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出境医 / 临床实验 / 测试PF-07220060在实体瘤的参与者中测试PF-07220060的安全性和耐受性（CDK4）
测试PF-07220060在实体瘤的参与者中测试PF-07220060的安全性和耐受性（CDK4）
研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，开放式标签，多中心，非随机，多剂量，安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学研究PF-07220060，该研究被用作单一药物，然后与内分泌疗法结合使用。
在第1A部分中，将仅管理单个升级剂量的PF-072220060，以确定最大耐受剂量（MTD），并选择推荐的2阶段2剂量（RP2D）。在第1B部分和第1C部分中，PF-07220060将与2种内分泌疗法中的1种（分别为letrozole和fulvestrant）组合给药。
第1B部分和第1C部分可以在第1A部分完成时并行进行并并行进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肉瘤CRC前列腺癌乳腺肿瘤肺癌腺癌 | 药物：PF-07220060组合产品：letrozole组合产品：Fulvestrant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/1B的研究评估PF-072220060作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一治疗升级组1 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：单一治疗升级组2 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：单一治疗升级组3 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：单一治疗升级组4 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：1B组合剂量查找臂1 PF-072220060与letrozole组合升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：letrozole 内分泌疗法 其他名称：Femara |
| 实验：1B组合剂量查找臂2 PF-072220060与letrozole组合升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：letrozole 内分泌疗法 其他名称：Femara |
| 实验：1C组合剂量查找臂1 PF-072220060带有Fulvestrant Compination升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：Fulvestrant 内分泌疗法 其他名称：Faslodex |
| 实验：1C组合剂量查找臂2 PF-072220060带有Fulvestrant Compination升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：Fulvestrant 内分泌疗法 其他名称：Faslodex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量在剂量升级部分中[时间范围：基线至周期第28天的基线。]
- 临床上显着的AE的发生率[时间范围：每周在第1周期和第2周期，然后每28天通过研究完成，最多24个月；每个周期是28天]不良事件
- 临床上重要的实验室评估的发病率[时间范围：每周在第1周期和第2周期（每个周期为28天），然后每28天通过研究完成，直至大约24个月24个月]安全实验室异常
- 临床意义异常和心电图参数的发病率[时间范围：第1天，第8天，周期1的第14天，从周期2开始，然后每28天通过研究完成，最多24个月（每个周期为28天）]生命体征和心率校正QT间隔
次要结果度量 ：
- 单剂量：剂量升级和剂量发现部分中的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成访问时，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：在剂量升级和剂量发现部分中最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期和研究完成时的第1天，大约24个月这是给予的PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：等离子体浓度与时间曲线下的面积从时间零到剂量升级和剂量升级和剂量发现部分中的剂量间隔内的最后一个采样时间点[时间范围：周期1（每个周期）和一天每个随后的周期和研究完成访问的1个，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：血浆浓度下的面积与时间曲线从剂量升级和剂量升级和剂量查找部分的时间零相对于时间曲线[时间范围：时间范围：周期1（每个周期为28天）和后续的第1天周期和研究完成访问，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 剂量升级和剂量发现部分的明显口服血浆清除（CL/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成访问时，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：剂量升级和剂量发现部分的明显分布体积（VZ/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成访问时，大约24几个月PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：剂量升级和剂量发现部分中的稳态最大浓度（CSS，最大）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后周期的第1天和研究完成时，大约24几个月PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：在稳态（TSS，MAX）中最大血浆浓度的时间（剂量升级和剂量查找部分）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天以及在研究完成访问时，长达大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 血浆浓度与时间曲线下的面积在一个剂量间隔内（AUCSS，t）在剂量升级和剂量查找部分中的区域[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天以及在研究完成时访问，长达大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：稳态最小血浆浓度（CS，最小）在剂量升级和剂量发现部分[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成时，最高可24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：在剂量升级和剂量查找部分（时间范围：周期1（每个周期为28天）和随后的周期和研究完成时，稳态的口服血浆清除（CLS/F）（CLS/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天），最多可大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：在稳态（VSS/F）的明显分布量（VSS/F）中的剂量升级和剂量查找部分[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后周期的第1天以及在研究完成时，到大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：剂量升级和剂量升级的半衰期（T1/2）的终端消除部分[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成时，最高可24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：累积比（RAC（AUCSS，T /AUCSD，T））在剂量升级和剂量查找部分（时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天，以及在研究完成时访问，长达大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 在剂量升级和剂量发现部分的参与者中观察到的肿瘤反应[时间范围：基线长达大约24个月]
