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出境医 / 临床实验 / 酒精补偿性肝硬化的认知功能

酒精补偿性肝硬化的认知功能

研究描述
简要摘要：
病毒和酒精补偿肝硬化患者认知功能的差异

病情或疾病 干预/治疗
酒精性肝病其他：认知功能测试

详细说明：

肝性脑病（HE）是肝硬化的重要并发症之一（LC）。他表现出认知，精神运动，情感，行为或精力运动功能的变化。大约22-74％的非熟练患者患有MHE的频率与患者年龄成正比和肝病的严重程度成正比。 MHE患者在大多数功能行为中表现出残疾，例如社交联系，机敏，情感行为，睡眠，工作和休闲。

饮酒本身对大脑有毒性作用。据报道，酒精脑大脑的大脑皮层，下丘脑，海马，间隔区和小脑会有神经元丧失。

LC的主要原因是丙型肝炎病毒感染和慢性饮酒。 HE发病机理最广泛接受的理论是，源自肠道的有毒物质会影响肝功能障碍或门移植后的脑功能。该提出的致病机制可以适用于病毒补偿的LC。但是，很难以这种方式解释酒精LC患者的MHE发育。

因此，与病毒LC患者相比，酒精LC患者的认知功能障碍可能不同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 110名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：酒精性肝病患者的认知功能
实际学习开始日期 ： 2011年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2013年3月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肝肝硬化组
所有包括的患者在基线上都是无症状的，没有神经系统损害的证据。有适度酒精饮酒史加肝炎病毒感染的患者，镇静药物，融合药（末期肝病的模型）评分超过20，OHE，癫痫发作，头部创伤，中风，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，帕金森氏病，或排除任何类型的局灶性神经缺陷。任何涉嫌酒精诱发的直接神经系统损害的患者，例如Wernicke的脑病，酒精诱导的脊髓疾病或酒精诱导的周围神经疾病。在评估了包括实验室发现，图像结果，内窥镜检查结果和所有这些患者的医疗记录的数据之后，以及某些患者的肝活检结果，我们将这88名患者分为两组：酒精LC和Viral LC。最后，在本研究中前瞻性考虑了80名具有补偿LC的患者（病毒：37；酒精：43）。
其他：认知功能测试

实验室和成像测试

  • Biochemical serum test: total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), haptoglobin, aspartate aminotransferase (AST), gamma glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), albumin, blood urea nitrogen, creatinine, α-fetoprotein (AFP), prothrombin time ，血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。
  • 基线评估：家庭和酒精病史，X射线，心电图，电解质的血液测试，肝功能和病毒标记

神经心理学测试

- 注意，语言，视觉空间，记忆，正面/执行

其他名称：实验室，成像，神经心理学测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝功能[时间范围：10年]
    比较肝酶水平血清生化参数包括总胆红素（MG/DL），丙氨酸氨基转移酶（Alt（IU/L）），Haptoglobin（mg/dl），天冬氨酸氨基酸氨基氨基氨基脂肪酶（AST（IU/L） （IU/L）），碱性磷酸酶（ALP（IU/L）），白蛋白（G/DL），血尿素氮（mg/dl），肌酐（mg/dl），α-五蛋白蛋白（AFP（NG/ML）（NG/ML） ），凝血酶原时间，血糖（mg/dL），甘油三酸酯（mg/dL）和总胆固醇（mg/dl）。

