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出境医 / 临床实验 / 音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性

音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性

研究描述
简要摘要:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是社会交流和互动中的持续缺陷。近年来,由于诊断标准的扩大和公众意识的提高,近年来的流行数字迅速增加。 ASD的临床表现在很大程度上有所不同,大约56%的ASD儿童具有低于平均水平的智力能力(IQ <85)。该人群中的智力,口头和社会能力可能会极大地影响干预结果。患有ASD和合并智障儿童(ID)的儿童的社会发展尚不清楚,并且患有ASD/ID的儿童如何应对社交技能干预措施。

音乐元素是ASD各种行为干预措施的一部分,但是,在香港尚未对音乐作为ASD个人的干预措施的影响。拟议的研究将解决有关音乐疗法的有限研究证据,作为对ASD患有轻度至边界ID的儿童的社会功能的干预。音乐疗法是一个系统的干预过程,其中治疗师通过使用音乐经验和通过他们发展的关系来帮助客户促进健康。特别是,研究人员将检查在社交技能干预中使用音乐疗法是否在一项为期12周的随机对照试验中提供了相对于非音乐干预的其他好处。脑电图对社交场景的神经反应(EEG)将用于预测社交技能干预的结果,而脑电图对音乐的反应将用于预测音乐社交技能干预的有效性。如果发现相关性,则长期目标是根据治疗预先处理标记开发个性化干预措施,以最大程度地提高治疗功效。

目的和假设:

  1. 使用音乐疗法的社会技能干预是否比为ASD和同时发生的轻度/边界ID儿童的非音乐社会技能培训更有效地增强社交互动?
  2. 对基线的神经反应增强的参与者将对社交技能干预措施更加敏感。
  3. 相对于基线的偏爱音乐的神经反应增强的参与者将对针对社交技能干预的音乐疗法更敏感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍智力障碍其他:音乐疗法行为:基于行为的社交技能培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性:随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐疗法
该治疗组将使用八人一组的音乐疗法接受社交技能干预。一位经过认证的音乐治疗师,具有ASD和ID儿童的先前经验,将成为治疗组的培训师。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以促进小组活动,管理意外情况并确保参与者的安全。
其他:音乐疗法
每个会议都将遵循类似的结构,其中包括Hello歌曲,音乐活动和再见歌曲。音乐活动在每节课中都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新审视和练习社交技能

实验:基于行为的社交技能培训
对照组将在八人一组中接受基于行为的社交技能培训。培训师将是一名注册社会工作者,在为患有ASD和ID的儿童提供社会技能培训方面具有经验。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以提供支持。
行为:基于行为的社交技能培训
每个干预会议将遵循开放问候,根据会议主题的社交活动的标准结构以及闭幕式。每个会议的活动和游戏都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新访问和练习社交技能。

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:第1天前2周之前的预测试]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。

  2. 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:干预后2周]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。

  3. 儿童自闭症评级量表2 [时间范围:干预后4个月]的变化
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。

  4. 社会响应量表的变化第二版[时间范围:第1天前2周进行预测试]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。

  5. 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后2周]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。

  6. 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后4个月]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。

  7. 会议内社会行为[时间范围:第1天]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。

  8. 课内社会行为[时间范围:上次干预会议,大约在第1天。]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。


次要结果度量
  1. 脑电图记录的变化[时间范围:第1天前2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。

  2. 脑电图记录的变化[时间范围:干预后2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。

  3. 脑电图记录的变化[时间范围:干预后4个月]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASD的正式临床诊断
  • 经认证的临床医生评估的总体和口头智商为50-84
  • 报告对声音过敏的孩子可能会在同意下包括在内,但如果观察到不良反应,将立即撤回

排除标准:

  • 表现出严重的身体或感觉障碍(例如耳聋)的儿童可能会限制他们参与任何干预措施
  • 患有其他神经发育,精神病或神经系统合并症或处方药物的儿童也将被排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:日元NA,樱桃百胜2948 8225 yyum@eduhk.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港教育大学招募
香港,香港
联系人:日元na yum
赞助商和合作者
香港教育大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:第1天前2周之前的预测试]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。
  • 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:干预后2周]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。
  • 儿童自闭症评级量表2 [时间范围:干预后4个月]的变化
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。
  • 社会响应量表的变化第二版[时间范围:第1天前2周进行预测试]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。
  • 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后2周]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。
  • 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后4个月]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。
  • 会议内社会行为[时间范围:第1天]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。
  • 课内社会行为[时间范围:上次干预会议,大约在第1天。]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 脑电图记录的变化[时间范围:第1天前2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。
  • 脑电图记录的变化[时间范围:干预后2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。
  • 脑电图记录的变化[时间范围:干预后4个月]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性
官方标题ICMJE音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性:随机对照试验
简要摘要

自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是社会交流和互动中的持续缺陷。近年来,由于诊断标准的扩大和公众意识的提高,近年来的流行数字迅速增加。 ASD的临床表现在很大程度上有所不同,大约56%的ASD儿童具有低于平均水平的智力能力(IQ <85)。该人群中的智力,口头和社会能力可能会极大地影响干预结果。患有ASD和合并智障儿童(ID)的儿童的社会发展尚不清楚,并且患有ASD/ID的儿童如何应对社交技能干预措施。

音乐元素是ASD各种行为干预措施的一部分,但是,在香港尚未对音乐作为ASD个人的干预措施的影响。拟议的研究将解决有关音乐疗法的有限研究证据,作为对ASD患有轻度至边界ID的儿童的社会功能的干预。音乐疗法是一个系统的干预过程,其中治疗师通过使用音乐经验和通过他们发展的关系来帮助客户促进健康。特别是,研究人员将检查在社交技能干预中使用音乐疗法是否在一项为期12周的随机对照试验中提供了相对于非音乐干预的其他好处。脑电图对社交场景的神经反应(EEG)将用于预测社交技能干预的结果,而脑电图对音乐的反应将用于预测音乐社交技能干预的有效性。如果发现相关性,则长期目标是根据治疗预先处理标记开发个性化干预措施,以最大程度地提高治疗功效。

目的和假设:

  1. 使用音乐疗法的社会技能干预是否比为ASD和同时发生的轻度/边界ID儿童的非音乐社会技能培训更有效地增强社交互动?
  2. 对基线的神经反应增强的参与者将对社交技能干预措施更加敏感。
  3. 相对于基线的偏爱音乐的神经反应增强的参与者将对针对社交技能干预的音乐疗法更敏感。
详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是社会交流和互动中的持续缺陷以及行为的限制和重复模式。 ASD的症状出现在幼儿时期。鉴于没有针对ASD的已知治疗方法或有效的药理干预措施,因此针对自闭症症状的行为干预措施是支持ASD患者要融入学校和社会的主要策略。在社交技能干预中检查音乐的选择是通过获得其用于各种临床人群的治疗使用潜力的证据来激发的。对于ASD的干预,多年来,已经将音乐作为一种媒介来提高音乐疗法领域的社交技能。患有ASD和ID的儿童通常被描述为在自己的世界中全神贯注,在社交场合中可能具有很高的被动和反应迟钝。这些孩子的口头能力低是他们参与的一个限制,因为社会互动通常涉及口头交流。音乐可能会成为对社会互动自然亲和力受损的儿童的渠道。在非语言情况下,团体音乐制作和即兴创作鼓励开始和转弯行为,并且可能是社会实践的替代途径。 ASD患有ASD的孩子可以学会忍受与他人的身体接触,区分自己和他人,并在音乐疗法小组活动中实践社交行为。

