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出境医 / 临床实验 / 亚蛛网膜下腔出血后的耳环VN

亚蛛网膜下腔出血后的耳环VN

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估非侵入性耳神经刺激是否会降低炎症标记，并在自发性蛛网膜下腔出血后改善结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
蛛网膜下腔出血设备：耳神经神经刺激装置：假耳神经刺激不适用

详细说明：

迷走神经刺激（VNS）已在几种炎症条件下进行了研究，并已在蛛网膜下腔出血（SAH）的动物模型中实施，结果令人鼓舞。拟议的研究的目的是确定在出现自发SAH的患者中应用耳环VN如何影响其血液和脑脊液（CSF）的炎症标志物的表达，以及它如何影响其临床过程和结果。

这项研究将涉及将患者随机用VN或假刺激刺激。血液和脑脊液将在入院时收集，并在整个患者入院中连续收集。住院期间跟踪的临床事件包括开发大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛，通过分流，压力诱导的心肌病以及中风或全球脑缺血的发展需要CSF转移。入院后的结果将包括出院时的功能分数，并在出院后最多2年进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被分配给刺激或假刺激臂
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：所有参与者都将配备耳环刺激器，但对他们是否接受刺激而视而不见。结果评分将由对治疗部门视而不见的临床医生进行评估和记录。
主要意图：治疗
官方标题：自发性亚蛛网膜下腔出血后，经牙性耳神经刺激
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：耳朵VNS刺激
参与者每天接受两次耳神经迷走神经刺激
设备：耳神经神经刺激
经肌迷走神经刺激

假比较器：假耳音VNS刺激
参与者将每天两次施用耳神经神经刺激剂，而无需施加刺激
设备：假耳神经神经刺激
施加了跨牙性耳神经耳夹，没有电流

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入院血清中的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血

  2. 血清中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血

  3. CSF入院时的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液

  4. 入院时CSF中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液


次要结果度量 ：
  1. 血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准的血管痉挛的存在：1）在CT血管造影或导管血管造影上的血管痉挛的放射学证据，2）需要增加血压增强或高血压，3）需要内部或内后血管静脉炎剂4）

  2. 脑积水[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在脑积水：1）需要临时CSF通过外部室漏极，2）需要通过心室分流的永久性CSF转移

  3. 压力引起的心肌病[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在应力诱导的心肌病：1）新的肌钙蛋白升高，2）新的EKG变化（特别是ST段高程，ST段抑郁症，左束分支块，延长QT间隔），3）3）3））超声心动图的心肌病

  4. 脑缺血[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下标准的脑缺血的存在：新梗塞或中风的射线照相证据

  5. 临床结果[时间范围：2年]
    改良的Rankin量表神经障碍（最低分数0，最高分数6，更好的结果的分数较低）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anna L Huguenard，医学博士3144506698 ahuguenard@wustl.edu

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Anna Huguenard，MD 314-450-6698 ahuguenard@wustl.edu
赞助商和合作者
安娜·雨格纳德（Anna Huguenard）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：埃里克·C·卢萨特（Eric C Leuthardt）医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 入院血清中的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血
  • 血清中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血
  • CSF入院时的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液
  • 入院时CSF中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准的血管痉挛的存在：1）在CT血管造影或导管血管造影上的血管痉挛的放射学证据，2）需要增加血压增强或高血压，3）需要内部或内后血管静脉炎剂4）
  • 脑积水[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在脑积水：1）需要临时CSF通过外部室漏极，2）需要通过心室分流的永久性CSF转移
  • 压力引起的心肌病[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在应力诱导的心肌病：1）新的肌钙蛋白升高，2）新的EKG变化（特别是ST段高程，ST段抑郁症，左束分支块，延长QT间隔），3）3）3））超声心动图的心肌病
  • 脑缺血[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下标准的脑缺血的存在：新梗塞或中风的射线照相证据
  • 临床结果[时间范围：2年]
    改良的Rankin量表神经障碍（最低分数0，最高分数6，更好的结果的分数较低）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚蛛网膜下腔出血后的耳环VN
官方标题ICMJE自发性亚蛛网膜下腔出血后，经牙性耳神经刺激
简要摘要这项研究将评估非侵入性耳神经刺激是否会降低炎症标记，并在自发性蛛网膜下腔出血后改善结果。
详细说明

