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出境医 / 临床实验 / 使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化

使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化

研究描述
简要摘要：
这项研究将确定冷冻疗法防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性指甲变化的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冷冻疗法效应周围神经病指甲毒性其他：冷冻疗法不适用

详细说明：

接受紫杉醇乳腺癌的妇女将完成短暂的疼痛清单（BPI），神经性疼痛综合征清单（NPSI），而研究团队的成员将对指甲进行评估。完成后，将在紫杉醇输注前15分钟进行冷冻疗法，在完成紫杉醇后的15分钟内，总计90分钟。细胞疗法将使用Elasto-Gel手套和快速缓解拖鞋进行。这些物品将在启动后45分钟更换，以确保寒冷。

该研究将有两个臂。一只手臂将包括一个受试者，他们将在脚/手上戴一个拖鞋/一个手套，而另一只脚/手将作为对照。另一只手臂将包括对手和脚都有冷冻疗法的受试者。 。该过程将与12剂紫杉醇一起重复12次。在时间点13上，在对其肿瘤科医生进行例行访问期间，将重新评估钉子的指甲，而BPI和NPSIA的完成总共将纳入每个手臂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 14名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究有2个臂。Elasto-gel手套和快速缓解拖鞋将一方面/脚放置在患者的医学肿瘤科医生上。所有受试者将具有标准化的发病/治疗时间，其中包括以下内容：

  • 紫杉醇输注前15分钟，
  • 在紫杉醇输注期间连续不断
  • 完成紫杉醇后15分钟，总共90分钟。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月3日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预疗法/对照
受试者将有一个手套/一个拖鞋，并充当自己的控制
其他：冷冻疗法
冷冻疗法将交付

没有干预：护理标准
受试者将有两个手套/拖鞋
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 麻木，刺痛，疼痛，指甲毒性[时间范围：13周]

    治疗的手/脚没有麻木和刺痛

    • 如果治疗的手/脚没有疼痛
    • 如果治疗的手/脚没有指甲变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的女性
  • 组织学确认乳腺癌的诊断
  • 接受新辅助或辅助剂量致敬蒽环类（AC）加上基于紫杉烷的化学疗法或紫杉醇与曲妥珠单抗和紫杉醇结合

排除标准：

  • 先前的紫杉烷治疗
  • 先前的奥沙利铂治疗
  • 非英语
  • 外周神经病的史，即，布尔格氏病
  • 糖尿病的历史
  • 来自其他疾病的外周神经病，例如雷诺病，吉兰·巴雷，米勒·费舍尔综合征
  • 手，指甲或脚条件，例如，手/脚综合症，关节炎，锤子脚趾，腕管，拇囊炎，畸形
  • 酗酒（历史/当前）
  • 当前阿片类药物，抗抑郁药，抗抑制剂，谷氨酰胺，维生素B12的药物使用率
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
Parkview Cancer Institute
美国印第安纳州韦恩堡，美国46845
赞助商和合作者
Parkview Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Danielle R Payne，MSN Parkview Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2021年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）		麻木，刺痛，疼痛，指甲毒性[时间范围：13周]
治疗的手/脚没有麻木和刺痛
  • 如果治疗的手/脚没有疼痛
  • 如果治疗的手/脚没有指甲变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化
官方标题ICMJE使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化
简要摘要这项研究将确定冷冻疗法防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性指甲变化的功效。
详细说明

接受紫杉醇乳腺癌的妇女将完成短暂的疼痛清单（BPI），神经性疼痛综合征清单（NPSI），而研究团队的成员将对指甲进行评估。完成后，将在紫杉醇输注前15分钟进行冷冻疗法，在完成紫杉醇后的15分钟内，总计90分钟。细胞疗法将使用Elasto-Gel手套和快速缓解拖鞋进行。这些物品将在启动后45分钟更换，以确保寒冷。

该研究将有两个臂。一只手臂将包括一个受试者，他们将在脚/手上戴一个拖鞋/一个手套，而另一只脚/手将作为对照。另一只手臂将包括对手和脚都有冷冻疗法的受试者。 。该过程将与12剂紫杉醇一起重复12次。在时间点13上，在对其肿瘤科医生进行例行访问期间，将重新评估钉子的指甲，而BPI和NPSIA的完成总共将纳入每个手臂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究有2个臂。Elasto-gel手套和快速缓解拖鞋将一方面/脚放置在患者的医学肿瘤科医生上。所有受试者将具有标准化的发病/治疗时间，其中包括以下内容：

  • 紫杉醇输注前15分钟，
  • 在紫杉醇输注期间连续不断
  • 完成紫杉醇后15分钟，总共90分钟。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 冷冻疗法效果
  • 周围神经病
  • 指甲毒性
干预ICMJE其他：冷冻疗法
冷冻疗法将交付
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预疗法/对照
    受试者将有一个手套/一个拖鞋，并充当自己的控制
    干预：其他：冷冻疗法
  • 没有干预：护理标准
    受试者将有两个手套/拖鞋
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 14
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月3日
实际的初级完成日期2021年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的女性
  • 组织学确认乳腺癌的诊断
  • 接受新辅助或辅助剂量致敬蒽环类（AC）加上基于紫杉烷的化学疗法或紫杉醇与曲妥珠单抗和紫杉醇结合

