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出境医 / 临床实验 / 运动对癌症患者线粒体的影响。 (ICCE-MITO)

运动对癌症患者线粒体的影响。 (ICCE-MITO)

研究描述
简要摘要:

我们旨在研究前列腺和大肠癌对线粒体数量和质量以及肌肉质量和功能的影响,以及是否可以通过使用基于家庭的短期运动训练计划来对其进行修改。

我们旨在招募等待结肠癌前列腺癌治疗手术的参与者,并评估它们之间的基线线粒体活性的变化。

然后,两种癌症类型的参与者将进行为期4周的家庭锻炼计划,这将随机分配给基于电阻或基于高强度间隔训练。然后,参与者将在计划的手术程序之日重新评估,以评估培训计划所影响的变化。

我们假设,与两种癌症类型的肌肉质量相关的线粒体活性将有所不同,并且基于家庭的运动计划具有改善线粒体活性以及肌肉质量的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌直肠癌其他:抵抗运动训练其他:高强度间隔训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者将对其线粒体功能,肌肉质量和功能评估的基线评估。

两种癌症类型(前列腺和结直肠癌)的参与者将在计划的手术日期之前4周随机分配给基于阻力或高强度间隔训练的家庭锻炼。

然后,参与者将在计划手术程序的那天重新评估。

掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:由于运动干预的性质,不会有掩饰
主要意图:基础科学
官方标题:短期运动计划对结直肠癌前列腺癌患者线粒体活性的影响。
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:抵抗运动训练小组
随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
其他:抵抗运动训练

每个会话将在家中进行,电阻带用于提供电阻。如果在疲劳之前可以进行15次重复,则参与者将被指导增加阻力。将与参与者进行每周联系,以鼓励参与并指导练习。

每个会话将包括:

当场2分钟的热身慢跑

2套12-15次重复:

下蹲

臀部屈曲

髋关节扩展

髋关节绑架

座位

卧推

外侧抬高

2分钟的慢跑在现场冷却。


实验:高强度间隔训练组
随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
其他:高强度间隔训练

每个会话将包括:

  • 2分钟热身:当场慢跑
  • 以下每项练习进行了60秒,散布于90秒的休息

    • 星星跳
    • 站下蹲
    • 现场冲刺
    • 站下蹲
    • 星星跳
  • 2分钟冷:当场慢跑

将每周联系参与者,以鼓励参与并指导练习


结果措施
主要结果指标
  1. 两种癌症类型的线粒体活性[时间范围:在癌症类型的初始基线研究日进行评估]

    线粒体氧化磷酸化能力和前列腺癌之间。

    线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后将其在癌症类型上进行比较,并表示为最大消费的比率。


  2. 线粒体活动通过短期家庭锻炼计划的变化[时间范围:在计划的手术切除之前对4周进行评估]

    基于抗性运动的基于抗性运动和基于高强度间隔训练的家庭培训计划对线粒体功能的影响。

    线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,整个治疗过程中看到的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化。


  3. 对训练的反应改变 - 癌症类型之间的类型。 [时间范围:4周]

    癌症类型对短期运动训练的反应不同。

    线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,由训练方案引起的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化,并允许癌症类型之间的比较。



次要结果度量
  1. 癌症类型之间的肌肉功能差异及其在短期运动计划中的变化。 [时间范围:4周]
    如使用短性能物理电池测试评估。这是一个完善的下肢身体机能的衡量标准,可在12个中获得最大的数值得分,从而可以在癌症类型和整个运动方案之间进行比较。

  2. 癌症类型和运动对肌动物表达的影响。 [时间范围:4周]
    肌动物计划进行分析:白介素-6,肿瘤坏死因子 - α和转化生长因子β。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 年龄50岁以上(没有年龄上限)
  2. 男性患者
  3. 组织学确认的恶性肿瘤,放射学或直接可视化,导致癌症高度可疑,以手术切除为治疗选择(前列腺或结肠直肠癌)。
  4. 足够的机动性能够完成基于家庭的锻炼计划
  5. 给予知情和书面同意的能力
  6. 能够前往RDH完成评估课程的能力

排除标准

  1. 当前参与正式练习制度
  2. 无法完成运动训练
  3. 英语水平不足无法提供同意
  4. BMI <16.5或> 35 kg/m2
  5. 活性心血管疾病

    1. 不受控制的高血压(BP> 160/100)
    2. 心绞痛
    3. 心力衰竭(III/IV类)
    4. 明显的心律不齐
    5. 右至左心分流
    6. 最近的心脏事件
  6. 服用β-肾上腺素能阻断剂
  7. 脑血管疾病

