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出境医 / 临床实验 / 建立18F PMPBB3(APN 1607)用于诊断tauopathy帕金森氏症综合症的宠物成像标记

建立18F PMPBB3(APN 1607)用于诊断tauopathy帕金森氏症综合症的宠物成像标记

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是最常见的神经退行性疾病之一。 PD的诊断主要基于临床表现,而含有Lewy身体沉积的A核蛋白的病理学阶段已经进行。除PD外,还有另一组患者出现帕金森氏症特征,并与其他神经退行性症状混合。从病理上讲,患有这些模仿PD的帕金森氏症综合征患者,例如进行性核上麻痹(PSP),皮质性生肤变性疾病(CBGD)(CBGD)和额叶痴呆症(FTD),额叶痴呆症(FTD)具有/无park脚parksonism,具有4个重复的螺旋蛋白蛋白(4 phf phff) -tau)神经元中的聚集。这些相关的帕金森氏症患者最初可能表现为PD症状,但会有更深入的疾病病程,并与其他系统变性相结合。这些患者通常是对临床医生的重大诊断挑战。因此,迫切需要开发可靠的成像和生物流体生物标志物,以区分PD患者和可变的帕金森氏症综合症。

最近,已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3(APN-1607),可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。因此,这项研究将招募150名参与者,包括30例健康对照,30名PD患者和60例帕金森病综合症不同的患者(包括10例多发性系统萎缩患者,10例进行性性超核麻痹患者,10例皮质基底综合征和皮质基底综合征和患者30例额颞痴呆症患者,30例轻度认知下降(MCI)或阿尔茨海默氏病(AD)患者。所有参与者将接受完整的神经检查检查,18F-PMPBB3(APN-1607)PET,脑MRI扫描,总/磷酸化tau的血浆标记,A-突触核蛋白和AB42/AB40以及涵盖MAPT的遗传标记物以及涵盖MAPT的遗传标记。基因。我们的目标是探索:

  1. 18F-PMPBB3(APN-1607)是否可以区分tauopathy患者(PSP,CBGD,FTD,MCI和AD)和突触comle虫病(PD,MSA)。
  2. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的分布是否与陶氏病患者的疾病严重程度,进展和预后相关。
  3. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的tau沉积的负载是否与总/磷酸化tau的血浆水平相关。
  4. 确定特异性遗传敏感性亚组更容易受到陶氏病患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。

该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3(APN-1607)作为诊断,严重程度和治疗评估工具的成像生物标志物的潜力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
使用APN-1607 PET扫描的TAU分布诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:建立18F PMPBB3(APN 1607)宠物成像,遗传和血浆生物标志物,用于风险鉴定,疾病进展和陶氏病相关的帕金森氏症的预后
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者接收18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
单臂,打开标签
诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
  1. 名称:18F-PMPBB3(APN-1607,MNI-958或APN-0000455)
  2. 剂型:注射表格
  3. 力量:5MCI/剂量
  4. 剂量和给药:5MCI,静脉注射
  5. 作用机理(如果已知):与大脑中的tau蛋白结合
  6. 药理类别:放射性掌管

结果措施
主要结果指标
  1. 通过18F-PM-PM-PBB3 TAU PET扫描评估的标准化摄取值比(SUVR)测量的TAU的分布[时间范围:1.5岁]
    如18F-PM-PM-PM-PBB3 TAU PET SCAN评估,帕金森氏症加综合症,帕金森氏病(PD),阿尔茨海默氏病(AD)频谱(AD)频谱(AD)谱系(AD)频谱和正常对照的TAU分布。


次要结果度量
  1. SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 TAU PET评估的,作为tauopathy Parkinsonism-Plus综合征患者的疾病严重程度[时间范围:1.5岁]
    Tau帕金森氏症综合征与临床严重程度之间的tau分布之间的相关性。

  2. SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 Tau PET评估的,因为帕金森氏症帕金森氏症患者 - 综合症患者的疾病进展。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与临床进展速度的tau分布之间的相关性。

  3. 为了将18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的负载与总/磷酸化tau的血浆水平相关。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与血浆总/磷酸化tau水平的tau分布之间的相关性。

  4. 为了确定特定的遗传敏感性,亚组更容易受到tauopathy患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与候选基因的遗传变异症患者之间的Tau分布之间的相关性。