排除标准：

  • 先前的紫杉烷治疗
  • 先前的奥沙利铂治疗
  • 非英语
  • 外周神经病的史，即，布尔格氏病
  • 糖尿病的历史
  • 来自其他疾病的外周神经病，例如雷诺病，吉兰·巴雷，米勒·费舍尔综合征
  • 手，指甲或脚条件，例如，手/脚综合症，关节炎，锤子脚趾，腕管，拇囊炎，畸形
  • 酗酒（历史/当前）
  • 当前阿片类药物，抗抑郁药，抗抑制剂，谷氨酰胺，维生素B12的药物使用率
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558034
其他研究ID编号ICMJE NUR20-0124CRYO
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：以下将分享：个人参与者数据是基于计划后的文章中报告的结果，包括文本，表格，图，附录
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：立即出版后立即结束日期
访问标准：希望通过与Nancy.ehmke@parkview.com联系的任何目的访问数据的人提供数据。
责任方Danielle Payne，Parkview Health
研究赞助商ICMJE Parkview Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Danielle R Payne，MSN Parkview Health
PRS帐户Parkview Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将确定冷冻疗法防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性指甲变化的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冷冻疗法效应周围神经病指甲毒性其他：冷冻疗法不适用

详细说明：

接受紫杉醇乳腺癌的妇女将完成短暂的疼痛清单（BPI），神经性疼痛综合征清单（NPSI），而研究团队的成员将对指甲进行评估。完成后，将在紫杉醇输注前15分钟进行冷冻疗法，在完成紫杉醇后的15分钟内，总计90分钟。细胞疗法将使用Elasto-Gel手套和快速缓解拖鞋进行。这些物品将在启动后45分钟更换，以确保寒冷。

该研究将有两个臂。一只手臂将包括一个受试者，他们将在脚/手上戴一个拖鞋/一个手套，而另一只脚/手将作为对照。另一只手臂将包括对手和脚都有冷冻疗法的受试者。 。该过程将与12剂紫杉醇一起重复12次。在时间点13上，在对其肿瘤科医生进行例行访问期间，将重新评估钉子的指甲，而BPI和NPSIA的完成总共将纳入每个手臂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 14名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究有2个臂。Elasto-gel手套和快速缓解拖鞋将一方面/脚放置在患者的医学肿瘤科医生上。所有受试者将具有标准化的发病/治疗时间，其中包括以下内容：

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月3日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预疗法/对照
受试者将有一个手套/一个拖鞋，并充当自己的控制
其他：冷冻疗法
冷冻疗法将交付

没有干预：护理标准
受试者将有两个手套/拖鞋
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 麻木，刺痛，疼痛，指甲毒性[时间范围：13周]

    治疗的手/脚没有麻木和刺痛

    • 如果治疗的手/脚没有疼痛
    • 如果治疗的手/脚没有指甲变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
Parkview Cancer Institute
美国印第安纳州韦恩堡，美国46845
赞助商和合作者
Parkview Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Danielle R Payne，MSN Parkview Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2021年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）		麻木，刺痛，疼痛，指甲毒性[时间范围：13周]
治疗的手/脚没有麻木和刺痛
  • 如果治疗的手/脚没有疼痛
  • 如果治疗的手/脚没有指甲变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化
官方标题ICMJE使用冷冻疗法来防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性的指甲变化
简要摘要这项研究将确定冷冻疗法防止紫杉醇诱导的周围神经病和乳腺癌女性指甲变化的功效。
详细说明

接受紫杉醇乳腺癌的妇女将完成短暂的疼痛清单（BPI），神经性疼痛综合征清单（NPSI），而研究团队的成员将对指甲进行评估。完成后，将在紫杉醇输注前15分钟进行冷冻疗法，在完成紫杉醇后的15分钟内，总计90分钟。细胞疗法将使用Elasto-Gel手套和快速缓解拖鞋进行。这些物品将在启动后45分钟更换，以确保寒冷。

该研究将有两个臂。一只手臂将包括一个受试者，他们将在脚/手上戴一个拖鞋/一个手套，而另一只脚/手将作为对照。另一只手臂将包括对手和脚都有冷冻疗法的受试者。 。该过程将与12剂紫杉醇一起重复12次。在时间点13上，在对其肿瘤科医生进行例行访问期间，将重新评估钉子的指甲，而BPI和NPSIA的完成总共将纳入每个手臂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究有2个臂。Elasto-gel手套和快速缓解拖鞋将一方面/脚放置在患者的医学肿瘤科医生上。所有受试者将具有标准化的发病/治疗时间，其中包括以下内容：

蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 冷冻疗法效果
  • 周围神经病
  • 指甲毒性
干预ICMJE其他：冷冻疗法
冷冻疗法将交付
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预疗法/对照
    受试者将有一个手套/一个拖鞋，并充当自己的控制
    干预：其他：冷冻疗法
  • 没有干预：护理标准
    受试者将有两个手套/拖鞋
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 14
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月3日
实际的初级完成日期2021年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04558034
其他研究ID编号ICMJE NUR20-0124CRYO
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：以下将分享：个人参与者数据是基于计划后的文章中报告的结果，包括文本，表格，图，附录
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：立即出版后立即结束日期
访问标准：希望通过与Nancy.ehmke@parkview.com联系的任何目的访问数据的人提供数据。
责任方Danielle Payne，Parkview Health
研究赞助商ICMJE Parkview Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Danielle R Payne，MSN Parkview Health
PRS帐户Parkview Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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