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出境医 / 临床实验 / 肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II的反应

肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II的反应

研究描述
简要摘要：
败血性冲击继续在世界范围内造成巨大的经济负担。发生了一些导致当前研究的发展。首先，血管紧张素II是最新的FDA批准的加压剂，用于血管舒张休克。批准试验的几个亚组表明，血管紧张素II可以在某些情况下赋予生存益处，包括那些需要连续肾脏替代疗法的患者，血管紧张素I：血管紧张素II的比例改变的患者，以及最近的肾素水平升高的患者（这些患者）可以用作功能障碍血管紧张素1：血管紧张素II比的替代物。这项开放标签的连续时期初步研究将评估血管紧张素II和生物标志物反应（肾素）在治疗败血性休克中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克急性肾脏受伤其他：护理标准药物：血管紧张素II第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II与对照组的反应：开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准队列
该组中的患者将获得护理标准治疗。
其他：护理标准
这些患者将获得护理标准治疗。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。

实验：血管紧张素II队列
该组的患者将接受血管紧张素II。
药物：血管紧张素II
除了护理标准治疗外，这些患者还将接受血管紧张素II。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体肾素水平的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，3小时24小时和冲击分辨率，最多14天）]
    血浆肾素水平将根据基线，24小时和冲击分辨率收集的血液来测量。此外，血管紧张素II臂将包括3小时的测量。


次要结果度量 ：
  1. 肾脏生物标志物的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，24小时和冲击分辨率，最多14天）]
    Cystatin C，NGAL将从基线，24小时和减震后收集的血液进行测量。

  2. 是时候停用儿茶酚胺的时间[时间范围：直到震动解决，最多14天]
    从入学到中断儿茶酚胺的时间

  3. ICU住院时间[时间范围：从入学到ICU出院，入学后长达28天]
    重症监护室（ICU）的天数。

  4. 院内死亡率[时间范围：入学后最多3个月]
    评估医院入院内全因死亡率

  5. 肾脏替代疗法无限天[时间范围：在入学后28天内]
    没有肾脏替代疗法的天数从入学到第28天

  6. 安全结果[时间范围：消除后最多72小时，入学率不超过17天]
    静脉血栓栓塞，心律不齐，肢体灌注，del妄，新缺血事件，新感染的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 医疗ICU入学
  • 败血性冲击
  • 去甲肾上腺素的需求= 0.15 mcg/kg/min = 30分钟（如果cirhosis，去甲肾上腺素的需求= 0.1 mcg/kg/min = 30分钟）
  • 肾脏疾病改善全球结果阶段1或更高的AKI

排除标准：

  • 囚犯
  • 怀孕
  • 急性闭塞冠状动脉综合征，需要干预或任何程度的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死
  • 纯粹的心源性休克（无分布组件）
  • 肠系膜缺血
  • 急性缺血性中风
  • 出血性休克
  • 靶向地图的肝烯综合征的积极治疗= 65 mm Hg
  • 计划在接下来的24小时内撤回护理或没有护理升级
  • 参加介入研究的患者
  • 使用这种药物很可能医疗徒劳的可能性：
  • 维持地图所需的3个或更多的升压器
  • 持续的去甲肾上腺素当量> 0.5 mcg/kg/min
  • COVID-19阳性或高怀疑COVID-19
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexander H Flannery，Pharm.D。 859-562-2766 Alex.flannery@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学医疗保健钱德勒医疗中心招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
联系人：Alexander H. Flannery，Pharm.D。 859-323-9078 Alex.flannery@uky.edu
赞助商和合作者
亚历山大·弗兰纳里（Alexander Flannery）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alexander H Flannery，Pharm.D。肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）		等离子体肾素水平的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，3小时24小时和冲击分辨率，最多14天）]
血浆肾素水平将根据基线，24小时和冲击分辨率收集的血液来测量。此外，血管紧张素II臂将包括3小时的测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 肾脏生物标志物的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，24小时和冲击分辨率，最多14天）]
    Cystatin C，NGAL将从基线，24小时和减震后收集的血液进行测量。
  • 是时候停用儿茶酚胺的时间[时间范围：直到震动解决，最多14天]
    从入学到中断儿茶酚胺的时间
  • ICU住院时间[时间范围：从入学到ICU出院，入学后长达28天]
    重症监护室（ICU）的天数。
  • 院内死亡率[时间范围：入学后最多3个月]
    评估医院入院内全因死亡率
  • 肾脏替代疗法无限天[时间范围：在入学后28天内]
    没有肾脏替代疗法的天数从入学到第28天
  • 安全结果[时间范围：消除后最多72小时，入学率不超过17天]
    静脉血栓栓塞，心律不齐，肢体灌注，del妄，新缺血事件，新感染的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II的反应
官方标题ICMJE肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II与对照组的反应：开放标签研究
简要摘要败血性冲击继续在世界范围内造成巨大的经济负担。发生了一些导致当前研究的发展。首先，血管紧张素II是最新的FDA批准的加压剂，用于血管舒张休克。批准试验的几个亚组表明，血管紧张素II可以在某些情况下赋予生存益处，包括那些需要连续肾脏替代疗法的患者，血管紧张素I：血管紧张素II的比例改变的患者，以及最近的肾素水平升高的患者（这些患者）可以用作功能障碍血管紧张素1：血管紧张素II比的替代物。这项开放标签的连续时期初步研究将评估血管紧张素II和生物标志物反应（肾素）在治疗败血性休克中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 急性肾脏受伤
干预ICMJE
  • 其他：护理标准
    这些患者将获得护理标准治疗。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。
  • 药物：血管紧张素II
    除了护理标准治疗外，这些患者还将接受血管紧张素II。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准队列
    该组中的患者将获得护理标准治疗。
    干预：其他：护理标准
  • 实验：血管紧张素II队列
    该组的患者将接受血管紧张素II。
    干预：药物：血管紧张素II
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 医疗ICU入学
  • 败血性冲击
  • 去甲肾上腺素的需求= 0.15 mcg/kg/min = 30分钟（如果cirhosis，去甲肾上腺素的需求= 0.1 mcg/kg/min = 30分钟）
  • 肾脏疾病改善全球结果阶段1或更高的AKI