  2. 认知功能（神经心理学测试）[时间范围：10年]
    评估使用神经心理学测试来衡量认知功能

  3. BMI [时间范围：10年]
    比较体重指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
他们所有人都同意将其提供给调查。
标准

纳入标准：

  • 那些同意参加这项研究并签署书面同意的人
  • 那些没有神经系统损害的证据的人

排除标准：

  • 那些失去肝肝硬化的人
  • 那些具有高分数的人（≥20）
  • 那些在入学期间有OHE的人
  • 那些有拒绝的人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital的内科系
Chuncheon，Gangwondo，韩国，共和国，200-704
赞助商和合作者
Chuncheon圣心医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ki Tae Suk哈利姆大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月8日
第一个发布日期2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期2011年10月1日
实际的初级完成日期2013年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月15日）
  • 肝功能[时间范围：10年]
    比较肝酶水平血清生化参数包括总胆红素（MG/DL），丙氨酸氨基转移酶（Alt（IU/L）），Haptoglobin（mg/dl），天冬氨酸氨基酸氨基氨基氨基脂肪酶（AST（IU/L） （IU/L）），碱性磷酸酶（ALP（IU/L）），白蛋白（G/DL），血尿素氮（mg/dl），肌酐（mg/dl），α-五蛋白蛋白（AFP（NG/ML）（NG/ML） ），凝血酶原时间，血糖（mg/dL），甘油三酸酯（mg/dL）和总胆固醇（mg/dl）。
  • 认知功能（神经心理学测试）[时间范围：10年]
    评估使用神经心理学测试来衡量认知功能
  • BMI [时间范围：10年]
    比较体重指数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题酒精补偿性肝硬化的认知功能
官方头衔酒精性肝病患者的认知功能
简要摘要病毒和酒精补偿肝硬化患者认知功能的差异
详细说明

肝性脑病（HE）是肝硬化的重要并发症之一（LC）。他表现出认知，精神运动，情感，行为或精力运动功能的变化。大约22-74％的非熟练患者患有MHE的频率与患者年龄成正比和肝病的严重程度成正比。 MHE患者在大多数功能行为中表现出残疾，例如社交联系，机敏，情感行为，睡眠，工作和休闲。

饮酒本身对大脑有毒性作用。据报道，酒精脑大脑的大脑皮层，下丘脑，海马，间隔区和小脑会有神经元丧失。

LC的主要原因是丙型肝炎病毒感染和慢性饮酒。 HE发病机理最广泛接受的理论是，源自肠道的有毒物质会影响肝功能障碍或门移植后的脑功能。该提出的致病机制可以适用于病毒补偿的LC。但是，很难以这种方式解释酒精LC患者的MHE发育。

因此，与病毒LC患者相比，酒精LC患者的认知功能障碍可能不同。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群他们所有人都同意将其提供给调查。
健康）状况酒精性肝病
干涉其他：认知功能测试

实验室和成像测试

  • Biochemical serum test: total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), haptoglobin, aspartate aminotransferase (AST), gamma glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), albumin, blood urea nitrogen, creatinine, α-fetoprotein (AFP), prothrombin time ，血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。
  • 基线评估：家庭和酒精病史，X射线，心电图，电解质的血液测试，肝功能和病毒标记

神经心理学测试

- 注意，语言，视觉空间，记忆，正面/执行

其他名称：实验室，成像，神经心理学测试
研究组/队列肝肝硬化组
所有包括的患者在基线上都是无症状的，没有神经系统损害的证据。有适度酒精饮酒史加肝炎病毒感染的患者，镇静药物，融合药（末期肝病的模型）评分超过20，OHE，癫痫发作，头部创伤，中风，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，帕金森氏病，或排除任何类型的局灶性神经缺陷。任何涉嫌酒精诱发的直接神经系统损害的患者，例如Wernicke的脑病，酒精诱导的脊髓疾病或酒精诱导的周围神经疾病。在评估了包括实验室发现，图像结果，内窥镜检查结果和所有这些患者的医疗记录的数据之后，以及某些患者的肝活检结果，我们将这88名患者分为两组：酒精LC和Viral LC。最后，在本研究中前瞻性考虑了80名具有补偿LC的患者（病毒：37；酒精：43）。
干预：其他：认知功能测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年9月15日）		 110
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月
实际的初级完成日期2013年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 那些同意参加这项研究并签署书面同意的人
  • 那些没有神经系统损害的证据的人

排除标准：

  • 那些失去肝肝硬化的人
  • 那些具有高分数的人（≥20）
  • 那些在入学期间有OHE的人
  • 那些有拒绝的人
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄22年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04557774
其他研究ID编号齿轮
YR（其他标识符：Hallym University）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ki Tae Suk，Chuncheon Sacred Hosp Hospital
研究赞助商Chuncheon圣心医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ki Tae Suk哈利姆大学医学中心
PRS帐户Chuncheon圣心医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
病毒和酒精补偿肝硬化患者认知功能的差异