  5. 安全终点-ECG [时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的心电图(ECG)QT间隔的变化。

  6. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。

  7. 安全终点 - 重要体征[时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的血压变化(SBP> = 20 mmHg)的变化。

  8. 安全终点 - 不良事件评估[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意书。
  2. 患者符合“可能”或“可能” PD的英国脑库诊断标准的标准。
  3. 患者符合“可能”或“可能” MSA的MDS共识标准的标准。
  4. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准,以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP,并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  5. 患者符合额叶痴呆症的工作组和“可能”或“可能” ftd的Pick疾病的工作组。
  6. 患者符合阿姆斯特朗“可能”或“可能” CBGD的标准。
  7. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  8. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  9. 神经学上正常的对照。
  10. 年龄范围20-90岁

排除标准:

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,控制糖尿病不良,头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chin-Hsien Lin,医学博士,博士+886223123456 chlin@ntu.edu.tw

赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chin-Hsien Lin,医学博士,博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
通过18F-PM-PM-PBB3 TAU PET扫描评估的标准化摄取值比(SUVR)测量的TAU的分布[时间范围:1.5岁]
如18F-PM-PM-PM-PBB3 TAU PET SCAN评估,帕金森氏症加综合症,帕金森氏病(PD),阿尔茨海默氏病(AD)频谱(AD)频谱(AD)谱系(AD)频谱和正常对照的TAU分布。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 TAU PET评估的,作为tauopathy Parkinsonism-Plus综合征患者的疾病严重程度[时间范围:1.5岁]
    Tau帕金森氏症综合征与临床严重程度之间的tau分布之间的相关性。
  • SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 Tau PET评估的,因为帕金森氏症帕金森氏症患者 - 综合症患者的疾病进展。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与临床进展速度的tau分布之间的相关性。
  • 为了将18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的负载与总/磷酸化tau的血浆水平相关。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与血浆总/磷酸化tau水平的tau分布之间的相关性。
  • 为了确定特定的遗传敏感性,亚组更容易受到tauopathy患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与候选基因的遗传变异症患者之间的Tau分布之间的相关性。
  • 安全终点-ECG [时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的心电图(ECG)QT间隔的变化。
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。
  • 安全终点 - 重要体征[时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的血压变化(SBP> = 20 mmHg)的变化。
  • 安全终点 - 不良事件评估[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE建立18F PMPBB3(APN 1607)用于诊断tauopathy帕金森氏症综合症的宠物成像标记
官方标题ICMJE建立18F PMPBB3(APN 1607)宠物成像,遗传和血浆生物标志物,用于风险鉴定,疾病进展和陶氏病相关的帕金森氏症的预后
简要摘要

帕金森氏病(PD)是最常见的神经退行性疾病之一。 PD的诊断主要基于临床表现,而含有Lewy身体沉积的A核蛋白的病理学阶段已经进行。除PD外,还有另一组患者出现帕金森氏症特征,并与其他神经退行性症状混合。从病理上讲,患有这些模仿PD的帕金森氏症综合征患者,例如进行性核上麻痹(PSP),皮质性生肤变性疾病(CBGD)(CBGD)和额叶痴呆症(FTD),额叶痴呆症(FTD)具有/无park脚parksonism,具有4个重复的螺旋蛋白蛋白(4 phf phff) -tau)神经元中的聚集。这些相关的帕金森氏症患者最初可能表现为PD症状,但会有更深入的疾病病程,并与其他系统变性相结合。这些患者通常是对临床医生的重大诊断挑战。因此,迫切需要开发可靠的成像和生物流体生物标志物,以区分PD患者和可变的帕金森氏症综合症。

最近,已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3(APN-1607),可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。因此,这项研究将招募150名参与者,包括30例健康对照,30名PD患者和60例帕金森病综合症不同的患者(包括10例多发性系统萎缩患者,10例进行性性超核麻痹患者,10例皮质基底综合征和皮质基底综合征和患者30例额颞痴呆症患者,30例轻度认知下降(MCI)或阿尔茨海默氏病(AD)患者。所有参与者将接受完整的神经检查检查,18F-PMPBB3(APN-1607)PET,脑MRI扫描,总/磷酸化tau的血浆标记,A-突触核蛋白和AB42/AB40以及涵盖MAPT的遗传标记物以及涵盖MAPT的遗传标记。基因。我们的目标是探索:

