腿部压力机,LAT机器,腿部伸展,腿卷发,卧推),并以高量的低强度开始。 RT将在干预结束时进行周期化以达到高强度的小体积(第12周)。训练课程将以五分钟的热身步进为开始,并以五分钟的拉伸(冷静)结束。 RT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
行为:RT
12周的运动抵抗训练

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠效率(SE)[时间范围:12周]
    艺术学; SE =总的睡眠时间/时间在床上。

  2. 主观睡眠质量[时间范围:12周]
    帕金森氏病睡眠量表版本2(PDSS-2);得分范围为0-60;较高的分数代表较差的睡眠质量。

  3. 客观的睡眠测量值,包括睡眠阶段的持续时间和百分比,总睡眠时间(TLT),睡眠开始后唤醒(WASO),睡眠潜伏期(SL)。 [时间范围:12周]
    脑电图结合脑电图结合


次要结果度量
  1. 运动功能[时间范围:12周]
    统一的帕金森氏病评级量表第三部分;分数范围为0-56;较高的分数代表较差的运动功能。

  2. 认知[时间范围:12周]
    帕金森氏病认知结果的比例;分数范围为0-43;更高的分数反映了更好的性能。

  3. 疲劳[时间范围:12周]
    帕金森病' target='_blank'>帕金森病疲劳量表;分数范围为16-80;较高的分数反映了较高的疲劳。

  4. 社会心理功能[时间范围:12周]
    在帕金森氏病心理社会中的结局规模;分数范围为0-33;较高的分数反映了更糟糕的社会心理功能。

  5. 帕金森氏病与生活质量有关的方面[时间范围:12周]
    帕金森氏病质量量表;分数范围为0-128;较高的分数表明生活质量较低。

  6. 运动学习[时间范围:12周]
    视觉运动跟踪任务;用主要手执行新型运动任务的精度。


其他结果措施:
  1. 皮层促进[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。

  2. 短皮质内抑制[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。

  3. 静默期[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计肌电图活性中的暂停长度测量的皮质兴奋性变化。

  4. 心肺健身[时间范围:12周]
    在最大的体力努力期间测量的最大氧气消耗率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有轻度特发性帕金森氏病的患者(修改后的Hoehn&Yahr量表阶段1-3);
  • 上个月的药物稳定剂量;
  • 在PDSS-2中,睡眠质量差定义为> 18(得分高于此截止值的分数定义临床相关的睡眠障碍);

排除标准:

  • 具有非典型帕金森氏症,痴呆症或任何其他神经系统,精神病或心血管合并症,会影响进行运动能力;
  • 提出严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA);
  • 具有蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<21
  • 拥有贝克抑郁量库存(BDI版本2)分数> 4
  • 具有绝对的禁忌症,以进行运动和经历经颅磁刺激(TMS);
  • 目前是或将在研究期间接受药物或运动试验;
  • 在入学之前的两个月中,参加了一个结构化练习计划> 2次
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marc Roig,博士514-398-4400 EXT 00841 marc.roigpull@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
犹太康复医院
拉瓦尔,加拿大魁北克,H7V 1R2
联系人:Marc Roig,博士450-688-9550 EXT 4217 marc.roigpull@mcgill.ca
联系人:Josephine Salib,MS 450-688-9550 Ext 4217 Josephine.salib@mcgill.ca
赞助商和合作者
麦吉尔大学
犹太康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 睡眠效率(SE)[时间范围:12周]
    艺术学; SE =总的睡眠时间/时间在床上。
  • 主观睡眠质量[时间范围:12周]
    帕金森氏病睡眠量表版本2(PDSS-2);得分范围为0-60;较高的分数代表较差的睡眠质量。
  • 客观的睡眠测量值,包括睡眠阶段的持续时间和百分比,总睡眠时间(TLT),睡眠开始后唤醒(WASO),睡眠潜伏期(SL)。 [时间范围:12周]
    脑电图结合脑电图结合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 运动功能[时间范围:12周]
    统一的帕金森氏病评级量表第三部分;分数范围为0-56;较高的分数代表较差的运动功能。
  • 认知[时间范围:12周]
    帕金森氏病认知结果的比例;分数范围为0-43;更高的分数反映了更好的性能。
  • 疲劳[时间范围:12周]
    帕金森病' target='_blank'>帕金森病疲劳量表;分数范围为16-80;较高的分数反映了较高的疲劳。
  • 社会心理功能[时间范围:12周]
    在帕金森氏病心理社会中的结局规模;分数范围为0-33;较高的分数反映了更糟糕的社会心理功能。
  • 帕金森氏病与生活质量有关的方面[时间范围:12周]
    帕金森氏病质量量表;分数范围为0-128;较高的分数表明生活质量较低。
  • 运动学习[时间范围:12周]
    视觉运动跟踪任务;用主要手执行新型运动任务的精度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 皮层促进[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。
  • 短皮质内抑制[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计作为运动诱发电位(MEP)测量的皮质兴奋性变化。
  • 静默期[时间范围:12周]
    经颅磁刺激(TMS)方案的配对脉冲,以估计肌电图活性中的暂停长度测量的皮质兴奋性变化。
  • 心肺健身[时间范围:12周]
    在最大的体力努力期间测量的最大氧气消耗率。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动和睡觉帕金森氏病
官方标题ICMJE不同运动方式对帕金森氏病患者睡眠质量和建筑的影响
简要摘要这项研究将研究两种常见的运动方式,即心血管和抵抗训练,对帕金森氏病(PD)患者的睡眠质量和建筑的影响生活(QOL)相关的方面。参与者将进行心血管训练(CT)或阻力训练(RT)12周,至少每周两次。评估将在基线和对参与者小组分配的评估者培训后进行。
详细说明