- 参加剂量升级和剂量发现部分的参与者的响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约24个月]
- 在剂量升级和剂量发现部分的参与者中观察到的无进展生存率（PFS）[时间范围：基线至大约24个月]
- 在参加剂量升级和剂量发现部分的参与者中观察到进展的时间（TTP）[时间范围：基线长达约24个月]
- 在剂量扩张臂的参与者中观察到的总生存期[时间范围：基线长达大约24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 疾病特征 - 乳腺癌（第1A部分，第1B部分和第1C部分）
- 难治性激素受体阳性（HR +），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（2L +先验CDK 4/6）局部前进或转移性乳腺癌。参与者应至少接受1条SOC，包括CDK4/6抑制剂疗法，或者在没有CDK4/6抑制剂批准或报销的国家中至少接受1条抗分泌疗法，以进行晚期或转移性疾病
- 仅第1A部分：难治性HR阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌
- 可评估病变（仅包括皮肤或骨病变）
- 疾病特征 - 第1A部分：BC以外的肿瘤
- 患有晚期或转移性疾病的参与者
- NSCLC，前列腺，CRC，脂肪肉瘤或先前确认的CDK4或CCND1扩增的NSCLC，前列腺，CRC，脂肪肉瘤或肿瘤的组织学或细胞学诊断的参与者，根据局部标准测试，至少耐于2行的高级或复发性疾病或复发性疾病或复发性疾病或复发性疾病的标准治疗没有标准疗法可用
- 参与者不得有资格接受治疗意图（有或没有化学疗法的手术或放射疗法）接受治疗
一般纳入标准
- 所有参与者必须对现有疗法的耐受性或不耐受，以便为其病情提供临床益处。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 足够的肾脏，肝和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 弗吉尼亚G.派珀癌症中心药房 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学的Smilow癌症医院 - 纽黑文 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| Smilow Cancer Hospital 1阶段单位 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 达纳 - 法伯癌症研究所（DFCI） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学PLLC | 招募 |
| 田纳西州富兰克林，美国，37067 | |
| 田纳西州肿瘤学，PLLC | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试PF-07220060在实体瘤的参与者中测试PF-07220060的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/1B的研究评估PF-072220060作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段，开放式标签，多中心，非随机，多剂量，安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学研究PF-07220060，该研究被用作单一药物，然后与内分泌疗法结合使用。 在第1A部分中，将仅管理单个升级剂量的PF-072220060，以确定最大耐受剂量（MTD），并选择推荐的2阶段2剂量（RP2D）。在第1B部分和第1C部分中，PF-07220060将与2种内分泌疗法中的1种（分别为letrozole和fulvestrant）组合给药。 第1B部分和第1C部分可以在第1A部分完成时并行进行并并行进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
一般纳入标准
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4391001 2020-002938-33（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，开放式标签，多中心，非随机，多剂量，安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学研究PF-07220060，该研究被用作单一药物，然后与内分泌疗法结合使用。
在第1A部分中，将仅管理单个升级剂量的PF-072220060，以确定最大耐受剂量（MTD），并选择推荐的2阶段2剂量（RP2D）。在第1B部分和第1C部分中，PF-07220060将与2种内分泌疗法中的1种（分别为letrozole和fulvestrant）组合给药。
第1B部分和第1C部分可以在第1A部分完成时并行进行并并行进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肉瘤CRC前列腺癌乳腺肿瘤肺癌腺癌 | 药物：PF-07220060组合产品：letrozole组合产品：Fulvestrant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/1B的研究评估PF-072220060作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一治疗升级组1 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：单一治疗升级组2 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：单一治疗升级组3 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：单一治疗升级组4 PF-07220060单一疗法升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 |
| 实验：1B组合剂量查找臂1 PF-072220060与letrozole组合升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：letrozole 内分泌疗法 其他名称：Femara |
| 实验：1B组合剂量查找臂2 PF-072220060与letrozole组合升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：letrozole 内分泌疗法 其他名称：Femara |
| 实验：1C组合剂量查找臂1 PF-072220060带有Fulvestrant Compination升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：Fulvestrant 内分泌疗法 其他名称：Faslodex |
| 实验：1C组合剂量查找臂2 PF-072220060带有Fulvestrant Compination升级 | 药物：PF-07220060 CDK4抑制剂 组合产品：Fulvestrant 内分泌疗法 其他名称：Faslodex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量在剂量升级部分中[时间范围：基线至周期第28天的基线。]
- 临床上显着的AE的发生率[时间范围：每周在第1周期和第2周期，然后每28天通过研究完成，最多24个月；每个周期是28天]不良事件
- 临床上重要的实验室评估的发病率[时间范围：每周在第1周期和第2周期（每个周期为28天），然后每28天通过研究完成，直至大约24个月24个月]安全实验室异常
- 临床意义异常和心电图参数的发病率[时间范围：第1天，第8天，周期1的第14天，从周期2开始，然后每28天通过研究完成，最多24个月（每个周期为28天）]生命体征和心率校正QT间隔
次要结果度量 ：
