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出境医 / 临床实验 / 比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较

比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较

研究描述
简要摘要:
比较长期焦点(EDOF)的视觉性能(IOL)与双焦点和球形单焦点IOL的视觉性能

病情或疾病 干预/治疗
眼内镜头程序:清除角膜乳头化和IOL植入

详细说明:
这项研究是从2018年到2020年进行的。这项研究包括在眼睛中存在白内障的患者,年龄在50至80岁之间,以及两只眼睛在20/40以下的距离视力(CDVA)。对于所有患者,两只眼睛都安排了白内障手术。 IOL模型的研究小组包括Edof Symfony IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,CA , 美国)。经常在术前以及手术后1个月对患者进行远视敏度(在Logmar单位)进行检查。在术后为期1个月,测量了对比敏感性,波前畸变和视力问卷的质量。记录了这些上述结果并在组之间进行了比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 97名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较
实际学习开始日期 2018年12月24日
实际的初级完成日期 2020年1月22日
实际 学习完成日期 2020年1月22日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
双焦点组
双焦点组的患者植入双边眼睛的 +2.5D IOL(ALCON,ALCON,美国德克萨斯州沃思堡)的患者
程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。

焦点小组的扩展深度
植入EDOF SYMFONY IOL(AMO,SANTA ANA,CA,美国)的焦点群的患者在双边眼中
程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。

单焦点组
在双边眼中植入Sensar AR40E IOL(AMO,Santa Ana)的单焦组的患者
程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼科检查[时间范围:手术后1个月。这是给予的
    在LOGMAR单元的UCVA附近,远未校正的视力(UCVA)和校正的距离视力(CDVA)(CDVA)

  2. 波前检查[时间范围:术后1个月]
    波前分析仅在术后为期1个月进行,并使用Amo Wavescan Hartmann-Shack传感器(美国加利福尼亚州圣克拉拉)进行。使用6毫米的瞳孔直径和Zernike多项式扩展,直至Zernike系数的第六阶,对波前图进行了分析。评估了高阶畸变,包括水平昏迷畸变(z 3,1),球形像差(4,0),三叶畸变和高阶畸变的较高差异。

  3. 对比灵敏度[时间范围:在术后1个月时]
    还使用Vector Vision CSV-1000(美国俄亥俄州格林维尔)图表在术后为期1个月进行了CS测量。所有受试者均以建议的8英尺距离进行测试。 CSV-1000由一系列具有1.5英寸的圆形色素正弦波斑块组成。直径和包含4行的直径,每行对应于4个空间频率之一:3、6、12和18个周期(CPD)。我们选择了3、6和12 CPD进行分析。

  4. 问卷[时间范围:在术后为期1个月]
    使用来自近活动19个项目问卷和Nei-RQL-42的问卷进行评估主观QOV。我们的问卷包含11个问题,分量表包括远见,昼夜波动,眩光和光晕,眼镜依赖,近视和中间视觉。通常,问卷是在没有帮助的情况下完成的;但是,根据患者的要求,提供了问题的解释。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究是从2018年到2020年在台北诺贝尔眼诊所和环球眼中眼科诊所进行的。研究方案被解释给所有潜在参与者,之后他们在参与之前提供了书面知情同意书。这项研究得到了Chunghua基督教医院伦理委员会的批准,该协议符合赫尔辛基宣布的宗旨。
标准

纳入标准:

  • 双眼都存在白内障
  • 年龄在50至80岁之间
  • 两只眼睛的CDVA在20/40以下
  • 双眼都安排了白内障手术。

排除标准:

