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出境医 / 临床实验 / 与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare flexcare platinum牙刷的功效：一年的随访（索尼曼）

与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare flexcare platinum牙刷的功效：一年的随访（索尼曼）

研究描述
简要摘要：

专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。

这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。

当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。

为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：

  • 控制：手动牙刷
  • 测试：声音牙刷。牙龈指数和牙菌斑评分将在2、4、6周和6个月和12个月中评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎设备：声音牙刷设备：手动牙刷不适用

详细说明：

每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。

试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。

研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。

主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。

次要结果：

  • 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻运行后存在或不存在出血的变化。
  • 经济衰退的变化（REC）：减少牙龈的变化。
  • 临床依恋水平的变化（CAL）：临床依恋水平的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访
实际学习开始日期 ： 2018年1月8日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月23日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：声音牙刷
  • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
  • 卫生员指示每个患者正确使用声音牙刷
设备：声音牙刷
Sonic牙刷（飞利浦Sonicare Flexcare Platinum牙刷®）

主动比较器：手动牙刷
  • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
  • 卫生员指示每个患者的正确使用手册牙刷
设备：手动牙刷
手动刷牙（Technique Pro -Gum®SunstarItaliana SRL）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
    用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。


次要结果度量 ：
  1. 变更牙龈指数（GI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
    在边缘牙龈的表面轻轻运行后，会随着出血而变化的位置百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。

  2. 更改REC（临床牙龈衰退）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的REC值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。

  3. CAL的变化（临床依恋水平）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的CAL值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受牙龈炎影响的患者被定义为探测（BOP）> 25％的出血。
  • 健康的年轻患者（18 - 40年）
  • 每个象限近5颗牙齿的患者
  • 每天吸烟少于10支香烟的患者

排除标准：

  • 牙周炎的存在（口袋深度 - PPD> 4毫米）
  • BOP和/或斑块指数<25％的患者
  • 患有任何全身性疾病的患者
  • 正畸或假体患者
  • 患者分裂
  • 不可能参加召回约会
  • 不愿遵循约定的协议
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
玛格达·梅西（Magda Mensi）
布雷西亚，意大利伦巴第25123
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛格达·梅西（Magda Mensi） ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月8日
实际的初级完成日期2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）		变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 变更牙龈指数（GI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
    在边缘牙龈的表面轻轻运行后，会随着出血而变化的位置百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
  • 更改REC（临床牙龈衰退）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的REC值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
  • CAL的变化（临床依恋水平）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的CAL值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访
官方标题ICMJE与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访
简要摘要

专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。

这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。

当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。

为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：

  • 控制：手动牙刷
  • 测试：声音牙刷。牙龈指数和牙菌斑评分将在2、4、6周和6个月和12个月中评估。
详细说明

每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。

试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。

研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。

主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。

次要结果：

  • 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻运行后存在或不存在出血的变化。
  • 经济衰退的变化（REC）：减少牙龈的变化。
  • 临床依恋水平的变化（CAL）：临床依恋水平的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE牙龈炎
干预ICMJE
  • 设备：声音牙刷
    Sonic牙刷（飞利浦Sonicare Flexcare Platinum牙刷®）
  • 设备：手动牙刷
    手动刷牙（Technique Pro -Gum®SunstarItaliana SRL）
研究臂ICMJE
  • 实验：声音牙刷
    • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
    • 卫生员指示每个患者正确使用声音牙刷
    干预：设备：声音牙刷
  • 主动比较器：手动牙刷
    • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
    • 卫生员指示每个患者的正确使用手册牙刷
    干预：设备：手动牙刷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月23日
实际的初级完成日期2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受牙龈炎影响的患者被定义为探测（BOP）> 25％的出血。
  • 健康的年轻患者（18 - 40年）
  • 每个象限近5颗牙齿的患者
  • 每天吸烟少于10支香烟的患者

排除标准：

  • 牙周炎的存在（口袋深度 - PPD> 4毫米）
  • BOP和/或斑块指数<25％的患者
  • 患有任何全身性疾病的患者
  • 正畸或假体患者
  • 患者分裂
  • 不可能参加召回约会
  • 不愿遵循约定的协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558606
其他研究ID编号ICMJE索尼曼
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Magda Mensi，Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
研究赞助商ICMJE Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：玛格达·梅西（Magda Mensi） ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2019年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。

这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。

当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。

为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：

  • 控制：手动牙刷
  • 测试：声音牙刷。牙龈指数和牙菌斑评分将在2、4、6周和6个月和12个月中评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎设备：声音牙刷设备：手动牙刷不适用

详细说明：

每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。

试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。

研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。

主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。

次要结果：

  • 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻运行后存在或不存在出血的变化。
  • 经济衰退的变化（REC）：减少牙龈的变化。
  • 临床依恋水平的变化（CAL）：临床依恋水平的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访
实际学习开始日期 ： 2018年1月8日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月23日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：声音牙刷
  • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
  • 卫生员指示每个患者正确使用声音牙刷
设备：声音牙刷
Sonic牙刷（飞利浦Sonicare Flexcare Platinum牙刷®）

主动比较器：手动牙刷
  • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
  • 卫生员指示每个患者的正确使用手册牙刷
设备：手动牙刷
手动刷牙（Technique Pro -Gum®SunstarItaliana SRL）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
    用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。


