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出境医 / 临床实验 / 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆
针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看大脑的刺激是否可以改善记忆力。研究人员将使用一种称为经颅磁刺激的设备，该设备可以刺激和激活对记忆重要的大脑的特定部分。该研究将招募将随机分配接受主动或假脑刺激的MCI受试者。 “盲”或“假控制”意味着受试者不知道他们接受的治疗是主动治疗还是非活动刺激。在“假”条件下，刺激器将打开，但实际上不会刺激目标大脑区域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年认知功能障碍记忆障碍 | 设备：主动theta爆发刺激装置：假theta爆发刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TBS theta爆发经颅磁刺激（TBS）将以运动阈值的80％（MT）传递。 | 设备：主动theta爆发刺激 theta爆发经颅磁刺激（TBS）将以运动阈值的80％（MT）传递。 |
| 假比较器：假TBS 假刺激将以运动阈值（MT）的10％传递，所有其他参数与活动性TBS条件匹配。 | 设备：假theta爆发刺激 假刺激将以运动阈值（MT）的10％传递，所有其他参数与活动性TBS条件匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口头召回性能的变化[时间范围：基线（第1和第2天）在第一次治疗之前以及最后一次治疗后（第17和18天）]将使用免费的召回任务来衡量口头记忆，其中参与者学习了日常单词的列表，并被要求回忆起尽可能多的单词，因为他们分散了一段时间。收集单词的比例将用于量化内存性能变化。
- 对象识别记忆性能的变化[时间范围：基线（第1和第2天）在第一次治疗之前，以及最后一次治疗后（第17和18天）]将使用识别任务来测量对象存储器，其中参与者查看日常对象的照片，并在记忆测试中要求将它们识别为旧物体或新对象，其中显示了看不见的新颖对象和非常相似的对象，但显示了相同对象的新照片。回忆和歧视索引将用于量化内存性能变化。
- 序列记忆性能变化[时间范围：基线（第1天）在第一次治疗之前和最后一次治疗后（第18天）]将使用NIH工具箱中的图片序列内存测试对序列内存进行测试，其中图片以特定顺序显示，然后要求参与者记住先前呈现的序列中学到的图片。
次要结果度量 ：
- 静止状态fMRI功能连通性[时间范围：基线（第2天）在第一次治疗前和最后一次治疗后（第17天）]静止状态fMRI活动将在第一次TBS治疗之前和之后测量
- 脑电图活动[时间范围：在治疗期间（第3、7和12天），以及最后一次治疗后（第17天）]EEG与刺激区域的功能连通性和theta频带中的内侧时间源的局部功率在休息期以及治疗前后都将记录在治疗之前和之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 55-90岁
- 愿意提供知情同意并参加纵向研究
- 良好的整体健康
- MOCA（蒙特利尔认知评估测试）> 25
- 能够流利的英语读写能力
- 足够的视觉和听觉敏锐度以允许神经心理学测试
- 筛查实验室/心电图，没有异常，可能会干扰研究
- 根据DSM-5（精神障碍诊断和统计手册）的诊断轻度神经认知障碍标准
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sonja Hiller | 3107947517 | shiller@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 联系人：Sonja Hiller 310-794-7517 shiller@mednet.ucla.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Nanthia Suthana | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看大脑的刺激是否可以改善记忆力。研究人员将使用一种称为经颅磁刺激的设备，该设备可以刺激和激活对记忆重要的大脑的特定部分。该研究将招募将随机分配接受主动或假脑刺激的MCI受试者。 “盲”或“假控制”意味着受试者不知道他们接受的治疗是主动治疗还是非活动刺激。在“假”条件下，刺激器将打开，但实际上不会刺激目标大脑区域。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558164 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001417 R01AG068317（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学的Nanthia Suthana，洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看大脑的刺激是否可以改善记忆力。研究人员将使用一种称为经颅磁刺激的设备，该设备可以刺激和激活对记忆重要的大脑的特定部分。该研究将招募将随机分配接受主动或假脑刺激的MCI受试者。 “盲”或“假控制”意味着受试者不知道他们接受的治疗是主动治疗还是非活动刺激。在“假”条件下，刺激器将打开，但实际上不会刺激目标大脑区域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年认知功能障碍记忆障碍 | 设备：主动theta爆发刺激装置：假theta爆发刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TBS theta爆发经颅磁刺激（TBS）将以运动阈值的80％（MT）传递。 | 设备：主动theta爆发刺激 theta爆发经颅磁刺激（TBS）将以运动阈值的80％（MT）传递。 |
| 假比较器：假TBS 假刺激将以运动阈值（MT）的10％传递，所有其他参数与活动性TBS条件匹配。 | 设备：假theta爆发刺激 假刺激将以运动阈值（MT）的10％传递，所有其他参数与活动性TBS条件匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口头召回性能的变化[时间范围：基线（第1和第2天）在第一次治疗之前以及最后一次治疗后（第17和18天）]将使用免费的召回任务来衡量口头记忆，其中参与者学习了日常单词的列表，并被要求回忆起尽可能多的单词，因为他们分散了一段时间。收集单词的比例将用于量化内存性能变化。
- 对象识别记忆性能的变化[时间范围：基线（第1和第2天）在第一次治疗之前，以及最后一次治疗后（第17和18天）]将使用识别任务来测量对象存储器，其中参与者查看日常对象的照片，并在记忆测试中要求将它们识别为旧物体或新对象，其中显示了看不见的新颖对象和非常相似的对象，但显示了相同对象的新照片。回忆和歧视索引将用于量化内存性能变化。
- 序列记忆性能变化[时间范围：基线（第1天）在第一次治疗之前和最后一次治疗后（第18天）]将使用NIH工具箱中的图片序列内存测试对序列内存进行测试，其中图片以特定顺序显示，然后要求参与者记住先前呈现的序列中学到的图片。
次要结果度量 ：
- 静止状态fMRI功能连通性[时间范围：基线（第2天）在第一次治疗前和最后一次治疗后（第17天）]静止状态fMRI活动将在第一次TBS治疗之前和之后测量
- 脑电图活动[时间范围：在治疗期间（第3、7和12天），以及最后一次治疗后（第17天）]EEG与刺激区域的功能连通性和theta频带中的内侧时间源的局部功率在休息期以及治疗前后都将记录在治疗之前和之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 55-90岁
- 愿意提供知情同意并参加纵向研究
- 良好的整体健康
- MOCA（蒙特利尔认知评估测试）> 25
- 能够流利的英语读写能力
- 足够的视觉和听觉敏锐度以允许神经心理学测试
- 筛查实验室/心电图，没有异常，可能会干扰研究
- 根据DSM-5（精神障碍诊断和统计手册）的诊断轻度神经认知障碍标准
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sonja Hiller | 3107947517 | shiller@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 联系人：Sonja Hiller 310-794-7517 shiller@mednet.ucla.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Nanthia Suthana | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对网络的theta-burst刺激，以改善轻度认知障碍的情节记忆 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看大脑的刺激是否可以改善记忆力。研究人员将使用一种称为经颅磁刺激的设备，该设备可以刺激和激活对记忆重要的大脑的特定部分。该研究将招募将随机分配接受主动或假脑刺激的MCI受试者。 “盲”或“假控制”意味着受试者不知道他们接受的治疗是主动治疗还是非活动刺激。在“假”条件下，刺激器将打开，但实际上不会刺激目标大脑区域。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04558164 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001417 R01AG068317（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学的Nanthia Suthana，洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