  1. 18F-PMPBB3(APN-1607)是否可以区分tauopathy患者(PSP,CBGD,FTD,MCI和AD)和突触comle虫病(PD,MSA)。
  2. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的分布是否与陶氏病患者的疾病严重程度,进展和预后相关。
  3. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的tau沉积的负载是否与总/磷酸化tau的血浆水平相关。
  4. 确定特异性遗传敏感性亚组更容易受到陶氏病患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。

该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3(APN-1607)作为诊断,严重程度和治疗评估工具的成像生物标志物的潜力。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE使用APN-1607 PET扫描的TAU分布
干预ICMJE诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
  1. 名称:18F-PMPBB3(APN-1607,MNI-958或APN-0000455)
  2. 剂型:注射表格
  3. 力量:5MCI/剂量
  4. 剂量和给药:5MCI,静脉注射
  5. 作用机理(如果已知):与大脑中的tau蛋白结合
  6. 药理类别:放射性掌管
研究臂ICMJE实验:参与者接收18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
单臂,打开标签
干预:诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意书。
  2. 患者符合“可能”或“可能” PD的英国脑库诊断标准的标准。
  3. 患者符合“可能”或“可能” MSA的MDS共识标准的标准。
  4. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准,以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP,并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  5. 患者符合额叶痴呆症的工作组和“可能”或“可能” ftd的Pick疾病的工作组。
  6. 患者符合阿姆斯特朗“可能”或“可能” CBGD的标准。
  7. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  8. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  9. 神经学上正常的对照。
  10. 年龄范围20-90岁

排除标准:

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,控制糖尿病不良,头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chin-Hsien Lin,医学博士,博士+886223123456 chlin@ntu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557865
其他研究ID编号ICMJE 202006181Minb
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chin-Hsien Lin,医学博士,博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是最常见的神经退行性疾病之一。 PD的诊断主要基于临床表现,而含有Lewy身体沉积的A核蛋白的病理学阶段已经进行。除PD外,还有另一组患者出现帕金森氏症特征,并与其他神经退行性症状混合。从病理上讲,患有这些模仿PD的帕金森氏症综合征患者,例如进行性核上麻痹(PSP),皮质性生肤变性疾病(CBGD)(CBGD)和额叶痴呆症(FTD),额叶痴呆症(FTD)具有/无park脚parksonism,具有4个重复的螺旋蛋白蛋白(4 phf phff) -tau)神经元中的聚集。这些相关的帕金森氏症患者最初可能表现为PD症状,但会有更深入的疾病病程,并与其他系统变性相结合。这些患者通常是对临床医生的重大诊断挑战。因此,迫切需要开发可靠的成像和生物流体生物标志物,以区分PD患者和可变的帕金森氏症综合症

最近,已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3(APN-1607),可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。因此,这项研究将招募150名参与者,包括30例健康对照,30名PD患者和60例帕金森病' target='_blank'>帕金森病综合症不同的患者(包括10例多发性系统萎缩患者,10例进行性性超核麻痹患者,10例皮质基底综合征和皮质基底综合征和患者30例额颞痴呆症患者,30例轻度认知下降(MCI)或阿尔茨海默氏病(AD)患者。所有参与者将接受完整的神经检查检查,18F-PMPBB3(APN-1607)PET,脑MRI扫描,总/磷酸化tau的血浆标记,A-突触核蛋白和AB42/AB40以及涵盖MAPT的遗传标记物以及涵盖MAPT的遗传标记。基因。我们的目标是探索:

  1. 18F-PMPBB3(APN-1607)是否可以区分tauopathy患者(PSP,CBGD,FTD,MCI和AD)和突触comle虫病(PD,MSA)。
  2. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的分布是否与陶氏病患者的疾病严重程度,进展和预后相关。
  3. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的tau沉积的负载是否与总/磷酸化tau的血浆水平相关。
  4. 确定特异性遗传敏感性亚组更容易受到陶氏病患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。