    G。先前的中风h。动脉瘤(大容器或颅内)i。癫痫

  8. 呼吸道疾病包括:

    j。肺动脉高压k。重要的COPD l。不受控制的哮喘

  9. 凝结功能障碍或当前使用抗凝剂(例如WARFARIN/ CLOPIDOGREL/ RIVAROXABAN)
  10. 明显的肌肉骨骼或神经系统疾病
  11. 女患者
  12. 那些需要或接受新辅助化疗的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas FF Smart,MBBS BSC 01332724641 mzxts3@nottingham.ac.uk
联系人:Jacob Hatt,MBCHB BSC 01332724641 mzxjh2@nottingham.ac.uk

赞助商和合作者
诺丁汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔恩·隆德(Jon Lund),医学博士MBBS诺丁汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 两种癌症类型的线粒体活性[时间范围:在癌症类型的初始基线研究日进行评估]
    线粒体氧化磷酸化能力和前列腺癌之间。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后将其在癌症类型上进行比较,并表示为最大消费的比率。
  • 线粒体活动通过短期家庭锻炼计划的变化[时间范围:在计划的手术切除之前对4周进行评估]
    基于抗性运动的基于抗性运动和基于高强度间隔训练的家庭培训计划对线粒体功能的影响。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,整个治疗过程中看到的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化。
  • 对训练的反应改变 - 癌症类型之间的类型。 [时间范围:4周]
    癌症类型对短期运动训练的反应不同。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,由训练方案引起的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化,并允许癌症类型之间的比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 跨4种癌症类型的线粒体活性[时间范围:在癌症类型的初始基线研究日进行评估]
    线粒体氧化磷酸化能力,结直肠癌乳腺癌食道癌前列腺癌。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后将其在癌症类型上进行比较,并表示为最大消费的比率。
  • 线粒体活性通过常规治疗意图治疗[时间范围:对没有辅助化疗的人评估了8周,对接受辅助化疗的人进行了24周的评估]
    新辅助化疗对结直肠癌前列腺癌患者线粒体氧化磷酸化能力的影响。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,整个治疗过程中看到的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化。
  • 在等待治疗手术的人中,抗性运动计划对线粒体活动的影响[时间范围:4周]
    在等待前列腺或结直肠手术治疗手术的人中,基于家庭的4周抵抗运动计划对线粒体活动的影响。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,由训练方案引起的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化,并允许与对照组进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 癌症类型之间的肌肉功能差异及其在短期运动计划中的变化。 [时间范围:4周]
    如使用短性能物理电池测试评估。这是一个完善的下肢身体机能的衡量标准,可在12个中获得最大的数值得分,从而可以在癌症类型和整个运动方案之间进行比较。
  • 癌症类型和运动对肌动物表达的影响。 [时间范围:4周]
    肌动物计划进行分析:白介素-6,肿瘤坏死因子 - α和转化生长因子β。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 肌肉功能的差异比较4种癌症类型之间的差异及其在常规癌症治疗过程中的变化和短期运动计划。 [时间范围:对没有辅助化疗的患者进行了8周的评估,接受辅助化疗的人24周]
    如使用短性能物理电池测试评估。这是下肢身体机能的一个很好的衡量标准,在12个中得分最高,可以在癌症类型和整个治疗中进行比较。
  • 癌症类型和癌症治疗对肌因子表达的影响。 [时间范围:对没有辅助化疗的患者进行了8周的评估,接受辅助化疗的人24周]
    肌动物计划进行分析:白介素-6,肿瘤坏死因子 - α和转化生长因子β。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对癌症患者线粒体的影响。
官方标题ICMJE短期运动计划对结直肠癌前列腺癌患者线粒体活性的影响。
简要摘要

我们旨在研究前列腺和大肠癌对线粒体数量和质量以及肌肉质量和功能的影响,以及是否可以通过使用基于家庭的短期运动训练计划来对其进行修改。

我们旨在招募等待结肠癌前列腺癌治疗手术的参与者,并评估它们之间的基线线粒体活性的变化。

然后,两种癌症类型的参与者将进行为期4周的家庭锻炼计划,这将随机分配给基于电阻或基于高强度间隔训练。然后,参与者将在计划的手术程序之日重新评估,以评估培训计划所影响的变化。

我们假设,与两种癌症类型的肌肉质量相关的线粒体活性将有所不同,并且基于家庭的运动计划具有改善线粒体活性以及肌肉质量的能力。

详细说明

在其临床团队对试验的初步介绍后,将从外科门诊诊所招募参与者。在这一点上,将为他们提供参与者的信息表。信息表将提供联系方式,以使潜在参与者安排筛查访问。筛查访问将需要对所有学习元素进行详细描述,并在获得书面同意之前解决任何问题。一旦患者提供了书面知情同意,他们将接受医学资格的研究小组成员的全面心血管检查,并将进行一系列筛查血液。

