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出境医 / 临床实验 / 评估手术后主动脉瓣置换患者中炎症反应。

评估手术后主动脉瓣置换患者中炎症反应。

研究描述
简要摘要:

背景

主动脉瓣的钙化影响了65岁以上的成年患者的26%以上,这是美利坚合众国瓣膜更换的主要指标。先前的证据表明,主动脉瓣钙化是与炎症相关的活动生物学过程。严重主动脉狭窄的唯一实际治疗方法是手术主动脉瓣置换(AVR)。生产不同类型的假体的材料本身可能引起炎症。生物假体是一种不完全的细胞去除过程,因此,动物起源的残留蛋白的存在可能诱导免疫系统的反应。在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所(INC)的制造生物繁殖中,在术后早期和后期进行了评估,表明六个月后的炎症反应与由机械假体。

这项研究的主要目的是在长期随访中通过不同的血浆生物标志物评估由于生物学或机械假体瓣膜导致术后AVR患者的炎症反应。

研究问题

长期随访的“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所进行了主动脉瓣置换的患者的炎症反应和钙化是什么?

假设

“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所的生物植物表明,对进口生物植物或机械假体的炎症反应类似或较低,与阀功能障碍较小和更出色的耐用性相关的机械假体。


病情或疾病 干预/治疗
主动脉瓣病主动脉瓣狭窄主动脉瓣钙化假体故障诊断测试:细胞因子诊断测试的测定:二维经胸膜超声心动图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:评估手术后主动脉瓣置换患者的炎症反应和长期钙化。
实际学习开始日期 1990年1月1日
实际的初级完成日期 2020年8月1日
实际 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生物假体
国立心脏病学研究所“IgnacioChávez”制造的假肢阀。
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

进口生物学主动脉假体
St Jude Epic和Carpentier-Edwards enperimount
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

机械假体
St Jude Masters HP,Carbomedics Standart,On-X Life Technologies,Edwards Mira,Carbomedics Orbis,Medtronic Hall和Medtronic ATS。
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

控制
在对Inc的血液银行服务中捐赠血液产品的受试者中,在事先知情同意书的情况下,受试者将与年龄和性别的CVA患者相匹配。
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

结果措施
主要结果指标
  1. 量化植入主动脉位置的INC Bioprosthes的长期炎症反应。 [时间范围:平均6年]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。


次要结果度量
  1. 比较植入主动脉位置的INC生物植物与进口生物植物和机械假体的长期炎症反应。 [时间范围:平均6个月]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。

  2. 将生物假体操作患者的炎症反应与对照组进行比较。 [时间范围:通过学习完成,平均6年]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
从1990年1月至2020年5月,在国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”中植入生物假体瓣膜的患者“IgnacioChávez”植入了主动脉瓣位置。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者经过了INC生物假期,进口生物假体或机械假体的主动脉瓣交换。
  2. 随访二维经胸膜超声心动图的患者。
  3. 同意服用血液样本以进行炎症性概况的患者。

排除标准:

  1. 将多个心脏假体植入任何瓣膜位置的患者。
  2. 炎症和结缔组织疾病(全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,抗磷脂综合征)。
  3. 由于假体瓣膜功能障碍而进行主动脉瓣置换的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
Instituto Nacional Ignacio Chavez
墨西哥墨西哥市,14080年
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
追踪信息
首先提交日期2020年8月28日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期1990年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月18日)
量化植入主动脉位置的INC Bioprosthes的长期炎症反应。 [时间范围:平均6年]
等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月18日)
  • 比较植入主动脉位置的INC生物植物与进口生物植物和机械假体的长期炎症反应。 [时间范围:平均6个月]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。
  • 将生物假体操作患者的炎症反应与对照组进行比较。 [时间范围:通过学习完成,平均6年]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估手术后主动脉瓣置换患者中炎症反应。
官方头衔评估手术后主动脉瓣置换患者的炎症反应和长期钙化。
简要摘要