该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3(APN-1607)作为诊断,严重程度和治疗评估工具的成像生物标志物的潜力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
使用APN-1607 PET扫描的TAU分布诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:建立18F PMPBB3(APN 1607)宠物成像,遗传和血浆生物标志物,用于风险鉴定,疾病进展和陶氏病相关的帕金森氏症的预后
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者接收18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
单臂,打开标签
诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
  1. 名称:18F-PMPBB3(APN-1607,MNI-958或APN-0000455)
  2. 剂型:注射表格
  3. 力量:5MCI/剂量
  4. 剂量和给药:5MCI,静脉注射
  5. 作用机理(如果已知):与大脑中的tau蛋白结合
  6. 药理类别:放射性掌管

结果措施
主要结果指标
  1. 通过18F-PM-PM-PBB3 TAU PET扫描评估的标准化摄取值比(SUVR)测量的TAU的分布[时间范围:1.5岁]
    如18F-PM-PM-PM-PBB3 TAU PET SCAN评估,帕金森氏症加综合症,帕金森氏病(PD),阿尔茨海默氏病(AD)频谱(AD)频谱(AD)谱系(AD)频谱和正常对照的TAU分布。


次要结果度量
  1. SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 TAU PET评估的,作为tauopathy Parkinsonism-Plus综合征患者的疾病严重程度[时间范围:1.5岁]
    Tau帕金森氏症综合征与临床严重程度之间的tau分布之间的相关性。

  2. SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 Tau PET评估的,因为帕金森氏症帕金森氏症患者 - 综合症患者的疾病进展。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与临床进展速度的tau分布之间的相关性。

  3. 为了将18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的负载与总/磷酸化tau的血浆水平相关。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与血浆总/磷酸化tau水平的tau分布之间的相关性。

  4. 为了确定特定的遗传敏感性,亚组更容易受到tauopathy患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与候选基因的遗传变异症患者之间的Tau分布之间的相关性。

  5. 安全终点-ECG [时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的心电图(ECG)QT间隔的变化。

  6. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。

  7. 安全终点 - 重要体征[时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的血压变化(SBP> = 20 mmHg)的变化。

  8. 安全终点 - 不良事件评估[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意书
  2. 患者符合“可能”或“可能” PD的英国脑库诊断标准的标准。
  3. 患者符合“可能”或“可能” MSA的MDS共识标准的标准。
  4. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准,以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP,并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  5. 患者符合额叶痴呆症的工作组和“可能”或“可能” ftd的Pick疾病的工作组。
  6. 患者符合阿姆斯特朗“可能”或“可能” CBGD的标准。
  7. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  8. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  9. 神经学上正常的对照。
  10. 年龄范围20-90岁

排除标准:

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,控制糖尿病不良,头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chin-Hsien Lin,医学博士,博士+886223123456 chlin@ntu.edu.tw

赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chin-Hsien Lin,医学博士,博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
通过18F-PM-PM-PBB3 TAU PET扫描评估的标准化摄取值比(SUVR)测量的TAU的分布[时间范围:1.5岁]
如18F-PM-PM-PM-PBB3 TAU PET SCAN评估,帕金森氏症加综合症,帕金森氏病(PD),阿尔茨海默氏病(AD)频谱(AD)频谱(AD)谱系(AD)频谱和正常对照的TAU分布。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 TAU PET评估的,作为tauopathy Parkinsonism-Plus综合征患者的疾病严重程度[时间范围:1.5岁]
    Tau帕金森氏症综合征与临床严重程度之间的tau分布之间的相关性。
  • SUVR测量的TAU量是由18F-PM-PBB3 Tau PET评估的,因为帕金森氏症帕金森氏症患者 - 综合症患者的疾病进展。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与临床进展速度的tau分布之间的相关性。
  • 为了将18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的负载与总/磷酸化tau的血浆水平相关。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与血浆总/磷酸化tau水平的tau分布之间的相关性。
  • 为了确定特定的遗传敏感性,亚组更容易受到tauopathy患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。 [时间范围:1。5年]
    Tau帕金森氏症综合征与候选基因的遗传变异症患者之间的Tau分布之间的相关性。
  • 安全终点-ECG [时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的心电图(ECG)QT间隔的变化。
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。
  • 安全终点 - 重要体征[时间范围:1。5年]
    在接受18F-PMPBB3(APN-1607)扫描之前和之后的血压变化(SBP> = 20 mmHg)的变化。
  • 安全终点 - 不良事件评估[时间范围:1。5年]
    收到18F-PMPBB3(APN-1607)扫描后的任何不适。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE建立18F PMPBB3(APN 1607)用于诊断tauopathy帕金森氏症综合症的宠物成像标记
官方标题ICMJE建立18F PMPBB3(APN 1607)宠物成像,遗传和血浆生物标志物,用于风险鉴定,疾病进展和陶氏病相关的帕金森氏症的预后
简要摘要

