免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
低水平的轻型装置作为雄激素脱发的主要疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雄激素性脱发脱发稀疏头发秃发 | 设备：Genix设备：假设备 | 不适用 |
近年来，低水平光疗法的应用引起了相当大的研究兴趣，以治疗各种临床适应症。这些范围从疼痛管理到伤口愈合，再到头发再生。所有人在生物体中都表现出生物学作用。 1967年，在匈牙利布达佩斯的一名医师Endre Mester决定测试激光辐射对小鼠的影响及其与产生癌症的可能联系。令他惊讶的是，老鼠在非辐射小鼠的一半时间内重新剃光了头发。这是第一次提到LLLT和头发生长。
这项关于LLLT的研究旨在确认当人毛囊和周围组织结构暴露于这种辐射时所产生的既定安全性和生理效应。到目前为止，所有有关该领域低水平疗法（LED）疗效的报告在很大程度上是一致的，如多中心，随机，双盲，对照研究的支持。这是对非辐射组织和辐射组织的分析形式，这些组织由从基线到治疗后计数的末端数量确定。广泛接受的理论是，线粒体是导致头发生长的干细胞的强力。 LLLT“打开”养分泵工艺，该养分为线粒体供电，这导致ATP增加，随后毛囊从称为telogen的休眠阶段逆转到称为Anagen的活性生长阶段。
从辐射的角度来看，FDA未分类此特定的光系统，因为该机构尚未为LED开发类名称。目前，它被归类为II类医疗设备，并将被指定为非处方设备。它可能是用于再生的销售，这是由末端头发和健康的增加所定义的，可以将其定义为较厚，更密集，更柔软和更暗的发轴。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Genix，一种低水平的轻型装置，作为男性和女性雄激素性脱发的主要疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Genix LLLT治疗帽 这是一个低水平的轻型设备，其中包含150、650纳米LED和50、940纳米能量输出的纳米LED，固定在低调头盔中的10毫瓦。 | 设备：Genix 低水平的光（LED） |
| 假比较器：假非治疗安慰剂帽 假安慰剂帽低矮的头盔不包含低级光线。 | 设备：假 白炽灯泡红色 |
- 末端头发生长[时间范围：24周]从治疗前的照片和处理后照片中的末端毛发，这是由人类头皮的末端头发轴普遍接受的描述所定义的。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 雄性18-50岁，女性18-70具有I-VI型皮肤类型。
- 根据历史和临床检查，雄激素性脱发。 Norwood-Hamilton类（IIA-V）和路德维希 - 萨文I-II
- 身体健康，不属于任何风险群体，以使影响头发的其他慢性全身性疾病可能免疫缺陷。
- 具有健康的头皮，没有解剖异常或患有任何皮肤疾病，这将排除这项研究的参与。如果不涉及头皮，并且在预期的治疗期间，伴有皮肤性皮炎或牛皮癣等皮肤病学疾病的受试者，例如脂肪性皮肤炎或牛皮癣。
- 愿意回答与每次治疗后的安全性和不利影响有关的问题。
- 愿意进行所需的体格检查，以评估一般健康。
- 愿意不使用任何其他局部准备来恢复头发，或参与针对头发修复的任何治疗方法。参加任何此类治疗方法后，将需要在开始研究之前进行4周的冲洗期。
排除标准：
- 恶性黑色素瘤的家族病史或头颈部的任何皮肤癌。
- 过去的恶性黑色素瘤或头颈部其他皮肤肿瘤的病史。
- 过去的病史或家族史Areata或其他脱发或癌症的原因。
- 过去严重影响头皮的胶原蛋白血管疾病，甲状腺疾病或其他皮肤或全身性疾病的病史。 （在治疗良好的控制下，没有表现出头皮受累，不需要局部头皮疗法的情况下，脂肪性皮肤炎或牛皮癣不会是禁忌症。）
- 严重的雄激素脱发（诺伍德 - 哈米尔顿V或路德维希 - 萨文II之外）。
- 头皮手术或头皮上任何疤痕的迹象。
- 服用化学治疗剂，支气管扩张剂，充气剂，抗气药，全身类固醇，头皮上的局部类固醇或大于10％的身体表面积或任何已知会导致头发生长的药物。
- 患有任何慢性眼病，包括白内障，青光眼，任何形式的视网膜眼病。
| 联系人：丽贝卡·J·塞塔尔（Rebecca J Settar），RN | 973-539-7444 | rebeccas@nstconsultantsinc.com | |
| 联系人：Raymond R Blanche | 973-417-8675 | raymond@nstconsultantsinc.com |
| 美国，新泽西州 | |
| NST Consultants，Inc。 | 招募 |
| 新泽西州门德姆，美国，07945 | |
| 联系人：Rebecca J Settar，RN 973-539-7444 rebeccas@nstconsultantsinc.com | |
| 首席研究员：医学博士亚当·博迪安（Adam Bodian） | |