排除标准：

  • 囚犯
  • 怀孕
  • 急性闭塞冠状动脉综合征，需要干预或任何程度的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死
  • 纯粹的心源性休克（无分布组件）
  • 肠系膜缺血
  • 急性缺血性中风
  • 出血性休克
  • 靶向地图的肝烯综合征的积极治疗= 65 mm Hg
  • 计划在接下来的24小时内撤回护理或没有护理升级
  • 参加介入研究的患者
  • 使用这种药物很可能医疗徒劳的可能性：
  • 维持地图所需的3个或更多的升压器
  • 持续的去甲肾上腺素当量> 0.5 mcg/kg/min
  • COVID-19阳性或高怀疑COVID-19
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alexander H Flannery，Pharm.D。 859-562-2766 Alex.flannery@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558359
其他研究ID编号ICMJE 57411
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亚历山大·弗兰纳里（Alexander Flannery），肯塔基大学
研究赞助商ICMJE亚历山大·弗兰纳里（Alexander Flannery）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alexander H Flannery，Pharm.D。肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
败血性冲击继续在世界范围内造成巨大的经济负担。发生了一些导致当前研究的发展。首先，血管紧张素II是最新的FDA批准的加压剂，用于血管舒张休克。批准试验的几个亚组表明，血管紧张素II可以在某些情况下赋予生存益处，包括那些需要连续肾脏替代疗法的患者，血管紧张素I：血管紧张素II的比例改变的患者，以及最近的肾素水平升高的患者（这些患者）可以用作功能障碍血管紧张素1：血管紧张素II比的替代物。这项开放标签的连续时期初步研究将评估血管紧张素II和生物标志物反应（肾素）在治疗败血性休克中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克急性肾脏受伤其他：护理标准药物：血管紧张素II第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II与对照组的反应：开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准队列
该组中的患者将获得护理标准治疗。
其他：护理标准
这些患者将获得护理标准治疗。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。

实验：血管紧张素II队列
该组的患者将接受血管紧张素II。
药物：血管紧张素II
除了护理标准治疗外，这些患者还将接受血管紧张素II。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体肾素水平的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，3小时24小时和冲击分辨率，最多14天）]
    血浆肾素水平将根据基线，24小时和冲击分辨率收集的血液来测量。此外，血管紧张素II臂将包括3小时的测量。


次要结果度量 ：
  1. 肾脏生物标志物的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，24小时和冲击分辨率，最多14天）]
    Cystatin C，NGAL将从基线，24小时和减震后收集的血液进行测量。

  2. 是时候停用儿茶酚胺的时间[时间范围：直到震动解决，最多14天]
    从入学到中断儿茶酚胺的时间

  3. ICU住院时间[时间范围：从入学到ICU出院，入学后长达28天]
    重症监护室（ICU）的天数。

  4. 院内死亡率[时间范围：入学后最多3个月]
    评估医院入院内全因死亡率

  5. 肾脏替代疗法无限天[时间范围：在入学后28天内]
    没有肾脏替代疗法的天数从入学到第28天

  6. 安全结果[时间范围：消除后最多72小时，入学率不超过17天]
    静脉血栓栓塞，心律不齐，肢体灌注，del妄，新缺血事件，新感染的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 医疗ICU入学
  • 败血性冲击
  • 去甲肾上腺素的需求= 0.15 mcg/kg/min = 30分钟（如果cirhosis，去甲肾上腺素的需求= 0.1 mcg/kg/min = 30分钟）
  • 肾脏疾病改善全球结果阶段1或更高的AKI

