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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估三种发展性面部护肤配方的局部皮肤和眼耐受性。

一项研究,以评估三种发展性面部护肤配方的局部皮肤和眼耐受性。

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定3种发育性皮肤护理产品的局部皮肤和眼耐受性。健康女性受试者的血清,乳液和乳霜,临床评估的面部皮肤持续21天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤护理其他:血清其他:乳液其他:奶油不适用

详细说明:
这将是一项随机,非舒张,单盲(评估者),3臂,平行组,单中心,临床“使用”研究,以确定3个发育美容面部面部面部的局部皮肤和眼耐受性特征护肤产品;健康女性的血清,乳液和乳霜,具有临床评估的敏感皮肤,由对乳酸刺激测试的阳性反应(最后)确定,具有皮肤刺激和没有眼科状况的迹象或症状。评估将进行21天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是一项随机的3臂并行组研究。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:评估者盲
主要意图:治疗
官方标题:一项临床研究,以评估具有临床评估敏感皮肤的健康女性中三种发育化妆品面部护理配方的局部皮肤和眼耐受性。
实际学习开始日期 2020年10月12日
实际的初级完成日期 2020年12月22日
实际 学习完成日期 2020年12月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:发育血清
参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹发育精华液,以新鲜的饮食常规方式清洁21天。
其他:血清
参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部血清产品,将血清局部应用于面部。

实验:发育乳液
参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹开发乳液,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
其他:乳液
参与者将根据正常的家庭使用应用代替其当前的面部乳液产品,将乳液局部涂抹在面部。

实验:发展霜
参与者将每天两次(早晨和晚上)局部向脸部涂抹开发霜,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
其他:奶油
参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部乳霜产品,将奶油局部涂在脸上。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部皮肤耐受性评估参与者在产品使用第21天通过皮肤科医生确定的刺激[时间范围:第21天]
    合格的皮肤科医生将评估红斑,干燥,缩放和水肿的皮肤刺激的体征和症状,得分范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,1 =中等,2 =中等,3 =严重。皮肤刺激总分=红斑的皮肤评分 +干燥度的皮肤评分 +缩放率的皮肤评分 + EDEMAS真皮评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。


次要结果度量
  1. 在产品使用的第21天,由眼科医生确定的刺激参与者的局部眼耐受性评估[时间范围:第21天]
    合格的眼科医生将在视觉上评估眼睑,结膜炎,卵泡和化学结膜的眼部湿疹的眼部刺激体征和症状,分数范围为0至3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,非常轻微,1 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。眼部刺激总评分=眼睑 +眼囊炎的眼部评分的眼部评分 +卵泡的眼部评分 +化学结膜的眼部评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表示更大的眼部刺激。

  2. 在第一个产品应用1至2小时后,参与者自我评估得分的基线和皮肤刺激症状的变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。首先使用后1到2小时的基线=在基线时减去总得分为1至2小时的总分数。

  3. 在使用21天使用产品后,参与者的自我评估得分和皮肤刺激症状的基线变化[时间范围:基线和第21天]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。产品使用时21天的基线变化=第21天在基线时减去总得分。

  4. 在第一个产品应用1至2小时后,参与者的自我评估得分和眼部刺激症状的基线变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。首先使用后1-2小时的基线=在基线时减去总分1至2小时的总分数。

  5. 在使用21天后使用的符号和症状的参与者自我评估评分的基线[时间范围:基线和第21天]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。从基线使用21天的产品使用=在基线时21减去总分的总分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,申请时间表,生活方式准则和其他研究程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员的看来,良好的一般和心理健康的参与者没有临床意义/相关/相关的异常异常,皮肤科医生和眼科医生检查或状况,或状况会影响参与者的安全,福祉或研究的结果,如果他们要参加研究,或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力。
  • 具有敏感面部皮肤的参与者,定义为对鼻lab骨区域的最后一个积极反应。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的皮肤科症状,每种皮肤病学评估的症状更高。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,用于按皮肤病学评估进行缩放。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 通过皮肤病学评估,眼科医生的总体症状和眼刺激评分为零(0)的参与者。