| 首席研究员： | 医学博士亚当·博迪安（Adam Bodian） | Bodian皮肤病学组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 末端头发生长[时间范围：24周] 从治疗前的照片和处理后照片中的末端毛发，这是由人类头皮的末端头发轴普遍接受的描述所定义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低水平的轻型装置作为雄激素脱发的主要疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Genix，一种低水平的轻型装置，作为男性和女性雄激素性脱发的主要疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究轻型疗法对人毛的生长的安全性和有效性。该设备称为Genix，是一种冷发的或非热的发光二极管（LED），它将在毛囊内部和周围发出毛发生长细胞。当这些细胞运行不正常时，可能会遇到常见问题，例如秃发，稀疏或脆性头发。在项目中研究的一类特殊类别的低水平非激光可能会导致毛囊受损的毛囊和皮肤细胞的必需营养素增加，从而导致脱发减少，在某些情况下可能导致脱发重新增长。 | ||||||||
| 详细说明 | 近年来，低水平光疗法的应用引起了相当大的研究兴趣，以治疗各种临床适应症。这些范围从疼痛管理到伤口愈合，再到头发再生。所有人在生物体中都表现出生物学作用。 1967年，在匈牙利布达佩斯的一名医师Endre Mester决定测试激光辐射对小鼠的影响及其与产生癌症的可能联系。令他惊讶的是，老鼠在非辐射小鼠的一半时间内重新剃光了头发。这是第一次提到LLLT和头发生长。 这项关于LLLT的研究旨在确认当人毛囊和周围组织结构暴露于这种辐射时所产生的既定安全性和生理效应。到目前为止，所有有关该领域低水平疗法（LED）疗效的报告在很大程度上是一致的，如多中心，随机，双盲，对照研究的支持。这是对非辐射组织和辐射组织的分析形式，这些组织由从基线到治疗后计数的末端数量确定。广泛接受的理论是，线粒体是导致头发生长的干细胞的强力。 LLLT“打开”养分泵工艺，该养分为线粒体供电，这导致ATP增加，随后毛囊从称为telogen的休眠阶段逆转到称为Anagen的活性生长阶段。 从辐射的角度来看，FDA未分类此特定的光系统，因为该机构尚未为LED开发类名称。目前，它被归类为II类医疗设备，并将被指定为非处方设备。它可能是用于再生的销售，这是由末端头发和健康的增加所定义的，可以将其定义为较厚，更密集，更柔软和更暗的发轴。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dual6594 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kiierr International，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kiierr International，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kiierr International，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发脱发稀疏头发秃发 | 设备：Genix设备：假设备 | 不适用 |
近年来，低水平光疗法的应用引起了相当大的研究兴趣，以治疗各种临床适应症。这些范围从疼痛管理到伤口愈合，再到头发再生。所有人在生物体中都表现出生物学作用。 1967年，在匈牙利布达佩斯的一名医师Endre Mester决定测试激光辐射对小鼠的影响及其与产生癌症的可能联系。令他惊讶的是，老鼠在非辐射小鼠的一半时间内重新剃光了头发。这是第一次提到LLLT和头发生长。
这项关于LLLT的研究旨在确认当人毛囊和周围组织结构暴露于这种辐射时所产生的既定安全性和生理效应。到目前为止，所有有关该领域低水平疗法（LED）疗效的报告在很大程度上是一致的，如多中心，随机，双盲，对照研究的支持。这是对非辐射组织和辐射组织的分析形式，这些组织由从基线到治疗后计数的末端数量确定。广泛接受的理论是，线粒体是导致头发生长的干细胞的强力。 LLLT“打开”养分泵工艺，该养分为线粒体供电，这导致ATP增加，随后毛囊从称为telogen的休眠阶段逆转到称为Anagen的活性生长阶段。
从辐射的角度来看，FDA未分类此特定的光系统，因为该机构尚未为LED开发类名称。目前，它被归类为II类医疗设备，并将被指定为非处方设备。它可能是用于再生的销售，这是由末端头发和健康的增加所定义的，可以将其定义为较厚，更密集，更柔软和更暗的发轴。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Genix，一种低水平的轻型装置，作为男性和女性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的主要疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Genix LLLT治疗帽 这是一个低水平的轻型设备，其中包含150、650纳米LED和50、940纳米能量输出的纳米LED，固定在低调头盔中的10毫瓦。 | 设备：Genix 低水平的光（LED） |
| 假比较器：假非治疗安慰剂帽 假安慰剂帽低矮的头盔不包含低级光线。 | 设备：假 白炽灯泡红色 |
- 末端头发生长[时间范围：24周]从治疗前的照片和处理后照片中的末端毛发，这是由人类头皮的末端头发轴普遍接受的描述所定义的。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 雄性18-50岁，女性18-70具有I-VI型皮肤类型。
- 根据历史和临床检查，雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发。 Norwood-Hamilton类（IIA-V）和路德维希 - 萨文I-II
- 身体健康，不属于任何风险群体，以使影响头发的其他慢性全身性疾病可能免疫缺陷。