尽管这些主张得到了数据的支持,但尚无最终证据表明音乐疗法是ASD儿童的有效社会技能干预。尚未检验的一个假设是,社会技能干预的成功可能取决于个体差异。自闭症症状和能力在ASD的儿童中差异很大,这既是由于不同的发育速度和特定兴趣而引起的。有些人可能在利益限制或重复行为的领域缺陷,从而导致社交技能差。但是,他们正在接受社会互动。寻求社会经验的意愿是社会技能发展的基础,因为如果没有对社会行为的最初兴趣,那么参加明确的培训和建模的动机就很低。在这种社会回避的情况下,通过音乐制作等其他策略来培养社会利益可能是有效的。缩小可能对特定类型的干预措施做出良好反应的儿童类型可以促进及时有效的治疗条款。在这项研究中,研究人员将测试定量脑电图(QEEG)信号,以响应音乐和社交场景作为治疗结果的预测度量。

Qeeg可以测量静止或从事任务时自发的电生理神经活动。光谱分析用于将QEEG信号分解为几分钟的不同频带,这些频段与特定功能有关。文献中最一致的发现模式是,与没有ASD的对照相比,具有ASD的个体显示了光谱幂的U形模式。也就是说,在低频(Delta,1-3Hz和Theta,4-7Hz)和高频(beta,13-35Hz和Gamma,gamma,> 35Hz)的情况下观察到过多的功率,但是在中间 - 中等 - 中等的功率。范围频带(Alpha,8-12Hz)。发现该模式具有广泛的地形分布,这表明多个大脑区域之间的异常。该发现是针对不同年龄段的儿童以及有或没有合并ID的个人的。高频带与情感反应和情感识别有关,可能与ASD患者的这种赤字有关。在更大程度上偏离年龄匹配对照的神经模式可能表明更严重的行为症状。

通常在临床和正常种群中,额叶α不对称性(FAA)在情绪反应和动机方面进行研究。左侧或左侧的大脑活动已与个人经历积极情绪和动机的方法系统联系在一起。相比之下,右侧的额叶活动可能反映出负面情绪和退出意图。还报道了ASD患者头皮左额叶区域的α功率降低。 FAA的调节已在ASD患者的神经反馈训练中得到证明,以激活其模仿行为。因此,该措施被假设以预测和响应社会技能干预措施。聆听音乐时,具有ASD的高功能表现出完整的情感处理,尽管它们与神经型成年人相对于神经型成年人表现出不同的神经模式,这被解释为增加的认知负荷和生理唤醒。对音乐的个人偏好在目标群体中与ASD/ID不同,并且可以预测他们使用音乐疗法对社交技能干预的反应。尽管有自我报告的评级量表以报告音乐经验和偏好,但QEEG措施可能是优越的,因为它们对音乐刺激的自动反应索引了ASD/ID儿童的目标人群可能难以理解或表达。

EEG数据可以使用低成本,市售产品收集,仅需5-10分钟即可设置。由于不需要明确的任务响应,因此患有ASD和ID的孩子只需要静止几分钟。随着数据收集的相对易于性,此过程可能包括在常规临床检查中。这些数据的分析可以帮助研究人员和临床医生了解ASD儿童的神经反应如何与ASD症状及其社会缺陷的临床表现有关。可以将这些数据与神经型儿童的数据进行比较,以阐明社会功能的机制并改善社会技能干预措施。通过积极验证,这些神经标记可以用来开处方,以便很可能成功。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 智力残疾
干预ICMJE
  • 其他:音乐疗法
    每个会议都将遵循类似的结构,其中包括Hello歌曲,音乐活动和再见歌曲。音乐活动在每节课中都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新审视和练习社交技能
  • 行为:基于行为的社交技能培训
    每个干预会议将遵循开放问候,根据会议主题的社交活动的标准结构以及闭幕式。每个会议的活动和游戏都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新访问和练习社交技能。
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐疗法
    该治疗组将使用八人一组的音乐疗法接受社交技能干预。一位经过认证的音乐治疗师,具有ASD和ID儿童的先前经验,将成为治疗组的培训师。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以促进小组活动,管理意外情况并确保参与者的安全。
    干预:其他:音乐疗法
  • 实验:基于行为的社交技能培训
    对照组将在八人一组中接受基于行为的社交技能培训。培训师将是一名注册社会工作者,在为患有ASD和ID的儿童提供社会技能培训方面具有经验。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以提供支持。
    干预:行为:基于行为的社交技能培训
出版物 * Yum Yn,Lau WK,Poon K,Ho FC。音乐疗法作为合并ASD和ID儿童的社交技能干预:随机对照试验的研究方案。 BMC Pediatr。 2020年12月5日; 20(1):545。 doi:10.1186/s12887-020-02454-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASD的正式临床诊断
  • 经认证的临床医生评估的总体和口头智商为50-84
  • 报告对声音过敏的孩子可能会在同意下包括在内,但如果观察到不良反应,将立即撤回

