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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的GNR-038的安全和药代动力学
健康志愿者的GNR-038的安全和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-038的安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性血管性水肿 | 生物学：GNR-038，25月25日/千克生物学：GNR-038，50月50日/千克生物学：GNR-038，100 lRE/kg/kg | 阶段1 |
详细说明：
遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的潜在威胁生命的遗传确定的疾病，与C1酯酶抑制剂（C1抑制剂）功能活性相关。 HAE的主要临床表现是复发性粘膜水肿和皮肤深层的定位。攻击持续了几个小时到几天，在大多数情况下没有痕迹，没有其他治疗，就消失了。
该疾病在世界上的患病率是1:10 000到1：150000。等离子体/重组C1抑制剂用于补偿其缺乏症或在HAE患者中的功能不足或长期使用HAE患者的功能性不足。和短期（手术干预和牙齿操纵之前）预防。
GNR-038是一种重组C1抑制剂（RHC1-INH），它是血浆C1抑制剂的完整结构和功能类似物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 健康志愿者中的顺序剂量加入队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，对GNR-038的安全性和药代动力学的开放研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GNR-038，25月25日/千克 重组C1-撒酶（25 Me/kg）抑制剂静脉输注 | 生物学：GNR-038，25月25日/千克 每次研究一次25月/千克一次 其他名称：rc1inh，25月25日/千克 |
| 实验：GNR-038，50月份/千克 重组C1-撒酶（50 ME/kg）抑制剂静脉输注 | 生物学：GNR-038，50月50日/千克 每次研究一次50月/千克一次 其他名称：rc1inh，50月50日/千克 |
| 实验：GNR-038，100月/千克 重组C1-撒酯酶（100 ME/kg）抑制剂静脉输注 | 生物学：GNR-038，100月/千克 每次研究一次100月/千克一次 其他名称：rc1inh，100月/千克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：28天]不良事件，实验室测试，生命体征，体格检查，12铅心电图，过敏反应，输注相关反应，抗质抗体。
次要结果度量 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：45、30和15分钟，GNR-038输液； 0、15、30分钟，1、2、4、8、12、16、24、48、72、96、120,144和168小时后GNR-038输液后168小时药代动力学参数
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 半衰期（T1/2）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 消除率常数（KEL）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 平均保留时间（MRT）[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 总批准（CL）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 动力学分布量（VZ）[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 签署知情同意书时，年龄在18至50岁（包括）的男女。
- 体重指数（BMI）在18.5至30 kg / m2的范围内，体重从50至90千克。
- 根据临床和生化血液测试，尿液分析，体格检查结果，生命体征的测量结果，心电图结果的结果，诊断是“健康的”。
- 在任何与研究相关的程序绩效之前，从志愿者获得的书面知情同意书的可用性。
- 同意遵循适当的避孕方法。
排除标准
- 对研究药物的成分过敏的已知过敏；
- 负担过敏史；
- 标准实验室和仪器参数值不在正常范围内；
- 心血管，支气管肺，神经内分泌系统慢性疾病以及胃肠道，肝脏，肾脏，造血，免疫系统疾病，精神疾病；
- 根据研究人员的意见，与血栓形成（心肌梗死，短暂性缺血发作，深层和浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，肺栓塞）相关的疾病和疾病，筛查期开始前不到6个月以及增加动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险增加。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和C感染；
- 筛查前不到4周，急性传染病；
- 筛查前不到2周的定期药物摄入量；
- 对于女性 - 筛查期开始前3个月使用激素避孕药或激素替代疗法；
- 收缩压小于100 mmHg或高于140 mmHg；舒张压小于70 mmHg或高于90 mmHg；脉搏频率小于60次/分钟或超过90次/分钟；
- 在筛查访问前不到3个月，献血（450毫升的血液或血浆以及更多）；
- 筛查访问前不到3个月参加临床试验；
- 每周超过10个酒精单元的摄入量（1个单位酒精相当于1/2升啤酒，200毫升葡萄酒或50毫升乙醇）或有关酒精中毒的吞咽信息，在呼出空气中发现乙醇的发现；
- 药物成瘾，药物滥用，尿液对有效药物和麻醉药物的含量阳性测试；
- 每天吸烟10多烟；
- 怀孕或母乳喂养；
- 阻止志愿者进行研究或在调查人员意见中造成不合理风险的其他原因。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科市医疗保健国家预算机构“莫斯科市医疗保健部2号” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117556 | |
赞助商和合作者
Ao generium
调查人员
| 学习主席： | Oksana A. Markova，医学博士 | Ao generium |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围：28天] 不良事件，实验室测试，生命体征，体格检查，12铅心电图，过敏反应，输注相关反应，抗质抗体。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的GNR-038的安全和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，对GNR-038的安全性和药代动力学的开放研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-038的安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的潜在威胁生命的遗传确定的疾病，与C1酯酶抑制剂（C1抑制剂）功能活性相关。 HAE的主要临床表现是复发性粘膜水肿和皮肤深层的定位。攻击持续了几个小时到几天，在大多数情况下没有痕迹，没有其他治疗，就消失了。 该疾病在世界上的患病率是1:10 000到1：150000。等离子体/重组C1抑制剂用于补偿其缺乏症或在HAE患者中的功能不足或长期使用HAE患者的功能性不足。和短期（手术干预和牙齿操纵之前）预防。 