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TT52CAR19用于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）（PBLTT52CAR19）的治疗
PBLTT52CAR19修饰的T细胞是同种异性人类T细胞（定义为TT52CAR19 +TCRαβ-），用于治疗CD19 + B细胞白血病。这些细胞来自健康的成人志愿捐助者，不匹配HLA。它们已使用慢病毒载体转导至表达和抗CD19嵌合抗原受体（CAR19），该载体还结合了CRISPR指南，用于在瞬时提供的CAS9存在下进行CD52和TRAC基因座的基因组编辑。
TT52CAR19 T细胞的识别可通过T细胞介导的细胞毒性介导消除CD19+白血病和其他CD19+ B细胞。
这项研究旨在应用PBLTT52CAR19 T细胞以确保复发/难治性B-所有人在编程的同种异体干细胞移植之前的分子缓解。这些细胞应以时间限制的方式用于抗白血病作用，然后用标准的移植条件耗尽。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：PBLTT52CAR19 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是使用基因组编辑的T细胞的开放标签，单中心，I期的队列研究，使患有复发或难治性B细胞急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者在预期出血性干细胞移植（HSCT）中缓解）有望阻止白血病返回。它涉及单次输注的同种异体T细胞，该细胞在多达6个月至18岁之间的10名受试者中自我灭活（SIN）慢病毒载体转导。这项研究的主要目的是测试安全性和次要目标，将测试该基因治疗程序在该人群中的功效。 诊断和转介到GOSH后将招募患者，并在淋巴结调节后在GOSH上接受TT52CAR19细胞。 IMP输液后12个月将遵循这些协议。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第1阶段，RISPR-CAR基因组编辑的T细胞（PBLTT52CAR19）的开放标签研究 /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准 后续期： 对于在第28天达到分子缓解的患者，将在可行的情况下立即安排Allo-HSCT。常规移植24个月将纳入疾病监测和记录特殊兴趣的不良事件，并在移植条件期间消除PBLTT52CAR19的文件。 对于第56天难治性疾病的患者，对特殊感兴趣的不良事件进行监测，将每月每月监测24个月或采用姑息治疗方法。 评估将在以下时间点之后进行：1M，2M，3M，6M和12M，24M
| 药物：PBLTT52CAR19 基因治疗 |
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 复发患者（第二次或随后的骨髓复发或Allo-SCT之后的骨髓复发）或难治性（标准化学疗法2个循环后，无法实现最初的完全反应（CR）CD19阳性B-急性淋巴细胞性白血病
- 在骨髓中用白血病爆炸或可量化的MRD负载（通过多参数流式细胞术和/或定量聚合酶链反应）证实了形态学证实。
- 合格并适合同种异体造血干细胞移植，可用合适的供体
- 估计预期寿命≥12周
- Lansky（同意/同意时的年龄<16岁）或Karnofsky（同意/同意时年龄≥16岁）绩效状态≥50东部合作肿瘤组ECOG ECOG绩效<2
排除标准：
- 患者/父母不愿接受后续行动15年
- 可预见的不依从性遵守研究程序
- CD19阴性B细胞白血病
- 疾病进展的证据
- 无法控制的CNS白血病或神经系统症状定义为CNS 3级（根据国家综合癌症国家指南）。入学后的任何时候患有3级CNS疾病的患者将被排除在外。
- 没有合适的HLA匹配或不匹配的供体
- 重量<6公斤
- 针对PBLTT52CAR19的供体特异性抗HLA抗体的存在
- GVHD需要全身治疗
- 全身类固醇疗法泼尼松龙> 0.5mg/kg/天
- 对任何测试材料或相关化合物的已知超敏反应
- 活性细菌，真菌或病毒感染未受护理标准抗菌或抗病毒治疗的控制。不受控制的菌血症/真菌病被定义为尽管抗生素或抗真菌疗法，但仍在血液培养物中发现细菌/真菌。
- 不受控制的病毒血症被定义为尽管抗病毒疗法，连续两次的病毒载量增加。
- 怀孕的风险或不遵守避孕的风险（如果适用）。在纳入前14天内，必须在妊娠试验中对生育潜力的女孩进行阴性测试。
- 哺乳女性参与者不愿停止母乳喂养
- 鞘内甲氨蝶呤在4周内或胸膜内化疗（例如ARA-C）在淋巴结中2周内
- 从先前的治疗疗法中少于2个半衰期，免疫检查点途径修饰剂到淋巴结治疗
- 先前的CAR19治疗已知与≥Grade3细胞因子释放综合征（CRS）或≥Grade3与药物相关的CNS毒性有关
| 联系人：Vanshree Patel，博士 | +44（0）207 905 2271 | vanshree.patel@gosh.nhs.uk | |
| 联系人：伊利亚斯·阿里 | +44（0）207 905 2863 | inyas.ali@gosh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大奥蒙德街医院 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 首席研究员： | Waseem Qasim教授 | UCL GOSH儿童健康研究所 | |
| 研究主任： | 保罗·维斯（Paul Veys），博士，医学博士 | 大奥蒙德街医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Kanchan Rao博士 | 大奥蒙德街医院 | |