病情或疾病 干预/治疗
酒精性肝病其他：认知功能测试

详细说明：

肝性脑病（HE）是肝硬化的重要并发症之一（LC）。他表现出认知，精神运动，情感，行为或精力运动功能的变化。大约22-74％的非熟练患者患有MHE的频率与患者年龄成正比和肝病的严重程度成正比。 MHE患者在大多数功能行为中表现出残疾，例如社交联系，机敏，情感行为，睡眠，工作和休闲。

饮酒本身对大脑有毒性作用。据报道，酒精脑大脑的大脑皮层，下丘脑，海马，间隔区和小脑会有神经元丧失。

LC的主要原因是丙型肝炎病毒感染和慢性饮酒。 HE发病机理最广泛接受的理论是，源自肠道的有毒物质会影响肝功能障碍或门移植后的脑功能。该提出的致病机制可以适用于病毒补偿的LC。但是，很难以这种方式解释酒精LC患者的MHE发育。

因此，与病毒LC患者相比，酒精LC患者的认知功能障碍可能不同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 110名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：酒精性肝病患者的认知功能
实际学习开始日期 ： 2011年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2013年3月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肝肝硬化组
所有包括的患者在基线上都是无症状的，没有神经系统损害的证据。有适度酒精饮酒史加肝炎病毒感染的患者，镇静药物，融合药（末期肝病的模型）评分超过20，OHE，癫痫发作，头部创伤，中风，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，帕金森氏病，或排除任何类型的局灶性神经缺陷。任何涉嫌酒精诱发的直接神经系统损害的患者，例如Wernicke的脑病，酒精诱导的脊髓疾病或酒精诱导的周围神经疾病。在评估了包括实验室发现，图像结果，内窥镜检查结果和所有这些患者的医疗记录的数据之后，以及某些患者的肝活检结果，我们将这88名患者分为两组：酒精LC和Viral LC。最后，在本研究中前瞻性考虑了80名具有补偿LC的患者（病毒：37；酒精：43）。
其他：认知功能测试

实验室和成像测试

  • Biochemical serum test: total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), haptoglobin, aspartate aminotransferase (AST), gamma glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), albumin, blood urea nitrogen, creatinine, α-fetoprotein (AFP), prothrombin time ，血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。
  • 基线评估：家庭和酒精病史，X射线，心电图，电解质的血液测试，肝功能和病毒标记

神经心理学测试

- 注意，语言，视觉空间，记忆，正面/执行

其他名称：实验室，成像，神经心理学测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝功能[时间范围：10年]
    比较肝酶水平血清生化参数包括总胆红素（MG/DL），丙氨酸氨基转移酶（Alt（IU/L）），Haptoglobin（mg/dl），天冬氨酸氨基酸氨基氨基氨基脂肪酶（AST（IU/L） （IU/L）），碱性磷酸酶（ALP（IU/L）），白蛋白（G/DL），血尿素氮（mg/dl），肌酐（mg/dl），α-五蛋白蛋白（AFP（NG/ML）（NG/ML） ），凝血酶原时间，血糖（mg/dL），甘油三酸酯（mg/dL）和总胆固醇（mg/dl）。