排除标准:

  • 是研究现场的雇员,直接参与研究进行的参与者,或者是其直系亲属的参与者;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH员工直接参与研究的进行或直系亲属。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非医学研究)的参与者。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏性的参与者。
  • 如本协议中所述,参与者不愿意或无法遵守本研究所需的协议生活方式注意事项。
  • 具有特应性病变和/或湿疹的历史(在研究开始前的最后6个月内)的参与者。
  • 具有对局部使用产品,化妆品或药物或其成分过敏的参与者。
  • 具有任何明显疾病或医疗状况的参与者已知会改变皮肤,眼睛外观或生理反应(例如糖尿病)的参与者,这些参与者可能会认为,研究人员认为,这可能排除研究产品的局部应用和/或干扰评估测试现场反应。
  • 申请点(面)的参与者展示开放疮,丘疹或囊肿。
  • 参与者认为免疫受损。
  • 在筛查前两周内使用以下任何局部或全身药物的参与者:免疫抑制剂,抗组胺药,非甾体类抗炎药(NSAIDS)和/或皮质类固醇。
  • 在筛查访问前1个月内使用维生素A酸和/或其衍生物使用口服或局部治疗的参与者。
  • 在筛查访问前1个月接受疫苗接种的参与者,或者打算在参与研究期间接种疫苗。
  • 具有近期历史(在过去5年内)酒精或其他药物滥用的参与者。
  • 脸上有任何皮肤痕迹的参与者可能会干扰可能的皮肤反应评估(例如色素沉着障碍,血管畸形,疤痕,纹身,纹身,头发过多,无数雀斑)。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的参与者中,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中介入,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险研究人员或有资格的指定人员将使参与者不适合参加这项研究。
  • 具有角膜溃疡角膜炎睑缘炎,毛细血管炎,翼状,化学症,中度或严重高血症或其他活性眼疾病的参与者。
  • 目前使用研究人员认为的任何药物(医学资格的指定人)可能会影响研究产品的评估或使参与者处于不当风险。
  • 患有活性皮肤病(局部或传播)的参与者可能会干扰研究结果。
  • 每通过皮肤病学评估,具有皮肤科医生症状和皮肤刺激评分的症状为3(严重)3(严重)的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员看来,参与者不应参与研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
GSK研究地点
Schenefeld,德国Schlesk-Holstein,22869
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验GlaxoSmithKline(用于GSK Company的人类基因组科学公司; GSK公司Sirtris; GSK Company; Stiefel,GSK Company; VIIV Healthcare)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
局部皮肤耐受性评估参与者在产品使用第21天通过皮肤科医生确定的刺激[时间范围:第21天]
合格的皮肤科医生将评估红斑,干燥,缩放和水肿的皮肤刺激的体征和症状,得分范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,1 =中等,2 =中等,3 =严重。皮肤刺激总分=红斑的皮肤评分 +干燥度的皮肤评分 +缩放率的皮肤评分 + EDEMAS真皮评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 在产品使用的第21天,由眼科医生确定的刺激参与者的局部眼耐受性评估[时间范围:第21天]
    合格的眼科医生将在视觉上评估眼睑,结膜炎,卵泡和化学结膜的眼部湿疹的眼部刺激体征和症状,分数范围为0至3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,非常轻微,1 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。眼部刺激总评分=眼睑 +眼囊炎的眼部评分的眼部评分 +卵泡的眼部评分 +化学结膜的眼部评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表示更大的眼部刺激。
  • 在第一个产品应用1至2小时后,参与者自我评估得分的基线和皮肤刺激症状的变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。首先使用后1到2小时的基线=在基线时减去总得分为1至2小时的总分数。
  • 在使用21天使用产品后,参与者的自我评估得分和皮肤刺激症状的基线变化[时间范围:基线和第21天]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。产品使用时21天的基线变化=第21天在基线时减去总得分。
  • 在第一个产品应用1至2小时后,参与者的自我评估得分和眼部刺激症状的基线变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。首先使用后1-2小时的基线=在基线时减去总分1至2小时的总分数。
  • 在使用21天后使用的符号和症状的参与者自我评估评分的基线[时间范围:基线和第21天]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。从基线使用21天的产品使用=在基线时21减去总分的总分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估三种发展性面部护肤配方的局部皮肤和眼耐受性。
官方标题ICMJE一项临床研究,以评估具有临床评估敏感皮肤的健康女性中三种发育化妆品面部护理配方的局部皮肤和眼耐受性。
简要摘要这项研究旨在确定3种发育性皮肤护理产品的局部皮肤和眼耐受性。健康女性受试者的血清,乳液和乳霜,临床评估的面部皮肤持续21天。
详细说明这将是一项随机,非舒张,单盲(评估者),3臂,平行组,单中心,临床“使用”研究,以确定3个发育美容面部面部面部的局部皮肤和眼耐受性特征护肤产品;健康女性的血清,乳液和乳霜,具有临床评估的敏感皮肤,由对乳酸刺激测试的阳性反应(最后)确定,具有皮肤刺激和没有眼科状况的迹象或症状。评估将进行21天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是一项随机的3臂并行组研究。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
评估者盲
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤护理
干预ICMJE
  • 其他:血清
    参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部血清产品,将血清局部应用于面部。
  • 其他:乳液
    参与者将根据正常的家庭使用应用代替其当前的面部乳液产品,将乳液局部涂抹在面部。
  • 其他:奶油
    参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部乳霜产品,将奶油局部涂在脸上。
研究臂ICMJE
  • 实验:发育血清
    参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹发育精华液,以新鲜的饮食常规方式清洁21天。
    干预:其他:血清
  • 实验:发育乳液
    参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹开发乳液,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
    干预:其他:乳液
  • 实验:发展霜
    参与者将每天两次(早晨和晚上)局部向脸部涂抹开发霜,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
    干预:其他:奶油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月22日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,申请时间表,生活方式准则和其他研究程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员的看来,良好的一般和心理健康的参与者没有临床意义/相关/相关的异常异常,皮肤科医生和眼科医生检查或状况,或状况会影响参与者的安全,福祉或研究的结果,如果他们要参加研究,或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力。
  • 具有敏感面部皮肤的参与者,定义为对鼻lab骨区域的最后一个积极反应。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的皮肤科症状,每种皮肤病学评估的症状更高。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,用于按皮肤病学评估进行缩放。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 通过皮肤病学评估,眼科医生的总体症状和眼刺激评分为零(0)的参与者。