排除标准:

  • 表现出严重的身体或感觉障碍(例如耳聋)的儿童可能会限制他们参与任何干预措施
  • 患有其他神经发育,精神病或神经系统合并症或处方药物的儿童也将被排除在研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:日元NA,樱桃百胜2948 8225 yyum@eduhk.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557488
其他研究ID编号ICMJE FHB/H/41/165
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港教育大学Yum Yen Na Cherry
研究赞助商ICMJE香港教育大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港教育大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是社会交流和互动中的持续缺陷。近年来,由于诊断标准的扩大和公众意识的提高,近年来的流行数字迅速增加。 ASD的临床表现在很大程度上有所不同,大约56%的ASD儿童具有低于平均水平的智力能力(IQ <85)。该人群中的智力,口头和社会能力可能会极大地影响干预结果。患有ASD和合并智障儿童(ID)的儿童的社会发展尚不清楚,并且患有ASD/ID的儿童如何应对社交技能干预措施。

音乐元素是ASD各种行为干预措施的一部分,但是,在香港尚未对音乐作为ASD个人的干预措施的影响。拟议的研究将解决有关音乐疗法的有限研究证据,作为对ASD患有轻度至边界ID的儿童的社会功能的干预。音乐疗法是一个系统的干预过程,其中治疗师通过使用音乐经验和通过他们发展的关系来帮助客户促进健康。特别是,研究人员将检查在社交技能干预中使用音乐疗法是否在一项为期12周的随机对照试验中提供了相对于非音乐干预的其他好处。脑电图对社交场景的神经反应(EEG)将用于预测社交技能干预的结果,而脑电图对音乐的反应将用于预测音乐社交技能干预的有效性。如果发现相关性,则长期目标是根据治疗预先处理标记开发个性化干预措施,以最大程度地提高治疗功效。

目的和假设:

  1. 使用音乐疗法的社会技能干预是否比为ASD和同时发生的轻度/边界ID儿童的非音乐社会技能培训更有效地增强社交互动?
  2. 对基线的神经反应增强的参与者将对社交技能干预措施更加敏感。
  3. 相对于基线的偏爱音乐的神经反应增强的参与者将对针对社交技能干预的音乐疗法更敏感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍智力障碍其他:音乐疗法行为:基于行为的社交技能培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性:随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐疗法
该治疗组将使用八人一组的音乐疗法接受社交技能干预。一位经过认证的音乐治疗师,具有ASD和ID儿童的先前经验,将成为治疗组的培训师。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以促进小组活动,管理意外情况并确保参与者的安全。
其他:音乐疗法
每个会议都将遵循类似的结构,其中包括Hello歌曲,音乐活动和再见歌曲。音乐活动在每节课中都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新审视和练习社交技能

实验:基于行为的社交技能培训
对照组将在八人一组中接受基于行为的社交技能培训。培训师将是一名注册社会工作者,在为患有ASD和ID的儿童提供社会技能培训方面具有经验。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以提供支持。
行为:基于行为的社交技能培训
每个干预会议将遵循开放问候,根据会议主题的社交活动的标准结构以及闭幕式。每个会议的活动和游戏都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新访问和练习社交技能。

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:第1天前2周之前的预测试]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。

  2. 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:干预后2周]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。

