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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期癌症参与者的皮肤下注射下给予的羊角木单抗(LY3009806)的研究

在患有晚期癌症参与者的皮肤下注射下给予的羊角木单抗(LY3009806)的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的晚期癌症参与者的目的是进一步了解拉木昔单抗在皮肤下注射(皮下注射)时的安全性。该研究还将测量ramucirumab进入血液的数量以及身体消除它所需的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:ramucirumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,非随意的,标签的开放标签研究,对患有晚期实体瘤的参与者的皮下ramucirumab给药
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:拉木昔律
ramucirumab皮下给予(SC)。
药物:ramucirumab
管理SC
其他名称:LY3009806

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学(PK):ramucirumab的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:1天1天至治疗结束(估计最多10个月)]
    PK:Ramucirumab的AUC

  2. PK:ramucirumab的最大浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    PK:Ramucirumab的CMAX

  3. PK:ramucirumab的血清槽浓度(Cortrough)[时间范围:1天1天至治疗结束(估计长达10个月)]
    Ramucirumab的cro


次要结果度量
  1. 抗木昔霉菌抗体的参与者百分比[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    抗木昔霉菌抗体的参与者百分比

  2. 注射现场反应的参与者百分比(ISRS)[时间范围:第1天至周期第3天21天(21天周期)]
    ISRS参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在实体瘤1.1版(Recist 1.1)中,每个反应评估标准具有可评估的疾病。
  • 在研究人员的判断中,成为实验疗法的合适候选者,并:

    • 仅对队列A:用可靠的临床益处或
    • 仅对于B和C,必须具有以下三个条件之一:

      • 用可靠的临床利益筋疲力尽
      • 是否接受过先前治疗的肝细胞癌或胃癌,并且在进展或
      • 有一个诊断,静脉注射ramucirumab与其他抗癌疗法结合使用是临床上可接受的治疗
      • 此外,在延迟起羊rumucirumab剂量后,延迟组合伴侣的启动3周,必须在临床上接受。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0或1。
  • 已经停止了以前的所有治疗癌症治疗,并从治疗的急性作用中恢复了。
  • 具有足够的血液学,肝和肾功能和电解质。
  • 育儿潜力的男性和女性必须同意在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的研究药物后至少84天/12周使用。

排除标准:

  • 尽管有标准的医疗管理,但不受控制的高血压被定义为收缩压(BP)> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg。
  • 在入学前3个月内患有明显的出血疾病或经历了3/4级胃肠道(GI)出血。
  • 患有肝损伤(例如,严重的肝硬化儿童p [或更糟],具有肝性脑病病史的肝硬化,临床意义的腹水需要持续治疗利尿剂和/或占地单周期或肝元素综合征的史)。
  • 在随机分组前,经历了任何动脉血栓栓塞事件(ATE),包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的绞痛,≤6个月。
  • 参与者患有临床相关的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会[NYHA]≥2级)或症状性或控制不良的心律失常
  • 具有症状性中枢神经系统(CNS)转移。不需要筛选。
  • 在入学前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 患有主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的不受控制的间交流疾病。
  • 入学前4周内有严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 过去曾接受过静脉注射Ramucirumab。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国阿肯色州
高地肿瘤学小组
美国阿肯色州费耶特维尔,美国72703
美国内布拉斯加州
西部肿瘤学血液学
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68130
美国,北卡罗来纳州
莱文癌症研究所 - 卡罗来纳州医疗中心
美国北卡罗来纳州夏洛特,28204
美国,田纳西州
田纳西州肿瘤学PLLC
田纳西州纳什维尔,美国37203
日本
Kindai大学医院
大阪Sayama-Shi,日本大阪,589 8511
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 药代动力学(PK):ramucirumab的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:1天1天至治疗结束(估计最多10个月)]
    PK:Ramucirumab的AUC
  • PK:ramucirumab的最大浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    PK:Ramucirumab的CMAX
  • PK:ramucirumab的血清槽浓度(Cortrough)[时间范围:1天1天至治疗结束(估计长达10个月)]
    Ramucirumab的cro
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 抗木昔霉菌抗体的参与者百分比[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    抗木昔霉菌抗体的参与者百分比
  • 注射现场反应的参与者百分比(ISRS)[时间范围:第1天至周期第3天21天(21天周期)]
    ISRS参与者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期癌症参与者的皮肤下注射下给予的羊角木单抗(LY3009806)的研究
官方标题ICMJE第1阶段,非随意的,标签的开放标签研究,对患有晚期实体瘤的参与者的皮下ramucirumab给药
简要摘要这项研究的晚期癌症参与者的目的是进一步了解拉木昔单抗在皮肤下注射(皮下注射)时的安全性。该研究还将测量ramucirumab进入血液的数量以及身体消除它所需的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:ramucirumab
管理SC
其他名称:LY3009806
研究臂ICMJE实验:拉木昔律
ramucirumab皮下给予(SC)。
干预:药物:ramucirumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
24
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在实体瘤1.1版(Recist 1.1)中,每个反应评估标准具有可评估的疾病。
  • 在研究人员的判断中,成为实验疗法的合适候选者,并:

    • 仅对队列A:用可靠的临床益处或
    • 仅对于B和C,必须具有以下三个条件之一:

      • 用可靠的临床利益筋疲力尽
      • 是否接受过先前治疗的肝细胞癌或胃癌,并且在进展或
      • 有一个诊断,静脉注射ramucirumab与其他抗癌疗法结合使用是临床上可接受的治疗
      • 此外,在延迟起羊rumucirumab剂量后,延迟组合伴侣的启动3周,必须在临床上接受。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0或1。
  • 已经停止了以前的所有治疗癌症治疗,并从治疗的急性作用中恢复了。
  • 具有足够的血液学,肝和肾功能和电解质。
  • 育儿潜力的男性和女性必须同意在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的研究药物后至少84天/12周使用。

排除标准:

  • 尽管有标准的医疗管理,但不受控制的高血压被定义为收缩压(BP)> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg。
  • 在入学前3个月内患有明显的出血疾病或经历了3/4级胃肠道(GI)出血。
  • 患有肝损伤(例如,严重的肝硬化儿童p [或更糟],具有肝性脑病病史的肝硬化,临床意义的腹水需要持续治疗利尿剂和/或占地单周期或肝元素综合征的史)。
  • 在随机分组前,经历了任何动脉血栓栓塞事件(ATE),包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的绞痛,≤6个月。
  • 参与者患有临床相关的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会[NYHA]≥2级)或症状性或控制不良的心律失常
  • 具有症状性中枢神经系统(CNS)转移。不需要筛选。
  • 在入学前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 患有主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的不受控制的间交流疾病。
  • 入学前4周内有严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 过去曾接受过静脉注射Ramucirumab。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557384
其他研究ID编号ICMJE 17800年
I4T-MC-JVDU(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的晚期癌症参与者的目的是进一步了解拉木昔单抗在皮肤下注射(皮下注射)时的安全性。该研究还将测量ramucirumab进入血液的数量以及身体消除它所需的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:ramucirumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,非随意的,标签的开放标签研究,对患有晚期实体瘤的参与者的皮下ramucirumab给药
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:拉木昔律
ramucirumab皮下给予(SC)。
药物:ramucirumab
管理SC
其他名称:LY3009806

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学(PK):ramucirumab的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:1天1天至治疗结束(估计最多10个月)]
    PK:Ramucirumab的AUC

  2. PK:ramucirumab的最大浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    PK:Ramucirumab的CMAX

  3. PK:ramucirumab的血清槽浓度(Cortrough)[时间范围:1天1天至治疗结束(估计长达10个月)]
    Ramucirumab的cro


次要结果度量
  1. 抗木昔霉菌抗体的参与者百分比[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    抗木昔霉菌抗体的参与者百分比

  2. 注射现场反应的参与者百分比(ISRS)[时间范围:第1天至周期第3天21天(21天周期)]
    ISRS参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在实体瘤1.1版(Recist 1.1)中,每个反应评估标准具有可评估的疾病。
  • 在研究人员的判断中,成为实验疗法的合适候选者,并:

    • 仅对队列A:用可靠的临床益处或
    • 仅对于B和C,必须具有以下三个条件之一:

      • 用可靠的临床利益筋疲力尽
      • 是否接受过先前治疗的肝细胞癌或胃癌,并且在进展或
      • 有一个诊断,静脉注射ramucirumab与其他抗癌疗法结合使用是临床上可接受的治疗
      • 此外,在延迟起羊rumucirumab剂量后,延迟组合伴侣的启动3周,必须在临床上接受。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0或1。
  • 已经停止了以前的所有治疗癌症治疗,并从治疗的急性作用中恢复了。
  • 具有足够的血液学,肝和肾功能和电解质。
  • 育儿潜力的男性和女性必须同意在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的研究药物后至少84天/12周使用。

排除标准:

  • 尽管有标准的医疗管理,但不受控制的高血压被定义为收缩压(BP)> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg。
  • 在入学前3个月内患有明显的出血疾病或经历了3/4级胃肠道(GI)出血。
  • 患有肝损伤(例如,严重的肝硬化儿童p [或更糟],具有肝性脑病病史的肝硬化,临床意义的腹水需要持续治疗利尿剂和/或占地单周期或肝元素综合征的史)。
  • 在随机分组前,经历了任何动脉血栓栓塞事件(ATE),包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的绞痛,≤6个月。
  • 参与者患有临床相关的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会[NYHA]≥2级)或症状性或控制不良的心律失常
  • 具有症状性中枢神经系统(CNS)转移。不需要筛选。
  • 在入学前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 患有主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的不受控制的间交流疾病。
  • 入学前4周内有严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 过去曾接受过静脉注射Ramucirumab
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国阿肯色州
高地肿瘤学小组
美国阿肯色州费耶特维尔,美国72703
美国内布拉斯加州
西部肿瘤学血液学
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68130
美国,北卡罗来纳州
莱文癌症研究所 - 卡罗来纳州医疗中心
美国北卡罗来纳州夏洛特,28204
美国,田纳西州
田纳西州肿瘤学PLLC
田纳西州纳什维尔,美国37203
日本
Kindai大学医院
大阪Sayama-Shi,日本大阪,589 8511
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 药代动力学(PK):ramucirumab的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:1天1天至治疗结束(估计最多10个月)]
    PK:Ramucirumab的AUC
  • PK:ramucirumab的最大浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    PK:Ramucirumab的CMAX
  • PK:ramucirumab的血清槽浓度(Cortrough)[时间范围:1天1天至治疗结束(估计长达10个月)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 抗木昔霉菌抗体的参与者百分比[时间范围:第1天至第1天通过治疗结束(估计长达10个月)]
    抗木昔霉菌抗体的参与者百分比
  • 注射现场反应的参与者百分比(ISRS)[时间范围:第1天至周期第3天21天(21天周期)]
    ISRS参与者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期癌症参与者的皮肤下注射下给予的羊角木单抗(LY3009806)的研究
官方标题ICMJE第1阶段,非随意的,标签的开放标签研究,对患有晚期实体瘤的参与者的皮下ramucirumab给药
简要摘要这项研究的晚期癌症参与者的目的是进一步了解拉木昔单抗在皮肤下注射(皮下注射)时的安全性。该研究还将测量ramucirumab进入血液的数量以及身体消除它所需的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:ramucirumab
管理SC
其他名称:LY3009806
研究臂ICMJE实验:拉木昔律
ramucirumab皮下给予(SC)。
干预:药物:ramucirumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
24
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在实体瘤1.1版(Recist 1.1)中,每个反应评估标准具有可评估的疾病。
  • 在研究人员的判断中,成为实验疗法的合适候选者,并:

    • 仅对队列A:用可靠的临床益处或
    • 仅对于B和C,必须具有以下三个条件之一:

      • 用可靠的临床利益筋疲力尽
      • 是否接受过先前治疗的肝细胞癌或胃癌,并且在进展或
      • 有一个诊断,静脉注射ramucirumab与其他抗癌疗法结合使用是临床上可接受的治疗
      • 此外,在延迟起羊rumucirumab剂量后,延迟组合伴侣的启动3周,必须在临床上接受。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0或1。
  • 已经停止了以前的所有治疗癌症治疗,并从治疗的急性作用中恢复了。
  • 具有足够的血液学,肝和肾功能和电解质。
  • 育儿潜力的男性和女性必须同意在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的研究药物后至少84天/12周使用。

排除标准:

  • 尽管有标准的医疗管理,但不受控制的高血压被定义为收缩压(BP)> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg。
  • 在入学前3个月内患有明显的出血疾病或经历了3/4级胃肠道(GI)出血。
  • 患有肝损伤(例如,严重的肝硬化儿童p [或更糟],具有肝性脑病病史的肝硬化,临床意义的腹水需要持续治疗利尿剂和/或占地单周期或肝元素综合征的史)。
  • 在随机分组前,经历了任何动脉血栓栓塞事件(ATE),包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的绞痛,≤6个月。
  • 参与者患有临床相关的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会[NYHA]≥2级)或症状性或控制不良的心律失常
  • 具有症状性中枢神经系统(CNS)转移。不需要筛选。
  • 在入学前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 患有主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的不受控制的间交流疾病。
  • 入学前4周内有严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 过去曾接受过静脉注射Ramucirumab
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557384
其他研究ID编号ICMJE 17800年
I4T-MC-JVDU(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素