排除标准:

  • 是研究现场的雇员,直接参与研究进行的参与者,或者是其直系亲属的参与者;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH员工直接参与研究的进行或直系亲属。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非医学研究)的参与者。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏性的参与者。
  • 如本协议中所述,参与者不愿意或无法遵守本研究所需的协议生活方式注意事项。
  • 具有特应性病变和/或湿疹的历史(在研究开始前的最后6个月内)的参与者。
  • 具有对局部使用产品,化妆品或药物或其成分过敏的参与者。
  • 具有任何明显疾病或医疗状况的参与者已知会改变皮肤,眼睛外观或生理反应(例如糖尿病)的参与者,这些参与者可能会认为,研究人员认为,这可能排除研究产品的局部应用和/或干扰评估测试现场反应。
  • 申请点(面)的参与者展示开放疮,丘疹或囊肿。
  • 参与者认为免疫受损。
  • 在筛查前两周内使用以下任何局部或全身药物的参与者:免疫抑制剂,抗组胺药,非甾体类抗炎药(NSAIDS)和/或皮质类固醇。
  • 在筛查访问前1个月内使用维生素A酸和/或其衍生物使用口服或局部治疗的参与者。
  • 在筛查访问前1个月接受疫苗接种的参与者,或者打算在参与研究期间接种疫苗。
  • 具有近期历史(在过去5年内)酒精或其他药物滥用的参与者。
  • 脸上有任何皮肤痕迹的参与者可能会干扰可能的皮肤反应评估(例如色素沉着障碍,血管畸形,疤痕,纹身,纹身,头发过多,无数雀斑)。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的参与者中,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中介入,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险研究人员或有资格的指定人员将使参与者不适合参加这项研究。
  • 具有角膜溃疡角膜炎睑缘炎,毛细血管炎,翼状,化学症,中度或严重高血症或其他活性眼疾病的参与者。
  • 目前使用研究人员认为的任何药物(医学资格的指定人)可能会影响研究产品的评估或使参与者处于不当风险。
  • 患有活性皮肤病(局部或传播)的参与者可能会干扰研究结果。
  • 每通过皮肤病学评估,具有皮肤科医生症状和皮肤刺激评分的症状为3(严重)3(严重)的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员看来,参与者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557371
其他研究ID编号ICMJE 213059
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验GlaxoSmithKline(用于GSK Company的人类基因组科学公司; GSK公司Sirtris; GSK Company; Stiefel,GSK Company; VIIV Healthcare)
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定3种发育性皮肤护理产品的局部皮肤和眼耐受性。健康女性受试者的血清,乳液和乳霜,临床评估的面部皮肤持续21天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤护理其他:血清其他:乳液其他:奶油不适用

详细说明:
这将是一项随机,非舒张,单盲(评估者),3臂,平行组,单中心,临床“使用”研究,以确定3个发育美容面部面部面部的局部皮肤和眼耐受性特征护肤产品;健康女性的血清,乳液和乳霜,具有临床评估的敏感皮肤,由对乳酸刺激测试的阳性反应(最后)确定,具有皮肤刺激和没有眼科状况的迹象或症状。评估将进行21天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是一项随机的3臂并行组研究。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:评估者盲
主要意图:治疗
官方标题:一项临床研究,以评估具有临床评估敏感皮肤的健康女性中三种发育化妆品面部护理配方的局部皮肤和眼耐受性。
实际学习开始日期 2020年10月12日
实际的初级完成日期 2020年12月22日
实际 学习完成日期 2020年12月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:发育血清
参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹发育精华液,以新鲜的饮食常规方式清洁21天。
其他:血清
参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部血清产品,将血清局部应用于面部。

实验:发育乳液
参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹开发乳液,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
其他:乳液
参与者将根据正常的家庭使用应用代替其当前的面部乳液产品,将乳液局部涂抹在面部。

实验:发展霜
参与者将每天两次(早晨和晚上)局部向脸部涂抹开发霜,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
其他:奶油
参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部乳霜产品,将奶油局部涂在脸上。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部皮肤耐受性评估参与者在产品使用第21天通过皮肤科医生确定的刺激[时间范围:第21天]
    合格的皮肤科医生将评估红斑,干燥,缩放和水肿的皮肤刺激的体征和症状,得分范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,1 =中等,2 =中等,3 =严重。皮肤刺激总分=红斑的皮肤评分 +干燥度的皮肤评分 +缩放率的皮肤评分 + EDEMAS真皮评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。


次要结果度量
  1. 在产品使用的第21天,由眼科医生确定的刺激参与者的局部眼耐受性评估[时间范围:第21天]
    合格的眼科医生将在视觉上评估眼睑,结膜炎,卵泡和化学结膜的眼部湿疹的眼部刺激体征和症状,分数范围为0至3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,非常轻微,1 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。眼部刺激总评分=眼睑 +眼囊炎的眼部评分的眼部评分 +卵泡的眼部评分 +化学结膜的眼部评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表示更大的眼部刺激。