| 研究主任： | Ajay Vora，教授，医学博士 | 大奥蒙德街医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | B-所有缓解[时间范围：28天] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TT52CAR19用于B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，RISPR-CAR基因组编辑的T细胞（PBLTT52CAR19）的开放标签研究 /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||
| 简要摘要 | PBLTT52CAR19修饰的T细胞是同种异性人类T细胞（定义为TT52CAR19 +TCRαβ-），用于治疗CD19 + B细胞白血病。这些细胞来自健康的成人志愿捐助者，不匹配HLA。它们已使用慢病毒载体转导至表达和抗CD19嵌合抗原受体（CAR19），该载体还结合了CRISPR指南，用于在瞬时提供的CAS9存在下进行CD52和TRAC基因座的基因组编辑。 TT52CAR19 T细胞的识别可通过T细胞介导的细胞毒性介导消除CD19+白血病和其他CD19+ B细胞。 这项研究旨在应用PBLTT52CAR19 T细胞以确保复发/难治性B-所有人在编程的同种异体干细胞移植之前的分子缓解。这些细胞应以时间限制的方式用于抗白血病作用，然后用标准的移植条件耗尽。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是使用基因组编辑的T细胞的开放标签，单中心，I期的队列研究，使患有复发或难治性B细胞急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者在预期出血性干细胞移植（HSCT）中缓解）有望阻止白血病返回。它涉及单次输注的同种异体T细胞，该细胞在多达6个月至18岁之间的10名受试者中自我灭活（SIN）慢病毒载体转导。这项研究的主要目的是测试安全性和次要目标，将测试该基因治疗程序在该人群中的功效。 诊断和转介到GOSH后将招募患者，并在淋巴结调节后在GOSH上接受TT52CAR19细胞。 IMP输液后12个月将遵循这些协议。 主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PBLTT52CAR19 基因治疗 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 护理标准 后续期： 对于在第28天达到分子缓解的患者，将在可行的情况下立即安排Allo-HSCT。常规移植24个月将纳入疾病监测和记录特殊兴趣的不良事件，并在移植条件期间消除PBLTT52CAR19的文件。 对于第56天难治性疾病的患者，对特殊感兴趣的不良事件进行监测，将每月每月监测24个月或采用姑息治疗方法。 评估将在以下时间点之后进行：1M，2M，3M，6M和12M，24M
干预：药物：PBLTT52CAR19 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557436 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18IC07 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
PBLTT52CAR19修饰的T细胞是同种异性人类T细胞（定义为TT52CAR19 +TCRαβ-），用于治疗CD19 + B细胞白血病。这些细胞来自健康的成人志愿捐助者，不匹配HLA。它们已使用慢病毒载体转导至表达和抗CD19嵌合抗原受体（CAR19），该载体还结合了CRISPR指南，用于在瞬时提供的CAS9存在下进行CD52和TRAC基因座的基因组编辑。
TT52CAR19 T细胞的识别可通过T细胞介导的细胞毒性介导消除CD19+白血病和其他CD19+ B细胞。
这项研究旨在应用PBLTT52CAR19 T细胞以确保复发/难治性B-所有人在编程的同种异体干细胞移植之前的分子缓解。这些细胞应以时间限制的方式用于抗白血病作用，然后用标准的移植条件耗尽。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：PBLTT52CAR19 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是使用基因组编辑的T细胞的开放标签，单中心，I期的队列研究，使患有复发或难治性B细胞急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者在预期出血性干细胞移植（HSCT）中缓解）有望阻止白血病返回。它涉及单次输注的同种异体T细胞，该细胞在多达6个月至18岁之间的10名受试者中自我灭活（SIN）慢病毒载体转导。这项研究的主要目的是测试安全性和次要目标，将测试该基因治疗程序在该人群中的功效。 诊断和转介到GOSH后将招募患者，并在淋巴结调节后在GOSH上接受TT52CAR19细胞。 IMP输液后12个月将遵循这些协议。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第1阶段，RISPR-CAR基因组编辑的T细胞（PBLTT52CAR19）的开放标签研究 /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准 后续期： 对于在第28天达到分子缓解的患者，将在可行的情况下立即安排Allo-HSCT。常规移植24个月将纳入疾病监测和记录特殊兴趣的不良事件，并在移植条件期间消除PBLTT52CAR19的文件。 对于第56天难治性疾病的患者，对特殊感兴趣的不良事件进行监测，将每月每月监测24个月或采用姑息治疗方法。 评估将在以下时间点之后进行：1M，2M，3M，6M和12M，24M
| 药物：PBLTT52CAR19 基因治疗 |
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 复发患者（第二次或随后的骨髓复发或Allo-SCT之后的骨髓复发）或难治性（标准化学疗法2个循环后，无法实现最初的完全反应（CR）CD19阳性B-急性淋巴细胞性白血病
- 在骨髓中用白血病爆炸或可量化的MRD负载（通过多参数流式细胞术和/或定量聚合酶链反应）证实了形态学证实。
