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出境医 / 临床实验 / 在多发性硬化症中，上肢上肢上的半插入虚拟现实
在多发性硬化症中，上肢上肢上的半插入虚拟现实
研究描述
简要摘要：
基于VR技术的视频游戏正在作为神经疗法中使用的有效工具，可用于神经系统疾病的患者，并且成本较低，并且易于接受传统疗法的辅助手段。 PD康复中使用了标准游戏，例如Nintendo Wii，PlayStation Move和Kinect Plus Xbox 360。但是，对于患者来说，这些通常太难了，或者游戏的进展太快，无法提供以障碍为中心的培训，或者专门满足患者的需求[10]。因此，有必要为PD患者开发特定的严肃游戏。严重的游戏被定义为专为主要目的而设计的游戏，而不是纯粹的娱乐，并促进PD患者的学习和行为改变。在这种情况下，出现了新的低成本无标记设备，例如Nintendo Switch Joy-Con®，它使用了一种传感器，该传感器可以捕获患者的前臂和手的运动，而无需将传感器或设备放在体内。这将在计算机屏幕上生成上肢的虚拟图像，并根据提出的功能任务提示患者执行运动。该系统具有比其他运动捕获系统的重要优势，即由于其可移植性，易用性，商业可用性，低成本和非侵入性质。但是，缺乏证据表明，在EM中的上肢（UL）运动障碍治疗中，支持Nintendo Switch Joy-Con的治疗用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化治疗依从性上肢减轻 | 其他：常规疗法其他：Nintendo Switch Joy-Con | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 半插入虚拟现实培训计划对多发性硬化症患者的肌肉力量，协调，疲劳，功能和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规疗法 上肢的常规物理治疗 | 其他：常规疗法 上肢的常规物理治疗 |
| 实验：Nintendo Switch Joy-Con加常规疗法 上肢的常规物理疗法加上Nintendo Switch Joy-Con | 其他：Nintendo Switch Joy-Con 上肢的常规物理疗法加上Nintendo Switch Joy-Con |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贾马尔[时间范围：8周]手持测功机：它是一种测量手和前臂肌肉最大力强度的仪器。它由一个密封的液压系统组成，具有可调节的手间距，该系统可测量手握力。强度读数可以看作是磅或千克。用蛋白含量计用于测试手抓地力并跟踪康复过程中的抓地力改善。
- 盒子和块[时间范围：8周]协调测试：测量在较少和受影响的一侧的单侧总体手动敏捷性。盒子和块包括在一分钟内将最大块数量从一个盒子的一个盒子移到另一个盒子。盒子和块是对手动敏捷性的快速，简单且可靠的测量。它的给药程序是标准化的，其有效性已在上肢残疾的老年受试者中显示
- 普渡大学Pegboard测试[时间范围：8周]Motricity：评估协调，运动速度和精细运动灵活性。 Purdue Pegboard测试具有一个带有两个列的板，每个圆柱有25个孔，并在板顶部的四个容器中放置了一个销钉，垫圈和项圈。该测试包括在三个不同的阶段中插入尽可能多的销钉，每个引脚的时间限制为30 s。首先，测试是在受影响较小的一侧进行的，然后在受影响较大的一侧进行，然后同时进行双手，最后进行组装测试（60 s）。随后记录插入的引脚数。
- 九个孔钉测试[时间范围：8周]Motricity：这是一个手部功能测试，由一个塑料钉板（25.0 cm×12.7 cm×2.3 cm）组成，有9个孔（孔之间2.54 cm）和9个钉子（3.2 cm长，长，0.64 cm宽）。参与者必须尽快将九个钉子放入钉板上，当时只用一只手将它们再次移开，然后再次将其删除。该测试是每只手两次进行的，首先是未受影响的手。用受影响更大的手完成第二次试验所需的时间用于分析
次要结果度量 ：
- 客户满意度问卷[时间范围：治疗8周后]客户满意度问卷用于评估两组卫生服务用户的满意度。这是一项自我管理后的治疗后问卷，包括八个项目，评估了对所收到的服务的护理和质量的满意度以及对患者对治疗治疗的期望的满意程度。问卷的总分数为32点，较高的值表示对接受的治疗的满意度更高
- 依从性[时间范围：治疗8周后]治疗课程的出勤率（％）将注册