背景

主动脉瓣的钙化影响了65岁以上的成年患者的26%以上,这是美利坚合众国瓣膜更换的主要指标。先前的证据表明,主动脉瓣钙化是与炎症相关的活动生物学过程。严重主动脉狭窄的唯一实际治疗方法是手术主动脉瓣置换(AVR)。生产不同类型的假体的材料本身可能引起炎症。生物假体是一种不完全的细胞去除过程,因此,动物起源的残留蛋白的存在可能诱导免疫系统的反应。在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所(INC)的制造生物繁殖中,在术后早期和后期进行了评估,表明六个月后的炎症反应与由机械假体。

这项研究的主要目的是在长期随访中通过不同的血浆生物标志物评估由于生物学或机械假体瓣膜导致术后AVR患者的炎症反应。

研究问题

长期随访的“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所进行了主动脉瓣置换的患者的炎症反应和钙化是什么?

假设

“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所的生物植物表明,对进口生物植物或机械假体的炎症反应类似或较低,与阀功能障碍较小和更出色的耐用性相关的机械假体。

详细说明

评估手术后主动脉瓣置换患者的炎症反应和长期钙化。

背景

主动脉瓣的钙化影响了65岁以上的成年患者的26%以上,这是美利坚合众国瓣膜更换的主要指标。在墨西哥,没有确切的数字可以证明主动脉狭窄的患病率和发生率。先前的证据表明,主动脉瓣钙化是一种活跃的生物学过程,与炎症和细胞内粘附分子1(ICAM-1),促炎性细胞因子(如肿瘤坏死因子 - α(TNF-α),金介素6(白介素6)相关的水平升高IL-6),白介素1(IL-1),白介素17(IL-17),白介素18(IL-18),细胞外基质蛋白(MMP-1),Tenascin-C7,骨theopontin和骨尖替蛋白,然后进行骨化分化分化。

骨蛋白蛋白蛋白蛋白(OPG) /等级 /等级配体在骨代谢中也起调节作用。但是,在生物植物中,它们在功能障碍中的作用似乎并不清楚。它们已经在早期冠状动脉粥样硬化的患者中发现,并且具有成骨细胞,骨钙素(OCN)和表型(EPN-OCN)的内皮祖细胞显着增加,并且已经证明它在瓣膜钙化中是重要的预后标记。在疾病的最后阶段,已经发现了TGFβ1和VAP-1的表达。这两个基因都是钙化过程的触发因素,而没有任何与成骨转化相关的,这不受他汀类药物使用的影响;但是,首先使用会改变其表达。

严重主动脉狭窄的唯一实际治疗方法是手术主动脉瓣置换(AVR)。然而,即使在手术后,几乎一半的患者的炎症反应仍然存在。已经表明,年龄,性别,吸烟,心室几何形状,腹主动脉梯度与瓣膜替代后炎症状态的持久性之间没有相关性。更重要的是,生产不同类型的假体的材料本身可能引起炎症。生物假体是一种不完整的细胞去除过程,因此存在动物起源的残留蛋白,可以通过异种抗原Gal-3-GAL-诱导免疫系统的反应,及其相应的抗GAL抗体与瓣膜假体相关损害。金属成分(例如钛)的存在可能是炎症反应的触发因素。关于生物植被的血液动力学特征,尚不清楚它是否与炎症反应相关。在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所(INC)的制造生物繁殖中,在术后早期和后期进行了评估,表明六个月后的炎症反应与由机械假体。

这项研究的主要目的是在长期随访中通过不同的血浆生物标志物评估由于生物学或机械假体瓣膜导致术后AVR患者的炎症反应。

问题陈述

国立心脏病学研究所“IgnacioChávez”制造的假体瓣膜的炎症反应和长期钙化模式尚不清楚,在SotoLópez和Cols进行的研究中,在其中评估了正在进行假肢变化的患者,在其中评估术后早期和晚期(6个月)的状态,观察到生物或机械假体之间没有差异。我们认为,随着时间的推移,与INC生物假期有关的炎症过程持续存在。但是,它甚至可能小于进口的生物植被或机械假体,因此有必要在长期随访中评估其炎症模式。

理由

退化性主动脉狭窄是一个重大的健康问题,其通过瓣膜替代的治疗可改变发病率和死亡率。目前,Inc中植入了5000多个假体,功能障碍的主要原因是钙化。迄今为止,尚未对INC生物植物的长期炎症反应进行评估,鉴定并比较这些生物植物之间的炎症模式可以鉴定潜在的治疗靶标。表现出不及疗法和类似或更少的炎症模式可能会提供更多的理由,以开始其在该国公共卫生机构中的广泛使用。

研究问题

长期随访的“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所进行了主动脉瓣置换的患者的炎症反应和钙化是什么?

