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出境医 / 临床实验 / 用于治疗类视网膜脱离（维京人）的腹膜上粘膜束缚
用于治疗类视网膜脱离（维京人）的腹膜上粘膜束缚
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 断断续续的视网膜超脱 | 程序：PARS Plana玻璃体切除术，激光或冷冻视网膜和眼内气体填塞装置：带有2.3％透明质酸钠的粘膜螺旋壳（Healon 5眼科粘弹性装置） | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，已获得书面同意治疗的合格患者将被随机地分为治疗（玻璃体切除术，冷冻气体和气体）或对照组（Viscobucklet Vitrrymany）组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被招募到 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 随机化软件 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗rhegmatocentos视网膜脱离的腹膜上粘膜弯曲：一项随机，受控，可行性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 Pars Plana玻璃体切除术，带有激光或冷冻疗法的视网膜和玻璃体室内气体棉塞。 | 步骤：PARS Plana Vitrymosy，激光或冷冻视网膜和眼内气体填塞 常规的PARS Plana玻璃体切除术用于治疗rhegmatogentos视网膜脱离激光或冷冻视网膜视网膜内气体内气体内气体棉塞（SF6，C2F6或C3F8），根据因果关系的数量和大小和外科医生的临床判断（S）和外科医生的临床判断力的数量和大小来选择 |
| 主动比较器：治疗 Pars Plana玻璃体切除术，激光视网膜，螺旋体粘膜壳。 | 设备：透明质酸钠的上粘膜上的粘膜壳（Healon 5眼科粘弹性装置） 在视网膜下流体引流后，将大约0.5 mL的HELON 5注入了视网膜断裂下的下齿空间。在休息周围应用激光视网膜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定招募，保留和评估RD患者是否可行，进入玻璃体切除术和螺状粘膜上的更大的随机对照试验。 [时间范围：2年]可行性试验
- 为了对粘膜上螺旋柜的安全性和功效进行初步评估。 [时间范围：2年]可行性试验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
需要PARS Plana玻璃体切除术以治疗由单一断裂引起的原发性视网膜脱离（RD）的患者，或者在一个时钟小时内多次断裂。最终确定合格休息时间是在使用大角度观看系统进行360度，内部缩进的搜索后进行手术时进行的。
排除标准：
- 对透明质酸或过敏。 Healon5®ProOVD
- 在入学后的8周内或计划在本研究期间进行另一项介入研究。
- 出血性疾病或使用抗凝剂（例如华法林，利瓦罗沙班）或双重抗血小板药物（如氯吡格雷阿司匹林）。允许使用低剂量（≤100mg）阿司匹林的单一疗法，如果在临床上适当的话，应在手术前停止，仅在令人满意的第1天术后审查后才建议。
- 在审判期间，不愿意，无法或不太可能返回预定的后续行动。
- 在调查人员认为的任何其他条件下，都将防止参与者批准知情同意或遵守该方案，例如痴呆症，精神疾病或严重的全身医学疾病。
研究眼：
- 存在增生性玻璃体炎（PVR）或任何易次的RD
- 先前的玻璃体视网膜手术，敞开全球损伤或内膜炎
- 阿法基亚
- 以前或当前的先天性白内障
- 以前的或当前的上suro骨出血
- 在玻璃体外科医生看来，先天或获得的眼，轨道或眼周异常将排除将Healon 5的安全输送到上齿空间（详细介绍源文档中排除的特定原因）
- 研究人员认为，其他眼科的存在可能会阻止对视网膜附着的准确评估
- 除轻度细胞活性以外，目前的眼内炎症被认为是RD的继发
- 当前眼部或眼周感染以外的眼周感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Riti Desai | 020 3299 1297 EXT 31297 | ritidesai@nhs.net | |
| 联系人：shohista saidkasimova，frcophth | +44（0）1603288455 | shohita.saidkasimova@nnuh.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 桑德兰眼睛的无私 | |
| 桑德兰（Sunderland），泰恩（Tyne and Wear），英国，SR2 9HP | |
| Moorfields眼科医院 | |
| 伦敦，英国，EC1V 2PD | |
| 盖伊和圣托马斯医院NHS Foundatrion Trust | |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
| 联系人：医学博士Alistair Laidlaw，Frcophth | |
| 国王学院医院NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 诺福克和诺里奇大学基金会信托基金 | |
| 诺里奇，英国，NR47UY | |
| 联系人：Shohista Saidkasimova，Frcophth 44（0）1603288511 shohista.saidkasimova@nnuh.nh.nhs.uk | |
| 首席研究员：Shohista Saidkasimova，frcophth | |
| 绍森德大学医院NHS基金会信托 | |
| 英国绍森德，SS0 0RY | |
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
诺福克和诺里奇大学信托基金会
伦敦的圣托马斯医院
桑德兰大学
Moorfields眼科医院NHS基金会信托
中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗类视网膜脱离的腹膜上粘膜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗rhegmatocentos视网膜脱离的腹膜上粘膜弯曲：一项随机，受控，可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将视网膜脱离（RD）（玻璃体切除术，冷冻疗法和气体）的标准手术与手术变异进行了比较，该手术替代了造成视网膜脱离的破裂下方的粘膜上的眼内气体填塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，已获得书面同意治疗的合格患者将被随机地分为治疗（玻璃体切除术，冷冻气体和气体）或对照组（Viscobucklet Vitrrymany）组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被招募到 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 随机化软件 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 断断续续的视网膜超脱 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 需要PARS Plana玻璃体切除术以治疗由单一断裂引起的原发性视网膜脱离（RD）的患者，或者在一个时钟小时内多次断裂。最终确定合格休息时间是在使用大角度观看系统进行360度，内部缩进的搜索后进行手术时进行的。 排除标准：