  • 复杂的白内障
  • 角膜不熟悉或不规则
  • 角膜散光> 1.5折磨器
  • 干眼(Schirmer的测试I≤5mm)
  • 弱视
  • 苯甲酸异常值
  • 手术并发症,例如后囊袋破裂或玻璃体损失
  • IOL倾斜或分散
  • 共存眼病理
  • 青光眼
  • 非动态学生
  • 眼内手术,激光治疗或视网膜病史
  • 视神经或黄斑疾病
  • 拒绝或无法维持后续行动。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
台北诺贝尔眼诊
台北,台湾
赞助商和合作者
台北诺贝尔眼诊
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chao-kai Chang博士台北诺贝尔眼诊
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期2018年12月24日
实际的初级完成日期2020年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 眼科检查[时间范围:手术后1个月。这是给予的
    在LOGMAR单元的UCVA附近,远未校正的视力(UCVA)和校正的距离视力(CDVA)(CDVA)
  • 波前检查[时间范围:术后1个月]
    波前分析仅在术后为期1个月进行,并使用Amo Wavescan Hartmann-Shack传感器(美国加利福尼亚州圣克拉拉)进行。使用6毫米的瞳孔直径和Zernike多项式扩展,直至Zernike系数的第六阶,对波前图进行了分析。评估了高阶畸变,包括水平昏迷畸变(z 3,1),球形像差(4,0),三叶畸变和高阶畸变的较高差异。
  • 对比灵敏度[时间范围:在术后1个月时]
    还使用Vector Vision CSV-1000(美国俄亥俄州格林维尔)图表在术后为期1个月进行了CS测量。所有受试者均以建议的8英尺距离进行测试。 CSV-1000由一系列具有1.5英寸的圆形色素正弦波斑块组成。直径和包含4行的直径,每行对应于4个空间频率之一:3、6、12和18个周期(CPD)。我们选择了3、6和12 CPD进行分析。
  • 问卷[时间范围:在术后为期1个月]
    使用来自近活动19个项目问卷和Nei-RQL-42的问卷进行评估主观QOV。我们的问卷包含11个问题,分量表包括远见,昼夜波动,眩光和光晕,眼镜依赖,近视和中间视觉。通常,问卷是在没有帮助的情况下完成的;但是,根据患者的要求,提供了问题的解释。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较
官方头衔比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较
简要摘要比较长期焦点(EDOF)的视觉性能(IOL)与双焦点和球形单焦点IOL的视觉性能
详细说明这项研究是从2018年到2020年进行的。这项研究包括在眼睛中存在白内障的患者,年龄在50至80岁之间,以及两只眼睛在20/40以下的距离视力(CDVA)。对于所有患者,两只眼睛都安排了白内障手术。 IOL模型的研究小组包括Edof Symfony IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,CA , 美国)。经常在术前以及手术后1个月对患者进行远视敏度(在Logmar单位)进行检查。在术后为期1个月,测量了对比敏感性,波前畸变和视力问卷的质量。记录了这些上述结果并在组之间进行了比较。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究是从2018年到2020年在台北诺贝尔眼诊所和环球眼中眼科诊所进行的。研究方案被解释给所有潜在参与者,之后他们在参与之前提供了书面知情同意书。这项研究得到了Chunghua基督教医院伦理委员会的批准,该协议符合赫尔辛基宣布的宗旨。
健康)状况眼内镜头
干涉程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。
研究组/队列
  • 双焦点组
    双焦点组的患者植入双边眼睛的 +2.5D IOL(ALCON,ALCON,美国德克萨斯州沃思堡)的患者
    干预:步骤:清除角膜乳化和IOL植入
  • 焦点小组的扩展深度
    植入EDOF SYMFONY IOL(AMO,SANTA ANA,CA,美国)的焦点群的患者在双边眼中
    干预:步骤:清除角膜乳化和IOL植入
  • 单焦点组
    在双边眼中植入Sensar AR40E IOL(AMO,Santa Ana)的单焦组的患者
    干预:步骤:清除角膜乳化和IOL植入
出版物 *
  • Calladine D,Evans JR,Shah S,Leyland M.白内障后的多焦点和单焦点内透镜。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年9月12日;(9):CD003169。 doi:10.1002/14651858.cd003169.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2016年12月12日; 12:CD003169。
  • Kohnen T,Nuijts R,Levy P,Haefliger E,Alfonso JF。双侧植入量身染色的衍射性多焦点内透镜和A +3.0 D添加后的视觉功能。 J白内障折射手术。 2009年12月; 35(12):2062-9。 doi:10.1016/j.jcrs.2009.08.013。
  • Thibos LN,Ye M,Zhang X,BradleyA。色眼:人类眼色差的新型眼睛模型。 Appl Opt。 1992年7月1日; 31(19):3594-600。 doi:10.1364/ao.31.003594。
  • Pérez-Merino P,Dorronsoro C,Llorente L,DuránS,Jiménez-Alfaro I,MarcosS。眼睛植入了眼内透镜的眼睛中的体内色差。投资Ophthalmol Vis Sci。 2013年4月12日; 54(4):2654-61。 doi:10.1167/iovs.13-11912。
  • Weeber HA,Piers PA。眼内镜头的理论性能纠正球形和色差。 J折射。 2012年1月; 28(1):48-52。 doi:10.3928/1081597X-20111103-01。 Epub 2011 11月10日。
  • Denoyer A,Le Lez ML,Majzoub S,Pisella PJ。白内障手术后的视力质量Z9000眼镜内晶状体植入:对比度灵敏度和波前像差改善对日常视觉质量的影响。 J白内障折射手术。 2007年2月; 33(2):210-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月15日)
97
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月22日
实际的初级完成日期2020年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 双眼都存在白内障
  • 年龄在50至80岁之间
  • 两只眼睛的CDVA在20/40以下
  • 双眼都安排了白内障手术。

