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出境医 / 临床实验 / C-MRI在非缺血性心肌病（CMR-ICD）中植入CRT植入物的指导
C-MRI在非缺血性心肌病（CMR-ICD）中植入CRT植入物的指导
研究描述
简要摘要：
具有诊断性CMR图像的患者，用于评估LGE/纤维化和证据/存在非相关心肌纤维化/疤痕的证据/存在将以1：1的比例随机分为以下治疗组：ICD组或最佳HF护理组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非缺血性扩张性心肌病 | 其他：ICD/CRT-D植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 760名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏磁共振指导的随机对照，多中心试验在非缺血性扩张性心肌病中的植入心脏扭矩除颤器植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICD组 如果指示，接受OMT和ICD或心脏重新同步治疗的患者（CRT-D）。 | 其他：ICD/CRT-D植入 ICD/CRT-D植入（如果指示） |
| 没有干预：最佳HF护理小组 如果指示，接受OMT和CRT起搏器（CRT-P）植入的患者（CRT-P）植入。没有CRT指示的患者将获得ICM检测恶性VAS。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何原因的死亡[时间范围：第0天]随访期间的任何原因死亡 - 出院后。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- NIDCM（特发性或家族性）*
- LVEF≤35％和CMR的纤维化存在
- 诊断CMR扫描
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 获得知情同意的能力
排除标准：
- ICM [以前的心肌梗塞，先前的经皮冠状动脉干预]
- 其他心肌病（肥大性心肌病，心律失常右心肌疾病，限制性心肌病，浸润性心肌疾病[EG心脏淀粉样病，心脏肌瘤病，心脏肌瘤病，止血性心脏病症状症状均匀症状，均匀的心脏症综合症状症状，均匀疾病综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合体。 ]。
- 心肌炎
- 在研究进入时CMR的禁忌症（包括严重的幽闭恐惧症，起搏器或ICD，金属大脑或颅内植入物，已知对Gadolinium的过敏）
- 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）
- 当前的起搏器或除颤器原位
- 当前的设备治疗指示（例如，SCD中止后的次要预防）
- 肾功能障碍被定义为EGFR <30毫升
- 年龄<18岁
- 出现怀孕的患者
- 未经知情同意的患者
- 参与另一个随机试验
- 预期寿命<2年
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ingo Eitel，教授博士 | +49 451 500 44501 | ingo.eitel@uksh.de | |
| 联系人：Thomas Stiermaier，博士 | +49 451 500 44501 | thomas.stiermaier@uksh.de |
位置
| 德国 | |
| ZuLübeck大学 | 招募 |
| 吕贝克（Lübeck | |
| 联系人：Ingo Eitel，Med博士。 | |
| 联系人：托马斯·斯蒂尔玛（Thomas Stiermaier），博士 | |
赞助商和合作者
医学博士教授。 Ingo Eitel
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
调查人员
| 首席研究员： | Ingo Eitel，博士教授 | 医疗诊所II-大学心脏中心吕贝克 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因的死亡[时间范围：第0天] 随访期间的任何原因死亡 - 出院后。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | C-MRI在非缺血性大扩张性心肌病中植入CRT植入的指导 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏磁共振指导的随机对照，多中心试验在非缺血性扩张性心肌病中的植入心脏扭矩除颤器植入 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有诊断性CMR图像的患者，用于评估LGE/纤维化和证据/存在非相关心肌纤维化/疤痕的证据/存在将以1：1的比例随机分为以下治疗组：ICD组或最佳HF护理组。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估以下假设：与最佳心力衰竭（HF）护理相比，没有ICD插入NIDCM患者，左心室射击分数而没有ICD插入的最佳心力衰竭（HF）护理相比，任何原因的死亡风险都会降低任何原因的死亡风险。 （LVEF）≤35％和心肌纤维化在心脏磁共振（CMR）成像上的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非缺血性扩张性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：ICD/CRT-D植入 ICD/CRT-D植入（如果指示） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 760 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558723 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-275 CMR-ICD-DZHK23（其他标识符：DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士教授。卢贝克大学Ingo Eitel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士教授。 Ingo Eitel | ||||||||