D2O说明在学习当天24小时前,将要求参与者在家中以3毫升/千克的启动剂量食用稳定的同位素示踪剂饮料(D2O)。将要求参与者在D2O消费之前立即提供唾液样本,并在消费后进行2小时的样本。参与者将在筛选访问时或通过邮政交货中为他们提供书面说明,示踪剂饮料和收集插座,以便他们在家中收集这些样品。还将为参与者提供较小的维护剂量(1.5ml/kg),以在整个培训计划中保持D2O富集。这将需要每周消费一次,在每周消费前2小时收集唾液,再次提供所有材料和书面说明。

参加前的学习日参与者将在诺丁汉大学皇家德比医院的诺丁汉大学入学医学院上学,并在开始培训方案之前进行评估。将要求参与者从一天的03:00饿死,这是为了匹配其外科手术所需的零口规则,以确保所有评估均在同一美联储状态下进行。到达后,他们将接受有限数量的身体功能评估(包括时间上升和进行,手工束强度以及短期性能物理电池测试)。

然后进行Ruffier测试,以提供估计的心肺适应性[14]。参与者休息5分钟(躺下),然后注意静息心率,进行了Ruffier测试。然后,参与者在45秒内最多表现出30个站立蹲,在完成后立即采取心率。然后,参与者躺着2分钟,进行进一步的心率测量。这使我们能够计算出提供估计的心肺适应性的Ruffier Dicksons索引[15]。

Ruffier Dickson索引(RDI):((P1-70)+ 2(P2-P0))/10,其中P0为15 s平均静息HR,在我们的情况下,从3分钟45 s到4分钟,P1是最大HR在恢复的前15秒内记录,P2是恢复第一分钟后的15 s,为1分钟,00 s,1分钟和15 s。

然后将对大腿进行超声检查以评估肌肉结构。

M中腹腹部将进行肌肉活检。巨大的外侧使用结合体活检技术。活检将由受过医学资格的医生接受此手术的培训和经验。该程序将在无菌条件下进行。局部麻醉后;将在皮肤和下面的筋膜中进行5-10毫米切口,并将肌肉样本(约150mg)。直接压力将用于达到止血。将放置一个可吸收的缝合线,以允许皮肤的康复和愈合。无菌的敷料和压缩绷带将在一天的时间内保持到位。进行活检后的7-10天左右,缝合线将溶解。活检样品将使用Oroboros呼吸仪进行线粒体活性的主要终端点进行评估,并通过蛋白质印迹,PCR和免疫组织化学分析,以确定细胞信号传导和基因表达。

然后,将为参与者提供免费的小吃,并要求完成生活质量问卷(EQ-5D和IPAQ)。参与者将随机分配给研究的培训部门或在这一点上进行常规护理。然后,将向他们展示培训方案,并有时间就培训方案进行问题。这将结束这一天。

培训计划:

所有运动训练都将在参与者自己的家中进行。提供给参与者的文档包,以指导锻炼,并让参与者记录锻炼。

将要求参与者在4周期间每周进行3次锻炼(总共12次锻炼),每次锻炼估计最多需要30分钟。

将随机分配给电阻组的参与者将提供一组阻力频带,以提供对其锻炼的阻力。

除了在运动前学习日提供的教育课程外,将每周通过电话或视频通话与参与者联系,以提供支持,鼓励参与,回答参与者可能遇到的任何困难,并确保没有经历不良症状。将记录一个研究团队成员进行运动方案的视频,以使参与者能够在家观看。

对于RET组的参与者,会议将包括:

2分钟的热身慢跑在现场2套12-15次重复:蹲下臀部弯曲髋关节伸展髋关节外展座椅板板板横向上伸出2分钟的慢跑。

每次练习都将通过1分钟的休息来分开,并鼓励参与者在每组中的最终重复中进行轻度疲劳。如果能够在疲劳之前执行超过15个重复的最多分配的重复,则将告知参与者通过使用更坚固的电阻带来增加电阻。

对于HIIT组的参与者,会议将包括:

2分钟的热身:当场慢跑以下每次练习,进行了60秒钟,散布90秒的休息星跳动站立蹲在现场冲刺站立蹲在站立蹲星星星星跳跃2分钟2分钟冷静:当场慢跑

我们的研究小组在预期的年龄范围内采取了许多这种强度的类似的运动状态,而没有发生。建议参与者在经历时立即终止运动训练:

胸痛或紧绷的微弱突然苍白的苍白丧失协调混乱的头晕呼吸突然呼吸困难

如果任何参与者在任何会议期间都会经历这些影响,建议他们寻求紧急医疗护理,并出于安全目的将其撤回研究。

手术日学习日,所有参与者都将按照临床团队的指示参加禁食的操作,这将在预期的手术开始时间之前饥饿6小时,符合麻醉指南。研究小组的一名成员将在他们的到来时会见参与者,他们将在手术前进行以下评估。参与者将首先对大腿进行超声检查以评估肌肉建筑。此后,将要求参与者完成一份生活质量问卷(EQ-5D)和自我管理的短期国际体育锻炼问卷(IPAQ)。研究人员将从参与者那里收到参与者收集的痰样品。然后,参与者将执行身体功能评估以确定肌肉功能,包括定时和GO测试以及短期性能的物理电池测试以及Ruffier测试以提供估计的VO2。这些评估将由研究小组的成员完成,然后才能被带到剧院,并且不会延迟参与者的手术开始时间,也不会要求参与者早于未进行研究的患者。

一旦对参与者进行了计划的手术程序进行麻醉,研究小组的成员会进行静脉穿刺以收集样品以分析肌动物的表达,然后将进行一次肌肉活检。肌肉活检将从M的中腹部进行。如前所述,使用结合体活检技术。

第21-28天的手术后参与者将通过邮政调查联系,并要求完成进一步的EQ-5D和IPAQ问卷,以及一份研究反馈问卷,以确定参与者对研究及其锻炼计划的看法。

如上所述,除了正常治疗外,患者还可能会因参与研究而进行以下侵入性或潜在的有害测试(风险部分概述):三个血液检查和2次肌肉活检。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者将对其线粒体功能,肌肉质量和功能评估的基线评估。

两种癌症类型(前列腺和结直肠癌)的参与者将在计划的手术日期之前4周随机分配给基于阻力或高强度间隔训练的家庭锻炼。

然后,参与者将在计划手术程序的那天重新评估。

蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
由于运动干预的性质,不会有掩饰
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:抵抗运动训练

    每个会话将在家中进行,电阻带用于提供电阻。如果在疲劳之前可以进行15次重复,则参与者将被指导增加阻力。将与参与者进行每周联系,以鼓励参与并指导练习。

    每个会话将包括:

    当场2分钟的热身慢跑

    2套12-15次重复:

    下蹲

    臀部屈曲

    髋关节扩展

    髋关节绑架

    座位

    卧推

    外侧抬高

    2分钟的慢跑在现场冷却。

  • 其他:高强度间隔训练

    每个会话将包括:

    • 2分钟热身:当场慢跑
    • 以下每项练习进行了60秒,散布于90秒的休息

      • 星星跳
      • 站下蹲
      • 现场冲刺
      • 站下蹲
      • 星星跳
    • 2分钟冷:当场慢跑

    将每周联系参与者,以鼓励参与并指导练习

研究臂ICMJE
  • 实验:抵抗运动训练小组
    随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
    干预:其他:抵抗运动训练
  • 实验:高强度间隔训练组
    随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
    干预:其他:高强度间隔训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
56
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄50岁以上(没有年龄上限)
  2. 男性患者
  3. 组织学确认的恶性肿瘤,放射学或直接可视化,导致癌症高度可疑,以手术切除为治疗选择(前列腺或结肠直肠癌)。
  4. 足够的机动性能够完成基于家庭的锻炼计划
  5. 给予知情和书面同意的能力
  6. 能够前往RDH完成评估课程的能力

排除标准

  1. 当前参与正式练习制度
  2. 无法完成运动训练
  3. 英语水平不足无法提供同意
  4. BMI <16.5或> 35 kg/m2
  5. 活性心血管疾病

    1. 不受控制的高血压(BP> 160/100)
    2. 心绞痛
    3. 心力衰竭(III/IV类)
    4. 明显的心律不齐
    5. 右至左心分流
    6. 最近的心脏事件
  6. 服用β-肾上腺素能阻断剂
  7. 脑血管疾病

    G。先前的中风h。动脉瘤(大容器或颅内)i。癫痫

  8. 呼吸道疾病包括:

    j。肺动脉高压k。重要的COPD l。不受控制的哮喘

  9. 凝结功能障碍或当前使用抗凝剂(例如WARFARIN/ CLOPIDOGREL/ RIVAROXABAN)
  10. 明显的肌肉骨骼或神经系统疾病
  11. 女患者
  12. 那些需要或接受新辅助化疗的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Thomas FF Smart,MBBS BSC 01332724641 mzxts3@nottingham.ac.uk
联系人:Jacob Hatt,MBCHB BSC 01332724641 mzxjh2@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558398
其他研究ID编号ICMJE 21018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:乔恩·隆德(Jon Lund),医学博士MBBS诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们旨在研究前列腺和大肠癌线粒体数量和质量以及肌肉质量和功能的影响,以及是否可以通过使用基于家庭的短期运动训练计划来对其进行修改。