  3. 儿童自闭症评级量表2 [时间范围:干预后4个月]的变化
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。

  4. 社会响应量表的变化第二版[时间范围:第1天前2周进行预测试]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。

  5. 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后2周]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。

  6. 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后4个月]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。

  7. 会议内社会行为[时间范围:第1天]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。

  8. 课内社会行为[时间范围:上次干预会议,大约在第1天。]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。


次要结果度量
  1. 脑电图记录的变化[时间范围:第1天前2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。

  2. 脑电图记录的变化[时间范围:干预后2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。

  3. 脑电图记录的变化[时间范围:干预后4个月]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASD的正式临床诊断
  • 经认证的临床医生评估的总体和口头智商为50-84
  • 报告对声音过敏的孩子可能会在同意下包括在内,但如果观察到不良反应,将立即撤回

排除标准:

  • 表现出严重的身体或感觉障碍(例如耳聋)的儿童可能会限制他们参与任何干预措施
  • 患有其他神经发育,精神病或神经系统合并症或处方药物的儿童也将被排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:日元NA,樱桃百胜2948 8225 yyum@eduhk.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港教育大学招募
香港,香港
联系人:日元na yum
赞助商和合作者
香港教育大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:第1天前2周之前的预测试]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。
  • 儿童自闭症评分量表2 [时间范围:干预后2周]
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。
  • 儿童自闭症评级量表2 [时间范围:干预后4个月]的变化
    该量表包括15个问题,根据行为观察评估自闭症症状和偏差的一般印象。每个问题的额定值从1到4,高分与高水平的损害相关。低于30以下的分数表明,一个人没有ASD,分数在30到36.5之间意味着轻度至中度的自闭症,而分数为37至60,对应于严重的自闭症。
  • 社会响应量表的变化第二版[时间范围:第1天前2周进行预测试]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。
  • 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后2周]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。
  • 社会响应量表的变化第二版[时间范围:干预后4个月]
    该量表是一份65项问卷,可衡量与ASD相关的社会障碍的严重性。这五个子量表包括社会意识,社会认知,社会动机,社会交流和自闭症的举止。每个项目的评分从“ 0”(永远不正确)到“ 3”(几乎总是正确),高分表示严重的社会障碍。
  • 会议内社会行为[时间范围:第1天]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。
  • 课内社会行为[时间范围:上次干预会议,大约在第1天。]
    治疗组和对照组中的干预课程将使用高分辨率摄像机进行录像,并将为目标社会行为编码第一和最后一次课程的数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 脑电图记录的变化[时间范围:第1天前2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。
  • 脑电图记录的变化[时间范围:干预后2周]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。
  • 脑电图记录的变化[时间范围:干预后4个月]
    脑电图将在三个条件下记录在三个条件下,即休息状态,社交场景和首选音乐,每次使用Epoc X(Empoc)研究级的EEG耳机,其中14个频道以256 Hz数字化。将选择不含伪影的脑电图,并将进行频谱分解。不同频段(Alpha,Beta,Delta,Gamma和Theta)中的绝对功率水平和相对功率水平将在每种情况下计算。 FAA索引将通过从左侧和右侧电极减去α频率功率来计算。社交场景和基线中FAA的差异将用作治疗和对照组数据建模的预测指标。首选音乐条件下的FAA仅与治疗组的治疗效率相关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性
官方标题ICMJE音乐疗法在ASD/ID儿童的社交技能干预中的有效性:随机对照试验
简要摘要

自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是社会交流和互动中的持续缺陷。近年来,由于诊断标准的扩大和公众意识的提高,近年来的流行数字迅速增加。 ASD的临床表现在很大程度上有所不同,大约56%的ASD儿童具有低于平均水平的智力能力(IQ <85)。该人群中的智力,口头和社会能力可能会极大地影响干预结果。患有ASD和合并智障儿童(ID)的儿童的社会发展尚不清楚,并且患有ASD/ID的儿童如何应对社交技能干预措施。