| 合作者ICMJE | DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卢贝克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
具有诊断性CMR图像的患者，用于评估LGE/纤维化和证据/存在非相关心肌纤维化/疤痕的证据/存在将以1：1的比例随机分为以下治疗组：ICD组或最佳HF护理组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非缺血性扩张性心肌病 | 其他：ICD/CRT-D植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 760名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏磁共振指导的随机对照，多中心试验在非缺血性扩张性心肌病中的植入心脏扭矩除颤器植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICD组 如果指示，接受OMT和ICD或心脏重新同步治疗的患者（CRT-D）。 | 其他：ICD/CRT-D植入 ICD/CRT-D植入（如果指示） |
| 没有干预：最佳HF护理小组 如果指示，接受OMT和CRT起搏器（CRT-P）植入的患者（CRT-P）植入。没有CRT指示的患者将获得ICM检测恶性VAS。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何原因的死亡[时间范围：第0天]随访期间的任何原因死亡 - 出院后。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- NIDCM（特发性或家族性）*
- LVEF≤35％和CMR的纤维化存在
- 诊断CMR扫描
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 获得知情同意的能力
排除标准：
- ICM [以前的心肌梗塞，先前的经皮冠状动脉干预]
- 其他心肌病（肥大性心肌病，心律失常右心肌疾病，限制性心肌病，浸润性心肌疾病[EG心脏淀粉样病，心脏肌瘤病，心脏肌瘤病，止血性心脏病症状症状均匀症状，均匀的心脏症综合症状症状，均匀疾病综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合综合体。 ]。
- 心肌炎
- 在研究进入时CMR的禁忌症（包括严重的幽闭恐惧症，起搏器或ICD，金属大脑或颅内植入物，已知对Gadolinium的过敏）
- 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）
- 当前的起搏器或除颤器原位
- 当前的设备治疗指示（例如，SCD中止后的次要预防）
- 肾功能障碍被定义为EGFR <30毫升
- 年龄<18岁
- 出现怀孕的患者
- 未经知情同意的患者
- 参与另一个随机试验
- 预期寿命<2年
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ingo Eitel，教授博士 | +49 451 500 44501 | ingo.eitel@uksh.de | |
| 联系人：Thomas Stiermaier，博士 | +49 451 500 44501 | thomas.stiermaier@uksh.de |
位置
| 德国 | |
| ZuLübeck大学 | 招募 |
| 吕贝克（Lübeck | |
| 联系人：Ingo Eitel，Med博士。 | |
| 联系人：托马斯·斯蒂尔玛（Thomas Stiermaier），博士 | |
赞助商和合作者
医学博士教授。 Ingo Eitel
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
调查人员
| 首席研究员： | Ingo Eitel，博士教授 | 医疗诊所II-大学心脏中心吕贝克 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因的死亡[时间范围：第0天] 随访期间的任何原因死亡 - 出院后。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | C-MRI在非缺血性大扩张性心肌病中植入CRT植入的指导 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏磁共振指导的随机对照，多中心试验在非缺血性扩张性心肌病中的植入心脏扭矩除颤器植入 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有诊断性CMR图像的患者，用于评估LGE/纤维化和证据/存在非相关心肌纤维化/疤痕的证据/存在将以1：1的比例随机分为以下治疗组：ICD组或最佳HF护理组。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估以下假设：与最佳心力衰竭（HF）护理相比，没有ICD插入NIDCM患者，左心室射击分数而没有ICD插入的最佳心力衰竭（HF）护理相比，任何原因的死亡风险都会降低任何原因的死亡风险。 （LVEF）≤35％和心肌纤维化在心脏磁共振（CMR）成像上的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非缺血性扩张性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：ICD/CRT-D植入 ICD/CRT-D植入（如果指示） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 760 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558723 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-275 CMR-ICD-DZHK23（其他标识符：DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士教授。卢贝克大学Ingo Eitel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士教授。 Ingo Eitel | ||||||||
| 合作者ICMJE | DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢贝克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