我们旨在招募等待结肠癌前列腺癌治疗手术的参与者,并评估它们之间的基线线粒体活性的变化。

然后,两种癌症类型的参与者将进行为期4周的家庭锻炼计划,这将随机分配给基于电阻或基于高强度间隔训练。然后,参与者将在计划的手术程序之日重新评估,以评估培训计划所影响的变化。

我们假设,与两种癌症类型的肌肉质量相关的线粒体活性将有所不同,并且基于家庭的运动计划具有改善线粒体活性以及肌肉质量的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌直肠癌其他:抵抗运动训练其他:高强度间隔训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者将对其线粒体功能,肌肉质量和功能评估的基线评估。

两种癌症类型(前列腺和结直肠癌)的参与者将在计划的手术日期之前4周随机分配给基于阻力或高强度间隔训练的家庭锻炼。

然后,参与者将在计划手术程序的那天重新评估。

掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:由于运动干预的性质,不会有掩饰
主要意图:基础科学
官方标题:短期运动计划对结直肠癌前列腺癌患者线粒体活性的影响。
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:抵抗运动训练小组
随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
其他:抵抗运动训练

每个会话将在家中进行,电阻带用于提供电阻。如果在疲劳之前可以进行15次重复,则参与者将被指导增加阻力。将与参与者进行每周联系,以鼓励参与并指导练习。

每个会话将包括:

当场2分钟的热身慢跑

2套12-15次重复:

下蹲

臀部屈曲

髋关节扩展

髋关节绑架

座位

卧推

外侧抬高

2分钟的慢跑在现场冷却。


实验:高强度间隔训练组
随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
其他:高强度间隔训练

每个会话将包括:

  • 2分钟热身:当场慢跑
  • 以下每项练习进行了60秒,散布于90秒的休息

    • 星星跳
    • 站下蹲
    • 现场冲刺
    • 站下蹲
    • 星星跳
  • 2分钟冷:当场慢跑

将每周联系参与者,以鼓励参与并指导练习


结果措施
主要结果指标
  1. 两种癌症类型的线粒体活性[时间范围:在癌症类型的初始基线研究日进行评估]

    线粒体氧化磷酸化能力和前列腺癌之间。

    线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后将其在癌症类型上进行比较,并表示为最大消费的比率。


  2. 线粒体活动通过短期家庭锻炼计划的变化[时间范围:在计划的手术切除之前对4周进行评估]

    基于抗性运动的基于抗性运动和基于高强度间隔训练的家庭培训计划对线粒体功能的影响。

    线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,整个治疗过程中看到的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化。


  3. 对训练的反应改变 - 癌症类型之间的类型。 [时间范围:4周]

    癌症类型对短期运动训练的反应不同。

    线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,由训练方案引起的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化,并允许癌症类型之间的比较。



次要结果度量
  1. 癌症类型之间的肌肉功能差异及其在短期运动计划中的变化。 [时间范围:4周]
    如使用短性能物理电池测试评估。这是一个完善的下肢身体机能的衡量标准,可在12个中获得最大的数值得分,从而可以在癌症类型和整个运动方案之间进行比较。

  2. 癌症类型和运动对肌动物表达的影响。 [时间范围:4周]
    肌动物计划进行分析:白介素-6,肿瘤坏死因子 - α和转化生长因子β。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 年龄50岁以上(没有年龄上限)
  2. 男性患者
  3. 组织学确认的恶性肿瘤,放射学或直接可视化,导致癌症高度可疑,以手术切除为治疗选择(前列腺或结肠直肠癌)。
  4. 足够的机动性能够完成基于家庭的锻炼计划
  5. 给予知情和书面同意的能力
  6. 能够前往RDH完成评估课程的能力

排除标准

  1. 当前参与正式练习制度
  2. 无法完成运动训练
  3. 英语水平不足无法提供同意
  4. BMI <16.5或> 35 kg/m2
  5. 活性心血管疾病

    1. 不受控制的高血压(BP> 160/100)
    2. 心绞痛
    3. 心力衰竭(III/IV类)
    4. 明显的心律不齐
    5. 右至左心分流
    6. 最近的心脏事件
  6. 服用β-肾上腺素能阻断剂
  7. 脑血管疾病

