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开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。
在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。
在这项研究中，我们想了解更多有关ALS患者的饮食补充剂，称为Poly MVA（也称为该形式的研究药物）。我们想找出每天服用Poly MVA是否会减少疲劳和抑郁症的症状。该补充剂含有维生素，矿物质和氨基酸（蛋白质），并已被其他医疗状况的患者使用，以帮助他们疲劳和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：Polymva | 阶段1 |
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。
Poly MVA是一种饮食补充剂，含有矿物质，维生素和氨基酸的独特配方，旨在促进细胞能量的产生。该补充剂中的活性分子是钯lipoic酸（PDLA）复合物。该化合物是使用一个工艺合成的，钯（一种在食物链中发现的稀有金属 - 我们消耗大约2 ng/天与α脂酸化学结合，这是一种参与细胞能量的强大抗氧化剂。
在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。
具体目标1：测试多聚合会作为ALS疲劳的疗效。
特定目的2：通过控制情绪，疾病严重程度和认知状况来确定多-MVA疲劳减少效果的特异性
这是一项开放标签的前瞻性研究，它评估了每天在24周内每天拍摄的4茶匙聚MVA的响应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受补充 参与者会收到补充polymva。剂量为每天两次茶匙。 | 药物：Polymva 一半的polymva包含以下内容：
对于每个mL的聚-MVA，确切的剂量如下： 钯：3.97毫克钼：0.044mg ruthenium：0.0014mg犀牛：0.014mg脂肪酸：7.68mg硫胺素（B1）：9.26mg核黄素（B2） Mg维生素A醋酸100 IU 其他成分：蒸馏水，纯净水，硫胺素盐酸盐，维生素B12作为氰cal素。 |
- 疲劳严重程度的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周]将使用肌萎缩性侧向硬化功能量表 - 呼吸量表（ALSFRS -R）评估受试者的疲劳，这是一个12个项目量表，可能的得分范围为0-48，其中0 =总依赖性和48 =正常功能。
- 疲劳影响的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周]修改后的疲劳冲击量表（MFIS），这是一个21个项目的评级量表，总得分范围从0-64不等，其中最高分数反映了疲劳对人日常活动的更大影响。 CAM也被分解为分量表：身体，认知和社会心理影响。
- 抑郁症的严重程度的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周]蒙哥马利和阿斯贝格抑郁量表（MADRS）是研究人员基于10项临床访谈的评分系统，从有关症状的广泛问题转变为更详细的问题，这些问题允许精确的严重程度。评级是基于定义的比例步骤（0、2、4、6）或之间给出的（1,3,5），其中较高的分数表明更严重的抑郁症（可能的得分为0-60）。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确定的ALS
- 严重的疲劳（由FSS> 4.0定义）
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）（神经系统损害的度量）0-7.5能够遵守研究程序
- 在入学前一个月，稳定的药物。
排除标准：
- NA
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学哥伦比亚大学医学院 | |
| 美国密苏里州哥伦比亚，美国65212 | |
| 首席研究员： | Raghav Govindarajan，医学博士 | 密苏里大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳严重程度的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周] 将使用肌萎缩性侧向硬化功能量表 - 呼吸量表（ALSFRS -R）评估受试者的疲劳，这是一个12个项目量表，可能的得分范围为0-48，其中0 =总依赖性和48 =正常功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳 | ||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。 在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。 在这项研究中，我们想了解更多有关ALS患者的饮食补充剂，称为Poly MVA（也称为该形式的研究药物）。我们想找出每天服用Poly MVA是否会减少疲劳和抑郁症的症状。该补充剂含有维生素，矿物质和氨基酸（蛋白质），并已被其他医疗状况的患者使用，以帮助他们疲劳和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。 Poly MVA是一种饮食补充剂，含有矿物质，维生素和氨基酸的独特配方，旨在促进细胞能量的产生。该补充剂中的活性分子是钯lipoic酸（PDLA）复合物。该化合物是使用一个工艺合成的，钯（一种在食物链中发现的稀有金属 - 我们消耗大约2 ng/天与α脂酸化学结合，这是一种参与细胞能量的强大抗氧化剂。 在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。 具体目标1：测试多聚合会作为ALS疲劳的疗效。 特定目的2：通过控制情绪，疾病严重程度和认知状况来确定多-MVA疲劳减少效果的特异性 这是一项开放标签的前瞻性研究，它评估了每天在24周内每天拍摄的4茶匙聚MVA的响应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Polymva 一半的polymva包含以下内容：
对于每个mL的聚-MVA，确切的剂量如下： 钯：3.97毫克钼：0.044mg ruthenium：0.0014mg犀牛：0.014mg脂肪酸：7.68mg硫胺素（B1）：9.26mg核黄素（B2） Mg维生素A醋酸100 IU 其他成分：蒸馏水，纯净水，硫胺素盐酸盐，维生素B12作为氰cal素。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受补充 参与者会收到补充polymva。剂量为每天两次茶匙。 干预：药物：Polymva | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2022342 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密苏里州哥伦比亚大学Raghav Govindarajan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 希望基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。