帕金森氏病(PD)是最常见的神经退行性疾病之一。 PD的诊断主要基于临床表现,而含有Lewy身体沉积的A核蛋白的病理学阶段已经进行。除PD外,还有另一组患者出现帕金森氏症特征,并与其他神经退行性症状混合。从病理上讲,患有这些模仿PD的帕金森氏症综合征患者,例如进行性核上麻痹(PSP),皮质性生肤变性疾病(CBGD)(CBGD)和额叶痴呆症(FTD),额叶痴呆症(FTD)具有/无park脚parksonism,具有4个重复的螺旋蛋白蛋白(4 phf phff) -tau)神经元中的聚集。这些相关的帕金森氏症患者最初可能表现为PD症状,但会有更深入的疾病病程,并与其他系统变性相结合。这些患者通常是对临床医生的重大诊断挑战。因此,迫切需要开发可靠的成像和生物流体生物标志物,以区分PD患者和可变的帕金森氏症综合症

最近,已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3(APN-1607),可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。因此,这项研究将招募150名参与者,包括30例健康对照,30名PD患者和60例帕金森病' target='_blank'>帕金森病综合症不同的患者(包括10例多发性系统萎缩患者,10例进行性性超核麻痹患者,10例皮质基底综合征和皮质基底综合征和患者30例额颞痴呆症患者,30例轻度认知下降(MCI)或阿尔茨海默氏病(AD)患者。所有参与者将接受完整的神经检查检查,18F-PMPBB3(APN-1607)PET,脑MRI扫描,总/磷酸化tau的血浆标记,A-突触核蛋白和AB42/AB40以及涵盖MAPT的遗传标记物以及涵盖MAPT的遗传标记。基因。我们的目标是探索:

  1. 18F-PMPBB3(APN-1607)是否可以区分tauopathy患者(PSP,CBGD,FTD,MCI和AD)和突触comle虫病(PD,MSA)。
  2. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的Tau沉积的分布是否与陶氏病患者的疾病严重程度,进展和预后相关。
  3. 18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的tau沉积的负载是否与总/磷酸化tau的血浆水平相关。
  4. 确定特异性遗传敏感性亚组更容易受到陶氏病患者的18F-PMPBB3(APN-1607)检测到的TAU沉积。

该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3(APN-1607)作为诊断,严重程度和治疗评估工具的成像生物标志物的潜力。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE使用APN-1607 PET扫描的TAU分布
干预ICMJE诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
  1. 名称:18F-PMPBB3(APN-1607,MNI-958或APN-0000455)
  2. 剂型:注射表格
  3. 力量:5MCI/剂量
  4. 剂量和给药:5MCI,静脉注射
  5. 作用机理(如果已知):与大脑中的tau蛋白结合
  6. 药理类别:放射性掌管
研究臂ICMJE实验:参与者接收18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
单臂,打开标签
干预:诊断测试:18F-PMPBB3(APN-1607)PET成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意书
  2. 患者符合“可能”或“可能” PD的英国脑库诊断标准的标准。
  3. 患者符合“可能”或“可能” MSA的MDS共识标准的标准。
  4. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准,以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP,并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  5. 患者符合额叶痴呆症的工作组和“可能”或“可能” ftd的Pick疾病的工作组。
  6. 患者符合阿姆斯特朗“可能”或“可能” CBGD的标准。
  7. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  8. 患者符合美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的临床诊断指南(NIA-AA-C)的工作组。
  9. 神经学上正常的对照。
  10. 年龄范围20-90岁

排除标准:

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,控制糖尿病不良,头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chin-Hsien Lin,医学博士,博士+886223123456 chlin@ntu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557865
其他研究ID编号ICMJE 202006181Minb
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chin-Hsien Lin,医学博士,博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素