- 单剂量：剂量升级和剂量发现部分中的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成访问时，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：在剂量升级和剂量发现部分中最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期和研究完成时的第1天，大约24个月这是给予的PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：等离子体浓度与时间曲线下的面积从时间零到剂量升级和剂量升级和剂量发现部分中的剂量间隔内的最后一个采样时间点[时间范围：周期1（每个周期）和一天每个随后的周期和研究完成访问的1个，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：血浆浓度下的面积与时间曲线从剂量升级和剂量升级和剂量查找部分的时间零相对于时间曲线[时间范围：时间范围：周期1（每个周期为28天）和后续的第1天周期和研究完成访问，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 剂量升级和剂量发现部分的明显口服血浆清除（CL/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成访问时，大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 单剂量：剂量升级和剂量发现部分的明显分布体积（VZ/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成访问时，大约24几个月PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：剂量升级和剂量发现部分中的稳态最大浓度（CSS，最大）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后周期的第1天和研究完成时，大约24几个月PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：在稳态（TSS，MAX）中最大血浆浓度的时间（剂量升级和剂量查找部分）[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天以及在研究完成访问时，长达大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 血浆浓度与时间曲线下的面积在一个剂量间隔内（AUCSS，t）在剂量升级和剂量查找部分中的区域[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天以及在研究完成时访问，长达大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：稳态最小血浆浓度（CS，最小）在剂量升级和剂量发现部分[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成时，最高可24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：在剂量升级和剂量查找部分（时间范围：周期1（每个周期为28天）和随后的周期和研究完成时，稳态的口服血浆清除（CLS/F）（CLS/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天），最多可大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：在稳态（VSS/F）的明显分布量（VSS/F）中的剂量升级和剂量查找部分[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后周期的第1天以及在研究完成时，到大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：剂量升级和剂量升级的半衰期（T1/2）的终端消除部分[时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天和研究完成时，最高可24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 多剂量：累积比（RAC（AUCSS，T /AUCSD，T））在剂量升级和剂量查找部分（时间范围：周期1（每个周期为28天）和每个随后的周期的第1天，以及在研究完成时访问，长达大约24个月]PF-07220060的药代动力学（PK）评估
- 在剂量升级和剂量发现部分的参与者中观察到的肿瘤反应[时间范围：基线长达大约24个月]
- 参加剂量升级和剂量发现部分的参与者的响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约24个月]
- 在剂量升级和剂量发现部分的参与者中观察到的无进展生存率（PFS）[时间范围：基线至大约24个月]
- 在参加剂量升级和剂量发现部分的参与者中观察到进展的时间（TTP）[时间范围：基线长达约24个月]
- 在剂量扩张臂的参与者中观察到的总生存期[时间范围：基线长达大约24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 疾病特征 - 乳腺癌（第1A部分，第1B部分和第1C部分）
- 难治性激素受体阳性（HR +），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（2L +先验CDK 4/6）局部前进或转移性乳腺癌。参与者应至少接受1条SOC，包括CDK4/6抑制剂疗法，或者在没有CDK4/6抑制剂批准或报销的国家中至少接受1条抗分泌疗法，以进行晚期或转移性疾病
- 仅第1A部分：难治性HR阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌
- 可评估病变（仅包括皮肤或骨病变）
- 疾病特征 - 第1A部分：BC以外的肿瘤
- 患有晚期或转移性疾病的参与者
- NSCLC，前列腺，CRC，脂肪肉瘤或先前确认的CDK4或CCND1扩增的NSCLC，前列腺，CRC，脂肪肉瘤或肿瘤的组织学或细胞学诊断的参与者，根据局部标准测试，至少耐于2行的高级或复发性疾病或复发性疾病或复发性疾病或复发性疾病的标准治疗没有标准疗法可用
- 参与者不得有资格接受治疗意图（有或没有化学疗法的手术或放射疗法）接受治疗
一般纳入标准
- 所有参与者必须对现有疗法的耐受性或不耐受，以便为其病情提供临床益处。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 足够的肾脏，肝和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 弗吉尼亚G.派珀癌症中心药房 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学的Smilow癌症医院 - 纽黑文 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| Smilow Cancer Hospital 1阶段单位 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 达纳 - 法伯癌症研究所（DFCI） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学PLLC | 招募 |
| 田纳西州富兰克林，美国，37067 | |
| 田纳西州肿瘤学，PLLC | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试PF-07220060在实体瘤的参与者中测试PF-07220060的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/1B的研究评估PF-072220060作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段，开放式标签，多中心，非随机，多剂量，安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学研究PF-07220060，该研究被用作单一药物，然后与内分泌疗法结合使用。 在第1A部分中，将仅管理单个升级剂量的PF-072220060，以确定最大耐受剂量（MTD），并选择推荐的2阶段2剂量（RP2D）。在第1B部分和第1C部分中，PF-07220060将与2种内分泌疗法中的1种（分别为letrozole和fulvestrant）组合给药。 第1B部分和第1C部分可以在第1A部分完成时并行进行并并行进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
一般纳入标准
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4391001 2020-002938-33（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