目标

主要目标

•量化植入主动脉位置的INC生物植物的长期炎症反应。

次要目标

  • 比较植入主动脉位置的INC生物植物与进口生物植物和机械假体的长期炎症反应。
  • 将生物假体操作患者的炎症反应与对照组进行比较。

假设

零假设

在“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所的生物植物中,炎症反应更为重要,该研究所与更重要的假肢功能障碍有关。

替代假设

“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所的生物植被表明,对进口生物植物或机械假体的炎症反应类似或较低,这与较小的阀功能障碍和更出色的耐用性有关。

方法

设计类型

观察性,纵向,描述性的雄心勃勃的队列研究。

样本量

根据先前研究的等级浓度,使用独立比例差异的测试计算了56例患者(每组14例)的样本量(每组14例),误差为0.5。

统计分析。

Shapiro Wilks测试将寻求连续变量的正态性。根据分布,连续变量将表示为平均值±标准偏差或中位数和四分位间范围。分类变量将以数量和百分比表示。将使用卡方检验或Fisher对分类变量的精确测试进行比较;对于维数变量,将使用学生的T检验或Mann-Whitney的U测试。当P值小于0.05时,差异将被认为具有统计学意义。

活动时间表。

伦理委员会对协议和审查的准备将于2017年6月至2017年8月进行,获取信息将于2017年8月至2018年2月,将进行炎症性概况2018年3月至2019年7月的月份,信息处理将于2019年8月和12月进行,委员会的审查将在2020年1月至7月进行,并在11月至12月进行结果进行披露。 2020。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从1990年1月至2020年5月,在国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”中植入生物假体瓣膜的患者“IgnacioChávez”植入了主动脉瓣位置。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:细胞因子的测定
    随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。
  • 诊断测试:二维经胸超声心动图
    通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。
研究组/队列
  • 生物假体
    国立心脏病学研究所“IgnacioChávez”制造的假肢阀。
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
  • 进口生物学主动脉假体
    St Jude Epic和Carpentier-Edwards enperimount
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
  • 机械假体
    St Jude Masters HP,Carbomedics Standart,On-X Life Technologies,Edwards Mira,Carbomedics Orbis,Medtronic Hall和Medtronic ATS。
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
  • 控制
    在对Inc的血液银行服务中捐赠血液产品的受试者中,在事先知情同意书的情况下,受试者将与年龄和性别的CVA患者相匹配。
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月18日)
80
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者经过了INC生物假期,进口生物假体或机械假体的主动脉瓣交换。
  2. 随访二维经胸膜超声心动图的患者。
  3. 同意服用血液样本以进行炎症性概况的患者。

排除标准:

  1. 将多个心脏假体植入任何瓣膜位置的患者。
  2. 炎症和结缔组织疾病(全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,抗磷脂综合征)。
  3. 由于假体瓣膜功能障碍而进行主动脉瓣置换的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04557345
其他研究ID编号17-1033
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:尚不清楚是否有计划可提供IPD。
责任方玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez)
研究赞助商Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

背景

主动脉瓣的钙化影响了65岁以上的成年患者的26%以上,这是美利坚合众国瓣膜更换的主要指标。先前的证据表明,主动脉瓣钙化是与炎症相关的活动生物学过程。严重主动脉狭窄的唯一实际治疗方法是手术主动脉瓣置换(AVR)。生产不同类型的假体的材料本身可能引起炎症。生物假体是一种不完全的细胞去除过程,因此,动物起源的残留蛋白的存在可能诱导免疫系统的反应。在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所(INC)的制造生物繁殖中,在术后早期和后期进行了评估,表明六个月后的炎症反应与由机械假体。

这项研究的主要目的是在长期随访中通过不同的血浆生物标志物评估由于生物学或机械假体瓣膜导致术后AVR患者的炎症反应。

研究问题

长期随访的“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所进行了主动脉瓣置换的患者的炎症反应和钙化是什么?

