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出境医 / 临床实验 / 一项翻新扩展计划（REP），以评估原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性
一项翻新扩展计划（REP），以评估原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估已完成CLNP023X2203或CLNP023A2301临床试验的IgA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性。当前研究的开放标签设计适合为研究参与者提供使用LNP023治疗的机会，直到收到营销授权并在商业上获得营销授权，同时可以收集研究药物的长期安全性和耐受性数据。此外，每6个月进行一次疗效评估将有机会评估LNP023对长期疾病进展的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物：LNP023 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个开放标签，非随机，多中心滚动扩展程序（REP）：
- CLNP023X2203，一项II期试验，该试验研究了LNP023对疗效，药代动力学（PK），药效学（PD）（PD），初级IGAN患者的安全性和耐受性的剂量范围影响
- CLNP023A2301，一项III期试验，研究了疗效，药代动力学（PK），药效学（PD），LNP023对初级IGAN患者的安全性和耐受性。
完成CLNP023X2203和CLNP023A2301研究药物试验的受试者，他们希望继续治疗并满足扩展计划的包容性/排除要求，将有机会接收LNP023，直到：
- 研究人员出于任何原因中断治疗，或
- Igan中产品的收益风险概况不再是阳性的，或者
- 启动维持血液透析，肾移植或EGFR <15 mL/min/1.73m2或
- 产品推出后，该产品在特定国家 /地区可用，随后对Igan的报销，适用或
- 如果在地区/国家/地区拒绝/未拒绝/未在研究指示的情况下拒绝/不追求研究产品的营销申请或报销
- CLNP023A2002B的LPFV较早3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 410名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心翻转扩展计划（REP），以评估已完成研究CLNP023X2203或CLNP023A2301的原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNP023 所有参与者都将获得200mg竞标 | 药物：LNP023 胶囊200mg（BID）每天口服两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的患者的数量和百分比[时间范围：（第1天）到上次实际进行研究治疗日期之后的第1天至7天的日期]严重不良事件的摘要统计数据
- 不良事件的患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至上次实际进行研究治疗日期之后的7天]不良事件的摘要统计数据
- 特殊兴趣不良事件的患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至最后一次实际进行研究治疗日期之后的7天]关于特殊兴趣不利事件的摘要统计数据
- 生命体征异常的患者数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至最后一次实际服用研究治疗日期后的7天]关于生命体征参数异常的摘要统计数据
- ECG异常患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至上次实际治疗日期之后的7天]ECG参数异常的摘要统计数据
- 临床实验室评估异常患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至最后一次实际进行研究治疗日期之后的7天]临床实验室评估异常的摘要统计数据
次要结果度量 ：
- EGFR坡度的年度总数[时间范围：筛查访问，第1、3、6、9、12个月，此后每6个月一次]肾脏疾病进展的年化速率是通过平均EGFR斜率在基线后访问时测量的
- EGFR中的基线[时间范围：筛查访问，第1、3、6、9、12个月，此后每6个月一次]在基线后访问时，EGFR的基线平均变化
- 对数转换比率与UPCR的基线，UACR [时间范围：筛查访问，第1、3、6、9、12个月，此后每6个月每6个月一次]对数转换的比率与基线在UPCR中，在基线后访问时进行UACR。日志转换是指自然日志（e基于E）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于LNP023X2203，患者必须完成试验的第1部分或第2部分。对于LNP023A2301，患者必须完成整个核心试验，定义为整个24个月治疗期。
EGFR*≥20mL/min/1.73m2
*EGFR使用CKD-EPI公式计算（或根据特定种族和地方实践指南修改的MDRD公式）
- 根据研究者的临床判断，患者可能会受益于接受LNP023 200 mg BID的开放标签治疗
- 应对奈瑟氏菌，肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的奈瑟氏菌接种疫苗接种（即根据局部法规所需的任何助推器。
根据KDIGO指南，所有患者必须采用ACEI或ARB*的支持性护理方案。
- 没有服用KDIGO指南剂量的患者，因为他们已经记录了对ACEI和ARB的过敏或不耐受的患者资格进行研究。
排除标准：