排除标准：

  • 囚犯
  • 怀孕
  • 急性闭塞冠状动脉综合征，需要干预或任何程度的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死
  • 纯粹的心源性休克（无分布组件）
  • 肠系膜缺血
  • 急性缺血性中风
  • 出血性休克
  • 靶向地图的肝烯综合征的积极治疗= 65 mm Hg
  • 计划在接下来的24小时内撤回护理或没有护理升级
  • 参加介入研究的患者
  • 使用这种药物很可能医疗徒劳的可能性：
  • 维持地图所需的3个或更多的升压器
  • 持续的去甲肾上腺素当量> 0.5 mcg/kg/min
  • COVID-19阳性或高怀疑COVID-19
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexander H Flannery，Pharm.D。 859-562-2766 Alex.flannery@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学医疗保健钱德勒医疗中心招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
联系人：Alexander H. Flannery，Pharm.D。 859-323-9078 Alex.flannery@uky.edu
赞助商和合作者
亚历山大·弗兰纳里（Alexander Flannery）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alexander H Flannery，Pharm.D。肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）		等离子体肾素水平的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，3小时24小时和冲击分辨率，最多14天）]
血浆肾素水平将根据基线，24小时和冲击分辨率收集的血液来测量。此外，血管紧张素II臂将包括3小时的测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 肾脏生物标志物的变化[时间范围：直到电击分辨率，最多14天（在基线，24小时和冲击分辨率，最多14天）]
    Cystatin C，NGAL将从基线，24小时和减震后收集的血液进行测量。
  • 是时候停用儿茶酚胺的时间[时间范围：直到震动解决，最多14天]
    从入学到中断儿茶酚胺的时间
  • ICU住院时间[时间范围：从入学到ICU出院，入学后长达28天]
    重症监护室（ICU）的天数。
  • 院内死亡率[时间范围：入学后最多3个月]
    评估医院入院内全因死亡率
  • 肾脏替代疗法无限天[时间范围：在入学后28天内]
    没有肾脏替代疗法的天数从入学到第28天
  • 安全结果[时间范围：消除后最多72小时，入学率不超过17天]
    静脉血栓栓塞，心律不齐，肢体灌注，del妄，新缺血事件，新感染的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II的反应
官方标题ICMJE肾素和肾脏生物标志物对血管紧张素II与对照组的反应：开放标签研究
简要摘要败血性冲击继续在世界范围内造成巨大的经济负担。发生了一些导致当前研究的发展。首先，血管紧张素II是最新的FDA批准的加压剂，用于血管舒张休克。批准试验的几个亚组表明，血管紧张素II可以在某些情况下赋予生存益处，包括那些需要连续肾脏替代疗法的患者，血管紧张素I：血管紧张素II的比例改变的患者，以及最近的肾素水平升高的患者（这些患者）可以用作功能障碍血管紧张素1：血管紧张素II比的替代物。这项开放标签的连续时期初步研究将评估血管紧张素II和生物标志物反应（肾素）在治疗败血性休克中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 急性肾脏受伤
干预ICMJE
  • 其他：护理标准
    这些患者将获得护理标准治疗。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。
  • 药物：血管紧张素II
    除了护理标准治疗外，这些患者还将接受血管紧张素II。将测量肾功能的血浆肾素水平和生物标志物。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 医疗ICU入学
  • 败血性冲击
  • 去甲肾上腺素的需求= 0.15 mcg/kg/min = 30分钟（如果cirhosis，去甲肾上腺素的需求= 0.1 mcg/kg/min = 30分钟）
  • 肾脏疾病改善全球结果阶段1或更高的AKI

排除标准：

  • 囚犯
  • 怀孕
  • 急性闭塞冠状动脉综合征，需要干预或任何程度的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死
  • 纯粹的心源性休克（无分布组件）
  • 肠系膜缺血
  • 急性缺血性中风
  • 出血性休克
  • 靶向地图的肝烯综合征的积极治疗= 65 mm Hg
  • 计划在接下来的24小时内撤回护理或没有护理升级
  • 参加介入研究的患者
  • 使用这种药物很可能医疗徒劳的可能性：
  • 维持地图所需的3个或更多的升压器
  • 持续的去甲肾上腺素当量> 0.5 mcg/kg/min
  • COVID-19阳性或高怀疑COVID-19
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alexander H Flannery，Pharm.D。 859-562-2766 Alex.flannery@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558359
其他研究ID编号ICMJE 57411
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亚历山大·弗兰纳里（Alexander Flannery），肯塔基大学
研究赞助商ICMJE亚历山大·弗兰纳里（Alexander Flannery）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alexander H Flannery，Pharm.D。肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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