音乐元素是ASD各种行为干预措施的一部分,但是,在香港尚未对音乐作为ASD个人的干预措施的影响。拟议的研究将解决有关音乐疗法的有限研究证据,作为对ASD患有轻度至边界ID的儿童的社会功能的干预。音乐疗法是一个系统的干预过程,其中治疗师通过使用音乐经验和通过他们发展的关系来帮助客户促进健康。特别是,研究人员将检查在社交技能干预中使用音乐疗法是否在一项为期12周的随机对照试验中提供了相对于非音乐干预的其他好处。脑电图对社交场景的神经反应(EEG)将用于预测社交技能干预的结果,而脑电图对音乐的反应将用于预测音乐社交技能干预的有效性。如果发现相关性,则长期目标是根据治疗预先处理标记开发个性化干预措施,以最大程度地提高治疗功效。

目的和假设:

  1. 使用音乐疗法的社会技能干预是否比为ASD和同时发生的轻度/边界ID儿童的非音乐社会技能培训更有效地增强社交互动?
  2. 对基线的神经反应增强的参与者将对社交技能干预措施更加敏感。
  3. 相对于基线的偏爱音乐的神经反应增强的参与者将对针对社交技能干预的音乐疗法更敏感。
详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是社会交流和互动中的持续缺陷以及行为的限制和重复模式。 ASD的症状出现在幼儿时期。鉴于没有针对ASD的已知治疗方法或有效的药理干预措施,因此针对自闭症症状的行为干预措施是支持ASD患者要融入学校和社会的主要策略。在社交技能干预中检查音乐的选择是通过获得其用于各种临床人群的治疗使用潜力的证据来激发的。对于ASD的干预,多年来,已经将音乐作为一种媒介来提高音乐疗法领域的社交技能。患有ASD和ID的儿童通常被描述为在自己的世界中全神贯注,在社交场合中可能具有很高的被动和反应迟钝。这些孩子的口头能力低是他们参与的一个限制,因为社会互动通常涉及口头交流。音乐可能会成为对社会互动自然亲和力受损的儿童的渠道。在非语言情况下,团体音乐制作和即兴创作鼓励开始和转弯行为,并且可能是社会实践的替代途径。 ASD患有ASD的孩子可以学会忍受与他人的身体接触,区分自己和他人,并在音乐疗法小组活动中实践社交行为。

尽管这些主张得到了数据的支持,但尚无最终证据表明音乐疗法是ASD儿童的有效社会技能干预。尚未检验的一个假设是,社会技能干预的成功可能取决于个体差异。自闭症症状和能力在ASD的儿童中差异很大,这既是由于不同的发育速度和特定兴趣而引起的。有些人可能在利益限制或重复行为的领域缺陷,从而导致社交技能差。但是,他们正在接受社会互动。寻求社会经验的意愿是社会技能发展的基础,因为如果没有对社会行为的最初兴趣,那么参加明确的培训和建模的动机就很低。在这种社会回避的情况下,通过音乐制作等其他策略来培养社会利益可能是有效的。缩小可能对特定类型的干预措施做出良好反应的儿童类型可以促进及时有效的治疗条款。在这项研究中,研究人员将测试定量脑电图(QEEG)信号,以响应音乐和社交场景作为治疗结果的预测度量。

Qeeg可以测量静止或从事任务时自发的电生理神经活动。光谱分析用于将QEEG信号分解为几分钟的不同频带,这些频段与特定功能有关。文献中最一致的发现模式是,与没有ASD的对照相比,具有ASD的个体显示了光谱幂的U形模式。也就是说,在低频(Delta,1-3Hz和Theta,4-7Hz)和高频(beta,13-35Hz和Gamma,gamma,> 35Hz)的情况下观察到过多的功率,但是在中间 - 中等 - 中等的功率。范围频带(Alpha,8-12Hz)。发现该模式具有广泛的地形分布,这表明多个大脑区域之间的异常。该发现是针对不同年龄段的儿童以及有或没有合并ID的个人的。高频带与情感反应和情感识别有关,可能与ASD患者的这种赤字有关。在更大程度上偏离年龄匹配对照的神经模式可能表明更严重的行为症状。