在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。
在这项研究中，我们想了解更多有关ALS患者的饮食补充剂，称为Poly MVA（也称为该形式的研究药物）。我们想找出每天服用Poly MVA是否会减少疲劳和抑郁症的症状。该补充剂含有维生素，矿物质和氨基酸（蛋白质），并已被其他医疗状况的患者使用，以帮助他们疲劳和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：Polymva | 阶段1 |
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。
Poly MVA是一种饮食补充剂，含有矿物质，维生素和氨基酸的独特配方，旨在促进细胞能量的产生。该补充剂中的活性分子是钯lipoic酸（PDLA）复合物。该化合物是使用一个工艺合成的，钯（一种在食物链中发现的稀有金属 - 我们消耗大约2 ng/天与α脂酸化学结合，这是一种参与细胞能量的强大抗氧化剂。
在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。
具体目标1：测试多聚合会作为ALS疲劳的疗效。
特定目的2：通过控制情绪，疾病严重程度和认知状况来确定多-MVA疲劳减少效果的特异性
这是一项开放标签的前瞻性研究，它评估了每天在24周内每天拍摄的4茶匙聚MVA的响应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受补充 参与者会收到补充polymva。剂量为每天两次茶匙。 | 药物：Polymva 一半的polymva包含以下内容：
对于每个mL的聚-MVA，确切的剂量如下： 钯：3.97毫克钼：0.044mg ruthenium：0.0014mg犀牛：0.014mg脂肪酸：7.68mg硫胺素（B1）：9.26mg核黄素（B2） Mg维生素A醋酸100 IU |
- 疲劳严重程度的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周]将使用肌萎缩性侧向硬化功能量表 - 呼吸量表（ALSFRS -R）评估受试者的疲劳，这是一个12个项目量表，可能的得分范围为0-48，其中0 =总依赖性和48 =正常功能。
- 疲劳影响的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周]修改后的疲劳冲击量表（MFIS），这是一个21个项目的评级量表，总得分范围从0-64不等，其中最高分数反映了疲劳对人日常活动的更大影响。 CAM也被分解为分量表：身体，认知和社会心理影响。
- 抑郁症的严重程度的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周]蒙哥马利和阿斯贝格抑郁量表（MADRS）是研究人员基于10项临床访谈的评分系统，从有关症状的广泛问题转变为更详细的问题，这些问题允许精确的严重程度。评级是基于定义的比例步骤（0、2、4、6）或之间给出的（1,3,5），其中较高的分数表明更严重的抑郁症（可能的得分为0-60）。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确定的ALS
- 严重的疲劳（由FSS> 4.0定义）
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）（神经系统损害的度量）0-7.5能够遵守研究程序
- 在入学前一个月，稳定的药物。
排除标准：
- NA
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学哥伦比亚大学医学院 | |
| 美国密苏里州哥伦比亚，美国65212 | |
| 首席研究员： | Raghav Govindarajan，医学博士 | 密苏里大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳严重程度的变化[时间范围：基线，4周，8周，16周，20周，24周] 将使用肌萎缩性侧向硬化功能量表 - 呼吸量表（ALSFRS -R）评估受试者的疲劳，这是一个12个项目量表，可能的得分范围为0-48，其中0 =总依赖性和48 =正常功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究：用Polymva治疗ALS疲劳 | ||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。 在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。 在这项研究中，我们想了解更多有关ALS患者的饮食补充剂，称为Poly MVA（也称为该形式的研究药物）。我们想找出每天服用Poly MVA是否会减少疲劳和抑郁症的症状。该补充剂含有维生素，矿物质和氨基酸（蛋白质），并已被其他医疗状况的患者使用，以帮助他们疲劳和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种导致上运动神经元死亡的疾病。 ALS症状的特征是僵硬，肌肉抽搐以及由于肌肉崩溃而导致的无力恶化。症状的发作通常是手臂或腿部弱点或难以说话，吞咽和逐渐发展的整体身体弱点。原因是未知的，无法治愈ALS。 Poly MVA是一种饮食补充剂，含有矿物质，维生素和氨基酸的独特配方，旨在促进细胞能量的产生。该补充剂中的活性分子是钯lipoic酸（PDLA）复合物。该化合物是使用一个工艺合成的，钯（一种在食物链中发现的稀有金属 - 我们消耗大约2 ng/天与α脂酸化学结合，这是一种参与细胞能量的强大抗氧化剂。 在一项针对不同医疗疾病的患者的试点研究中，发现多MVA可大大降低疲劳并改善生活质量。在一系列针对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的开放标签研究中，还观察到疲劳的减少。 具体目标1：测试多聚合会作为ALS疲劳的疗效。 特定目的2：通过控制情绪，疾病严重程度和认知状况来确定多-MVA疲劳减少效果的特异性 这是一项开放标签的前瞻性研究，它评估了每天在24周内每天拍摄的4茶匙聚MVA的响应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Polymva | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受补充 参与者会收到补充polymva。剂量为每天两次茶匙。 干预：药物：Polymva | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2022342 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密苏里州哥伦比亚大学Raghav Govindarajan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 希望基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