假设

“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所的生物植物表明,对进口生物植物或机械假体的炎症反应类似或较低,与阀功能障碍较小和更出色的耐用性相关的机械假体。


病情或疾病 干预/治疗
主动脉瓣病主动脉瓣狭窄主动脉瓣钙化假体故障诊断测试:细胞因子诊断测试的测定:二维经胸膜超声心动图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:评估手术后主动脉瓣置换患者的炎症反应和长期钙化。
实际学习开始日期 1990年1月1日
实际的初级完成日期 2020年8月1日
实际 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生物假体
国立心脏病学研究所“IgnacioChávez”制造的假肢阀。
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

进口生物学主动脉假体
St Jude Epic和Carpentier-Edwards enperimount
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

机械假体
St Jude Masters HP,Carbomedics Standart,On-X Life Technologies,Edwards Mira,Carbomedics Orbis,Medtronic Hall和Medtronic ATS。
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

控制
在对Inc的血液银行服务中捐赠血液产品的受试者中,在事先知情同意书的情况下,受试者将与年龄和性别的CVA患者相匹配。
诊断测试:细胞因子的测定
随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。

诊断测试:二维经胸超声心动图
通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。

结果措施
主要结果指标
  1. 量化植入主动脉位置的INC Bioprosthes的长期炎症反应。 [时间范围:平均6年]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。


次要结果度量
  1. 比较植入主动脉位置的INC生物植物与进口生物植物和机械假体的长期炎症反应。 [时间范围:平均6个月]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。

  2. 将生物假体操作患者的炎症反应与对照组进行比较。 [时间范围:通过学习完成,平均6年]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
从1990年1月至2020年5月,在国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”中植入生物假体瓣膜的患者“IgnacioChávez”植入了主动脉瓣位置。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者经过了INC生物假期,进口生物假体或机械假体的主动脉瓣交换。
  2. 随访二维经胸膜超声心动图的患者。
  3. 同意服用血液样本以进行炎症性概况的患者。

排除标准:

  1. 将多个心脏假体植入任何瓣膜位置的患者。
  2. 炎症和结缔组织疾病(全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,抗磷脂综合征)。
  3. 由于假体瓣膜功能障碍而进行主动脉瓣置换的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
Instituto Nacional Ignacio Chavez
墨西哥墨西哥市,14080年
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
追踪信息
首先提交日期2020年8月28日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期1990年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月18日)
量化植入主动脉位置的INC Bioprosthes的长期炎症反应。 [时间范围:平均6年]
等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月18日)
  • 比较植入主动脉位置的INC生物植物与进口生物植物和机械假体的长期炎症反应。 [时间范围:平均6个月]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。
  • 将生物假体操作患者的炎症反应与对照组进行比较。 [时间范围:通过学习完成,平均6年]
    等级,RANKL,IL-10(PG/CC),IL-1(PG/CC),IL-6(PG/CC),ICAM-1(PG/CC),MMP-9,Endophelin-1的血清测量值将执行,骨桥蛋白,骨蛋白和TNF-Alpha(PG/CC)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估手术后主动脉瓣置换患者中炎症反应。
官方头衔评估手术后主动脉瓣置换患者的炎症反应和长期钙化。
简要摘要

背景

主动脉瓣的钙化影响了65岁以上的成年患者的26%以上,这是美利坚合众国瓣膜更换的主要指标。先前的证据表明,主动脉瓣钙化是与炎症相关的活动生物学过程。严重主动脉狭窄的唯一实际治疗方法是手术主动脉瓣置换(AVR)。生产不同类型的假体的材料本身可能引起炎症。生物假体是一种不完全的细胞去除过程,因此,动物起源的残留蛋白的存在可能诱导免疫系统的反应。在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所(INC)的制造生物繁殖中,在术后早期和后期进行了评估,表明六个月后的炎症反应与由机械假体。

这项研究的主要目的是在长期随访中通过不同的血浆生物标志物评估由于生物学或机械假体瓣膜导致术后AVR患者的炎症反应。

研究问题

长期随访的“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所进行了主动脉瓣置换的患者的炎症反应和钙化是什么?