排除标准:

  • 复杂的白内障
  • 角膜不熟悉或不规则
  • 角膜散光> 1.5折磨器
  • 干眼(Schirmer的测试I≤5mm)
  • 弱视
  • 苯甲酸异常值
  • 手术并发症,例如后囊袋破裂或玻璃体损失
  • IOL倾斜或分散
  • 共存眼病理
  • 青光眼
  • 非动态学生
  • 眼内手术,激光治疗或视网膜病史
  • 视神经或黄斑疾病
  • 拒绝或无法维持后续行动。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04557579
其他研究ID编号001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Chao-kai Chang,台北诺贝尔眼诊所
研究赞助商台北诺贝尔眼诊
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chao-kai Chang博士台北诺贝尔眼诊
PRS帐户台北诺贝尔眼诊
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
比较长期焦点(EDOF)的视觉性能(IOL)与双焦点和球形单焦点IOL的视觉性能

病情或疾病 干预/治疗
眼内镜头程序:清除角膜乳头化和IOL植入

详细说明:
这项研究是从2018年到2020年进行的。这项研究包括在眼睛中存在白内障的患者,年龄在50至80岁之间,以及两只眼睛在20/40以下的距离视力(CDVA)。对于所有患者,两只眼睛都安排了白内障手术。 IOL模型的研究小组包括Edof Symfony IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,CA , 美国)。经常在术前以及手术后1个月对患者进行远视敏度(在Logmar单位)进行检查。在术后为期1个月,测量了对比敏感性,波前畸变和视力问卷的质量。记录了这些上述结果并在组之间进行了比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 97名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较
实际学习开始日期 2018年12月24日
实际的初级完成日期 2020年1月22日
实际 学习完成日期 2020年1月22日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
双焦点组
双焦点组的患者植入双边眼睛的 +2.5D IOL(ALCON,ALCON,美国德克萨斯州沃思堡)的患者
程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。

焦点小组的扩展深度
植入EDOF SYMFONY IOL(AMO,SANTA ANA,CA,美国)的焦点群的患者在双边眼中
程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。

单焦点组
在双边眼中植入Sensar AR40E IOL(AMO,Santa Ana)的单焦组的患者
程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼科检查[时间范围:手术后1个月。这是给予的
    在LOGMAR单元的UCVA附近,远未校正的视力(UCVA)和校正的距离视力(CDVA)(CDVA)

  2. 波前检查[时间范围:术后1个月]
    波前分析仅在术后为期1个月进行,并使用Amo Wavescan Hartmann-Shack传感器(美国加利福尼亚州圣克拉拉)进行。使用6毫米的瞳孔直径和Zernike多项式扩展,直至Zernike系数的第六阶,对波前图进行了分析。评估了高阶畸变,包括水平昏迷畸变(z 3,1),球形像差(4,0),三叶畸变和高阶畸变的较高差异。

  3. 对比灵敏度[时间范围:在术后1个月时]
    还使用Vector Vision CSV-1000(美国俄亥俄州格林维尔)图表在术后为期1个月进行了CS测量。所有受试者均以建议的8英尺距离进行测试。 CSV-1000由一系列具有1.5英寸的圆形色素正弦波斑块组成。直径和包含4行的直径,每行对应于4个空间频率之一:3、6、12和18个周期(CPD)。我们选择了3、6和12 CPD进行分析。

