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重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年患者 | 设备：直流刺激器 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 假手术似乎与干预无法区分 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激组 将接收约1.5mA的经颅刺激20分钟，每周从直流刺激器获得5倍 | 设备：直流刺激器 HDCPROG连接到直流刺激器，控制刺激的数量（最大99），强度（每通道最高1.5ma），持续时间（最大20分钟）以及两个连续模拟之间的最小间隔（最大1168小时）。还可以使用假条件，将刺激升至预设的最大水平，然后立即将刺激降低到0。 |
| 假比较器：仅放置设备，没有刺激 与实验组相同，但将启动直接电流刺激器的刺激，然后停止 | 设备：直流刺激器 HDCPROG连接到直流刺激器，控制刺激的数量（最大99），强度（每通道最高1.5ma），持续时间（最大20分钟）以及两个连续模拟之间的最小间隔（最大1168小时）。还可以使用假条件，将刺激升至预设的最大水平，然后立即将刺激降低到0。 |
- 住院时间[时间范围：平均住宿时间从28到42天不等]病人在几天内在医院测量多长时间
- 老年抑郁评分[时间范围：在入院后1周内应用，然后在3周和5周内应用]评估主题抑郁水平的调查
- 老年焦虑评分[时间范围：在入院后1周内应用，然后在3和5周内应用]评估主题焦虑水平的调查
- 老年人生活质量问卷调查[时间范围：在入学后的1周内应用，然后在3和5周内应用]调查评估主题对您的整体生活质量的印象
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 65岁以上的患者
- 老年抑郁评分高于4
- 认知声音足以给予同意
- 足够了解英语以了解该过程
排除标准：
- 受到感染的治疗
| 联系人：Jim V Raso，Masc | 7807357964 | jim.raso@ahs.ca | |
| 联系人：Hubert Kammerer，医学博士 | 780-920-4773 | hubert.kammerer@s.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 格伦罗斯康复医院 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T5G 0B7 | |
| 联系人：Jim V Raso，Masc 7807357964 Jim.raso@ahs.ca | |
| 联系人：Hubert Kammerer，MD 780-920-4773 Hubert.kammerer@ahs.ca | |
| 首席研究员： | Hubert Kammerer，医学博士 | 艾伯塔省卫生服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：平均住宿时间从28到42天不等] 病人在几天内在医院测量多长时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多接受康复的老年人都有抑郁症和焦虑的症状，在他们可以有效地进行康复治疗之前，需要接受治疗。经常使用抗抑郁剂或抗焦虑药，但有很多原因可能是替代或辅助治疗。如果有效的话，药物可能需要数周才能有效。药物有许多潜在的副作用，尤其是在老年人群中，包括认知和其他神经系统障碍。在该人群中，对多药治疗方法的抵抗力也越来越高。低风险，相对无创的，易于应用和耐受性良好的治疗，以加速情绪和焦虑症的分辨率，将允许更早，更有效地参与康复疗法。反过来，这将缩短住院时间并改善生活质量。最近，已经提出了具有1-2 MA电流的跨颅直流刺激，作为潜在的创新替代治疗方式。这种刺激是安全的，易于使用的，对放置电极的放置相对不敏感，并且可能具有其他有益的认知作用。刺激装置由放置在头部两侧的两个电极组成，该电极将使用将该单元连接到电极的刺激和电线。电极用头带固定在适当的位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定使用辅助TDC治疗抑郁症和焦虑症状的老年人是否会减少住院时间并改善生活质量。假设：使用经颅直流电流刺激（TDC）将减少住院时间，因为它将减轻抑郁症和焦虑症状，使患者能够更快，更有效地进行治疗。理由：这种患者种群通常使用抗抑郁剂或抗焦虑药，但是有很多原因可能是可能需要替代或辅助治疗。如果有效的话，药物可能需要数周才能有效。药物有许多潜在的副作用，尤其是在老年人群中，包括认知和其他神经系统障碍。在该人群中，对多药治疗方法的抵抗力也越来越高。低风险，相对无创的，易于应用和耐受性良好的治疗，以加速情绪和焦虑症的分辨率，将允许更早，更有效地参与康复疗法。反过来，这将缩短住院时间并改善生活质量。目的：确定（1）TDCS是否减少抑郁症和焦虑症状，以及（2）干预组中的患者是否比假手术组的患者更快出院。研究方法/程序：直流电流为1.5毫安（MA），将在半球蒙太奇的左侧阳极（左侧阳极）上的半球蒙太奇中施用20分钟/周3周。格伦罗斯康复医院是加拿大最大的独立康复机构，为所有年龄段的计划和服务提供服务。康复服务涵盖了从物理，职业治疗到社会工作的所有学科。老年人被接纳为3D和4C，以解决与脆弱有关的问题，例如弱点和差的平衡，这些问题影响了进行日常生活活动的能力。他们收到的大多数服务都来自住院医师，这些服务来自言语治疗师和心理学家的身体和职业治疗师，也可以在需要的情况下提供。患者将从这些老年人中得知这两个老年医学单位，即3D和4C。符合资格标准并对该项目感兴趣的候选人将由不参与其护理并寻求同意的RA接触。患者将被随机分为标准护理（SOC），加上Amby TDC的活跃TDC和SOC。 