- 筛查或基线的患者在CLNP023X2203第1部分或第2部分或CLNP023A2301研究或出于任何原因过早退出了任何一项研究的患者。
- 严重尿路阻塞或排尿困难的证据； Igan筛查和使用LNP023给药之前，除Igan以外的任何尿路障碍。
- 电流（在研究药物给药的4周内）急性肾脏损伤（AKI）
- 在过去三个月内，EGFR下降了50％，存在快速进行性肾小球肾炎（RPGN）。
- Patients previously treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, hydroxychloroquine, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic在第一次研究药物给药之前，皮质类固醇暴露（> 10 mg/d泼尼松等效）在90天内（或利妥昔单抗180天）
- 入学时使用其他研究药物，或在入学人数的5个半衰期内或在30天内使用较长的时间。
- 由脑膜炎球菌和肺炎球菌等封装的生物引起的复发性侵袭性感染史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项翻新扩展计划（REP），以评估原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心翻转扩展计划（REP），以评估已完成研究CLNP023X2203或CLNP023A2301的原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估已完成CLNP023X2203或CLNP023A2301临床试验的IgA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性。当前研究的开放标签设计适合为研究参与者提供使用LNP023治疗的机会，直到收到营销授权并在商业上获得营销授权，同时可以收集研究药物的长期安全性和耐受性数据。此外，每6个月进行一次疗效评估将有机会评估LNP023对长期疾病进展的临床影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签，非随机，多中心滚动扩展程序（REP）：
完成CLNP023X2203和CLNP023A2301研究药物试验的受试者，他们希望继续治疗并满足扩展计划的包容性/排除要求，将有机会接收LNP023，直到：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：LNP023 胶囊200mg（BID）每天口服两次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LNP023 所有参与者都将获得200mg竞标 干预：药物：LNP023 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 410 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNP023A2002B 2020-002200-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估已完成CLNP023X2203或CLNP023A2301临床试验的IgA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性。当前研究的开放标签设计适合为研究参与者提供使用LNP023治疗的机会，直到收到营销授权并在商业上获得营销授权，同时可以收集研究药物的长期安全性和耐受性数据。此外，每6个月进行一次疗效评估将有机会评估LNP023对长期疾病进展的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物：LNP023 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个开放标签，非随机，多中心滚动扩展程序（REP）：
- CLNP023X2203，一项II期试验，该试验研究了LNP023对疗效，药代动力学（PK），药效学（PD）（PD），初级IGAN患者的安全性和耐受性的剂量范围影响
- CLNP023A2301，一项III期试验，研究了疗效，药代动力学（PK），药效学（PD），LNP023对初级IGAN患者的安全性和耐受性。
完成CLNP023X2203和CLNP023A2301研究药物试验的受试者，他们希望继续治疗并满足扩展计划的包容性/排除要求，将有机会接收LNP023，直到：
- 研究人员出于任何原因中断治疗，或
- Igan中产品的收益风险概况不再是阳性的，或者
- 启动维持血液透析，肾移植或EGFR <15 mL/min/1.73m2或
- 产品推出后，该产品在特定国家 /地区可用，随后对Igan的报销，适用或
- 如果在地区/国家/地区拒绝/未拒绝/未在研究指示的情况下拒绝/不追求研究产品的营销申请或报销
- CLNP023A2002B的LPFV较早3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 410名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心翻转扩展计划（REP），以评估已完成研究CLNP023X2203或CLNP023A2301的原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNP023 所有参与者都将获得200mg竞标 | 药物：LNP023 胶囊200mg（BID）每天口服两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的患者的数量和百分比[时间范围：（第1天）到上次实际进行研究治疗日期之后的第1天至7天的日期]严重不良事件的摘要统计数据
