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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤自体天然杀伤细胞的临床研究
多发性骨髓瘤自体天然杀伤细胞的临床研究
研究描述
简要摘要：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是一种致命的疾病，目前尚无可用治疗方法似乎可以防止长期发展或复发。 NK细胞具有相对较高的细胞毒性能力和抗肿瘤作用，这表明可能是对Mm的治疗的潜力，这是I期，是人类的第一阶段，治疗性探索性研究，在该研究中不能保证对患者的益处。但是，理论上的意义是注入的细胞可能对参与个体具有积极的抗肿瘤作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：自体NK细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CellProtect的安全性研究，一个自体外扩展和激活的天然杀伤（NK）细胞产物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体NK细胞 研究产物是基于离体扩展的MM患者的NK细胞的细胞悬浮液。治疗是严格自体的。 IP作为三个输注，并升级为剂量。 给药方式静脉输注。剂量水平
| 药物：自体NK细胞 自体ex Vivo扩展和激活的NK细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到上次输注六个月。这是给予的评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SEA）（包括IARS）。 TEAE被定义为在治疗期间（根据调查人员的意见）或严重的Bedome而变化，恶化的AE。
次要结果度量 ：
- 血清单克隆免疫球蛋白水平的变化是功效的标志[时间范围：从筛查到完成的完成日期，直到最后一次输注六个月]实验室参数的绝对和相对水平的变化
- 尿液单克隆免疫球蛋白水平的变化是功效的标志[时间范围：从筛查到完成的完成日期，直到最后一次输注六个月]实验室参数的绝对和相对水平的变化
- 血清自由轻链水平的变化作为功效的标志[时间范围：从筛查到完成的完成日期，直到最后一次输注六个月实验室参数的绝对和相对水平的变化
- 细胞保护对骨髓中浆细胞分数的影响[时间范围：从筛选日期到最后一次输注一个月]骨髓克隆等离子体细胞的变化
- 由国际骨髓瘤工作组统一反应标准定义的响应评估[时间范围：从筛查日期到上次输注六个月]评估响应标准，即最小响应，部分响应，良好的部分响应和完全的反应，由国际骨髓瘤工作组统一反应标准评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 18岁以上
- MM诊断（根据国际分阶段系统，I-III阶段）
- 有资格并愿意接受高剂量化疗和ASCT
- 可测量的单克隆免疫球蛋白
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 预期寿命至少三个月
排除标准：
- 非分泌mm
- 在过去六个月内接受化学疗法或放射线治疗的恶性肿瘤除MM以外
- 筛查后三个月内献血或其他重大失血
- 任何物理状况或实验室结果，禁忌献血，以在筛查后四周内进行
- 任何需要化疗的身体状况或实验室结果，才能在有献血的可用插槽之前开始
- 对IP的任何成分的已知或怀疑过敏反应
- 诊断或指示任何活性自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，炎症性肠病，全身性红斑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 不受控制或严重的心血管疾病，例如筛查，心力衰竭（根据纽约心脏协会的III或IV级或IV）的六个月之内的心肌梗塞），不受控制的心绞痛，临床上的心包疾病或心脏障碍性疾病
- 高血压控制不良
- 控制不良的糖尿病，I型或II型
- 诊断或指示任何临床相关的肾脏疾病
- 诊断或指示任何临床相关的肝病
- 持续的感染被认为是慢性的
- 筛查后的12个月内已知或疑似毒品或酗酒
- 怀孕，试图怀孕或护理
- 由研究者判断，缺乏或不可靠的避孕方法
- 病史或任何在临床上相关的异常身体发现，可能会干扰研究的安全性或目标，如研究者所判断
- 如调查人员所判断的那样，由于任何原因，缺乏参与审判的适用性
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 57 | |
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hareth Nahi | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到上次输注六个月。这是给予的 评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SEA）（包括IARS）。 TEAE被定义为在治疗期间（根据调查人员的意见）或严重的Bedome而变化，恶化的AE。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤自体天然杀伤细胞的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CellProtect的安全性研究，一个自体外扩展和激活的天然杀伤（NK）细胞产物。 | ||||
| 简要摘要 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是一种致命的疾病，目前尚无可用治疗方法似乎可以防止长期发展或复发。 NK细胞具有相对较高的细胞毒性能力和抗肿瘤作用，这表明可能是对Mm的治疗的潜力，这是I期，是人类的第一阶段，治疗性探索性研究，在该研究中不能保证对患者的益处。但是，理论上的意义是注入的细胞可能对参与个体具有积极的抗肿瘤作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：自体NK细胞 自体ex Vivo扩展和激活的NK细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体NK细胞 研究产物是基于离体扩展的MM患者的NK细胞的细胞悬浮液。治疗是严格自体的。 IP作为三个输注，并升级为剂量。 给药方式静脉输注。剂量水平