- 具有健康的头皮，没有解剖异常或患有任何皮肤疾病，这将排除这项研究的参与。如果不涉及头皮，并且在预期的治疗期间，伴有皮肤性皮炎或牛皮癣等皮肤病学疾病的受试者，例如脂肪性皮肤炎或牛皮癣。
- 愿意回答与每次治疗后的安全性和不利影响有关的问题。
- 愿意进行所需的体格检查，以评估一般健康。
- 愿意不使用任何其他局部准备来恢复头发，或参与针对头发修复的任何治疗方法。参加任何此类治疗方法后，将需要在开始研究之前进行4周的冲洗期。
排除标准：
- 恶性黑色素瘤的家族病史或头颈部的任何皮肤癌。
- 过去的恶性黑色素瘤或头颈部其他皮肤肿瘤的病史。
- 过去的病史或家族史Areata或其他脱发或癌症的原因。
- 过去严重影响头皮的胶原蛋白血管疾病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或其他皮肤或全身性疾病的病史。 （在治疗良好的控制下，没有表现出头皮受累，不需要局部头皮疗法的情况下，脂肪性皮肤炎或牛皮癣不会是禁忌症。）
- 严重的雄激素脱发（诺伍德 - 哈米尔顿V或路德维希 - 萨文II之外）。
- 头皮手术或头皮上任何疤痕的迹象。
- 服用化学治疗剂，支气管扩张剂，充气剂，抗气药，全身类固醇，头皮上的局部类固醇或大于10％的身体表面积或任何已知会导致头发生长的药物。
- 患有任何慢性眼病，包括白内障，青光眼，任何形式的视网膜眼病。
| 联系人：丽贝卡·J·塞塔尔（Rebecca J Settar），RN | 973-539-7444 | rebeccas@nstconsultantsinc.com | |
| 联系人：Raymond R Blanche | 973-417-8675 | raymond@nstconsultantsinc.com |
| 美国，新泽西州 | |
| NST Consultants，Inc。 | 招募 |
| 新泽西州门德姆，美国，07945 | |
| 联系人：Rebecca J Settar，RN 973-539-7444 rebeccas@nstconsultantsinc.com | |
| 首席研究员：医学博士亚当·博迪安（Adam Bodian） | |
| 首席研究员： | 医学博士亚当·博迪安（Adam Bodian） | Bodian皮肤病学组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 末端头发生长[时间范围：24周] 从治疗前的照片和处理后照片中的末端毛发，这是由人类头皮的末端头发轴普遍接受的描述所定义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低水平的轻型装置作为雄激素脱发的主要疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Genix，一种低水平的轻型装置，作为男性和女性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的主要疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究轻型疗法对人毛的生长的安全性和有效性。该设备称为Genix，是一种冷发的或非热的发光二极管（LED），它将在毛囊内部和周围发出毛发生长细胞。当这些细胞运行不正常时，可能会遇到常见问题，例如秃发，稀疏或脆性头发。在项目中研究的一类特殊类别的低水平非激光可能会导致毛囊受损的毛囊和皮肤细胞的必需营养素增加，从而导致脱发减少，在某些情况下可能导致脱发重新增长。 | ||||||||
| 详细说明 | 近年来，低水平光疗法的应用引起了相当大的研究兴趣，以治疗各种临床适应症。这些范围从疼痛管理到伤口愈合，再到头发再生。所有人在生物体中都表现出生物学作用。 1967年，在匈牙利布达佩斯的一名医师Endre Mester决定测试激光辐射对小鼠的影响及其与产生癌症的可能联系。令他惊讶的是，老鼠在非辐射小鼠的一半时间内重新剃光了头发。这是第一次提到LLLT和头发生长。 这项关于LLLT的研究旨在确认当人毛囊和周围组织结构暴露于这种辐射时所产生的既定安全性和生理效应。到目前为止，所有有关该领域低水平疗法（LED）疗效的报告在很大程度上是一致的，如多中心，随机，双盲，对照研究的支持。这是对非辐射组织和辐射组织的分析形式，这些组织由从基线到治疗后计数的末端数量确定。广泛接受的理论是，线粒体是导致头发生长的干细胞的强力。 LLLT“打开”养分泵工艺，该养分为线粒体供电，这导致ATP增加，随后毛囊从称为telogen的休眠阶段逆转到称为Anagen的活性生长阶段。 从辐射的角度来看，FDA未分类此特定的光系统，因为该机构尚未为LED开发类名称。目前，它被归类为II类医疗设备，并将被指定为非处方设备。它可能是用于再生的销售，这是由末端头发和健康的增加所定义的，可以将其定义为较厚，更密集，更柔软和更暗的发轴。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dual6594 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kiierr International，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kiierr International，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kiierr International，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
