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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗和直肠癌免疫疗法的放疗

新辅助化疗和直肠癌免疫疗法的放疗

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究与直肠癌患者短期放射疗法后，抗PD-1抗体药物CAMRELIZUMAB与CAMRELIZUMAB的总新辅助化疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌放疗免疫疗法器官保存药物：化学疗法药物：免疫疗法辐射：IMRT第1阶段2

详细说明：
直肠癌患者被分配为5天的术前5×5 Gy辐照，并通过全新辅助化学疗法和抗PD-1抗体药物CAMRelizumab接受术前5天。主要目的是评估器官保存方法的临床完全反应以及评估所有注册患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存期，无结肠造口术生存和整体生存），纵向的次级目标。这种器官保存方法与健康相关的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：直肠癌的全新辅助化疗和免疫疗法的简短放射疗法
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：放疗，化学疗法和PD1抑制剂
治疗将以每天5 Gy的每日分数为5分，然后进行化学疗法和免疫疗法。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者将接受标准手术。
药物：化学疗法
Capox（6个循环）：奥沙利铂（130mg/m2），每次Cylce和Capecitabine：2000mg/m2,14天，Q3W

药物：免疫疗法
CAMRELIZUMAB（6个周期）：每个周期第1天的200mg，Q3W

辐射：IMRT
放射疗法（5 Gy x 5分数）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床完整应答率（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周]
    治疗后达到临床完全反应的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 本地再生率[时间范围：2年]
    直肠壁内或从病理证实的中直肠壁或中肠内存在腺癌

  2. 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年无病生存

  3. 总生存（OS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年五年生存

  4. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：1年]
    不良事件的发病率将根据最新的“手术并发症的克拉维恩·金多分类”和不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 亲自提供书面同意参加研究的患者
  2. 直肠癌的治疗患者，其中肿瘤的下边缘在CRT之前距离AV的距离为10 cm或以下
  3. 组织学确认的直肠（非中性，> T2N0或低T2N0直肠癌）的腺癌不符合多学科评估认为的前期器官保存手术资格
  4. 注册时具有ECOG性能状态为0或1的患者
  5. 从给予知情同意到最后剂量治疗后至少23周，在此期间同意练习避孕的育儿妇女
  6. 同意在最后剂量后至少31周，在该期间至少31周内同意避孕的男性患者
  7. 患者必须具有可接受的器官和骨髓功能，如下所示：

绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/UL HG> 8.0 g/dl;如果对达到足够的血红蛋白水平进行输血，则输血血小板> 100,000 / UL总胆红素<1.5倍<1.5倍正常的机构氨基酸转移酶（AST）（sgot） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） / ALANINE氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT），至少应保持目标至少1周。 ）（sgpt）<正常肌酐的上限<1.5倍正常或肌酐清除率（CRCL）> 50的上限。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌或骨盆辐射史的患者
  2. 患有炎症病史的患者
  3. 患有肺炎或间质性肺病史的患者
  4. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 需要用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者或在入学前14天内接受这些治疗的患者
  6. 患有甲状腺功能障碍史的患者
  7. 有病史或发现心血管风险的患者
  8. 对以下任何一项呈阳性的患者：HIV1抗体，HIV2抗体，HTLV1抗体
  9. 怀孕或哺乳或可能怀孕的患者
  10. 患有严重不稳定精神疾病或其他医疗疾病的患者可能会干扰受试者的安全，获得知情同意或遵守临床研究的程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhenyu Lin，医学博士027-85871982 whxhlzy@hust.edu.cn
联系人：医学博士Tao Zhang

位置
位置表的布局表
中国，湖北
华盛科技大学汤吉医学院联合医院癌症中心
武汉，中国湖北，430022
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）		临床完整应答率（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周]
治疗后达到临床完全反应的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • 本地再生率[时间范围：2年]
    直肠壁内或从病理证实的中直肠壁或中肠内存在腺癌
  • 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年无病生存
  • 总生存（OS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年五年生存
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：1年]
    不良事件的发病率将根据最新的“手术并发症的克拉维恩·金多分类”和不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗和直肠癌免疫疗法的放疗
官方标题ICMJE直肠癌的全新辅助化疗和免疫疗法的简短放射疗法
简要摘要这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究与直肠癌患者短期放射疗法后，抗PD-1抗体药物CAMRELIZUMAB与CAMRELIZUMAB的总新辅助化疗的安全性和功效。
详细说明直肠癌患者被分配为5天的术前5×5 Gy辐照，并通过全新辅助化学疗法和抗PD-1抗体药物CAMRelizumab接受术前5天。主要目的是评估器官保存方法的临床完全反应以及评估所有注册患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存期，无结肠造口术生存和整体生存），纵向的次级目标。这种器官保存方法与健康相关的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：化学疗法
    Capox（6个循环）：奥沙利铂（130mg/m2），每次Cylce和Capecitabine：2000mg/m2,14天，Q3W
  • 药物：免疫疗法
    CAMRELIZUMAB（6个周期）：每个周期第1天的200mg，Q3W
  • 辐射：IMRT
    放射疗法（5 Gy x 5分数）
研究臂ICMJE实验：放疗，化学疗法和PD1抑制剂
治疗将以每天5 Gy的每日分数为5分，然后进行化学疗法和免疫疗法。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者将接受标准手术。
干预措施：
  • 药物：化学疗法
  • 药物：免疫疗法
  • 辐射：IMRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月16日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 亲自提供书面同意参加研究的患者
  2. 直肠癌的治疗患者，其中肿瘤的下边缘在CRT之前距离AV的距离为10 cm或以下
  3. 组织学确认的直肠（非中性，> T2N0或低T2N0直肠癌）的腺癌不符合多学科评估认为的前期器官保存手术资格
  4. 注册时具有ECOG性能状态为0或1的患者
  5. 从给予知情同意到最后剂量治疗后至少23周，在此期间同意练习避孕的育儿妇女
  6. 同意在最后剂量后至少31周，在该期间至少31周内同意避孕的男性患者
  7. 患者必须具有可接受的器官和骨髓功能，如下所示：

绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/UL HG> 8.0 g/dl;如果对达到足够的血红蛋白水平进行输血，则输血血小板> 100,000 / UL总胆红素<1.5倍<1.5倍正常的机构氨基酸转移酶（AST）（sgot） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） / ALANINE氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT），至少应保持目标至少1周。 ）（sgpt）<正常肌酐的上限<1.5倍正常或肌酐清除率（CRCL）> 50的上限。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌或骨盆辐射史的患者
  2. 患有炎症病史的患者
  3. 患有肺炎或间质性肺病史的患者
  4. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 需要用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者或在入学前14天内接受这些治疗的患者
  6. 患有甲状腺功能障碍史的患者
  7. 有病史或发现心血管风险的患者
  8. 对以下任何一项呈阳性的患者：HIV1抗体，HIV2抗体，HTLV1抗体
  9. 怀孕或哺乳或可能怀孕的患者
  10. 患有严重不稳定精神疾病或其他医疗疾病的患者可能会干扰受试者的安全，获得知情同意或遵守临床研究的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhenyu Lin，医学博士027-85871982 whxhlzy@hust.edu.cn
联系人：医学博士Tao Zhang
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558684
其他研究ID编号ICMJE Wugo-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国武汉联合医院陶张
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究与直肠癌患者短期放射疗法后，抗PD-1抗体药物CAMRELIZUMAB与CAMRELIZUMAB的总新辅助化疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌放疗免疫疗法器官保存药物：化学疗法药物：免疫疗法辐射：IMRT第1阶段2

详细说明：
直肠癌患者被分配为5天的术前5×5 Gy辐照，并通过全新辅助化学疗法和抗PD-1抗体药物CAMRelizumab接受术前5天。主要目的是评估器官保存方法的临床完全反应以及评估所有注册患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存期，无结肠造口术生存和整体生存），纵向的次级目标。这种器官保存方法与健康相关的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：直肠癌的全新辅助化疗和免疫疗法的简短放射疗法
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：放疗，化学疗法和PD1抑制剂
治疗将以每天5 Gy的每日分数为5分，然后进行化学疗法和免疫疗法。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者将接受标准手术。
药物：化学疗法
Capox（6个循环）：奥沙利铂（130mg/m2），每次Cylce和Capecitabine：2000mg/m2,14天，Q3W

药物：免疫疗法
CAMRELIZUMAB（6个周期）：每个周期第1天的200mg，Q3W

辐射：IMRT
放射疗法（5 Gy x 5分数）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床完整应答率（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周]
    治疗后达到临床完全反应的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 本地再生率[时间范围：2年]
    直肠壁内或从病理证实的中直肠壁或中肠内存在腺癌

  2. 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年无病生存

  3. 总生存（OS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年五年生存

  4. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：1年]
    不良事件的发病率将根据最新的“手术并发症的克拉维恩·金多分类”和不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 亲自提供书面同意参加研究的患者
  2. 直肠癌的治疗患者，其中肿瘤的下边缘在CRT之前距离AV的距离为10 cm或以下
  3. 组织学确认的直肠（非中性，> T2N0或低T2N0直肠癌）的腺癌不符合多学科评估认为的前期器官保存手术资格
  4. 注册时具有ECOG性能状态为0或1的患者
  5. 从给予知情同意到最后剂量治疗后至少23周，在此期间同意练习避孕的育儿妇女
  6. 同意在最后剂量后至少31周，在该期间至少31周内同意避孕的男性患者
  7. 患者必须具有可接受的器官和骨髓功能，如下所示：

绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/UL HG> 8.0 g/dl;如果对达到足够的血红蛋白水平进行输血，则输血血小板> 100,000 / UL总胆红素<1.5倍<1.5倍正常的机构氨基酸转移酶（AST）（sgot） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） / ALANINE氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT），至少应保持目标至少1周。 ）（sgpt）<正常肌酐的上限<1.5倍正常或肌酐清除率（CRCL）> 50的上限。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌或骨盆辐射史的患者
  2. 患有炎症病史的患者
  3. 患有肺炎或间质性肺病史的患者
  4. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 需要用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者或在入学前14天内接受这些治疗的患者
  6. 患有甲状腺功能障碍史的患者
  7. 有病史或发现心血管风险的患者
  8. 对以下任何一项呈阳性的患者：HIV1抗体，HIV2抗体，HTLV1抗体
  9. 怀孕或哺乳或可能怀孕的患者
  10. 患有严重不稳定精神疾病或其他医疗疾病的患者可能会干扰受试者的安全，获得知情同意或遵守临床研究的程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhenyu Lin，医学博士027-85871982 whxhlzy@hust.edu.cn
联系人：医学博士Tao Zhang

位置
位置表的布局表
中国，湖北
华盛科技大学汤吉医学院联合医院癌症中心
武汉，中国湖北，430022
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）		临床完整应答率（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周]
治疗后达到临床完全反应的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • 本地再生率[时间范围：2年]
    直肠壁内或从病理证实的中直肠壁或中肠内存在腺癌
  • 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年无病生存
  • 总生存（OS）[时间范围：5年]
    这组患者的五年五年生存
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：1年]
    不良事件的发病率将根据最新的“手术并发症的克拉维恩·金多分类”和不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗和直肠癌免疫疗法的放疗
官方标题ICMJE直肠癌的全新辅助化疗和免疫疗法的简短放射疗法
简要摘要这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究与直肠癌患者短期放射疗法后，抗PD-1抗体药物CAMRELIZUMAB与CAMRELIZUMAB的总新辅助化疗的安全性和功效。
详细说明直肠癌患者被分配为5天的术前5×5 Gy辐照，并通过全新辅助化学疗法和抗PD-1抗体药物CAMRelizumab接受术前5天。主要目的是评估器官保存方法的临床完全反应以及评估所有注册患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存期，无结肠造口术生存和整体生存），纵向的次级目标。这种器官保存方法与健康相关的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：化学疗法
    Capox（6个循环）：奥沙利铂（130mg/m2），每次Cylce和Capecitabine：2000mg/m2,14天，Q3W
  • 药物：免疫疗法
    CAMRELIZUMAB（6个周期）：每个周期第1天的200mg，Q3W
  • 辐射：IMRT
    放射疗法（5 Gy x 5分数）
研究臂ICMJE实验：放疗，化学疗法和PD1抑制剂
治疗将以每天5 Gy的每日分数为5分，然后进行化学疗法和免疫疗法。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者将接受标准手术。
干预措施：
  • 药物：化学疗法
  • 药物：免疫疗法
  • 辐射：IMRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月16日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 亲自提供书面同意参加研究的患者
  2. 直肠癌的治疗患者，其中肿瘤的下边缘在CRT之前距离AV的距离为10 cm或以下
  3. 组织学确认的直肠（非中性，> T2N0或低T2N0直肠癌）的腺癌不符合多学科评估认为的前期器官保存手术资格
  4. 注册时具有ECOG性能状态为0或1的患者
  5. 从给予知情同意到最后剂量治疗后至少23周，在此期间同意练习避孕的育儿妇女
  6. 同意在最后剂量后至少31周，在该期间至少31周内同意避孕的男性患者
  7. 患者必须具有可接受的器官和骨髓功能，如下所示：

绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/UL HG> 8.0 g/dl;如果对达到足够的血红蛋白水平进行输血，则输血血小板> 100,000 / UL总胆红素<1.5倍<1.5倍正常的机构氨基酸转移酶（AST）（sgot） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（SGOT） / ALANINE氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT） / Alanine氨基转移酶（SGOT），至少应保持目标至少1周。 ）（sgpt）<正常肌酐的上限<1.5倍正常或肌酐清除率（CRCL）> 50的上限。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌或骨盆辐射史的患者
  2. 患有炎症病史的患者
  3. 患有肺炎或间质性肺病史的患者
  4. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 需要用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者或在入学前14天内接受这些治疗的患者
  6. 患有甲状腺功能障碍史的患者
  7. 有病史或发现心血管风险的患者
  8. 对以下任何一项呈阳性的患者：HIV1抗体，HIV2抗体，HTLV1抗体
  9. 怀孕或哺乳或可能怀孕的患者
  10. 患有严重不稳定精神疾病或其他医疗疾病的患者可能会干扰受试者的安全，获得知情同意或遵守临床研究的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhenyu Lin，医学博士027-85871982 whxhlzy@hust.edu.cn
联系人：医学博士Tao Zhang
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558684
其他研究ID编号ICMJE Wugo-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国武汉联合医院陶张
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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