    G。先前的中风h。动脉瘤(大容器或颅内)i。癫痫

  8. 呼吸道疾病包括:

    j。肺动脉高压k。重要的COPD l。不受控制的哮喘

  9. 凝结功能障碍或当前使用抗凝剂(例如WARFARIN/ CLOPIDOGREL/ RIVAROXABAN)
  10. 明显的肌肉骨骼或神经系统疾病
  11. 女患者
  12. 那些需要或接受新辅助化疗的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas FF Smart,MBBS BSC 01332724641 mzxts3@nottingham.ac.uk
联系人:Jacob Hatt,MBCHB BSC 01332724641 mzxjh2@nottingham.ac.uk

赞助商和合作者
诺丁汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔恩·隆德(Jon Lund),医学博士MBBS诺丁汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 两种癌症类型的线粒体活性[时间范围:在癌症类型的初始基线研究日进行评估]
    线粒体氧化磷酸化能力和前列腺癌之间。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后将其在癌症类型上进行比较,并表示为最大消费的比率。
  • 线粒体活动通过短期家庭锻炼计划的变化[时间范围:在计划的手术切除之前对4周进行评估]
    基于抗性运动的基于抗性运动和基于高强度间隔训练的家庭培训计划对线粒体功能的影响。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,整个治疗过程中看到的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化。
  • 对训练的反应改变 - 癌症类型之间的类型。 [时间范围:4周]
    癌症类型对短期运动训练的反应不同。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,由训练方案引起的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化,并允许癌症类型之间的比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 跨4种癌症类型的线粒体活性[时间范围:在癌症类型的初始基线研究日进行评估]
    线粒体氧化磷酸化能力,结直肠癌乳腺癌食道癌前列腺癌线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后将其在癌症类型上进行比较,并表示为最大消费的比率。
  • 线粒体活性通过常规治疗意图治疗[时间范围:对没有辅助化疗的人评估了8周,对接受辅助化疗的人进行了24周的评估]
    新辅助化疗对结直肠癌前列腺癌患者线粒体氧化磷酸化能力的影响。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,整个治疗过程中看到的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化。
  • 在等待治疗手术的人中,抗性运动计划对线粒体活动的影响[时间范围:4周]
    在等待前列腺或结直肠手术治疗手术的人中,基于家庭的4周抵抗运动计划对线粒体活动的影响。线粒体氧化磷酸化能力将根据使用高清呼吸仪确定的氧气消耗来测量。然后,由训练方案引起的变化将以百分比表示,以表达从基线中看到的变化,并允许与对照组进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 癌症类型之间的肌肉功能差异及其在短期运动计划中的变化。 [时间范围:4周]
    如使用短性能物理电池测试评估。这是一个完善的下肢身体机能的衡量标准,可在12个中获得最大的数值得分,从而可以在癌症类型和整个运动方案之间进行比较。
  • 癌症类型和运动对肌动物表达的影响。 [时间范围:4周]
    肌动物计划进行分析:白介素-6,肿瘤坏死因子 - α和转化生长因子β。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 肌肉功能的差异比较4种癌症类型之间的差异及其在常规癌症治疗过程中的变化和短期运动计划。 [时间范围:对没有辅助化疗的患者进行了8周的评估,接受辅助化疗的人24周]
    如使用短性能物理电池测试评估。这是下肢身体机能的一个很好的衡量标准,在12个中得分最高,可以在癌症类型和整个治疗中进行比较。
  • 癌症类型和癌症治疗对肌因子表达的影响。 [时间范围:对没有辅助化疗的患者进行了8周的评估,接受辅助化疗的人24周]
    肌动物计划进行分析:白介素-6,肿瘤坏死因子 - α和转化生长因子β。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对癌症患者线粒体的影响。
官方标题ICMJE短期运动计划对结直肠癌前列腺癌患者线粒体活性的影响。
简要摘要

我们旨在研究前列腺和大肠癌线粒体数量和质量以及肌肉质量和功能的影响,以及是否可以通过使用基于家庭的短期运动训练计划来对其进行修改。

我们旨在招募等待结肠癌前列腺癌治疗手术的参与者,并评估它们之间的基线线粒体活性的变化。

然后,两种癌症类型的参与者将进行为期4周的家庭锻炼计划,这将随机分配给基于电阻或基于高强度间隔训练。然后,参与者将在计划的手术程序之日重新评估,以评估培训计划所影响的变化。

我们假设,与两种癌症类型的肌肉质量相关的线粒体活性将有所不同,并且基于家庭的运动计划具有改善线粒体活性以及肌肉质量的能力。

详细说明

在其临床团队对试验的初步介绍后,将从外科门诊诊所招募参与者。在这一点上,将为他们提供参与者的信息表。信息表将提供联系方式,以使潜在参与者安排筛查访问。筛查访问将需要对所有学习元素进行详细描述,并在获得书面同意之前解决任何问题。一旦患者提供了书面知情同意,他们将接受医学资格的研究小组成员的全面心血管检查,并将进行一系列筛查血液。