干预：药物：自体NK细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hareth Nahi，Karolinska大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是一种致命的疾病，目前尚无可用治疗方法似乎可以防止长期发展或复发。 NK细胞具有相对较高的细胞毒性能力和抗肿瘤作用，这表明可能是对Mm的治疗的潜力，这是I期，是人类的第一阶段，治疗性探索性研究，在该研究中不能保证对患者的益处。但是，理论上的意义是注入的细胞可能对参与个体具有积极的抗肿瘤作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：自体NK细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CellProtect的安全性研究，一个自体外扩展和激活的天然杀伤（NK）细胞产物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体NK细胞 研究产物是基于离体扩展的MM患者的NK细胞的细胞悬浮液。治疗是严格自体的。 IP作为三个输注，并升级为剂量。 给药方式静脉输注。剂量水平
| 药物：自体NK细胞 自体ex Vivo扩展和激活的NK细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到上次输注六个月。这是给予的评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SEA）（包括IARS）。 TEAE被定义为在治疗期间（根据调查人员的意见）或严重的Bedome而变化，恶化的AE。
次要结果度量 ：
- 血清单克隆免疫球蛋白水平的变化是功效的标志[时间范围：从筛查到完成的完成日期，直到最后一次输注六个月]实验室参数的绝对和相对水平的变化
- 尿液单克隆免疫球蛋白水平的变化是功效的标志[时间范围：从筛查到完成的完成日期，直到最后一次输注六个月]实验室参数的绝对和相对水平的变化
- 血清自由轻链水平的变化作为功效的标志[时间范围：从筛查到完成的完成日期，直到最后一次输注六个月实验室参数的绝对和相对水平的变化
- 细胞保护对骨髓中浆细胞分数的影响[时间范围：从筛选日期到最后一次输注一个月]骨髓克隆等离子体细胞的变化
- 由国际骨髓瘤工作组统一反应标准定义的响应评估[时间范围：从筛查日期到上次输注六个月]评估响应标准，即最小响应，部分响应，良好的部分响应和完全的反应，由国际骨髓瘤工作组统一反应标准评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 18岁以上
- MM诊断（根据国际分阶段系统，I-III阶段）
- 有资格并愿意接受高剂量化疗和ASCT
- 可测量的单克隆免疫球蛋白
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 预期寿命至少三个月
排除标准：
- 非分泌mm
- 在过去六个月内接受化学疗法或放射线治疗的恶性肿瘤除MM以外
- 筛查后三个月内献血或其他重大失血
- 任何物理状况或实验室结果，禁忌献血，以在筛查后四周内进行
- 任何需要化疗的身体状况或实验室结果，才能在有献血的可用插槽之前开始
- 对IP的任何成分的已知或怀疑过敏反应
- 诊断或指示任何活性自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，全身性红斑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 不受控制或严重的心血管疾病，例如筛查，心力衰竭（根据纽约心脏协会的III或IV级或IV）的六个月之内的心肌梗塞），不受控制的心绞痛，临床上的心包疾病或心脏障碍性疾病
- 高血压控制不良
- 控制不良的糖尿病，I型或II型
- 诊断或指示任何临床相关的肾脏疾病
- 诊断或指示任何临床相关的肝病
- 持续的感染被认为是慢性的
- 筛查后的12个月内已知或疑似毒品或酗酒
- 怀孕，试图怀孕或护理
- 由研究者判断，缺乏或不可靠的避孕方法
- 病史或任何在临床上相关的异常身体发现，可能会干扰研究的安全性或目标，如研究者所判断
- 如调查人员所判断的那样，由于任何原因，缺乏参与审判的适用性
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 57 | |
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hareth Nahi | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到上次输注六个月。这是给予的 评估治疗急性不良事件/严重的不良事件（TEAES/SEA）（包括IARS）。 TEAE被定义为在治疗期间（根据调查人员的意见）或严重的Bedome而变化，恶化的AE。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤自体天然杀伤细胞的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CellProtect的安全性研究，一个自体外扩展和激活的天然杀伤（NK）细胞产物。 | ||||
| 简要摘要 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是一种致命的疾病，目前尚无可用治疗方法似乎可以防止长期发展或复发。 NK细胞具有相对较高的细胞毒性能力和抗肿瘤作用，这表明可能是对Mm的治疗的潜力，这是I期，是人类的第一阶段，治疗性探索性研究，在该研究中不能保证对患者的益处。但是，理论上的意义是注入的细胞可能对参与个体具有积极的抗肿瘤作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：自体NK细胞 自体ex Vivo扩展和激活的NK细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体NK细胞 研究产物是基于离体扩展的MM患者的NK细胞的细胞悬浮液。治疗是严格自体的。 IP作为三个输注，并升级为剂量。 给药方式静脉输注。剂量水平
干预：药物：自体NK细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hareth Nahi，Karolinska大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