TDC是独一无二的，因为可以创建有效的双盲假条件。治疗的有效性将主要根据降低的住院时间来判断，而老年抑郁评分（GDS），老年焦虑评分（GAS）和老年人的生活质量（OPQOL）作为次要结果指标。我们预计完成这项研究将需要约8个月的时间：3个月进行伦理学审查，4个月才能招募200名合格患者中的100个，1个以进行数据分析。 该干预措施将主要根据其对该人群的住院时间影响。我们的工作假设是，这种干预措施将缩短住宿时间大约5天。之所以这样做，是因为TDCS将改善抑郁症（GDS小于5/15）和焦虑症状（得分小于9/30），从而增加动力和参与度。准备进行治疗是基于病人的举止和单位团队做出的GD的临床判断，他们对患者是接受TDCS还是SHAM组的一部分是盲目的。数据将包括：人口统计：性别，年龄和诊断。老年焦虑量表，抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症和生活质量量表将在入院后的1周内完成，在启动干预后约3和5周（+3天）。测试将与单位职业治疗师协调，以避免重复或过度测试的风险。 数据分析：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂控制 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 假手术似乎与干预无法区分 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：直流刺激器 HDCPROG连接到直流刺激器，控制刺激的数量（最大99），强度（每通道最高1.5ma），持续时间（最大20分钟）以及两个连续模拟之间的最小间隔（最大1168小时）。还可以使用假条件，将刺激升至预设的最大水平，然后立即将刺激降低到0。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A，Rossi S，Schecklmann M，Vanneste S，Ziemann U，Garcia-Larrea L，Paulus W.基于循证使用经颅直流电流刺激（TDC）的循证使用指南。临床神经生理。 2017年1月； 128（1）：56-92。 doi：10.1016/j.clinph.2016.10.087。 EPUB 2016年10月29日。评论。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558177 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00078317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年患者 | 设备：直流刺激器 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 假手术似乎与干预无法区分 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激组 将接收约1.5mA的经颅刺激20分钟，每周从直流刺激器获得5倍 | 设备：直流刺激器 HDCPROG连接到直流刺激器，控制刺激的数量（最大99），强度（每通道最高1.5ma），持续时间（最大20分钟）以及两个连续模拟之间的最小间隔（最大1168小时）。还可以使用假条件，将刺激升至预设的最大水平，然后立即将刺激降低到0。 |
| 假比较器：仅放置设备，没有刺激 与实验组相同，但将启动直接电流刺激器的刺激，然后停止 | 设备：直流刺激器 HDCPROG连接到直流刺激器，控制刺激的数量（最大99），强度（每通道最高1.5ma），持续时间（最大20分钟）以及两个连续模拟之间的最小间隔（最大1168小时）。还可以使用假条件，将刺激升至预设的最大水平，然后立即将刺激降低到0。 |
- 住院时间[时间范围：平均住宿时间从28到42天不等]病人在几天内在医院测量多长时间
- 老年抑郁评分[时间范围：在入院后1周内应用，然后在3周和5周内应用]评估主题抑郁水平的调查
- 老年焦虑评分[时间范围：在入院后1周内应用，然后在3和5周内应用]评估主题焦虑水平的调查
- 老年人生活质量问卷调查[时间范围：在入学后的1周内应用，然后在3和5周内应用]调查评估主题对您的整体生活质量的印象
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jim V Raso，Masc | 7807357964 | jim.raso@ahs.ca | |
| 联系人：Hubert Kammerer，医学博士 | 780-920-4773 | hubert.kammerer@s.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 格伦罗斯康复医院 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T5G 0B7 | |
| 联系人：Jim V Raso，Masc 7807357964 Jim.raso@ahs.ca | |
| 联系人：Hubert Kammerer，MD 780-920-4773 Hubert.kammerer@ahs.ca | |