- 不良事件的患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至上次实际进行研究治疗日期之后的7天]不良事件的摘要统计数据
- 特殊兴趣不良事件的患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至最后一次实际进行研究治疗日期之后的7天]关于特殊兴趣不利事件的摘要统计数据
- 生命体征异常的患者数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至最后一次实际服用研究治疗日期后的7天]关于生命体征参数异常的摘要统计数据
- ECG异常患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至上次实际治疗日期之后的7天]ECG参数异常的摘要统计数据
- 临床实验室评估异常患者的数量和百分比[时间范围：研究治疗的初次给药日期（第1天）至最后一次实际进行研究治疗日期之后的7天]临床实验室评估异常的摘要统计数据
次要结果度量 ：
- EGFR坡度的年度总数[时间范围：筛查访问，第1、3、6、9、12个月，此后每6个月一次]肾脏疾病进展的年化速率是通过平均EGFR斜率在基线后访问时测量的
- EGFR中的基线[时间范围：筛查访问，第1、3、6、9、12个月，此后每6个月一次]在基线后访问时，EGFR的基线平均变化
- 对数转换比率与UPCR的基线，UACR [时间范围：筛查访问，第1、3、6、9、12个月，此后每6个月每6个月一次]对数转换的比率与基线在UPCR中，在基线后访问时进行UACR。日志转换是指自然日志（e基于E）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于LNP023X2203，患者必须完成试验的第1部分或第2部分。对于LNP023A2301，患者必须完成整个核心试验，定义为整个24个月治疗期。
EGFR*≥20mL/min/1.73m2
*EGFR使用CKD-EPI公式计算（或根据特定种族和地方实践指南修改的MDRD公式）
- 根据研究者的临床判断，患者可能会受益于接受LNP023 200 mg BID的开放标签治疗
- 应对奈瑟氏菌，肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的奈瑟氏菌接种疫苗接种（即根据局部法规所需的任何助推器。
根据KDIGO指南，所有患者必须采用ACEI或ARB*的支持性护理方案。
- 没有服用KDIGO指南剂量的患者，因为他们已经记录了对ACEI和ARB的过敏或不耐受的患者资格进行研究。
排除标准：
- 筛查或基线的患者在CLNP023X2203第1部分或第2部分或CLNP023A2301研究或出于任何原因过早退出了任何一项研究的患者。
- 严重尿路阻塞或排尿困难的证据； Igan筛查和使用LNP023给药之前，除Igan以外的任何尿路障碍。
- 电流（在研究药物给药的4周内）急性肾脏损伤（AKI）
- 在过去三个月内，EGFR下降了50％，存在快速进行性肾小球肾炎（RPGN）。
- Patients previously treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, hydroxychloroquine, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic在第一次研究药物给药之前，皮质类固醇暴露（> 10 mg/d泼尼松等效）在90天内（或利妥昔单抗180天）
- 入学时使用其他研究药物，或在入学人数的5个半衰期内或在30天内使用较长的时间。
- 由脑膜炎球菌和肺炎球菌等封装的生物引起的复发性侵袭性感染史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项翻新扩展计划（REP），以评估原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心翻转扩展计划（REP），以评估已完成研究CLNP023X2203或CLNP023A2301的原发性IGA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估已完成CLNP023X2203或CLNP023A2301临床试验的IgA肾病患者的开放标签LNP023的长期安全性和耐受性。当前研究的开放标签设计适合为研究参与者提供使用LNP023治疗的机会，直到收到营销授权并在商业上获得营销授权，同时可以收集研究药物的长期安全性和耐受性数据。此外，每6个月进行一次疗效评估将有机会评估LNP023对长期疾病进展的临床影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签，非随机，多中心滚动扩展程序（REP）：
完成CLNP023X2203和CLNP023A2301研究药物试验的受试者，他们希望继续治疗并满足扩展计划的包容性/排除要求，将有机会接收LNP023，直到：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：LNP023 胶囊200mg（BID）每天口服两次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LNP023 所有参与者都将获得200mg竞标 干预：药物：LNP023 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 410 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNP023A2002B 2020-002200-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