GNR-038是一种重组C1抑制剂（RHC1-INH），它是血浆C1抑制剂的完整结构和功能类似物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 健康志愿者中的顺序剂量加入队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性血管性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18个月至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557319 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cir-haet-i ＃725 AFF日期20.12.2019（其他标识符：临床试验批准编号，俄罗斯卫生部） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ao generium | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ao generium | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ao generium | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-038的安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 | 生物学：GNR-038，25月25日/千克生物学：GNR-038，50月50日/千克生物学：GNR-038，100 lRE/kg/kg | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 健康志愿者中的顺序剂量加入队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，对GNR-038的安全性和药代动力学的开放研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GNR-038，25月25日/千克 重组C1-撒酶（25 Me/kg）抑制剂静脉输注 | 生物学：GNR-038，25月25日/千克 每次研究一次25月/千克一次 其他名称：rc1inh，25月25日/千克 |
| 实验：GNR-038，50月份/千克 重组C1-撒酶（50 ME/kg）抑制剂静脉输注 | 生物学：GNR-038，50月50日/千克 每次研究一次50月/千克一次 其他名称：rc1inh，50月50日/千克 |
| 实验：GNR-038，100月/千克 重组C1-撒酯酶（100 ME/kg）抑制剂静脉输注 | 生物学：GNR-038，100月/千克 每次研究一次100月/千克一次 其他名称：rc1inh，100月/千克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：28天]不良事件，实验室测试，生命体征，体格检查，12铅心电图，过敏反应，输注相关反应，抗质抗体。
次要结果度量 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：45、30和15分钟，GNR-038输液； 0、15、30分钟，1、2、4、8、12、16、24、48、72、96、120,144和168小时后GNR-038输液后168小时药代动力学参数
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 半衰期（T1/2）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 消除率常数（KEL）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 平均保留时间（MRT）[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 总批准（CL）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
- 动力学分布量（VZ）[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第8天]药代动力学参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 签署知情同意书时，年龄在18至50岁（包括）的男女。
- 体重指数（BMI）在18.5至30 kg / m2的范围内，体重从50至90千克。
- 根据临床和生化血液测试，尿液分析，体格检查结果，生命体征的测量结果，心电图结果的结果，诊断是“健康的”。
- 在任何与研究相关的程序绩效之前，从志愿者获得的书面知情同意书的可用性。
- 同意遵循适当的避孕方法。
排除标准
- 对研究药物的成分过敏的已知过敏；
- 负担过敏史；
- 标准实验室和仪器参数值不在正常范围内；
- 心血管，支气管肺，神经内分泌系统慢性疾病以及胃肠道，肝脏，肾脏，造血，免疫系统疾病，精神疾病；
- 根据研究人员的意见，与血栓形成' target='_blank'>血栓形成（心肌梗死，短暂性缺血发作，深层和浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，肺栓塞）相关的疾病和疾病，筛查期开始前不到6个月以及增加动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和C感染；
- 筛查前不到4周，急性传染病；
- 筛查前不到2周的定期药物摄入量；
- 对于女性 - 筛查期开始前3个月使用激素避孕药或激素替代疗法；
- 收缩压小于100 mmHg或高于140 mmHg；舒张压小于70 mmHg或高于90 mmHg；脉搏频率小于60次/分钟或超过90次/分钟；
- 在筛查访问前不到3个月，献血（450毫升的血液或血浆以及更多）；
- 筛查访问前不到3个月参加临床试验；
- 每周超过10个酒精单元的摄入量（1个单位酒精相当于1/2升啤酒，200毫升葡萄酒或50毫升乙醇）或有关酒精中毒的吞咽信息，在呼出空气中发现乙醇的发现；
- 药物成瘾，药物滥用，尿液对有效药物和麻醉药物的含量阳性测试；
- 每天吸烟10多烟；
- 怀孕或母乳喂养；
- 阻止志愿者进行研究或在调查人员意见中造成不合理风险的其他原因。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科市医疗保健国家预算机构“莫斯科市医疗保健部2号” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117556 | |
赞助商和合作者
Ao generium
调查人员
| 学习主席： | Oksana A. Markova，医学博士 | Ao generium |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围：28天] 不良事件，实验室测试，生命体征，体格检查，12铅心电图，过敏反应，输注相关反应，抗质抗体。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的GNR-038的安全和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，对GNR-038的安全性和药代动力学的开放研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-038的安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的潜在威胁生命的遗传确定的疾病，与C1酯酶抑制剂（C1抑制剂）功能活性相关。 HAE的主要临床表现是复发性粘膜水肿和皮肤深层的定位。攻击持续了几个小时到几天，在大多数情况下没有痕迹，没有其他治疗，就消失了。 该疾病在世界上的患病率是1:10 000到1：150000。等离子体/重组C1抑制剂用于补偿其缺乏症或在HAE患者中的功能不足或长期使用HAE患者的功能性不足。和短期（手术干预和牙齿操纵之前）预防。 GNR-038是一种重组C1抑制剂（RHC1-INH），它是血浆C1抑制剂的完整结构和功能类似物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 健康志愿者中的顺序剂量加入队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557319 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cir-haet-i ＃725 AFF日期20.12.2019（其他标识符：临床试验批准编号，俄罗斯卫生部） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ao generium | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ao generium | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ao generium | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