通常在临床和正常种群中,额叶α不对称性(FAA)在情绪反应和动机方面进行研究。左侧或左侧的大脑活动已与个人经历积极情绪和动机的方法系统联系在一起。相比之下,右侧的额叶活动可能反映出负面情绪和退出意图。还报道了ASD患者头皮左额叶区域的α功率降低。 FAA的调节已在ASD患者的神经反馈训练中得到证明,以激活其模仿行为。因此,该措施被假设以预测和响应社会技能干预措施。聆听音乐时,具有ASD的高功能表现出完整的情感处理,尽管它们与神经型成年人相对于神经型成年人表现出不同的神经模式,这被解释为增加的认知负荷和生理唤醒。对音乐的个人偏好在目标群体中与ASD/ID不同,并且可以预测他们使用音乐疗法对社交技能干预的反应。尽管有自我报告的评级量表以报告音乐经验和偏好,但QEEG措施可能是优越的,因为它们对音乐刺激的自动反应索引了ASD/ID儿童的目标人群可能难以理解或表达。

EEG数据可以使用低成本,市售产品收集,仅需5-10分钟即可设置。由于不需要明确的任务响应,因此患有ASD和ID的孩子只需要静止几分钟。随着数据收集的相对易于性,此过程可能包括在常规临床检查中。这些数据的分析可以帮助研究人员和临床医生了解ASD儿童的神经反应如何与ASD症状及其社会缺陷的临床表现有关。可以将这些数据与神经型儿童的数据进行比较,以阐明社会功能的机制并改善社会技能干预措施。通过积极验证,这些神经标记可以用来开处方,以便很可能成功。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 智力残疾
干预ICMJE
  • 其他:音乐疗法
    每个会议都将遵循类似的结构,其中包括Hello歌曲,音乐活动和再见歌曲。音乐活动在每节课中都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新审视和练习社交技能
  • 行为:基于行为的社交技能培训
    每个干预会议将遵循开放问候,根据会议主题的社交活动的标准结构以及闭幕式。每个会议的活动和游戏都会有所不同,并将在以后的会议中混合以重新访问和练习社交技能。
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐疗法
    该治疗组将使用八人一组的音乐疗法接受社交技能干预。一位经过认证的音乐治疗师,具有ASD和ID儿童的先前经验,将成为治疗组的培训师。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以促进小组活动,管理意外情况并确保参与者的安全。
    干预:其他:音乐疗法
  • 实验:基于行为的社交技能培训
    对照组将在八人一组中接受基于行为的社交技能培训。培训师将是一名注册社会工作者,在为患有ASD和ID的儿童提供社会技能培训方面具有经验。父母或主要护理人员将被邀请参加干预课程并观察培训。助理培训师也将参加所有会议,以提供支持。
    干预:行为:基于行为的社交技能培训
出版物 * Yum Yn,Lau WK,Poon K,Ho FC。音乐疗法作为合并ASD和ID儿童的社交技能干预:随机对照试验的研究方案。 BMC Pediatr。 2020年12月5日; 20(1):545。 doi:10.1186/s12887-020-02454-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASD的正式临床诊断
  • 经认证的临床医生评估的总体和口头智商为50-84
  • 报告对声音过敏的孩子可能会在同意下包括在内,但如果观察到不良反应,将立即撤回

排除标准:

  • 表现出严重的身体或感觉障碍(例如耳聋)的儿童可能会限制他们参与任何干预措施
  • 患有其他神经发育,精神病或神经系统合并症或处方药物的儿童也将被排除在研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:日元NA,樱桃百胜2948 8225 yyum@eduhk.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557488
其他研究ID编号ICMJE FHB/H/41/165
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港教育大学Yum Yen Na Cherry
研究赞助商ICMJE香港教育大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港教育大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院