次要结果度量 ：
  1. 变更牙龈指数（GI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
    在边缘牙龈的表面轻轻运行后，会随着出血而变化的位置百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。

  2. 更改REC（临床牙龈衰退）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的REC值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。

  3. CAL的变化（临床依恋水平）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的CAL值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受牙龈炎影响的患者被定义为探测（BOP）> 25％的出血。
  • 健康的年轻患者（18 - 40年）
  • 每个象限近5颗牙齿的患者
  • 每天吸烟少于10支香烟的患者

排除标准：

  • 牙周炎的存在（口袋深度 - PPD> 4毫米）
  • BOP和/或斑块指数<25％的患者
  • 患有任何全身性疾病的患者
  • 正畸或假体患者
  • 患者分裂
  • 不可能参加召回约会
  • 不愿遵循约定的协议
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
玛格达·梅西（Magda Mensi）
布雷西亚，意大利伦巴第25123
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛格达·梅西（Magda Mensi） ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月8日
实际的初级完成日期2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）		变化斑块指数（PI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
用斑块更改现场百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。在测试组中更改10％的站点。 10％的现场修改有利于测试组。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 变更牙龈指数（GI）[时间范围：基线，2、4、6周和6、12个月]
    在边缘牙龈的表面轻轻运行后，会随着出血而变化的位置百分比。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
  • 更改REC（临床牙龈衰退）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的REC值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
  • CAL的变化（临床依恋水平）[时间范围：基线6，12个月]
    应计算每个患者的CAL值的平均值变化。将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访
官方标题ICMJE与健康患者的手动刷牙相比，飞利浦Sonicare Flexcare PlatinumTeactrush®的功效：1年随访
简要摘要

专业的口腔卫生已成为日常牙科的习惯性程序。手册和声音刷都是正常口腔卫生教育实践的一部分。与手动牙刷相比，人体工程学仪器（例如声音牙刷）可以有效去除生物膜和牙菌斑的含义更为实用，要求更少。文献研究研究了牙刷在清除牙菌斑中的疗效，但是Investiagator的研究将验证造成牙刷后牙刷的疗效，降低牙菌斑的积累，并减少出血。

这项研究的目的是在健康患者中进行一场全喉炎粉末抛光疗法（FM-epapt），比较对牙龈指数和牙菌斑指数的影响（手动与声音）的两种方法（手动与声音）。

当前随机对照试验的假设是，与手动牙齿刷牙相比，声音牙刷的斑块（-10％）的积累较少。

为了检验这一假设，初步评估后，将分为两个研究小组，并在专业口腔卫生课程后被指示使用：

  • 控制：手动牙刷
  • 测试：声音牙刷。牙龈指数和牙菌斑评分将在2、4、6周和6个月和12个月中评估。
详细说明

每个人的嘴巴都有健康的目标是每天从牙齿表面中去除生物膜，牙菌斑和微积分。此外，常规召回确保了更好的口腔健康和对龋齿，牙龈炎和牙周炎的更好保护。定期参加口腔卫生会议起着重要作用，但必须伴随着遵守家庭口腔护理指示。应充分指示患者护理口腔健康。

试验设计：平行设计的单脑，务实，单盲，随机临床试验（RCT）。该试验的持续时间为一年。

研究人群：研究中包括受牙龈炎影响的健康受试者。牙龈炎的存在定义为探测（BOP）> 25％的出血。

主要结果：斑块指数（PI）的变化：在测试组中少10％的地点变化。

次要结果：

  • 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻运行后存在或不存在出血的变化。
  • 经济衰退的变化（REC）：减少牙龈的变化。
  • 临床依恋水平的变化（CAL）：临床依恋水平的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单脑，务实，单盲，随机临床试验，平行设计。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE牙龈炎
干预ICMJE
  • 设备：声音牙刷
    Sonic牙刷（飞利浦Sonicare Flexcare Platinum牙刷®）
  • 设备：手动牙刷
    手动刷牙（Technique Pro -Gum®SunstarItaliana SRL）
研究臂ICMJE
  • 实验：声音牙刷
    • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
    • 卫生员指示每个患者正确使用声音牙刷
    干预：设备：声音牙刷
  • 主动比较器：手动牙刷
    • 所有患者均收到完整的牙周图表，专业的口腔卫生和OHI（口腔卫生教学）。
    • 卫生员指示每个患者的正确使用手册牙刷
    干预：设备：手动牙刷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月23日
实际的初级完成日期2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受牙龈炎影响的患者被定义为探测（BOP）> 25％的出血。
  • 健康的年轻患者（18 - 40年）
  • 每个象限近5颗牙齿的患者
  • 每天吸烟少于10支香烟的患者

排除标准：

  • 牙周炎的存在（口袋深度 - PPD> 4毫米）
  • BOP和/或斑块指数<25％的患者
  • 患有任何全身性疾病的患者
  • 正畸或假体患者
  • 患者分裂
  • 不可能参加召回约会
  • 不愿遵循约定的协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558606
其他研究ID编号ICMJE索尼曼
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Magda Mensi，Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
研究赞助商ICMJE Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：玛格达·梅西（Magda Mensi） ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2019年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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