  2. 认知功能（神经心理学测试）[时间范围：10年]
    评估使用神经心理学测试来衡量认知功能

  3. BMI [时间范围：10年]
    比较体重指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
他们所有人都同意将其提供给调查。
标准

纳入标准：

  • 那些同意参加这项研究并签署书面同意的人
  • 那些没有神经系统损害的证据的人

排除标准：

  • 那些失去肝肝硬化的人
  • 那些具有高分数的人（≥20）
  • 那些在入学期间有OHE的人
  • 那些有拒绝的人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital的内科系
Chuncheon，Gangwondo，韩国，共和国，200-704
赞助商和合作者
Chuncheon圣心医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ki Tae Suk哈利姆大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月8日
第一个发布日期2020年9月22日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期2011年10月1日
实际的初级完成日期2013年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月15日）
  • 肝功能[时间范围：10年]
    比较肝酶水平血清生化参数包括总胆红素（MG/DL），丙氨酸氨基转移酶（Alt（IU/L）），Haptoglobin（mg/dl），天冬氨酸氨基酸氨基氨基氨基脂肪酶（AST（IU/L） （IU/L）），碱性磷酸酶（ALP（IU/L）），白蛋白（G/DL），血尿素氮（mg/dl），肌酐（mg/dl），α-五蛋白蛋白（AFP（NG/ML）（NG/ML） ），凝血酶原时间，血糖（mg/dL），甘油三酸酯（mg/dL）和总胆固醇（mg/dl）。
  • 认知功能（神经心理学测试）[时间范围：10年]
    评估使用神经心理学测试来衡量认知功能
  • BMI [时间范围：10年]
    比较体重指数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题酒精补偿性肝硬化的认知功能
官方头衔酒精性肝病患者的认知功能
简要摘要病毒和酒精补偿肝硬化患者认知功能的差异
详细说明

肝性脑病（HE）是肝硬化的重要并发症之一（LC）。他表现出认知，精神运动，情感，行为或精力运动功能的变化。大约22-74％的非熟练患者患有MHE的频率与患者年龄成正比和肝病的严重程度成正比。 MHE患者在大多数功能行为中表现出残疾，例如社交联系，机敏，情感行为，睡眠，工作和休闲。

饮酒本身对大脑有毒性作用。据报道，酒精脑大脑的大脑皮层，下丘脑，海马，间隔区和小脑会有神经元丧失。

LC的主要原因是丙型肝炎病毒感染和慢性饮酒。 HE发病机理最广泛接受的理论是，源自肠道的有毒物质会影响肝功能障碍或门移植后的脑功能。该提出的致病机制可以适用于病毒补偿的LC。但是，很难以这种方式解释酒精LC患者的MHE发育。

因此，与病毒LC患者相比，酒精LC患者的认知功能障碍可能不同。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群他们所有人都同意将其提供给调查。
健康）状况酒精性肝病
干涉其他：认知功能测试

实验室和成像测试

  • Biochemical serum test: total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), haptoglobin, aspartate aminotransferase (AST), gamma glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), albumin, blood urea nitrogen, creatinine, α-fetoprotein (AFP), prothrombin time ，血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。
  • 基线评估：家庭和酒精病史，X射线，心电图，电解质的血液测试，肝功能和病毒标记

神经心理学测试

- 注意，语言，视觉空间，记忆，正面/执行

其他名称：实验室，成像，神经心理学测试
研究组/队列肝肝硬化组
所有包括的患者在基线上都是无症状的，没有神经系统损害的证据。有适度酒精饮酒史加肝炎病毒感染的患者，镇静药物，融合药（末期肝病的模型）评分超过20，OHE，癫痫发作，头部创伤，中风，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，帕金森氏病，或排除任何类型的局灶性神经缺陷。任何涉嫌酒精诱发的直接神经系统损害的患者，例如Wernicke的脑病，酒精诱导的脊髓疾病或酒精诱导的周围神经疾病。在评估了包括实验室发现，图像结果，内窥镜检查结果和所有这些患者的医疗记录的数据之后，以及某些患者的肝活检结果，我们将这88名患者分为两组：酒精LC和Viral LC。最后，在本研究中前瞻性考虑了80名具有补偿LC的患者（病毒：37；酒精：43）。
干预：其他：认知功能测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年9月15日）		 110
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月
实际的初级完成日期2013年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 那些同意参加这项研究并签署书面同意的人
  • 那些没有神经系统损害的证据的人

排除标准：

  • 那些失去肝肝硬化的人
  • 那些具有高分数的人（≥20）
  • 那些在入学期间有OHE的人
  • 那些有拒绝的人
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄22年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04557774
其他研究ID编号齿轮
YR（其他标识符：Hallym University）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ki Tae Suk，Chuncheon Sacred Hosp Hospital
研究赞助商Chuncheon圣心医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ki Tae Suk哈利姆大学医学中心
PRS帐户Chuncheon圣心医院
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