  2. 在第一个产品应用1至2小时后,参与者自我评估得分的基线和皮肤刺激症状的变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。首先使用后1到2小时的基线=在基线时减去总得分为1至2小时的总分数。

  3. 在使用21天使用产品后,参与者的自我评估得分和皮肤刺激症状的基线变化[时间范围:基线和第21天]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。产品使用时21天的基线变化=第21天在基线时减去总得分。

  4. 在第一个产品应用1至2小时后,参与者的自我评估得分和眼部刺激症状的基线变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。首先使用后1-2小时的基线=在基线时减去总分1至2小时的总分数。

  5. 在使用21天后使用的符号和症状的参与者自我评估评分的基线[时间范围:基线和第21天]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。从基线使用21天的产品使用=在基线时21减去总分的总分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,申请时间表,生活方式准则和其他研究程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员的看来,良好的一般和心理健康的参与者没有临床意义/相关/相关的异常异常,皮肤科医生和眼科医生检查或状况,或状况会影响参与者的安全,福祉或研究的结果,如果他们要参加研究,或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力。
  • 具有敏感面部皮肤的参与者,定义为对鼻lab骨区域的最后一个积极反应。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的皮肤科症状,每种皮肤病学评估的症状更高。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,用于按皮肤病学评估进行缩放。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 通过皮肤病学评估,眼科医生的总体症状和眼刺激评分为零(0)的参与者。

排除标准:

  • 是研究现场的雇员,直接参与研究进行的参与者,或者是其直系亲属的参与者;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH员工直接参与研究的进行或直系亲属。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非医学研究)的参与者。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏性的参与者。
  • 如本协议中所述,参与者不愿意或无法遵守本研究所需的协议生活方式注意事项。
  • 具有特应性病变和/或湿疹的历史(在研究开始前的最后6个月内)的参与者。
  • 具有对局部使用产品,化妆品或药物或其成分过敏的参与者。
  • 具有任何明显疾病或医疗状况的参与者已知会改变皮肤,眼睛外观或生理反应(例如糖尿病)的参与者,这些参与者可能会认为,研究人员认为,这可能排除研究产品的局部应用和/或干扰评估测试现场反应。
  • 申请点(面)的参与者展示开放疮,丘疹或囊肿。
  • 参与者认为免疫受损。
  • 在筛查前两周内使用以下任何局部或全身药物的参与者:免疫抑制剂,抗组胺药,非甾体类抗炎药(NSAIDS)和/或皮质类固醇
  • 在筛查访问前1个月内使用维生素A酸和/或其衍生物使用口服或局部治疗的参与者。
  • 在筛查访问前1个月接受疫苗接种的参与者,或者打算在参与研究期间接种疫苗。
  • 具有近期历史(在过去5年内)酒精或其他药物滥用的参与者。
  • 脸上有任何皮肤痕迹的参与者可能会干扰可能的皮肤反应评估(例如色素沉着障碍,血管畸形,疤痕,纹身,纹身,头发过多,无数雀斑)。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的参与者中,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中介入,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险研究人员或有资格的指定人员将使参与者不适合参加这项研究。
  • 具有角膜溃疡角膜炎睑缘炎,毛细血管炎,翼状,化学症,中度或严重高血症或其他活性眼疾病的参与者。
  • 目前使用研究人员认为的任何药物(医学资格的指定人)可能会影响研究产品的评估或使参与者处于不当风险。
  • 患有活性皮肤病(局部或传播)的参与者可能会干扰研究结果。
  • 每通过皮肤病学评估,具有皮肤科医生症状和皮肤刺激评分的症状为3(严重)3(严重)的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员看来,参与者不应参与研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
GSK研究地点
Schenefeld,德国Schlesk-Holstein,22869
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验GlaxoSmithKline(用于GSK Company的人类基因组科学公司; GSK公司Sirtris; GSK Company; Stiefel,GSK Company; VIIV Healthcare)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
局部皮肤耐受性评估参与者在产品使用第21天通过皮肤科医生确定的刺激[时间范围:第21天]
合格的皮肤科医生将评估红斑,干燥,缩放和水肿的皮肤刺激的体征和症状,得分范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,1 =中等,2 =中等,3 =严重。皮肤刺激总分=红斑的皮肤评分 +干燥度的皮肤评分 +缩放率的皮肤评分 + EDEMAS真皮评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 在产品使用的第21天,由眼科医生确定的刺激参与者的局部眼耐受性评估[时间范围:第21天]
    合格的眼科医生将在视觉上评估眼睑,结膜炎,卵泡和化学结膜的眼部湿疹的眼部刺激体征和症状,分数范围为0至3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,非常轻微,1 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。眼部刺激总评分=眼睑 +眼囊炎的眼部评分的眼部评分 +卵泡的眼部评分 +化学结膜的眼部评分。可能的得分范围是0到12,其中较高的值表示更大的眼部刺激。
  • 在第一个产品应用1至2小时后,参与者自我评估得分的基线和皮肤刺激症状的变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。首先使用后1到2小时的基线=在基线时减去总得分为1至2小时的总分数。
  • 在使用21天使用产品后,参与者的自我评估得分和皮肤刺激症状的基线变化[时间范围:基线和第21天]