迷走神经刺激（VNS）已在几种炎症条件下进行了研究，并已在蛛网膜下腔出血（SAH）的动物模型中实施，结果令人鼓舞。拟议的研究的目的是确定在出现自发SAH的患者中应用耳环VN如何影响其血液和脑脊液（CSF）的炎症标志物的表达，以及它如何影响其临床过程和结果。

这项研究将涉及将患者随机用VN或假刺激刺激。血液和脑脊液将在入院时收集，并在整个患者入院中连续收集。住院期间跟踪的临床事件包括开发大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛，通过分流，压力诱导的心肌病以及中风或全球脑缺血的发展需要CSF转移。入院后的结果将包括出院时的功能分数，并在出院后最多2年进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被分配给刺激或假刺激臂
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
所有参与者都将配备耳环刺激器，但对他们是否接受刺激而视而不见。结果评分将由对治疗部门视而不见的临床医生进行评估和记录。
主要目的：治疗
条件ICMJE蛛网膜下腔出血
干预ICMJE
  • 设备：耳神经神经刺激
    经肌迷走神经刺激
  • 设备：假耳神经神经刺激
    施加了跨牙性耳神经耳夹，没有电流
研究臂ICMJE
  • 实验：耳朵VNS刺激
    参与者每天接受两次耳神经迷走神经刺激
    干预：设备：耳神经神经刺激
  • 假比较器：假耳音VNS刺激
    参与者将每天两次施用耳神经神经刺激剂，而无需施加刺激
    干预：设备：假耳神经神经刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anna L Huguenard，医学博士3144506698 ahuguenard@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557618
其他研究ID编号ICMJE 202007034
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华盛顿大学医学院的安娜·休格纳德（Anna Huguenard）
研究赞助商ICMJE安娜·雨格纳德（Anna Huguenard）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：埃里克·C·卢萨特（Eric C Leuthardt）医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估非侵入性耳神经刺激是否会降低炎症标记，并在自发性蛛网膜下腔出血后改善结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
蛛网膜下腔出血设备：耳神经神经刺激装置：假耳神经刺激不适用

详细说明：

迷走神经刺激（VNS）已在几种炎症条件下进行了研究，并已在蛛网膜下腔出血（SAH）的动物模型中实施，结果令人鼓舞。拟议的研究的目的是确定在出现自发SAH的患者中应用耳环VN如何影响其血液和脑脊液（CSF）的炎症标志物的表达，以及它如何影响其临床过程和结果。

这项研究将涉及将患者随机用VN或假刺激刺激。血液和脑脊液将在入院时收集，并在整个患者入院中连续收集。住院期间跟踪的临床事件包括开发大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛，通过分流，压力诱导的心肌病以及中风或全球脑缺血的发展需要CSF转移。入院后的结果将包括出院时的功能分数，并在出院后最多2年进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被分配给刺激或假刺激臂
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：所有参与者都将配备耳环刺激器，但对他们是否接受刺激而视而不见。结果评分将由对治疗部门视而不见的临床医生进行评估和记录。
主要意图：治疗
官方标题：自发性亚蛛网膜下腔出血后，经牙性耳神经刺激
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：耳朵VNS刺激
参与者每天接受两次耳神经迷走神经刺激
设备：耳神经神经刺激
经肌迷走神经刺激

假比较器：假耳音VNS刺激
参与者将每天两次施用耳神经神经刺激剂，而无需施加刺激
设备：假耳神经神经刺激
施加了跨牙性耳神经耳夹，没有电流

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入院血清中的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血

  2. 血清中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血

  3. CSF入院时的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液

  4. 入院时CSF中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液


次要结果度量 ：
  1. 血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准的血管痉挛的存在：1）在CT血管造影或导管血管造影上的血管痉挛的放射学证据，2）需要增加血压增强或高血压，3）需要内部或内后血管静脉炎剂4）

  2. 脑积水[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在脑积水：1）需要临时CSF通过外部室漏极，2）需要通过心室分流的永久性CSF转移