| 首席研究员： | Hubert Kammerer，医学博士 | 艾伯塔省卫生服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：平均住宿时间从28到42天不等] 病人在几天内在医院测量多长时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅刺激以治疗高级住院患者的抑郁和焦虑 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多接受康复的老年人都有抑郁症和焦虑的症状，在他们可以有效地进行康复治疗之前，需要接受治疗。经常使用抗抑郁剂或抗焦虑药，但有很多原因可能是替代或辅助治疗。如果有效的话，药物可能需要数周才能有效。药物有许多潜在的副作用，尤其是在老年人群中，包括认知和其他神经系统障碍。在该人群中，对多药治疗方法的抵抗力也越来越高。低风险，相对无创的，易于应用和耐受性良好的治疗，以加速情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的分辨率，将允许更早，更有效地参与康复疗法。反过来，这将缩短住院时间并改善生活质量。最近，已经提出了具有1-2 MA电流的跨颅直流刺激，作为潜在的创新替代治疗方式。这种刺激是安全的，易于使用的，对放置电极的放置相对不敏感，并且可能具有其他有益的认知作用。刺激装置由放置在头部两侧的两个电极组成，该电极将使用将该单元连接到电极的刺激和电线。电极用头带固定在适当的位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定使用辅助TDC治疗抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人是否会减少住院时间并改善生活质量。假设：使用经颅直流电流刺激（TDC）将减少住院时间，因为它将减轻抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，使患者能够更快，更有效地进行治疗。理由：这种患者种群通常使用抗抑郁剂或抗焦虑药，但是有很多原因可能是可能需要替代或辅助治疗。如果有效的话，药物可能需要数周才能有效。药物有许多潜在的副作用，尤其是在老年人群中，包括认知和其他神经系统障碍。在该人群中，对多药治疗方法的抵抗力也越来越高。低风险，相对无创的，易于应用和耐受性良好的治疗，以加速情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的分辨率，将允许更早，更有效地参与康复疗法。反过来，这将缩短住院时间并改善生活质量。目的：确定（1）TDCS是否减少抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，以及（2）干预组中的患者是否比假手术组的患者更快出院。研究方法/程序：直流电流为1.5毫安（MA），将在半球蒙太奇的左侧阳极（左侧阳极）上的半球蒙太奇中施用20分钟/周3周。格伦罗斯康复医院是加拿大最大的独立康复机构，为所有年龄段的计划和服务提供服务。康复服务涵盖了从物理，职业治疗到社会工作的所有学科。老年人被接纳为3D和4C，以解决与脆弱有关的问题，例如弱点和差的平衡，这些问题影响了进行日常生活活动的能力。他们收到的大多数服务都来自住院医师，这些服务来自言语治疗师和心理学家的身体和职业治疗师，也可以在需要的情况下提供。患者将从这些老年人中得知这两个老年医学单位，即3D和4C。符合资格标准并对该项目感兴趣的候选人将由不参与其护理并寻求同意的RA接触。患者将被随机分为标准护理（SOC），加上Amby TDC的活跃TDC和SOC。 TDC是独一无二的，因为可以创建有效的双盲假条件。治疗的有效性将主要根据降低的住院时间来判断，而老年抑郁评分（GDS），老年焦虑评分（GAS）和老年人的生活质量（OPQOL）作为次要结果指标。我们预计完成这项研究将需要约8个月的时间：3个月进行伦理学审查，4个月才能招募200名合格患者中的100个，1个以进行数据分析。 该干预措施将主要根据其对该人群的住院时间影响。我们的工作假设是，这种干预措施将缩短住宿时间大约5天。之所以这样做，是因为TDCS将改善抑郁症（GDS小于5/15）和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（得分小于9/30），从而增加动力和参与度。准备进行治疗是基于病人的举止和单位团队做出的GD的临床判断，他们对患者是接受TDCS还是SHAM组的一部分是盲目的。数据将包括：人口统计：性别，年龄和诊断。老年焦虑量表，抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症和生活质量量表将在入院后的1周内完成，在启动干预后约3和5周（+3天）。测试将与单位职业治疗师协调，以避免重复或过度测试的风险。 数据分析：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂控制 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 假手术似乎与干预无法区分 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：直流刺激器 HDCPROG连接到直流刺激器，控制刺激的数量（最大99），强度（每通道最高1.5ma），持续时间（最大20分钟）以及两个连续模拟之间的最小间隔（最大1168小时）。还可以使用假条件，将刺激升至预设的最大水平，然后立即将刺激降低到0。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A，Rossi S，Schecklmann M，Vanneste S，Ziemann U，Garcia-Larrea L，Paulus W.基于循证使用经颅直流电流刺激（TDC）的循证使用指南。临床神经生理。 2017年1月； 128（1）：56-92。 doi：10.1016/j.clinph.2016.10.087。 EPUB 2016年10月29日。评论。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558177 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00078317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