背景:超过100,000名加拿大人目前居住在PD。每年都会诊断出6.600例新病例,预计该数字将在2031年增加一倍。大多数(98%)遇到睡眠问题,甚至在疾病的主要运动症状开始之前就会出现,影响了多个方面他们的QOL。 PD患者还显示出睡眠结构的改变,这与更快的疾病进展有关。由于用于减少PD睡眠问题的药物具有潜在的不良副作用,因此已提出运动是一种潜在的非药理学替代方法,以改善PD患者的睡眠质量和建筑。但是,在该临床人群中改善睡眠的最有益的干预类型仍有待确定。

目的:1)进行为期12周的RCT,以比较CT和RT对轻度至中度PD患者睡眠质量和建筑的客观和主观度量的影响; 2)评估不管运动类型如何,睡眠质量和建筑的积极变化是否介导了运动引起的认知和运动功能的改善以及直接影响质量质量的不同方面; 3)要探索,无论使用哪种运动类型,睡眠结构的积极变化都将与大脑可塑性和运动学习的改善有关。

设计:一个单盲的RCT,在基线(PER)和(后)培训后,评估者将对参与者组分配看不见评估者进行评估。

结果:1)客观和主观的睡眠质量以及睡眠体系结构; 2)认知和运动功能以及疲劳,心理功能和QOL; 3)运动学习和大脑可塑性。

方法:将分别通过Actraphy和PD睡眠量表2评估客观(即睡眠效率)的变化(IE睡眠效率)和主观的睡眠质量度量。睡眠架构将通过多摄影术来衡量。电动机和认知功能将通过统一的PD评级量表和PD认知结果的量表进行评估。疲劳,社会心理功能和QOL将分别评估PD疲劳量表,PD-PD-PSSICOSACIAL和PD QOL量表的量表。将使用视觉运动跟踪任务评估运动学习;而脑可塑性将通过在初级运动皮层上应用的经颅磁刺激进行测量。

预期结果:1)CT将比RT更有效地改善客观和主观睡眠质量。 RT和CT将同样有效地改善睡眠体系结构; 2)睡眠质量和建筑的改善将与认知,运动功能和与QOL相关的不同方面的增强有关; 3)睡眠结构的积极变化将介导大脑可塑性和运动学习的增加。

影响:这将是第一个研究,比较CT和RT对睡眠质量和建筑的影响,并探索与认知和运动功能的关联以及直接影响QOL的方面。该研究的结果将提供重要的信息,以设计更多个性化的基于运动的治疗方法,这些治疗面向患者,旨在减轻该临床人群中的睡眠抱怨。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 行为:CT
    12周的运动心血管训练
  • 行为:RT
    12周的运动抵抗训练
研究臂ICMJE
  • 实验:心血管训练
    心血管训练(CT)将在卧式的步进器上进行。 CT将以低强度开始,并通过线性进展将达到剧烈的强度。然后,将保持这种强度,直到干预结束为止。每个课程将分别在培训开始时和结束时进行五分钟的热身和冷静。此外,冷却后将进行五分钟的拉伸。 CT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
    干预:行为:CT
  • 实验:抵抗训练
    电阻训练(RT)的强度将使用定义为具有适当形式的十个最大重复的最大重量的一定重复(1-RM)的百分比来估计。该程序将包括五个练习(腿部压力机,LAT机器,腿部伸展,腿卷发,卧推),并以高量的低强度开始。 RT将在干预结束时进行周期化以达到高强度的小体积(第12周)。训练课程将以五分钟的热身步进为开始,并以五分钟的拉伸(冷静)结束。 RT的会议将持续45分钟,并将插入至少48小时的恢复。
    干预:行为:RT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有轻度特发性帕金森氏病的患者(修改后的Hoehn&Yahr量表阶段1-3);
  • 上个月的药物稳定剂量;
  • 在PDSS-2中,睡眠质量差定义为> 18(得分高于此截止值的分数定义临床相关的睡眠障碍);

排除标准:

  • 具有非典型帕金森氏症,痴呆症或任何其他神经系统,精神病或心血管合并症,会影响进行运动能力;
  • 提出严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA);
  • 具有蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<21
  • 拥有贝克抑郁量库存(BDI版本2)分数> 4
  • 具有绝对的禁忌症,以进行运动和经历经颅磁刺激(TMS);
  • 目前是或将在研究期间接受药物或运动试验;
  • 在入学之前的两个月中,参加了一个结构化练习计划> 2次
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marc Roig,博士514-398-4400 EXT 00841 marc.roigpull@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558879
其他研究ID编号ICMJE 35450
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:结果将在同行评审期刊上发布。
责任方麦吉尔大学马克·罗格(Marc Roig)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学
合作者ICMJE犹太康复医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素