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据麦当劳的标准诊断MS。
- 多发性硬化症障碍状态（EDSS）的库尔兹克量表评估，得分在1.0至7.5之间。
- 干预前至少六个月，稳定的医疗。
- 上肢的肌肉张力不大于2点（中等高血压，在大部分运动弧中增加肌肉张力，但受影响的部分很容易被动地被动地移动）。
- 在EDSS的功能尺度的“ Pripiramidal函数”部分中，得分小于或等于4点。
- 缺乏认知障碍，具有理解指令并获得等于或大于24的分数的能力。
- 在EDSS的“功能心理”部分中，得分等于或小于2点。
排除标准：
- MS以外的另一种神经系统疾病或肌肉骨骼疾病的诊断。
- 诊断任何心血管，呼吸道或代谢性疾病。
- 可能会干扰这项研究的其他条件，在开始评估方案或治疗干预过程中的过去三个月中遭受了加重或住院的情况。
- 在评估方案开始之前的6个月内以及在研究持续时间内接受了静脉或口服的类固醇周期。
- 在研究开始之前的六个月内接受了肉毒杆菌毒素的治疗。
- 通过眼器件存在未校正的视觉干扰。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 罗伯托·卡诺（Roberto cano de la Cuerda） | 招募 |
| 西班牙马德里的阿尔科尔康，28922 | |
| 联系人：Roberto Cano de la Cuerda，博士0034914888674 EXT 8674 roberto.cano@urjc.es | |
| 联系人：Roberto Cano de la Cuerda，博士0034646352812 ROBERTO.CAO.CUERDA@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在多发性硬化症中，上肢上肢上的半插入虚拟现实 | ||||
| 官方标题ICMJE | 半插入虚拟现实培训计划对多发性硬化症患者的肌肉力量，协调，疲劳，功能和生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 基于VR技术的视频游戏正在作为神经疗法中使用的有效工具，可用于神经系统疾病的患者，并且成本较低，并且易于接受传统疗法的辅助手段。 PD康复中使用了标准游戏，例如Nintendo Wii，PlayStation Move和Kinect Plus Xbox 360。但是，对于患者来说，这些通常太难了，或者游戏的进展太快，无法提供以障碍为中心的培训，或者专门满足患者的需求[10]。因此，有必要为PD患者开发特定的严肃游戏。严重的游戏被定义为专为主要目的而设计的游戏，而不是纯粹的娱乐，并促进PD患者的学习和行为改变。在这种情况下，出现了新的低成本无标记设备，例如Nintendo Switch Joy-Con®，它使用了一种传感器，该传感器可以捕获患者的前臂和手的运动，而无需将传感器或设备放在体内。这将在计算机屏幕上生成上肢的虚拟图像，并根据提出的功能任务提示患者执行运动。该系统具有比其他运动捕获系统的重要优势，即由于其可移植性，易用性，商业可用性，低成本和非侵入性质。但是，缺乏证据表明，在EM中的上肢（UL）运动障碍治疗中，支持Nintendo Switch Joy-Con的治疗用途。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Cuesta-GómezA，Sánchez-Herrera-Baeza P，Oña-SimbañaED，Martínez-Medina A，Ortiz-Comino C，Balaguer-Bernaldode-QuirósC，Jardón-Huete A，Cano-De-de-la-la-cuerda R.虚拟现实与严重游戏有关上肢康复的严重游戏与多发性硬化症相关的影响：随机对照试验。 J Neuroeng康复。 2020年7月13日； 17（1）：90。 doi：10.1186/s12984-020-00718-x。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 虚拟武器 - EM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Josue Fernandez Carnero，Rey Juan Carlos大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