假设

“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所的生物植物表明,对进口生物植物或机械假体的炎症反应类似或较低,与阀功能障碍较小和更出色的耐用性相关的机械假体。

详细说明

评估手术后主动脉瓣置换患者的炎症反应和长期钙化。

背景

主动脉瓣的钙化影响了65岁以上的成年患者的26%以上,这是美利坚合众国瓣膜更换的主要指标。在墨西哥,没有确切的数字可以证明主动脉狭窄的患病率和发生率。先前的证据表明,主动脉瓣钙化是一种活跃的生物学过程,与炎症和细胞内粘附分子1(ICAM-1),促炎性细胞因子(如肿瘤坏死因子 - α(TNF-α),金介素6(白介素6)相关的水平升高IL-6),白介素1(IL-1),白介素17(IL-17),白介素18(IL-18),细胞外基质蛋白(MMP-1),Tenascin-C7,骨theopontin和骨尖替蛋白,然后进行骨化分化分化。

骨蛋白蛋白白蛋白(OPG) /等级 /等级配体在骨代谢中也起调节作用。但是,在生物植物中,它们在功能障碍中的作用似乎并不清楚。它们已经在早期冠状动脉粥样硬化的患者中发现,并且具有成骨细胞,骨钙素(OCN)和表型(EPN-OCN)的内皮祖细胞显着增加,并且已经证明它在瓣膜钙化中是重要的预后标记。在疾病的最后阶段,已经发现了TGFβ1和VAP-1的表达。这两个基因都是钙化过程的触发因素,而没有任何与成骨转化相关的,这不受他汀类药物使用的影响;但是,首先使用会改变其表达。

严重主动脉狭窄的唯一实际治疗方法是手术主动脉瓣置换(AVR)。然而,即使在手术后,几乎一半的患者的炎症反应仍然存在。已经表明,年龄,性别,吸烟,心室几何形状,腹主动脉梯度与瓣膜替代后炎症状态的持久性之间没有相关性。更重要的是,生产不同类型的假体的材料本身可能引起炎症。生物假体是一种不完整的细胞去除过程,因此存在动物起源的残留蛋白,可以通过异种抗原Gal-3-GAL-诱导免疫系统的反应,及其相应的抗GAL抗体与瓣膜假体相关损害。金属成分(例如钛)的存在可能是炎症反应的触发因素。关于生物植被的血液动力学特征,尚不清楚它是否与炎症反应相关。在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所(INC)的制造生物繁殖中,在术后早期和后期进行了评估,表明六个月后的炎症反应与由机械假体。

这项研究的主要目的是在长期随访中通过不同的血浆生物标志物评估由于生物学或机械假体瓣膜导致术后AVR患者的炎症反应。

问题陈述

国立心脏病学研究所“IgnacioChávez”制造的假体瓣膜的炎症反应和长期钙化模式尚不清楚,在SotoLópez和Cols进行的研究中,在其中评估了正在进行假肢变化的患者,在其中评估术后早期和晚期(6个月)的状态,观察到生物或机械假体之间没有差异。我们认为,随着时间的推移,与INC生物假期有关的炎症过程持续存在。但是,它甚至可能小于进口的生物植被或机械假体,因此有必要在长期随访中评估其炎症模式。

理由

退化性主动脉狭窄是一个重大的健康问题,其通过瓣膜替代的治疗可改变发病率和死亡率。目前,Inc中植入了5000多个假体,功能障碍的主要原因是钙化。迄今为止,尚未对INC生物植物的长期炎症反应进行评估,鉴定并比较这些生物植物之间的炎症模式可以鉴定潜在的治疗靶标。表现出不及疗法和类似或更少的炎症模式可能会提供更多的理由,以开始其在该国公共卫生机构中的广泛使用。

研究问题

长期随访的“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所在“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所进行了主动脉瓣置换的患者的炎症反应和钙化是什么?