    为了评估局部皮肤,指示参与者自我评估对红色,干燥,刺痛/燃烧,瘙痒和紧绷的皮肤不适的感觉,分数范围为0到3,其中0 =无,0.5 =非常轻微,1 =轻微,2 =中度,3 =严重。皮肤刺激的参与者自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧 +紧密度。可能的得分范围为0到15,其中较高的值表明皮肤刺激性更高。产品使用时21天的基线变化=第21天在基线时减去总得分。
  • 在第一个产品应用1至2小时后,参与者的自我评估得分和眼部刺激症状的基线变化[时间范围:基线:基线和首次使用后1-2小时]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。首先使用后1-2小时的基线=在基线时减去总分1至2小时的总分数。
  • 在使用21天后使用的符号和症状的参与者自我评估评分的基线[时间范围:基线和第21天]
    为了评估眼部的公差,指示参与者自我评估任何对发红,干燥,刺痛/燃烧和瘙痒的眼部不适感,得分范围为0到3,其中0 = none,0.5 =非常轻微,非常轻微,非常轻微, 1 =轻微,2 =中度,3 =严重。参与者对眼部刺激的自我评估总得分=发红 +干燥 +瘙痒 +刺痛/燃烧。可能的得分范围为0到12,其中较高的值表示更大的刺激。从基线使用21天的产品使用=在基线时21减去总分的总分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估三种发展性面部护肤配方的局部皮肤和眼耐受性。
官方标题ICMJE一项临床研究,以评估具有临床评估敏感皮肤的健康女性中三种发育化妆品面部护理配方的局部皮肤和眼耐受性。
简要摘要这项研究旨在确定3种发育性皮肤护理产品的局部皮肤和眼耐受性。健康女性受试者的血清,乳液和乳霜,临床评估的面部皮肤持续21天。
详细说明这将是一项随机,非舒张,单盲(评估者),3臂,平行组,单中心,临床“使用”研究,以确定3个发育美容面部面部面部的局部皮肤和眼耐受性特征护肤产品;健康女性的血清,乳液和乳霜,具有临床评估的敏感皮肤,由对乳酸刺激测试的阳性反应(最后)确定,具有皮肤刺激和没有眼科状况的迹象或症状。评估将进行21天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是一项随机的3臂并行组研究。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
评估者盲
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤护理
干预ICMJE
  • 其他:血清
    参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部血清产品,将血清局部应用于面部。
  • 其他:乳液
    参与者将根据正常的家庭使用应用代替其当前的面部乳液产品,将乳液局部涂抹在面部。
  • 其他:奶油
    参与者将根据正常的家庭使用应用代替当前的面部乳霜产品,将奶油局部涂在脸上。
研究臂ICMJE
  • 实验:发育血清
    参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹发育精华液,以新鲜的饮食常规方式清洁21天。
    干预:其他:血清
  • 实验:发育乳液
    参与者将每天两次(早晨和晚上)局部对脸部局部涂抹开发乳液,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
    干预:其他:乳液
  • 实验:发展霜
    参与者将每天两次(早晨和晚上)局部向脸部涂抹开发霜,以迎接新鲜清洁的皮肤21天。
    干预:其他:奶油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月22日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,申请时间表,生活方式准则和其他研究程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员的看来,良好的一般和心理健康的参与者没有临床意义/相关/相关的异常异常,皮肤科医生和眼科医生检查或状况,或状况会影响参与者的安全,福祉或研究的结果,如果他们要参加研究,或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力。
  • 具有敏感面部皮肤的参与者,定义为对鼻lab骨区域的最后一个积极反应。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的皮肤科症状,每种皮肤病学评估的症状更高。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分的症状为0.5(非常小)或更高的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,用于按皮肤病学评估进行缩放。
  • 皮肤科医生的体征和皮肤刺激评分为0(无)或0.5(非常视力)的参与者,每种皮肤病学评估。
  • 通过皮肤病学评估,眼科医生的总体症状和眼刺激评分为零(0)的参与者。