研究眼：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557527 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 283518 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 断断续续的视网膜超脱 | 程序：PARS Plana玻璃体切除术，激光或冷冻视网膜和眼内气体填塞装置：带有2.3％透明质酸钠的粘膜螺旋壳（Healon 5眼科粘弹性装置） | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，已获得书面同意治疗的合格患者将被随机地分为治疗（玻璃体切除术，冷冻气体和气体）或对照组（Viscobucklet Vitrrymany）组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被招募到 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 随机化软件 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗rhegmatocentos视网膜脱离的腹膜上粘膜弯曲：一项随机，受控，可行性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 Pars Plana玻璃体切除术，带有激光或冷冻疗法的视网膜和玻璃体室内气体棉塞。 | 步骤：PARS Plana Vitrymosy，激光或冷冻视网膜和眼内气体填塞 常规的PARS Plana玻璃体切除术用于治疗rhegmatogentos视网膜脱离激光或冷冻视网膜视网膜内气体内气体内气体棉塞（SF6，C2F6或C3F8），根据因果关系的数量和大小和外科医生的临床判断（S）和外科医生的临床判断力的数量和大小来选择 |
| 主动比较器：治疗 Pars Plana玻璃体切除术，激光视网膜，螺旋体粘膜壳。 | 设备：透明质酸钠的上粘膜上的粘膜壳（Healon 5眼科粘弹性装置） 在视网膜下流体引流后，将大约0.5 mL的HELON 5注入了视网膜断裂下的下齿空间。在休息周围应用激光视网膜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定招募，保留和评估RD患者是否可行，进入玻璃体切除术和螺状粘膜上的更大的随机对照试验。 [时间范围：2年]可行性试验
- 为了对粘膜上螺旋柜的安全性和功效进行初步评估。 [时间范围：2年]可行性试验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
需要PARS Plana玻璃体切除术以治疗由单一断裂引起的原发性视网膜脱离（RD）的患者，或者在一个时钟小时内多次断裂。最终确定合格休息时间是在使用大角度观看系统进行360度，内部缩进的搜索后进行手术时进行的。
排除标准：
- 对透明质酸或过敏。 Healon5®ProOVD
- 在入学后的8周内或计划在本研究期间进行另一项介入研究。
- 出血性疾病或使用抗凝剂（例如华法林，利瓦罗沙班）或双重抗血小板药物（如氯吡格雷阿司匹林）。允许使用低剂量（≤100mg）阿司匹林的单一疗法，如果在临床上适当的话，应在手术前停止，仅在令人满意的第1天术后审查后才建议。
- 在审判期间，不愿意，无法或不太可能返回预定的后续行动。
- 在调查人员认为的任何其他条件下，都将防止参与者批准知情同意或遵守该方案，例如痴呆症，精神疾病或严重的全身医学疾病。
研究眼：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Riti Desai | 020 3299 1297 EXT 31297 | ritidesai@nhs.net | |
| 联系人：shohista saidkasimova，frcophth | +44（0）1603288455 | shohita.saidkasimova@nnuh.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 桑德兰眼睛的无私 | |
| 桑德兰（Sunderland），泰恩（Tyne and Wear），英国，SR2 9HP | |
| Moorfields眼科医院 | |
| 伦敦，英国，EC1V 2PD | |
| 盖伊和圣托马斯医院NHS Foundatrion Trust | |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
| 联系人：医学博士Alistair Laidlaw，Frcophth | |
| 国王学院医院NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 诺福克和诺里奇大学基金会信托基金 | |
| 诺里奇，英国，NR47UY | |
| 联系人：Shohista Saidkasimova，Frcophth 44（0）1603288511 shohista.saidkasimova@nnuh.nh.nhs.uk | |
| 首席研究员：Shohista Saidkasimova，frcophth | |
| 绍森德大学医院NHS基金会信托 | |
| 英国绍森德，SS0 0RY | |
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
诺福克和诺里奇大学信托基金会
伦敦的圣托马斯医院
桑德兰大学
Moorfields眼科医院NHS基金会信托
中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗类视网膜脱离的腹膜上粘膜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗rhegmatocentos视网膜脱离的腹膜上粘膜弯曲：一项随机，受控，可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将视网膜脱离（RD）（玻璃体切除术，冷冻疗法和气体）的标准手术与手术变异进行了比较，该手术替代了造成视网膜脱离的破裂下方的粘膜上的眼内气体填塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，已获得书面同意治疗的合格患者将被随机地分为治疗（玻璃体切除术，冷冻气体和气体）或对照组（Viscobucklet Vitrrymany）组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被招募到 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 随机化软件 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 断断续续的视网膜超脱 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 需要PARS Plana玻璃体切除术以治疗由单一断裂引起的原发性视网膜脱离（RD）的患者，或者在一个时钟小时内多次断裂。最终确定合格休息时间是在使用大角度观看系统进行360度，内部缩进的搜索后进行手术时进行的。 排除标准：
研究眼： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557527 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 283518 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
