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与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare flexcare platinum牙刷的功效：一年的随访（索尼曼）
专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。
这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。
当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。
为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：
- 控制：手动牙刷
- 测试：声音牙刷。牙龈指数和牙菌斑评分将在2、4、6周和6个月和12个月中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎 | 设备：声音牙刷设备：手动牙刷 | 不适用 |
每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。
试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。
研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。
主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。
次要结果：
- 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻运行后存在或不存在出血的变化。
- 经济衰退的变化（REC）：减少牙龈的变化。
- 临床依恋水平的变化（CAL）：临床依恋水平的变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：声音牙刷
| 设备：声音牙刷 Sonic牙刷（飞利浦Sonicare Flexcare Platinum牙刷®） |
主动比较器：手动牙刷
| 设备：手动牙刷 手动刷牙（Technique Pro -Gum®SunstarItaliana SRL） |
- 变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。
- 变更牙龈指数（GI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]在边缘牙龈的表面轻轻运行后，会随着出血而变化的位置百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
- 更改REC（临床牙龈衰退）[时间范围：基线6，12个月]应计算每个患者的REC值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
- CAL的变化（临床依恋水平）[时间范围：基线6，12个月]应计算每个患者的CAL值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 意大利 | |
| 玛格达·梅西（Magda Mensi） | |
| 布雷西亚，意大利伦巴第25123 | |
| 首席研究员： | 玛格达·梅西（Magda Mensi） | ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月] 用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访 | ||||
| 简要摘要 | 专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。 这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。 当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。 为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：
| ||||
| 详细说明 | 每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。 试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。 研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。 主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。 次要结果：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙龈炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 索尼曼 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Magda Mensi，Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。
这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。
当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。
为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：
- 控制：手动牙刷
- 测试：声音牙刷。牙龈指数和牙菌斑评分将在2、4、6周和6个月和12个月中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎 | 设备：声音牙刷设备：手动牙刷 | 不适用 |
每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。
试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。
研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。
主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。
次要结果：
- 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻运行后存在或不存在出血的变化。
- 经济衰退的变化（REC）：减少牙龈的变化。
- 临床依恋水平的变化（CAL）：临床依恋水平的变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：声音牙刷
| 设备：声音牙刷 Sonic牙刷（飞利浦Sonicare Flexcare Platinum牙刷®） |
主动比较器：手动牙刷
| 设备：手动牙刷 手动刷牙（Technique Pro -Gum®SunstarItaliana SRL） |
- 变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。
- 变更牙龈指数（GI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]在边缘牙龈的表面轻轻运行后，会随着出血而变化的位置百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
- 更改REC（临床牙龈衰退）[时间范围：基线6，12个月]应计算每个患者的REC值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
- CAL的变化（临床依恋水平）[时间范围：基线6，12个月]应计算每个患者的CAL值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 意大利 | |
| 玛格达·梅西（Magda Mensi） | |
| 布雷西亚，意大利伦巴第25123 | |
| 首席研究员： | 玛格达·梅西（Magda Mensi） | ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月] 用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访 | ||||
| 简要摘要 | 专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。 这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。 当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。 为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：
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| 详细说明 | 每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。 试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。 研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。 主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。 次要结果：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙龈炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 索尼曼 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Magda Mensi，Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