- 合格并适合同种异体造血干细胞移植，可用合适的供体
- 估计预期寿命≥12周
- Lansky（同意/同意时的年龄<16岁）或Karnofsky（同意/同意时年龄≥16岁）绩效状态≥50东部合作肿瘤组ECOG ECOG绩效<2
排除标准：
- 患者/父母不愿接受后续行动15年
- 可预见的不依从性遵守研究程序
- CD19阴性B细胞白血病
- 疾病进展的证据
- 无法控制的CNS白血病或神经系统症状定义为CNS 3级（根据国家综合癌症国家指南）。入学后的任何时候患有3级CNS疾病的患者将被排除在外。
- 没有合适的HLA匹配或不匹配的供体
- 重量<6公斤
- 针对PBLTT52CAR19的供体特异性抗HLA抗体的存在
- GVHD需要全身治疗
- 全身类固醇疗法泼尼松龙> 0.5mg/kg/天
- 对任何测试材料或相关化合物的已知超敏反应
- 活性细菌，真菌或病毒感染未受护理标准抗菌或抗病毒治疗的控制。不受控制的菌血症/真菌病被定义为尽管抗生素或抗真菌疗法，但仍在血液培养物中发现细菌/真菌。
- 不受控制的病毒血症被定义为尽管抗病毒疗法，连续两次的病毒载量增加。
- 怀孕的风险或不遵守避孕的风险（如果适用）。在纳入前14天内，必须在妊娠试验中对生育潜力的女孩进行阴性测试。
- 哺乳女性参与者不愿停止母乳喂养
- 鞘内甲氨蝶呤在4周内或胸膜内化疗（例如ARA-C）在淋巴结中2周内
- 从先前的治疗疗法中少于2个半衰期，免疫检查点途径修饰剂到淋巴结治疗
- 先前的CAR19治疗已知与≥Grade3细胞因子释放综合征（CRS）或≥Grade3与药物相关的CNS毒性有关
| 联系人：Vanshree Patel，博士 | +44（0）207 905 2271 | vanshree.patel@gosh.nhs.uk | |
| 联系人：伊利亚斯·阿里 | +44（0）207 905 2863 | inyas.ali@gosh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大奥蒙德街医院 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 首席研究员： | Waseem Qasim教授 | UCL GOSH儿童健康研究所 | |
| 研究主任： | 保罗·维斯（Paul Veys），博士，医学博士 | 大奥蒙德街医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Kanchan Rao博士 | 大奥蒙德街医院 | |
| 研究主任： | Ajay Vora，教授，医学博士 | 大奥蒙德街医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | B-所有缓解[时间范围：28天] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TT52CAR19用于B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，RISPR-CAR基因组编辑的T细胞（PBLTT52CAR19）的开放标签研究 /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||
| 简要摘要 | PBLTT52CAR19修饰的T细胞是同种异性人类T细胞（定义为TT52CAR19 +TCRαβ-），用于治疗CD19 + B细胞白血病。这些细胞来自健康的成人志愿捐助者，不匹配HLA。它们已使用慢病毒载体转导至表达和抗CD19嵌合抗原受体（CAR19），该载体还结合了CRISPR指南，用于在瞬时提供的CAS9存在下进行CD52和TRAC基因座的基因组编辑。 TT52CAR19 T细胞的识别可通过T细胞介导的细胞毒性介导消除CD19+白血病和其他CD19+ B细胞。 这项研究旨在应用PBLTT52CAR19 T细胞以确保复发/难治性B-所有人在编程的同种异体干细胞移植之前的分子缓解。这些细胞应以时间限制的方式用于抗白血病作用，然后用标准的移植条件耗尽。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是使用基因组编辑的T细胞的开放标签，单中心，I期的队列研究，使患有复发或难治性B细胞急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者在预期出血性干细胞移植（HSCT）中缓解）有望阻止白血病返回。它涉及单次输注的同种异体T细胞，该细胞在多达6个月至18岁之间的10名受试者中自我灭活（SIN）慢病毒载体转导。这项研究的主要目的是测试安全性和次要目标，将测试该基因治疗程序在该人群中的功效。 诊断和转介到GOSH后将招募患者，并在淋巴结调节后在GOSH上接受TT52CAR19细胞。 IMP输液后12个月将遵循这些协议。 主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PBLTT52CAR19 基因治疗 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 护理标准 后续期： 对于在第28天达到分子缓解的患者，将在可行的情况下立即安排Allo-HSCT。常规移植24个月将纳入疾病监测和记录特殊兴趣的不良事件，并在移植条件期间消除PBLTT52CAR19的文件。 对于第56天难治性疾病的患者，对特殊感兴趣的不良事件进行监测，将每月每月监测24个月或采用姑息治疗方法。 评估将在以下时间点之后进行：1M，2M，3M，6M和12M，24M
干预：药物：PBLTT52CAR19 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557436 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18IC07 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
治疗案例
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