排除标准:

  • 是研究现场的雇员,直接参与研究进行的参与者,或者是其直系亲属的参与者;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH员工直接参与研究的进行或直系亲属。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非医学研究)的参与者。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏性的参与者。
  • 如本协议中所述,参与者不愿意或无法遵守本研究所需的协议生活方式注意事项。
  • 具有特应性病变和/或湿疹的历史(在研究开始前的最后6个月内)的参与者。
  • 具有对局部使用产品,化妆品或药物或其成分过敏的参与者。
  • 具有任何明显疾病或医疗状况的参与者已知会改变皮肤,眼睛外观或生理反应(例如糖尿病)的参与者,这些参与者可能会认为,研究人员认为,这可能排除研究产品的局部应用和/或干扰评估测试现场反应。
  • 申请点(面)的参与者展示开放疮,丘疹或囊肿。
  • 参与者认为免疫受损。
  • 在筛查前两周内使用以下任何局部或全身药物的参与者:免疫抑制剂,抗组胺药,非甾体类抗炎药(NSAIDS)和/或皮质类固醇
  • 在筛查访问前1个月内使用维生素A酸和/或其衍生物使用口服或局部治疗的参与者。
  • 在筛查访问前1个月接受疫苗接种的参与者,或者打算在参与研究期间接种疫苗。
  • 具有近期历史(在过去5年内)酒精或其他药物滥用的参与者。
  • 脸上有任何皮肤痕迹的参与者可能会干扰可能的皮肤反应评估(例如色素沉着障碍,血管畸形,疤痕,纹身,纹身,头发过多,无数雀斑)。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的参与者中,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中介入,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险研究人员或有资格的指定人员将使参与者不适合参加这项研究。
  • 具有角膜溃疡角膜炎睑缘炎,毛细血管炎,翼状,化学症,中度或严重高血症或其他活性眼疾病的参与者。
  • 目前使用研究人员认为的任何药物(医学资格的指定人)可能会影响研究产品的评估或使参与者处于不当风险。
  • 患有活性皮肤病(局部或传播)的参与者可能会干扰研究结果。
  • 每通过皮肤病学评估,具有皮肤科医生症状和皮肤刺激评分的症状为3(严重)3(严重)的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员看来,参与者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557371
其他研究ID编号ICMJE 213059
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验GlaxoSmithKline(用于GSK Company的人类基因组科学公司; GSK公司Sirtris; GSK Company; Stiefel,GSK Company; VIIV Healthcare)
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院