  4. 问卷[时间范围:在术后为期1个月]
    使用来自近活动19个项目问卷和Nei-RQL-42的问卷进行评估主观QOV。我们的问卷包含11个问题,分量表包括远见,昼夜波动,眩光和光晕,眼镜依赖,近视和中间视觉。通常,问卷是在没有帮助的情况下完成的;但是,根据患者的要求,提供了问题的解释。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究是从2018年到2020年在台北诺贝尔眼诊所和环球眼中眼科诊所进行的。研究方案被解释给所有潜在参与者,之后他们在参与之前提供了书面知情同意书。这项研究得到了Chunghua基督教医院伦理委员会的批准,该协议符合赫尔辛基宣布的宗旨。
标准

纳入标准:

  • 双眼都存在白内障
  • 年龄在50至80岁之间
  • 两只眼睛的CDVA在20/40以下
  • 双眼都安排了白内障手术。

排除标准:

  • 复杂的白内障
  • 角膜不熟悉或不规则
  • 角膜散光> 1.5折磨器
  • 干眼(Schirmer的测试I≤5mm)
  • 弱视
  • 苯甲酸异常值
  • 手术并发症,例如后囊袋破裂或玻璃体损失
  • IOL倾斜或分散
  • 共存眼病理
  • 青光眼
  • 非动态学生
  • 眼内手术,激光治疗或视网膜病史
  • 视神经或黄斑疾病
  • 拒绝或无法维持后续行动。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
台北诺贝尔眼诊
台北,台湾
赞助商和合作者
台北诺贝尔眼诊
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chao-kai Chang博士台北诺贝尔眼诊
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期2018年12月24日
实际的初级完成日期2020年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 眼科检查[时间范围:手术后1个月。这是给予的
    在LOGMAR单元的UCVA附近,远未校正的视力(UCVA)和校正的距离视力(CDVA)(CDVA)
  • 波前检查[时间范围:术后1个月]
    波前分析仅在术后为期1个月进行,并使用Amo Wavescan Hartmann-Shack传感器(美国加利福尼亚州圣克拉拉)进行。使用6毫米的瞳孔直径和Zernike多项式扩展,直至Zernike系数的第六阶,对波前图进行了分析。评估了高阶畸变,包括水平昏迷畸变(z 3,1),球形像差(4,0),三叶畸变和高阶畸变的较高差异。
  • 对比灵敏度[时间范围:在术后1个月时]
    还使用Vector Vision CSV-1000(美国俄亥俄州格林维尔)图表在术后为期1个月进行了CS测量。所有受试者均以建议的8英尺距离进行测试。 CSV-1000由一系列具有1.5英寸的圆形色素正弦波斑块组成。直径和包含4行的直径,每行对应于4个空间频率之一:3、6、12和18个周期(CPD)。我们选择了3、6和12 CPD进行分析。
  • 问卷[时间范围:在术后为期1个月]
    使用来自近活动19个项目问卷和Nei-RQL-42的问卷进行评估主观QOV。我们的问卷包含11个问题,分量表包括远见,昼夜波动,眩光和光晕,眼镜依赖,近视和中间视觉。通常,问卷是在没有帮助的情况下完成的;但是,根据患者的要求,提供了问题的解释。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较
官方头衔比较双焦点和扩展重点后镜头植入后视力质量的比较
简要摘要比较长期焦点(EDOF)的视觉性能(IOL)与双焦点和球形单焦点IOL的视觉性能
详细说明这项研究是从2018年到2020年进行的。这项研究包括在眼睛中存在白内障的患者,年龄在50至80岁之间,以及两只眼睛在20/40以下的距离视力(CDVA)。对于所有患者,两只眼睛都安排了白内障手术。 IOL模型的研究小组包括Edof Symfony IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,CA , 美国)。经常在术前以及手术后1个月对患者进行远视敏度(在Logmar单位)进行检查。在术后为期1个月,测量了对比敏感性,波前畸变和视力问卷的质量。记录了这些上述结果并在组之间进行了比较。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究是从2018年到2020年在台北诺贝尔眼诊所和环球眼中眼科诊所进行的。研究方案被解释给所有潜在参与者,之后他们在参与之前提供了书面知情同意书。这项研究得到了Chunghua基督教医院伦理委员会的批准,该协议符合赫尔辛基宣布的宗旨。
健康)状况眼内镜头
干涉程序:清除角膜乳头化和IOL植入
