这项第一名（FIM）I期研究将评估研究性RD19设备在18至45岁之间的25位健康志愿者中的急性安全性，耐受性和可接受性。根据许多临床前研究的结果，很短每天两次使用3分钟，将评估至少4小时，最好相隔8到12小时）。

安全性和耐受性（局部反应生成性）将在以下研究日进行积极评估：筛查（基线集），1、7和14，以及通过记忆辅助期间通过诊所访问期间通过历史来收集这些数据的非临床访问天数。 （日记卡）。将鼓励志愿者立即与指定的临床审判人员或赞助商的紧急性质AES的担任紧急响应小组联系。

将在筛查，第14天或早期终止（可能在未定规划的）诊所就诊时进行全面的代谢面板以及具有差异，尿液分析和妊娠试验的CBC。血液学安全评估（评估高铁血红蛋白血症）将在所有访问中进行。

在所有情况下，研究志愿者将被要求立即与临床协调员和/或PI联系。将指示志愿者向临床试验部门报告外观外观，或根据其AE/SAE的性质寻求适当的医疗服务。在所有情况下，与这些重要医疗事件有关的所有相关信息都将在适当的E-CRF上捕获。

血液学安全实验室评估将在筛查中进行，在所有预定的诊所就诊。实验室评估可能是对医学上AE评估和所有SAE的评估的一部分。

经CTA批准后，该站点开始了M3-WRA数据库中潜在志愿者的招聘前推广工作，以确定这项研究的“一般兴趣”。可能包括传单，信件，电话等的官方招聘，以及以前仅在正式IRB批准后才开始在现场进行的其他临床研究的潜在受试者的具体招聘。也可以使用招聘的其他形式和/或机制。 IRB将在使用前批准招聘过程和所有材料。

纳入标准：

1. 在开始任何研究之前，都提供书面知情同意书
2. 同意遵守计划的学习程序，并可以用于所有研究访问。
3. 同意根据规程收集静脉血。
4. 男性或非怀孕的女性，18至45岁，包括在入学时，包括包容性。
5. 体重指数18-35 kg/m2，筛查时包括。
6. 生育潜力的女性必须在研究开始前7天内进行负尿妊娠测试。
7. 口服温度小于100.0°F（37.8°C）。
8. 脉搏不超过每分钟90次。
9. 收缩压为85至150 mmHg，舒张压BP≤90mmHg，包括。
10. 临床筛查实验室评估在使用的临床实验室中可接受的正常参考范围内。

排除标准：

1. 筛查时尿液妊娠试验阳性。
2. 在现场PI或适当的子研究者认为的任何医学疾病或病情上，都无法进行研究。
3. 计划在研究期限期间从研究地点出发，或以可能干扰每个协议的研究完成的方式。
4. 存在自我报告或医学记录的重要医学或精神病病。
5. 在研究第1天的72小时内，由现场PI或适当的子评估器确定，患有急性疾病[口腔温度> 37.8°C（100.0°F）]。
6. 报道了肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或HIV-1抗体的最新测试结果。
7. 目前已参加或计划参加另一项介入的研究代理，该试验将在研究期间收到。
8. 对硝酸盐，亚硝酸盐或阳光暴露的过敏性或严重的过敏反应病史
9. 积极使用可能与咽或口服粘膜刺激相关的任何药物。
10. 具有任何血液不稳定或凝血的显着障碍。
11. 在学习第1天的1个月内，有酗酒或其他休闲药（不包括大麻）的病史。
12. 具有任何会干扰设备使用的口服异常，或者在研究期间无法去除的口腔内金属物体穿孔。允许金属正畸，因为牙套将被设备烟嘴覆盖。

• M3-Wake Research Associates
• 卡罗来纳州第一阶段
• 标签临床

这项第一名（FIM）I期研究将评估研究性RD19设备在18至45岁之间的25位健康志愿者中的急性安全性，耐受性和可接受性。根据许多临床前研究的结果，很短每天两次使用3分钟，将评估至少4小时，最好相隔8到12小时）。

安全性和耐受性（局部反应生成性）将在以下研究日进行积极评估：筛查（基线集），1、7和14，以及通过记忆辅助期间通过诊所访问期间通过历史来收集这些数据的非临床访问天数。 （日记卡）。将鼓励志愿者立即与指定的临床审判人员或赞助商的紧急性质AES的担任紧急响应小组联系。

将在筛查，第14天或早期终止（可能在未定规划的）诊所就诊时进行全面的代谢面板以及具有差异，尿液分析和妊娠试验的CBC。血液学安全评估（评估血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症）将在所有访问中进行。

在所有情况下，研究志愿者将被要求立即与临床协调员和/或PI联系。将指示志愿者向临床试验部门报告外观外观，或根据其AE/SAE的性质寻求适当的医疗服务。在所有情况下，与这些重要医疗事件有关的所有相关信息都将在适当的E-CRF上捕获。

血液学安全实验室评估将在筛查中进行，在所有预定的诊所就诊。实验室评估可能是对医学上AE评估和所有SAE的评估的一部分。

经CTA批准后，该站点开始了M3-WRA数据库中潜在志愿者的招聘前推广工作，以确定这项研究的“一般兴趣”。可能包括传单，信件，电话等的官方招聘，以及以前仅在正式IRB批准后才开始在现场进行的其他临床研究的潜在受试者的具体招聘。也可以使用招聘的其他形式和/或机制。 IRB将在使用前批准招聘过程和所有材料。

纳入标准：

1. 在开始任何研究之前，都提供书面知情同意书
2. 同意遵守计划的学习程序，并可以用于所有研究访问。
3. 同意根据规程收集静脉血。
4. 男性或非怀孕的女性，18至45岁，包括在入学时，包括包容性。
5. 体重指数18-35 kg/m2，筛查时包括。
6. 生育潜力的女性必须在研究开始前7天内进行负尿妊娠测试。
7. 口服温度小于100.0°F（37.8°C）。
8. 脉搏不超过每分钟90次。
9. 收缩压为85至150 mmHg，舒张压BP≤90mmHg，包括。
10. 临床筛查实验室评估在使用的临床实验室中可接受的正常参考范围内。

排除标准：

1. 筛查时尿液妊娠试验阳性。
2. 在现场PI或适当的子研究者认为的任何医学疾病或病情上，都无法进行研究。
3. 计划在研究期限期间从研究地点出发，或以可能干扰每个协议的研究完成的方式。
4. 存在自我报告或医学记录的重要医学或精神病病。
5. 在研究第1天的72小时内，由现场PI或适当的子评估器确定，患有急性疾病[口腔温度> 37.8°C（100.0°F）]。
6. 报道了肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或HIV-1抗体的最新测试结果。
7. 目前已参加或计划参加另一项介入的研究代理，该试验将在研究期间收到。
8. 对硝酸盐，亚硝酸盐或阳光暴露的过敏性或严重的过敏反应病史
9. 积极使用可能与咽或口服粘膜刺激相关的任何药物。
10. 具有任何血液不稳定或凝血的显着障碍。
11. 在学习第1天的1个月内，有酗酒或其他休闲药（不包括大麻）的病史。
12. 具有任何会干扰设备使用的口服异常，或者在研究期间无法去除的口腔内金属物体穿孔。允许金属正畸，因为牙套将被设备烟嘴覆盖。

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• 卡罗来纳州第一阶段
• 标签临床