目标

主要目标

•量化植入主动脉位置的INC生物植物的长期炎症反应。

次要目标

  • 比较植入主动脉位置的INC生物植物与进口生物植物和机械假体的长期炎症反应。
  • 将生物假体操作患者的炎症反应与对照组进行比较。

假设

零假设

在“IgnacioChávez”国家心脏病学研究所的生物植物中,炎症反应更为重要,该研究所与更重要的假肢功能障碍有关。

替代假设

“IgnacioChávez”国立心脏病学研究所的生物植被表明,对进口生物植物或机械假体的炎症反应类似或较低,这与较小的阀功能障碍和更出色的耐用性有关。

方法

设计类型

观察性,纵向,描述性的雄心勃勃的队列研究。

样本量

根据先前研究的等级浓度,使用独立比例差异的测试计算了56例患者(每组14例)的样本量(每组14例),误差为0.5。

统计分析。

Shapiro Wilks测试将寻求连续变量的正态性。根据分布,连续变量将表示为平均值±标准偏差或中位数和四分位间范围。分类变量将以数量和百分比表示。将使用卡方检验或Fisher对分类变量的精确测试进行比较;对于维数变量,将使用学生的T检验或Mann-Whitney的U测试。当P值小于0.05时,差异将被认为具有统计学意义。

活动时间表。

伦理委员会对协议和审查的准备将于2017年6月至2017年8月进行,获取信息将于2017年8月至2018年2月,将进行炎症性概况2018年3月至2019年7月的月份,信息处理将于2019年8月和12月进行,委员会的审查将在2020年1月至7月进行,并在11月至12月进行结果进行披露。 2020。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从1990年1月至2020年5月,在国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”中植入生物假体瓣膜的患者“IgnacioChávez”植入了主动脉瓣位置。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:细胞因子的测定
    随后,将采集如下处理的血液样本:在带有黄色帽和惰性凝胶和凝块牵开器的试管中,将接受6毫升的外周血,然后将其放置在冰上,它将是将其运送到实验室,在4摄氏度下以2500 rpm离心15分钟,然后立即将500 µL血清的血清等分并存储在负75°C下,直到随后分析。将使用三明治ELISA的一般方法。
  • 诊断测试:二维经胸超声心动图
    通过事先知情同意,将由墨西哥心脏病学委员会(CMC)认证的超声心动图仪(CMC)具有菲利普斯Epic 7超声心动图,2d Arrary 3d convex(1-6 MHz)transducer,将获得二维经胸超声心动图。
研究组/队列
  • 生物假体
    国立心脏病学研究所“IgnacioChávez”制造的假肢阀。
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
  • 进口生物学主动脉假体
    St Jude Epic和Carpentier-Edwards enperimount
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
  • 机械假体
    St Jude Masters HP,Carbomedics Standart,On-X Life Technologies,Edwards Mira,Carbomedics Orbis,Medtronic Hall和Medtronic ATS。
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
  • 控制
    在对Inc的血液银行服务中捐赠血液产品的受试者中,在事先知情同意书的情况下,受试者将与年龄和性别的CVA患者相匹配。
    干预措施:
    • 诊断测试:细胞因子的测定
    • 诊断测试:二维经胸超声心动图
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月18日)
80
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者经过了INC生物假期,进口生物假体或机械假体的主动脉瓣交换。
  2. 随访二维经胸膜超声心动图的患者。
  3. 同意服用血液样本以进行炎症性概况的患者。

排除标准:

  1. 将多个心脏假体植入任何瓣膜位置的患者。
  2. 炎症和结缔组织疾病(全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,抗磷脂综合征)。
  3. 由于假体瓣膜功能障碍而进行主动脉瓣置换的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04557345
其他研究ID编号17-1033
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:尚不清楚是否有计划可提供IPD。
责任方玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez)
研究赞助商Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2020年9月