通过使用相同的技术最大程度地减少组之间手术诱导的差异差异,通过两家外科医生(Chao-kai chang和Hung-Yuan Lin)进行了清晰的角膜乳化和IOL植入。外科手术过程涉及局部麻醉,在180°处的3步透明角膜切口(2.75毫米)(两只眼睛的时间),连续5.0毫米连续的曲面capsulorhexis,使用静止型技术,iOL植入,IOL植入喷油器,IOL核心和无缝合切口。研究IOL模型包括EDOF SYMFONY IOL(AMO,AMO,SANTA ANA,CA,美国,美国),双焦点恢复 +2.5D IOL(Alcon,Alcon,Fort Worth,TX,USA)和Monofocal Sensar AR40E IOL(AMO,AMO,AMO,SANTA ANA,CA,CA,美国,美国, )。
研究组/队列
  • 双焦点组
    双焦点组的患者植入双边眼睛的 +2.5D IOL(ALCON,ALCON,美国德克萨斯州沃思堡)的患者
    干预:步骤:清除角膜乳化和IOL植入
  • 焦点小组的扩展深度
    植入EDOF SYMFONY IOL(AMO,SANTA ANA,CA,美国)的焦点群的患者在双边眼中
    干预:步骤:清除角膜乳化和IOL植入
  • 单焦点组
    在双边眼中植入Sensar AR40E IOL(AMO,Santa Ana)的单焦组的患者
    干预:步骤:清除角膜乳化和IOL植入
出版物 *
  • Calladine D,Evans JR,Shah S,Leyland M.白内障后的多焦点和单焦点内透镜。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年9月12日;(9):CD003169。 doi:10.1002/14651858.cd003169.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2016年12月12日; 12:CD003169。
  • Kohnen T,Nuijts R,Levy P,Haefliger E,Alfonso JF。双侧植入量身染色的衍射性多焦点内透镜和A +3.0 D添加后的视觉功能。 J白内障折射手术。 2009年12月; 35(12):2062-9。 doi:10.1016/j.jcrs.2009.08.013。
  • Thibos LN,Ye M,Zhang X,BradleyA。色眼:人类眼色差的新型眼睛模型。 Appl Opt。 1992年7月1日; 31(19):3594-600。 doi:10.1364/ao.31.003594。
  • Pérez-Merino P,Dorronsoro C,Llorente L,DuránS,Jiménez-Alfaro I,MarcosS。眼睛植入了眼内透镜的眼睛中的体内色差。投资Ophthalmol Vis Sci。 2013年4月12日; 54(4):2654-61。 doi:10.1167/iovs.13-11912。
  • Weeber HA,Piers PA。眼内镜头的理论性能纠正球形和色差。 J折射。 2012年1月; 28(1):48-52。 doi:10.3928/1081597X-20111103-01。 Epub 2011 11月10日。
  • Denoyer A,Le Lez ML,Majzoub S,Pisella PJ。白内障手术后的视力质量Z9000眼镜内晶状体植入:对比度灵敏度和波前像差改善对日常视觉质量的影响。 J白内障折射手术。 2007年2月; 33(2):210-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月15日)
97
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月22日
实际的初级完成日期2020年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 双眼都存在白内障
  • 年龄在50至80岁之间
  • 两只眼睛的CDVA在20/40以下
  • 双眼都安排了白内障手术。

排除标准:

  • 复杂的白内障
  • 角膜不熟悉或不规则
  • 角膜散光> 1.5折磨器
  • 干眼(Schirmer的测试I≤5mm)
  • 弱视
  • 苯甲酸异常值
  • 手术并发症,例如后囊袋破裂或玻璃体损失
  • IOL倾斜或分散
  • 共存眼病理
  • 青光眼
  • 非动态学生
  • 眼内手术,激光治疗或视网膜病史
  • 视神经或黄斑疾病
  • 拒绝或无法维持后续行动。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04557579
其他研究ID编号001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Chao-kai Chang,台北诺贝尔眼诊所
研究赞助商台北诺贝尔眼诊
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chao-kai Chang博士台北诺贝尔眼诊
PRS帐户台北诺贝尔眼诊
验证日期2020年9月