D2O说明在学习当天24小时前,将要求参与者在家中以3毫升/千克的启动剂量食用稳定的同位素示踪剂饮料(D2O)。将要求参与者在D2O消费之前立即提供唾液样本,并在消费后进行2小时的样本。参与者将在筛选访问时或通过邮政交货中为他们提供书面说明,示踪剂饮料和收集插座,以便他们在家中收集这些样品。还将为参与者提供较小的维护剂量(1.5ml/kg),以在整个培训计划中保持D2O富集。这将需要每周消费一次,在每周消费前2小时收集唾液,再次提供所有材料和书面说明。

参加前的学习日参与者将在诺丁汉大学皇家德比医院的诺丁汉大学入学医学院上学,并在开始培训方案之前进行评估。将要求参与者从一天的03:00饿死,这是为了匹配其外科手术所需的零口规则,以确保所有评估均在同一美联储状态下进行。到达后,他们将接受有限数量的身体功能评估(包括时间上升和进行,手工束强度以及短期性能物理电池测试)。

然后进行Ruffier测试,以提供估计的心肺适应性[14]。参与者休息5分钟(躺下),然后注意静息心率,进行了Ruffier测试。然后,参与者在45秒内最多表现出30个站立蹲,在完成后立即采取心率。然后,参与者躺着2分钟,进行进一步的心率测量。这使我们能够计算出提供估计的心肺适应性的Ruffier Dicksons索引[15]。

Ruffier Dickson索引(RDI):((P1-70)+ 2(P2-P0))/10,其中P0为15 s平均静息HR,在我们的情况下,从3分钟45 s到4分钟,P1是最大HR在恢复的前15秒内记录,P2是恢复第一分钟后的15 s,为1分钟,00 s,1分钟和15 s。

然后将对大腿进行超声检查以评估肌肉结构。

M中腹腹部将进行肌肉活检。巨大的外侧使用结合体活检技术。活检将由受过医学资格的医生接受此手术的培训和经验。该程序将在无菌条件下进行。局部麻醉后;将在皮肤和下面的筋膜中进行5-10毫米切口,并将肌肉样本(约150mg)。直接压力将用于达到止血。将放置一个可吸收的缝合线,以允许皮肤的康复和愈合。无菌的敷料和压缩绷带将在一天的时间内保持到位。进行活检后的7-10天左右,缝合线将溶解。活检样品将使用Oroboros呼吸仪进行线粒体活性的主要终端点进行评估,并通过蛋白质印迹,PCR和免疫组织化学分析,以确定细胞信号传导和基因表达。

然后,将为参与者提供免费的小吃,并要求完成生活质量问卷(EQ-5D和IPAQ)。参与者将随机分配给研究的培训部门或在这一点上进行常规护理。然后,将向他们展示培训方案,并有时间就培训方案进行问题。这将结束这一天。

培训计划:

所有运动训练都将在参与者自己的家中进行。提供给参与者的文档包,以指导锻炼,并让参与者记录锻炼。

将要求参与者在4周期间每周进行3次锻炼(总共12次锻炼),每次锻炼估计最多需要30分钟。

将随机分配给电阻组的参与者将提供一组阻力频带,以提供对其锻炼的阻力。

除了在运动前学习日提供的教育课程外,将每周通过电话或视频通话与参与者联系,以提供支持,鼓励参与,回答参与者可能遇到的任何困难,并确保没有经历不良症状。将记录一个研究团队成员进行运动方案的视频,以使参与者能够在家观看。

对于RET组的参与者,会议将包括:

2分钟的热身慢跑在现场2套12-15次重复:蹲下臀部弯曲髋关节伸展髋关节外展座椅板板板横向上伸出2分钟的慢跑。

每次练习都将通过1分钟的休息来分开,并鼓励参与者在每组中的最终重复中进行轻度疲劳。如果能够在疲劳之前执行超过15个重复的最多分配的重复,则将告知参与者通过使用更坚固的电阻带来增加电阻。

对于HIIT组的参与者,会议将包括:

2分钟的热身:当场慢跑以下每次练习,进行了60秒钟,散布90秒的休息星跳动站立蹲在现场冲刺站立蹲在站立蹲星星星星跳跃2分钟2分钟冷静:当场慢跑

我们的研究小组在预期的年龄范围内采取了许多这种强度的类似的运动状态,而没有发生。建议参与者在经历时立即终止运动训练:

胸痛或紧绷的微弱突然苍白的苍白丧失协调混乱的头晕呼吸突然呼吸困难

如果任何参与者在任何会议期间都会经历这些影响,建议他们寻求紧急医疗护理,并出于安全目的将其撤回研究。

手术日学习日,所有参与者都将按照临床团队的指示参加禁食的操作,这将在预期的手术开始时间之前饥饿6小时,符合麻醉指南。研究小组的一名成员将在他们的到来时会见参与者,他们将在手术前进行以下评估。参与者将首先对大腿进行超声检查以评估肌肉建筑。此后,将要求参与者完成一份生活质量问卷(EQ-5D)和自我管理的短期国际体育锻炼问卷(IPAQ)。研究人员将从参与者那里收到参与者收集的痰样品。然后,参与者将执行身体功能评估以确定肌肉功能,包括定时和GO测试以及短期性能的物理电池测试以及Ruffier测试以提供估计的VO2。这些评估将由研究小组的成员完成,然后才能被带到剧院,并且不会延迟参与者的手术开始时间,也不会要求参与者早于未进行研究的患者。

一旦对参与者进行了计划的手术程序进行麻醉,研究小组的成员会进行静脉穿刺以收集样品以分析肌动物的表达,然后将进行一次肌肉活检。肌肉活检将从M的中腹部进行。如前所述,使用结合体活检技术。

第21-28天的手术后参与者将通过邮政调查联系,并要求完成进一步的EQ-5D和IPAQ问卷,以及一份研究反馈问卷,以确定参与者对研究及其锻炼计划的看法。

如上所述,除了正常治疗外,患者还可能会因参与研究而进行以下侵入性或潜在的有害测试(风险部分概述):三个血液检查和2次肌肉活检。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者将对其线粒体功能,肌肉质量和功能评估的基线评估。

两种癌症类型(前列腺和结直肠癌)的参与者将在计划的手术日期之前4周随机分配给基于阻力或高强度间隔训练的家庭锻炼。

然后,参与者将在计划手术程序的那天重新评估。

蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
由于运动干预的性质,不会有掩饰
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:抵抗运动训练

    每个会话将在家中进行,电阻带用于提供电阻。如果在疲劳之前可以进行15次重复,则参与者将被指导增加阻力。将与参与者进行每周联系,以鼓励参与并指导练习。

    每个会话将包括:

    当场2分钟的热身慢跑

    2套12-15次重复:

    下蹲

    臀部屈曲

    髋关节扩展

    髋关节绑架

    座位

    卧推

    外侧抬高

    2分钟的慢跑在现场冷却。

  • 其他:高强度间隔训练

    每个会话将包括:

    • 2分钟热身:当场慢跑
    • 以下每项练习进行了60秒,散布于90秒的休息

      • 星星跳
      • 站下蹲
      • 现场冲刺
      • 站下蹲
      • 星星跳
    • 2分钟冷:当场慢跑

    将每周联系参与者,以鼓励参与并指导练习

研究臂ICMJE
  • 实验:抵抗运动训练小组
    随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
    干预:其他:抵抗运动训练
  • 实验:高强度间隔训练组
    随机分配给该部门的参与者将参加为期4周的家庭培训计划,预计每周12个会议(3次),参与者必须至少参加9次课程。
    干预:其他:高强度间隔训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
56
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄50岁以上(没有年龄上限)
  2. 男性患者
  3. 组织学确认的恶性肿瘤,放射学或直接可视化,导致癌症高度可疑,以手术切除为治疗选择(前列腺或结肠直肠癌)。
  4. 足够的机动性能够完成基于家庭的锻炼计划
  5. 给予知情和书面同意的能力
  6. 能够前往RDH完成评估课程的能力

排除标准

  1. 当前参与正式练习制度
  2. 无法完成运动训练
  3. 英语水平不足无法提供同意
  4. BMI <16.5或> 35 kg/m2
  5. 活性心血管疾病

    1. 不受控制的高血压(BP> 160/100)
    2. 心绞痛
    3. 心力衰竭(III/IV类)
    4. 明显的心律不齐
    5. 右至左心分流
    6. 最近的心脏事件
  6. 服用β-肾上腺素能阻断剂
  7. 脑血管疾病

    G。先前的中风h。动脉瘤(大容器或颅内)i。癫痫

  8. 呼吸道疾病包括:

    j。肺动脉高压k。重要的COPD l。不受控制的哮喘

  9. 凝结功能障碍或当前使用抗凝剂(例如WARFARIN/ CLOPIDOGREL/ RIVAROXABAN)
  10. 明显的肌肉骨骼或神经系统疾病
  11. 女患者
  12. 那些需要或接受新辅助化疗的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Thomas FF Smart,MBBS BSC 01332724641 mzxts3@nottingham.ac.uk
联系人:Jacob Hatt,MBCHB BSC 01332724641 mzxjh2@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558398
其他研究ID编号ICMJE 21018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:乔恩·隆德(Jon Lund),医学博士MBBS诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院