  3. 压力引起的心肌病[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在应力诱导的心肌病：1）新的肌钙蛋白升高，2）新的EKG变化（特别是ST段高程，ST段抑郁症，左束分支块，延长QT间隔），3）3）3））超声心动图的心肌病

  4. 脑缺血[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下标准的脑缺血的存在：新梗塞或中风的射线照相证据

  5. 临床结果[时间范围：2年]
    改良的Rankin量表神经障碍（最低分数0，最高分数6，更好的结果的分数较低）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anna L Huguenard，医学博士3144506698 ahuguenard@wustl.edu

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Anna Huguenard，MD 314-450-6698 ahuguenard@wustl.edu
赞助商和合作者
安娜·雨格纳德（Anna Huguenard）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：埃里克·C·卢萨特（Eric C Leuthardt）医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 入院血清中的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血
  • 血清中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha鲜血
  • CSF入院时的炎症标记[时间范围：在医院第1天]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液
  • 入院时CSF中炎症标记的变化[时间范围：通过住院，平均4周]
    IL-12，GM-CSF，IFN伽马，IL-1B，IL-10，IL-13，IL-13，IL-17A，IL-2，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，TNF Alpha，来自TNF alpha脑脊液
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准的血管痉挛的存在：1）在CT血管造影或导管血管造影上的血管痉挛的放射学证据，2）需要增加血压增强或高血压，3）需要内部或内后血管静脉炎剂4）
  • 脑积水[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在脑积水：1）需要临时CSF通过外部室漏极，2）需要通过心室分流的永久性CSF转移
  • 压力引起的心肌病[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下任何标准存在应力诱导的心肌病：1）新的肌钙蛋白升高，2）新的EKG变化（特别是ST段高程，ST段抑郁症，左束分支块，延长QT间隔），3）3）3））超声心动图的心肌病
  • 脑缺血[时间范围：通过住院，平均4周]
    基于以下标准的脑缺血的存在：新梗塞或中风的射线照相证据
  • 临床结果[时间范围：2年]
    改良的Rankin量表神经障碍（最低分数0，最高分数6，更好的结果的分数较低）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚蛛网膜下腔出血后的耳环VN
官方标题ICMJE自发性亚蛛网膜下腔出血后，经牙性耳神经刺激
简要摘要这项研究将评估非侵入性耳神经刺激是否会降低炎症标记，并在自发性蛛网膜下腔出血后改善结果。
详细说明

迷走神经刺激（VNS）已在几种炎症条件下进行了研究，并已在蛛网膜下腔出血（SAH）的动物模型中实施，结果令人鼓舞。拟议的研究的目的是确定在出现自发SAH的患者中应用耳环VN如何影响其血液和脑脊液（CSF）的炎症标志物的表达，以及它如何影响其临床过程和结果。

这项研究将涉及将患者随机用VN或假刺激刺激。血液和脑脊液将在入院时收集，并在整个患者入院中连续收集。住院期间跟踪的临床事件包括开发大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛，通过分流，压力诱导的心肌病以及中风或全球脑缺血的发展需要CSF转移。入院后的结果将包括出院时的功能分数，并在出院后最多2年进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被分配给刺激或假刺激臂
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
所有参与者都将配备耳环刺激器，但对他们是否接受刺激而视而不见。结果评分将由对治疗部门视而不见的临床医生进行评估和记录。
主要目的：治疗
条件ICMJE蛛网膜下腔出血
干预ICMJE
  • 设备：耳神经神经刺激
    经肌迷走神经刺激
  • 设备：假耳神经神经刺激
    施加了跨牙性耳神经耳夹，没有电流
研究臂ICMJE
  • 实验：耳朵VNS刺激
    参与者每天接受两次耳神经迷走神经刺激
    干预：设备：耳神经神经刺激
  • 假比较器：假耳音VNS刺激
    参与者将每天两次施用耳神经神经刺激剂，而无需施加刺激
    干预：设备：假耳神经神经刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anna L Huguenard，医学博士3144506698 ahuguenard@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557618
其他研究ID编号ICMJE 202007034
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华盛顿大学医学院的安娜·休格纳德（Anna Huguenard）
研究赞助商ICMJE安娜·雨格纳德（Anna Huguenard）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：埃里克·C·卢萨特（Eric C Leuthardt）医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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